HEMOFIL-M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- HEMOFIL-M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
- Aktif bileşen:
- antihemofilik faktör
- Mevcut itibaren:
- ECZACIBAŞI SHİRE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.
- ATC kodu:
- B02BD02
- INN (International Adı):
- coagulation factor
- Reçete türü:
- Turuncu
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- pıhtılaşma faktörü VIII
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 2016/124
- Yetkilendirme tarihi:
- 01-02-2016
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
KULLANMA TALİMATI
HEMOFIL-M 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Damar içine (intravenöz) uygulanır
Steril, apirojen
Etkin madde: 1000 IU antihemofilik faktör (AHF)
Yardımcı maddeler: Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Glisin, Fare proteini, Tri-n-
butil fosfat, Octoxynol 9, Sodyum klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?
2.
HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
HEMOFIL M nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
HEMOFIL M’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
HEMOFIL M nedir ve ne için kullanılır?
HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan
antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre
şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde
edilen bir ilaçtır.
HEMOFIL
kullanımlık
flakonlar
şeklinde
hazırlanmıştır.
flakonun
antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir.
Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir
adet filtreli iğne bulunur.
HEMOFIL
hemofili-A
hastalarında
görülen
kanama
dönemlerinin
önlenmesi
kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve
kanamalar
sırasında
kanın
pıhtılaşmasını
sağlayarak
kanamanın
durmasını
sağlayan
Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamaların
durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.
ilaç
kanamayla
seyreden
diğer
hastalık
olan
Willebrand
hastalığında
kullanılmaz.
2.
HEMOFIL M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Viral güvenlik
HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İnsan
plazmasından
üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt -
Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon
etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer
hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan
kanı
ya
da
plazmasından
elde
edilmiş
ürünlerin
kullanımında
enfeksiyon
etkenlerinin
bulaşmasına
bağlı
enfeksiyon
riskini
azaltmak
için
bazı
önlemler
alınmıştır. Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları
bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde
dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan
havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu
tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri
etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına
eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan
ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti
edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve
enfeksiyonlar için de geçerlidir.
Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol
açan
virüs),
hepatit
B
virüsü
ve
hepatit
C
virüsü
(hepatit
adı
verilen
karaciğer
hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen
karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul
edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü
gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli
olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda
(ceninde
oluşturabileceği
enfeksiyon
açısından)
ve
bağışıklık
sistemi
baskılanmış
kimselerde daha şiddetli olabilir.
Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız,
doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya
bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir.
Hastalar açısından her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındaki bağlantının
korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HEMOFIL
M’in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı
duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,
Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşırı duyarlılık durumu oluştuysa
bu ilacı kullanmayınız.
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Sizde
Faktör
VIII
düzeyleri
beklenen
düzeylere
ulaşmazsa
görünürde
uygun
dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı
inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.
Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği
olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın
etkili olması beklenmemelidir.
uyarılar
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
HEMOFIL M’in yiyecek ve içecekle kullanımı:
HEMOFIL M’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka
tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri
konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan
uzaklaştırma
inaktive
etmede
yeterli
olmayabilir.
Parvovirüs
virüsüne
bağlı
enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından)
daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik
hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya
çıkan
döküntü
eklem
ağrısı
bulunmaktadır.
belirtilerden
herhangi
biri
sizde
görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin
madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve
ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden
sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.
HEMOFIL M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEMOFIL M’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEMOFIL M nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı
durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz
çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.
HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu
şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme
sağlanır.
Uygulama şekli:
İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında
damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına
yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.
İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin
artış
olduğunda,
uygulama
hızının
azaltılmasıyla
infüzyonun
geçici
olarak
durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.
HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir
teknikle hazırlanacaktır.
Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir
flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız
bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.
Uygulama hızı:
İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve erişkinler için doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer HEMOFIL M’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız:
HEMOFIL M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEMOFIL M kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
HEMOFIL
M’i
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:
Alerjik reaksiyonlar:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve
yaşamı
tehdit
edebilecek
boyutlara
(anafilaksi)
ulaşabilecek
alerjik
reaksiyonlar
bildirilmiştir.
Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı,
dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi,
genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini
iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında
uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha
yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Parvovirüs B19 enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan
virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış
olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş,
sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta
sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.
Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde
görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
Hepatit A enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi
takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt
renginde
sararma
sık
rastlanan
bulgulardır.
tür
belirtiler
görülürse
hekiminize
danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:
Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:
Çok yaygın: kullanan her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler.
Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.
Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.
Çok seyrek: kullanan her 10.000 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.
Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.
HEMOFIL M’in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Yaygın:
Faktör
VIII’e
karşı
antikor
(inhibitör)
gelişimi.
İnhibitör
oluşumu,
tedaviye
yanıt
alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle
bağlantı kurulmalıdır.
Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi / sersemlik hali
Baş ağrısı
Tat alma bozuklukları
Ateş
Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):
Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Görme bozukluğu
Gözde kızarıklık
Morarma
Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma
Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
Yüz ve boyunda kızarma
Nefes darlığı
Zorlu soluk alıp verme (dispne)
Öksürük
Sık soluk alıp verme
İshal
Kusma
Mide bulantısı
Karın ağrısı
Kurdeşen (ürtiker)
Deride döküntü
Kaşıntı
Aşırı terleme
Yüzde şişlik
Vücutta şişlik
Titreme
Yorgunluk
Göğüste ağrı
Kas-iskelet ağrıları
Huzursuzluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEMOFIL M’in saklanması
HEMOFIL M’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEMOFIL
ambalajında
yazan
kullanma
tarihine
kadar
30°C’nin
altındaki
sıcaklığında saklanabilir.
Çözücü şişesinin kırılmaması için dondurmaktan kaçınınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M’i kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak değilse ilacı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEMOFIL M’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Sarıyer/İSTANBUL
Üretici :
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles,
California 90039 ABD
Bu kullanma talimatı en son . tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi,
vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.
Örneğin:
70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle
25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı
25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.
40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa bu
durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.
Önerilen dozaj şeması:
Dozun
hekim
tarafından
belirlenmesi
önerilir.
Ancak
aşağıdaki
şeması,
dozun
belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.
Kanamalı Durumlar:
Kanama Derecesi
Kanda infüzyon sonrasında
istenen antihemofilik
faktör etkinliği (normalin
yüzdesi ya da IU/ dL
plazma olarak)
İnfüzyon sıklığı
Erken dönemde hemartroz
veya kaslarda ya da ağız
içinde kanama
20 - 40
Ağrıyla seyreden kanama
dönemi düzelene ya da
iyileşme sağlanana kadar, 1-3
gün için her 12-24 saatte bir
olacak şekilde infüzyona
başlanmalıdır.
Daha yaygın hemartroz, kas
kanaması ya da hematom
30 - 60
Ağrı ve hareket kısıtlılığı
düzelene kadar, genellikle 3
gün ya da daha uzun süreyle,
her 12-24 saatte bir infüzyon
tekrarlanmalıdır.
Kafa travması, boğaz
kanaması ya da şiddetli karın
ağrısı gibi yaşamı tehdit eden
kanamalar
60 - 100
Tehdit geçene kadar 8 – 24
saatte bir infüzyon
tekrarlanmalıdır.
Cerrahi Girişimler
Ameliyat tipi
Ufak cerrahi girişimler (diş
çekimi dahil)
60 - 80
Bir saatlik süre içinde yapılan
oral fibrinolitik tedaviye ek
olarak tek infüzyon yapılması
vakaların yaklaşık %70’inde
yeterli olur.
Büyük ameliyatlar
80 – 100
(ameliyat öncesi ve
sonrası)
İyileşme durumuna bağlı
olarak her 8-24 saatte bir
infüzyon tekrarlanmalıdır.
Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VIII’in plazma
düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL
M uygulanmalıdır.
Belirli
durumlarda
(örn.
düşük
titreli
inhibitör
varlığında)
standart
uygulamada
reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olan
hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleri
dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve
hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit eden
kanama
durumlarında,
replasman
tedavisinin
dikkatli
şekilde
kontrol
edilmesi
özellikle
önemlidir.
Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine
ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanın
plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.
Uygulama şekli:
Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.
HEMOFIL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması:
Aseptik teknik kullanınız.
HEMOFIL
(kuru
içeren
konsantre)
steril
enjeksiyonluk
(çözücü)
buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.
Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı
çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür duruma getirilir.
Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.
İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına
uygulanır.
İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücü
flakonuyla
birlikte
HEMOFIL
içeren
flakona,
tıpanın
merkezinden
uygulanır.
HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enjeksiyonluk suyu çekecektir.
Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen
çözünene
kadar
flakon
yavaşça
döndürülür.
Flakon
içindeki
materyalin
tümüyle
çözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.
Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.
HEMOFIL M’in uygulanması:
Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek enjektöre
hava çekilir.
İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.
Flakona
enjektör
içindeki
hava
enjekte
edildikten
sonra,
kullanıma
hazır
preparat
enjektöre çekilir.
Enjektörden filtre içeren iğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı
bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.
Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun
içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu
uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeriğini filtre
etmeye yeteceği unutulmamalıdır.
Uygulamayla ilgili uyarılar:
Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.
Aseptik teknik kullanınız.
Oda sıcaklığında uygulayınız.
HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.
Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve
renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir.
Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.
tür
çözeltilerin
uygulanması
sırasında
cama
yapışma
görülebileceğinden,
plastik
enjektör kullanılması önerilir.
Uygulama hızı:
HEMOFIL
önemli
reaksiyona
açmaksızın
mL/dak.'ya
kadar
hızlarda
uygulanabilir.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun