HEMOFIL

1

KULLANMATALİMATI

HEMOFIL-M1000IUIVinfüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damariçine(intravenöz)uygulanır

Steril,apirojen

Etkinmadde:1000IUantihemofilikfaktör(AHF)

Yardımcımaddeler:Albumin,Polietilenglikol(3350),Histidin,Glisin,Fareproteini,Tri-n-

butilfosfat,Octoxynol9,Sodyumklorür,Kalsiyumklorürveenjeksiyonluksu.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerinnasılraporlanacağınıöğrenmekiçin4.Bölümünsonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçetelendirilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. HEMOFILMnedirveneiçinkullanılır?

2. HEMOFILMkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. HEMOFILMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. HEMOFILM’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. HEMOFILMnedirveneiçinkullanılır?

HEMOFILM,normaldekanınızdabulunanvepıhtıoluşumuiçingereklibirproteinolan

antihemofilikfaktörleri(FaktörVIII,FaktörVIII-C,AHF)kurutulmuşolarakkonsantre

2

ekildeiçerenbirilaçtır.HEMOFILM,insankanınınsıvıbölümünden(plazma)elde

edilenbirilaçtır.

HEMOFILM,tekkullanımlıkflakonlarşeklindehazırlanmıştır.Herbirflakonun

antihemofilikfaktöraktivitesiUluslararasıÜnite(IU)olarakşişesiüzerindebelirtilmiştir.

Herambalajiçindeayrıca,10mLSterilEnjeksiyonlukSu,biradetçiftuçluiğnevebir

adetfiltreliiğnebulunur.

HEMOFILM,hemofili-Ahastalarındagörülenkanamadönemlerininönlenmesive

kontrolaltınaalınmasındakullanılır.Hemofili-Ahastalığıkanımızdanormaldebulunanve

kanamalarsırasındakanınpıhtılaşmasınısağlayarakkanamanındurmasınısağlayan

FaktörVIIIadlıproteinineksikliğindenkaynaklanan,kalıtsalbirhastalıktır.Kanamaların

durdurulmasıiçinmutlakaeksikolanbufaktörünyerinekonulmasıgerekir.

BuilaçkanamaylaseyredenbirdiğerhastalıkolanvonWillebrandhastalığında

kullanılmaz.

2. HEMOFILMkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Viralgüvenlik

HEMOFILMinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.İnsan

plazmasındanüretilenpreparatlar,örneğinvirüslerveteorikolarakCreutzfeldt-

Jakobhastalığı(Delidanahastalığı)etkenigibi,hastalıklarayolaçabilecekenfeksiyon

etkenleriiçerebilir.Budurumbilinmeyenyadayeniortayaçıkanvirüslerlediğer

hastalıkoluşturanetkenleriçindegeçerlidir.

İ nsankanıyadaplazmasındaneldeedilmişürünlerinkullanımındaenfeksiyon

etkenlerininbulaşmasınabağlıenfeksiyonriskiniazaltmakiçinbazıönlemler

alınmıştır.Buönlemlerarasındailacınüretilmesindekullanılankanlarınvebukanları

bağışlayanların,enfeksiyonriskitaşıyanlarındanalınmamasınıgarantiedecekşekilde

dikkatlibirşekildeseçilmesiveherbirbağışyapılankanvebukanlardanoluşturulan

havuzlarınvirüsveenfeksiyonvarlığınınbelirtileriaçısındantestedilmesibulunur.Bu

türürünleriüretenlerayrıcakanıyadaplazmayıişlerkeniçindebulunabilecekvirüsleri

etkisizleştirecekyadatamamenortadankaldıracakyöntemlerideüretimaşamalarına

eklemişlerdir.Tümbuönlemlererağmen,insankanıyadaplazmasındanhazırlanan

ilaçlarınuygulanmasınabağlıolarakbirenfeksiyonbulaşmayacağıtümüylegaranti

edilememektedir.Budurum,herhangibirbilinmeyenveyeniortayaçıkanvirüsve

enfeksiyonlariçindegeçerlidir.

Uygulananbuişlemlerin,insanimmünyetmezlikvirüsüHIV(AIDShastalığınayol

açanvirüs),hepatitBvirüsüvehepatitCvirüsü(hepatitadıverilenkaraciğer

hastalığınayolaçarlar)gibikılıflıvirüslerevehepatitAvirüsü(hepatitadıverilen

karaciğerhastalığınayolaçar)gibikılıflıolmayanvirüslerekarşıetkiliolduğukabul

edilir.Virüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmeişlemleri,parvovirüsB19virüsü

gibibazıkılıflıolmayanvirüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterli

olmayabilir.ParvovirüsB19virüsünebağlıenfeksiyonlar,özelliklegebekadınlarda

(cenindeoluşturabileceğienfeksiyonaçısından)vebağışıklıksistemibaskılanmış

kimselerdedahaşiddetliolabilir.

3

Düzenli/birdenfazladefainsanplazmakaynaklıfaktörVIIIürünlerialacaksanız,

doktorunuzsizehepatitAveBaşısıolmanızıönerebilir.

HEMOFILMkullanılmasıgerekiyorsa,hekimtarafındanhastalıkyapıcıetkenlerinhastaya

bulaşmasınıönlemekiçinuygunaşıların(HepatitA,HepatitB)yaptırılmasıönerilebilir.

Hastalaraçısındanheruygulandığındahastaylaürünserinumarasıarasındakibağlantının

korunabilmesiiçinürününadıveserinumarasıkaydedilmelidir.

HEMOFILM'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

HEMOFILM’inbileşimindebulunanetkinmaddeyeveyardımcımaddelerekarşıaşırı

duyarlılığınızolduğubiliniyorsa,

Dahaöncebuilacıkullanırkensizdeilacakarşıbiraşırıduyarlılıkdurumuoluştuysa

builacıkullanmayınız.

HEMOFILM'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

SizdeFaktörVIIIdüzeyleribeklenendüzeylereulaşmazsayadagörünürdeuygun

dozlarınkullanılmasınakarşınkanamanızkontrolaltınaalınamazsa,bufaktörlerekarşı

inhibitörgelişimikonusundaaraştırılmalısınız.

Builaçsizeuygulanmadanönce,sizdekipıhtılaşmabozukluğununfaktörVIIIyetmezliği

olarakteşhisedilmişolmasıgerekir.Diğerfaktörlerinyetmezliğidurumundabuilacın

etkiliolmasıbeklenmemelidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

HEMOFILM’inyiyecekveiçeceklekullanımı:

HEMOFILM’inyiyecekveiçeceklerlebilinenbiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gebekadınlaragebelikdönemindekesingereksinimolduğutakdirdeveancakbaşka

tedavibiçimiolmadığındahekimkararıylauygulanabilir.

GebeysenizvebuilaçsizdekullanıldıysaParvovirüsB19enfeksiyonununbelirtileri

konusundauyanıkolmalısınız.HEMOFILMüretimindekullanılanvirüsleriortamdan

uzaklaştırma/inaktiveetmeişlemleri,parvovirüsB19virüsügibibazıvirüsleriortamdan

uzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterliolmayabilir.ParvovirüsB19virüsünebağlı

enfeksiyonlar,özelliklegebekadınlarda(cenindeoluşturabileceğienfeksiyonaçısından)

dahaşiddetliolabilir.ParvovirüsB19enfeksiyonununbelirtileriarasındaateş,sersemlik

hali/başdönmesi,titreme,burunakıntısıvebubelirtilerdenyaklaşık2haftasonraortaya

4

çıkandöküntüveeklemağrısıbulunmaktadır.Bubelirtilerdenherhangibirisizde

görülürsehemendoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaHEMOFILMkullanıyorsanız,ilacıniçeriğindekietkin

maddeannesütünedegeçebilir.Emzirmedönemindekesingereksinimolduğutakdirdeve

ancakbaşkatedavibiçimiolmadığındahekimkararıylauygulanabilir.

Araçvemakinekullanımı

HEMOFILMiletedavinizsırasındaaraçvemakinekullanmakmümkündeğildir.Tedaviden

sonragünlükaktivitelerinizedevamedebilir,araçvemakinekullanabilirsiniz.

HEMOFILM'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgi

Butıbbiürünher1mL’sinde0.15mmolsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HEMOFILM’eekolarakherhangibirilaçalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.HEMOFILMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

lacınızındozuhekiminiztarafındanbelirlenecektir.Doktorunuzbudozu,sizdekikanamalı

durumunşiddetvetipinegörebelirleyecektir.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuztedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierkenkesmeyiniz

çünküistenensonucualamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Sulandırıldıktansonradamariçiyoldankullanılır.

Tedavi,hemofilitedavisindedeneyimlibirhekimindenetimindebaşlatılmalıdır.

5

HEMOFILMuygulanmasıylakanınızdakifaktördüzeylerindebiryükselmesağlanırvebu

ekildehemofili-Ahastasıysanız,sizdegörülenpıhtılaşmabozukluklarındageçicibirdüzelme

sağlanır.

Uygulamaşekli:

lacınızseyreltilerekkullanımahazırlandıktansonraengeç3saatiçindeveodasıcaklığında

damariçineuygulanmalıdır.HEMOFILMsizeuygulanırkenenfeksiyonetkenibulaşmasına

yolaçmayacakbirteknikleuygulanacaktır.

lacınızuygulanmadanönceveuygulamasırasındanabzınızsayılmalıdır.Nabzınızdabelirgin

birartışolduğunda,uygulamahızınınazaltılmasıylayadainfüzyonungeçiciolarak

durdurulmasıyla,belirtilerigenelliklehızladüzelir.

HEMOFILMsizeuygulanmadanönceenfeksiyonetkenibulaşmasınayolaçmayacakbir

tekniklehazırlanacaktır.

Sizebirflakondanfazlailaçuygulanmasınagerekduyulursa,ikiflakonuniçeriği,herbir

flakoniçinayrıbirfiltreliiğnekullanaraktekenjektöreçekilebilir.Birfiltreliiğnenin,yalnız

birflakonuniçeriğinifiltreetmeyeyeteceğiunutulmamalıdır.

Uygulamahızı:

lacınızönemlibirreaksiyonayolaçmaksızındakikada10mLhızındauygulanabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarveerişkinleriçindozvücutağırlığınagöreayarlanır.

Yaşlılardakullanımı:Erişkinlerdekigibikullanılır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Özelkullanımdurumuyoktur.

EğerHEMOFILM’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaHEMOFILMkullandıysanız:

HEMOFILM’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

HEMOFILMkullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

HEMOFILMiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

6

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiHEMOFILM’indeiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkilerdenherhangibiriağırlaşırsayadabukullanmatalimatındabahsigeçmeyen

herhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,HEMOFILM’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

İ nsanplazmasındanüretilenfaktörVIIIürünleriylegörülebilecekyanetkiler:

Alerjikreaksiyonlar:

nsanplazmasındanüretilenfaktörVIIIürünlerininkullanımınabağlıolarakşiddetlive

yaşamıtehditedebilecekboyutlara(anafilaksi)ulaşabilecekalerjikreaksiyonlar

bildirilmiştir.

Bunedenleyüzveboyunbölgesindeanisıcaklıkhissi,döküntü,kurdeşen,yaygınkaşıntı,

dudakvedildeşişme,zorlusolukalıpverme,hırıltılısolunum,göğüstesıkışmahissi,

genelbirhalsizlikhali,tansiyondadüşme(kanbasıncındaazalma),genelolarakkendini

iyihissetmemevebaşdönmesigibialerjikreaksiyonlarınerkenbelirtilerihakkında

uyanıkolmalısınız.Butürbelirtileralerjiyebağlıgelişebilenvealerjikbelirtilerindaha

yoğunolarakgörüldüğüanafilaktoidşokdenilenbirdurumunerkenhabercisiolabilir.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinHEMOFILM’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

ParvovirüsB19enfeksiyonu:

nsanplazmasındanüretilenfaktörVIII'lerinüretimindekullanılanvirüsleriortamdan

uzaklaştırma/inaktiveetmeişlemleri,parvovirüsB19virüsügibibazıkılıflıolmayan

virüsleriortamdanuzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterliolmayabilir.

