HEMOFIL-M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

KULLANMA TALİMATI

HEMOFIL-M 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine (intravenöz) uygulanır

Steril, apirojen

Etkin madde: 1000 IU antihemofilik faktör (AHF)

Yardımcı maddeler: Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Glisin, Fare proteini, Tri-n-

butil fosfat, Octoxynol 9, Sodyum klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

2.

HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HEMOFIL M nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HEMOFIL M’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?

HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan

antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre

şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde

edilen bir ilaçtır.

HEMOFIL

kullanımlık

flakonlar

şeklinde

hazırlanmıştır.

flakonun

antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir.

Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir

adet filtreli iğne bulunur.

HEMOFIL

hemofili-A

hastalarında

görülen

kanama

dönemlerinin

önlenmesi

kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve

kanamalar

sırasında

kanın

pıhtılaşmasını

sağlayarak

kanamanın

durmasını

sağlayan

Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamaların

durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.

ilaç

kanamayla

seyreden

diğer

hastalık

olan

Willebrand

hastalığında

kullanılmaz.

2.

HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Viral güvenlik

HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İnsan

plazmasından

üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt -

Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon

etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer

hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan

kanı

ya

da

plazmasından

elde

edilmiş

ürünlerin

kullanımında

enfeksiyon

etkenlerinin

bulaşmasına

bağlı

enfeksiyon

riskini

azaltmak

için

bazı

önlemler

alınmıştır. Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları

bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde

dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan

havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu

tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri

etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına

eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan

ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti

edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve

enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol

açan

virüs),

hepatit

B

virüsü

ve

hepatit

C

virüsü

(hepatit

adı

verilen

karaciğer

hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen

karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul

edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü

gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli

olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda

(ceninde

oluşturabileceği

enfeksiyon

açısından)

ve

bağışıklık

sistemi

baskılanmış

kimselerde daha şiddetli olabilir.

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız,

doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya

bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındaki bağlantının

korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

HEMOFIL

M’in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı

duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,

Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşırı duyarlılık durumu oluştuysa

bu ilacı kullanmayınız.

HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde

Faktör

VIII

düzeyleri

beklenen

düzeylere

ulaşmazsa

görünürde

uygun

dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı

inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.

Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği

olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın

etkili olması beklenmemelidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

HEMOFIL M’in yiyecek ve içecekle kullanımı:

HEMOFIL M’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka

tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri

konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan

uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan

uzaklaştırma

inaktive

etmede

yeterli

olmayabilir.

Parvovirüs

virüsüne

bağlı

enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından)

daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik

hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya

çıkan

döküntü

eklem

ağrısı

bulunmaktadır.

belirtilerden

herhangi

biri

sizde

görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin

madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve

ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden

sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.

HEMOFIL M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEMOFIL M’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı

durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz

çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.

HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu

şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme

sağlanır.

Uygulama şekli:

İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında

damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına

yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.

İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin

artış

olduğunda,

uygulama

hızının

azaltılmasıyla

infüzyonun

geçici

olarak

durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.

HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir

teknikle hazırlanacaktır.

Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir

flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız

bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve erişkinler için doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer HEMOFIL M’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız:

HEMOFIL M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

HEMOFIL M kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

HEMOFIL

M’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

Alerjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve

yaşamı

tehdit

edebilecek

boyutlara

(anafilaksi)

ulaşabilecek

alerjik

reaksiyonlar

bildirilmiştir.

Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı,

dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi,

genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini

iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında

uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha

yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan

uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan

virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış

olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş,

sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta

sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde

görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan

uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan

uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi

takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt

renginde

sararma

sık

rastlanan

bulgulardır.

tür

belirtiler

görülürse

hekiminize

danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:

Çok yaygın: kullanan her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler.

Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.

Çok seyrek: kullanan her 10.000 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.

HEMOFIL M’in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yaygın:

Faktör

VIII’e

karşı

antikor

(inhibitör)

gelişimi.

İnhibitör

oluşumu,

tedaviye

yanıt

alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle

bağlantı kurulmalıdır.

Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi / sersemlik hali

Baş ağrısı

Tat alma bozuklukları

Ateş

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Görme bozukluğu

Gözde kızarıklık

Morarma

Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Yüz ve boyunda kızarma

Nefes darlığı

Zorlu soluk alıp verme (dispne)

Öksürük

Sık soluk alıp verme

İshal

Kusma

Mide bulantısı

Karın ağrısı

Kurdeşen (ürtiker)

Deride döküntü

Kaşıntı

Aşırı terleme

Yüzde şişlik

Vücutta şişlik

Titreme

Yorgunluk

Göğüste ağrı

Kas-iskelet ağrıları

Huzursuzluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEMOFIL M’in saklanması

HEMOFIL M’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HEMOFIL

ambalajında

yazan

kullanma

tarihine

kadar

30°C’nin

altındaki

sıcaklığında saklanabilir.

Çözücü şişesinin kırılmaması için dondurmaktan kaçınınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M’i kullanmayınız / son kullanma

tarihinden önce kullanınız.

Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak değilse ilacı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEMOFIL M’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş

Sarıyer/İSTANBUL

Üretici :

Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles,

California 90039 ABD

Bu kullanma talimatı en son . tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi,

vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.

Örneğin:

70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle

25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı

25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.

40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa bu

durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:

Dozun

hekim

tarafından

belirlenmesi

önerilir.

Ancak

aşağıdaki

şeması,

dozun

belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

Kanamalı Durumlar:

Kanama Derecesi

Kanda infüzyon sonrasında

istenen antihemofilik

faktör etkinliği (normalin

yüzdesi ya da IU/ dL

plazma olarak)

İnfüzyon sıklığı

Erken dönemde hemartroz

veya kaslarda ya da ağız

içinde kanama

20 - 40

Ağrıyla seyreden kanama

dönemi düzelene ya da

iyileşme sağlanana kadar, 1-3

gün için her 12-24 saatte bir

olacak şekilde infüzyona

başlanmalıdır.

Daha yaygın hemartroz, kas

kanaması ya da hematom

30 - 60

Ağrı ve hareket kısıtlılığı

düzelene kadar, genellikle 3

gün ya da daha uzun süreyle,

her 12-24 saatte bir infüzyon

tekrarlanmalıdır.

Kafa travması, boğaz

kanaması ya da şiddetli karın

ağrısı gibi yaşamı tehdit eden

kanamalar

60 - 100

Tehdit geçene kadar 8 – 24

saatte bir infüzyon

tekrarlanmalıdır.

Cerrahi Girişimler

Ameliyat tipi

Ufak cerrahi girişimler (diş

çekimi dahil)

60 - 80

Bir saatlik süre içinde yapılan

oral fibrinolitik tedaviye ek

olarak tek infüzyon yapılması

vakaların yaklaşık %70’inde

yeterli olur.

Büyük ameliyatlar

80 – 100

(ameliyat öncesi ve

sonrası)

İyileşme durumuna bağlı

olarak her 8-24 saatte bir

infüzyon tekrarlanmalıdır.

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VIII’in plazma

düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL

M uygulanmalıdır.

Belirli

durumlarda

(örn.

düşük

titreli

inhibitör

varlığında)

standart

uygulamada

reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olan

hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleri

dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve

hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit eden

kanama

durumlarında,

replasman

tedavisinin

dikkatli

şekilde

kontrol

edilmesi

özellikle

önemlidir.

Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine

ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanın

plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFIL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması:

Aseptik teknik kullanınız.

HEMOFIL

(kuru

içeren

konsantre)

steril

enjeksiyonluk

(çözücü)

buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı

çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür duruma getirilir.

Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.

İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına

uygulanır.

İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücü

flakonuyla

birlikte

HEMOFIL

içeren

flakona,

tıpanın

merkezinden

uygulanır.

HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enjeksiyonluk suyu çekecektir.

Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen

çözünene

kadar

flakon

yavaşça

döndürülür.

Flakon

içindeki

materyalin

tümüyle

çözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.

HEMOFIL M’in uygulanması:

Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek enjektöre

hava çekilir.

İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.

Flakona

enjektör

içindeki

hava

enjekte

edildikten

sonra,

kullanıma

hazır

preparat

enjektöre çekilir.

Enjektörden filtre içeren iğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı

bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun

içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu

uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeriğini filtre

etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulamayla ilgili uyarılar:

Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.

Aseptik teknik kullanınız.

Oda sıcaklığında uygulayınız.

HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve

renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir.

Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

tür

çözeltilerin

uygulanması

sırasında

cama

yapışma

görülebileceğinden,

plastik

enjektör kullanılması önerilir.

Uygulama hızı:

HEMOFIL

önemli

reaksiyona

açmaksızın

mL/dak.'ya

kadar

hızlarda

uygulanabilir.