ParvovirüsB19virüsünebağlıenfeksiyonlar,özelliklebağışıklıksistemibaskılanmış

olanlardadahaşiddetliolabilir.ParvovirüsB19enfeksiyonununbelirtileriarasındaateş,

sersemlikhali/başdönmesi,titreme,burunakıntısıvebubelirtilerdenyaklaşık2hafta

sonraortayaçıkandöküntüveeklemağrısıbulunmaktadır.

Eğerbağışıklıksisteminizdebirbozuklukvarsavebubelirtilerdenherhangibirisizde

görülürsehemendoktorunuzabildiriniz.

HepatitAenfeksiyonu:

nsanplazmasındanüretilenfaktörVIII'lerinüretimindekullanılanvirüsleriortamdan

uzaklaştırma/inaktiveetmeişlemleri,hepatitAvirüsügibibazıvirüsleriortamdan

uzaklaştırma/inaktiveetmedeyeterliolmayabilir.

7

HepatitAenfeksiyonu,günlerveyahaftalarsürenhalsizlik,yorgunlukvehafifateşi

takibenbulantı,kusmavekarınağrısışikayetleriyleseyreder.Koyurenkliidrarvecilt

rengindesararmasıkrastlananbulgulardır.Butürbelirtilergörülürsehekiminize

danışınız.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

HEMOFILMuygulanmışhastalardagörülenyanetkiler:

Yanetkilerideğerlendirmedeaşağıdakigörülmesıklıklarıkullanılmıştır:

Çokyaygın:kullananher10kişidenbirdenfazlasınıetkileyenler.

Yaygın:kullananher100kişiden1ile10'unuetkileyenler.

Yaygınolmayan:kullananher1.000kişiden1ile10'nuetkileyenler.

Çokseyrek:kullananher10.000kişiden1ile10'unuetkileyenler.

Bilinmiyor:eldekiverilerdenetkilenenkişisayısıbilinmiyor.

HEMOFILM’inkullanıldığıklinikçalışmalardaaşağıdakiyanetkilergörülmüştür:

Yaygın:

FaktörVIII’ekarşıantikor(inhibitör)gelişimi.İnhibitöroluşumu,tedaviyeyanıt

alınamamasışeklindeortayaçıkabilir.Bugibidurumlardaözelhemofilimerkezleriyle

bağlantıkurulmalıdır.

Enjeksiyonunyapıldığıyerdekızarıklık

Yaygınolmayan:

Başdönmesi/sersemlikhali

Başağrısı

Tatalmabozuklukları

Ateş

Pazarlamasonrasıaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir(sıklıklarıbilinmemektedir):

Anafilaksi(şiddetliveyaşamıtehditedebilecekboyutlaraulaşabilenalerjikreaksiyonlar)

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları

Görmebozukluğu

Gözdekızarıklık

Morarma

Kalphızındaazalma/Kalphızındaartma

Kanbasıncındadüşme(hipotansiyon)

Yüzveboyundakızarma

Nefesdarlığı

Zorlusolukalıpverme(dispne)

Öksürük

Sıksolukalıpverme

shal

Kusma

Midebulantısı

Karınağrısı

Kurdeşen(ürtiker)

8

Deridedöküntü

Kaşıntı

Aşırıterleme

Yüzdeşişlik

Vücuttaşişlik

Titreme

Yorgunluk

Göğüsteağrı

Kas-iskeletağrıları

Huzursuzluk

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.HEMOFILM’insaklanması

HEMOFILM’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

HEMOFILM,ambalajındayazansonkullanmatarihinekadar30°C’ninaltındakioda

sıcaklığındasaklanabilir.

Çözücüşişesininkırılmamasıiçindondurmaktankaçınınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraHEMOFILM’ikullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullanınız.

Eğersulandırıldıktansonraçözeltiberrakdeğilseilacıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızHEMOFILM’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi: EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş

Sarıyer/İSTANBUL

Üretici: BaxterHealthcareCorporation4501ColoradoBoulevardLosAngeles,

California90039ABD

Bukullanmatalimatıenson.....................tarihindeonaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİBİLGİLERİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

HEMOFILMyalnızcaintravenözyoldanuygulanmalıdır.

IU/dLplazmayadanormalinyüzdesiolarakifadeedileninvivomaksimumAHFdüzeyi,

vücutağırlığınınkilogramıbaşınauygulanandozun(IU/kg)ikiyleçarpılmasıylabelirlenebilir.

Örneğin:

70kgağırlığındakibirhastayauygulanan1750IUAHFdozuylayadabirbaşkadeyişle

25IU/kg(1750/70)AHFdozuylainfüzyonsonrasısağlanabilecekmaksimumAHFartışı

25x2=50IU/dL(normalin%50’si)olarakbeklenmelidir.

40kgağırlığındakibirçocukiçin%70’likbirmaksimumAHFdüzeyiisteniyorsabu

durumdadoz70/2x40=1400IUolmalıdır.

Önerilendozajşeması:

Dozunhekimtarafındanbelirlenmesiönerilir.Ancakaşağıdakidozşeması,dozun

belirlenmesindeyolgöstericiolarakkullanılabilir.

KanamalıDurumlar:

KanamaDerecesi

Kandainfüzyonsonrasında

istenenantihemofilik

faktöretkinliği(normalin

yüzdesiyadaIU/dL

plazmaolarak)

nfüzyonsıklığı

Erkendönemdehemartroz

veyakaslardayadaağız

içindekanama 20-40 Ağrıylaseyredenkanama

dönemidüzeleneyada

iyileşmesağlananakadar,1-3

güniçinher12-24saattebir

olacakşekildeinfüzyona

başlanmalıdır.

Dahayaygınhemartroz,kas

kanamasıyadahematom 30-60 Ağrıvehareketkısıtlılığı

düzelenekadar,genellikle3

günyadadahauzunsüreyle,

her12-24saattebirinfüzyon

tekrarlanmalıdır.

Kafatravması,boğaz

kanamasıyadaşiddetlikarın

ağrısıgibiyaşamıtehditeden

kanamalar 60-100 Tehditgeçenekadar8–24

saattebirinfüzyon

tekrarlanmalıdır.

CerrahiGirişimler

Ameliyattipi

10

Ufakcerrahigirişimler(diş

çekimidahil) 60-80 Birsaatliksüreiçindeyapılan

oralfibrinolitiktedaviyeek

olaraktekinfüzyonyapılması

vakalarınyaklaşık%70’inde

yeterliolur.

Büyükameliyatlar 80–100

(ameliyatöncesive

sonrası) İ yileşmedurumunabağlı

olarakher8-24saattebir

infüzyontekrarlanmalıdır.

Reçetelenendozlarlakanamanınkontrolaltınaalınamadığıdurumlarda,FaktörVIII’inplazma

düzeyleribelirlenerek,tatminedicibirklinikyanıtısağlamakiçinyeterlidozlardaHEMOFIL

Muygulanmalıdır.

Belirlidurumlarda(örn.düşüktitreliinhibitörvarlığında)herbirstandartuygulamada

reçetelenendendahayüksekdozlargerekebilir.YüksektitreliFaktörVIIIinhibitörüolan

hastalardaHEMOFILMtedavisietkiliolmayabilir,butürhastalardadiğertedaviseçenekleri

dikkatealınmalıdır.

DozajvetedavisüresiFaktörVIIIeksikliğininşiddetine,kanamanınyerine,derecesineve

hastanınklinikdurumunagöredeğişir.Büyükcerrahigirişimlerdeyadayaşamıtehditeden

kanamadurumlarında,replasmantedavisinindikkatlişekildekontroledilmesiözellikle

önemlidir.

Dozunyukarıdakihesaplamalaragörebelirlenebilmesinekarşın,uygunAHFdüzeylerine

ulaşıldığındanveidameettirildiğindeneminolmakiçin,mümkünseuygunaralıklarlahastanın

plazmasındanseriAHFbelirlenmeleridahil,uygunlaboratuvartestlerininyapılmasıönerilir.

Uygulamaşekli:

Sterilenjeksiyonluksuileseyreltildiktensonraintravenözyoldanuygulanır.

HEMOFILM’inuygulamaöncesikullanımahazırlanması:

Aseptikteknikkullanınız.

HEMOFILM(kurutoziçerenkonsantre)vesterilenjeksiyonluksu(çözücü)

buzdolabındanalınarak,sıcaklığınınodasıcaklığınagelmesisağlanır.

Herikiflakonun(HEMOFILMkurutoziçerenflakonveçözücüiçerenflakon)kapağı

çıkarılaraklastiktıpalarınmerkezlerigörünürdurumagetirilir.

Tıpalarantiseptikçözeltiylesilinir.

kiuçluiğneninbirucundakikoruyucuçıkarılarak,çözücüiçerenflakonuntıpasına

uygulanır.

İğ nenindiğerucundakikoruyucudaçıkarılarak,hızlıcadahaönceuygulandığıçözücü

flakonuylabirlikteHEMOFILMiçerenflakona,tıpanınmerkezindenuygulanır.

HEMOFILMflakonundakivakum,çözücüflakoniçindekienjeksiyonluksuyuçekecektir.

Önceçözücüflakonundanolmaküzereiğne,flakonlardanayrılır.Etkinmaddetamamen

çözünenekadarflakonyavaşçadöndürülür.Flakoniçindekimateryalintümüyle

çözünmesisağlanmalıdır.Aksitakdirdeaktifmateryalfiltretarafındanuzaklaştırılacaktır.

Not:Hazırlananpreparatbuzdolabınakonulmamalıdır.

HEMOFILM’inuygulanması:

11

Filtreiçereniğne,tekkullanımlıkplastikbirenjektörünucunayerleştirilerekenjektöre

havaçekilir.

İğ ne,kullanımahazırdurumagetirilmişHEMOFILMiçerenflakonabatırılır.

Flakonaenjektöriçindekihavaenjekteedildiktensonra,kullanımahazırpreparat

enjektöreçekilir.

Enjektördenfiltreiçereniğneayrılır,uygunbiriğnetakıldıktansonra,uygulamahızı

bölümündeönerildiğibiçimdeintravenözolarakuygulanır.

HastadabirflakondanfazlaHEMOFILMuygulanmasınagerekduyulursa,ikiflakonun

içeriği,herbirflakoniçinayrıbirfiltreliiğnekullanaraktekenjektöreçekilebilir.Bu

uygulamaylabirfiltreliiğnenin,yalnızbirHEMOFILMflakonununiçeriğinifiltre

etmeyeyeteceğiunutulmamalıdır.

Uygulamaylailgiliuyarılar:

Enjektörleintravenözyoldanuygulanır.

Aseptikteknikkullanınız.

Odasıcaklığındauygulayınız.

HEMOFILMhazırlandıktansonraengeç3saatiçindeuygulanmalıdır.

Parenteralpreparatlar,uygulamaöncesi,içerisindeparçacıkbulunupbulunmadığıve

rengindebirdeğişiklikolupolmadığınıbelirlemekamacıylagözlekontroledilmelidir.

Partiküliçerdiğiyadarenkdeğişikliğioluştuğubelirlenenflakonlarkullanılmamalıdır.

Butürçözeltilerinuygulanmasısırasındacamayapışmagörülebileceğinden,plastik

enjektörkullanılmasıönerilir.

Uygulamahızı:

HEMOFILM,önemlibirreaksiyonayolaçmaksızın10mL/dak.'yakadarhızlarda

uygulanabilir.