HELIPAK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HELIPAK TEDAVI PK. 14 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HELIPAK TEDAVI PK. 14 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bulimia, Amoksisilin ve klaritromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699517221194
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

HELİPAKTEDAVİPAKETİ

Ağızdanuygulanır

Etkinmaddeler:Klaritromisin500mg,amoksisilin1000mgvelansoprazol30mg

mikropellet

Yardımcımaddeler:

Klaritromisin500mgFilmTabletiçin;sodyumnişastaglikolat(explotab),hidroksipropil

selüloz(düşüksübstitueli)(LH-21),mikrokristalinselüloz(avicelpH101),mikrokristalin

selüloz(avicelpH112),stearikasit,sodyumstearilfumarat,talk,kolloidalsilikondioksit

(HDKN20),etilalkol,OpadryWhiteY-1-7000(HPMC2910/Hipromellos5cP,

titanyum dioksit, makrogol /PEG 4009),sorbik asit, muzesansı, deiyonizesu,

Amoksisilin1000mgTabletiçin;mikrokristalinselüloz(avicelpH101),magnezyum

stearat,kroskarmellozsodyum (acdisol),kolloidal silikon dioksit(aerosil 200),

Lansoprazol30mgMikropelletKapsüliçin;sertjelatinkapsül,sodyumlaurilsülfat,

disodyumfosfat,hidroksipropilselüloz,kristalizelaktoz,hidroksipropilmetilselüloz,

talk,titanyumdioksit,polietilenglikol6000,polisorbat80,poliakrilat,kolloidalsilikon

dioksit, sükroz, mısır nişastası.

BuKullanmaTalimatında:

1.HELİPAKnedir veneiçinkullanılır?

2.HELİPAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HELİPAKnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.HELİPAK’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

2/8

1.HELİPAKnedir veneiçinkullanılır?

HELİPAK,birerantibiyotikolanklaritromisinveamoksilininyanındamidehücrelerindenasit

salınımınıazaltan bir ilaçolan lansoprazolü içerenbir tedavi paketidir.

Klaritromisinler,beyaz,oval,biokonveks,biryüzü“MEGASİD”diğeryüzü500yazılıfilm

kaplıtabletlergörünümündedir.

Amoksisilinler,beyazrenkte,düzgün,düzkenarlıbikonveks,ovalbirtarafıçentikli,diğertarafı

“alfoxil”baskılı tablet görünümündedir.

Lansoprazoller, beyazımsı-beyazrenkte,yabancıpartikülleriçermeyen küresel mikrogranüller

içerenbeyazopak sert jelatinkapsüllergörünümündedir.

HELİPAKtedavipaketininiçindekiklaritromisinveamoksisilin,bakteriöldürücüetkiye

sahiptirlervemideveonikiparmakbağırsağındaülseroluşumundansorumlututulanH.pylori

bakterisininyokedilmesineyardımcıolurlar.Aynıpaketiniçindeyeralanlansoprazolise

midedeki asitsalgılayanhücrelerden asitsalgılanmasınıengelleyerek etkigösterir.

HELİPAKtedavipaketi,içindeyeralanlansoprazol,amoksisilinveklaritromisindenoluşanüçlü

form,H.Pylori'yiortadankaldırmakiçinH.Pylorienfeksiyonluhastalarıntedavisindeveoniki

parmakbağırsağıülseritedavisindekullanılır.

H.pylorietkenininortadankaldırılması,onikiparmakbağırsağıülserinintekrarlamariskini

azaltır.

2.HELİPAKkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Lansoprazol,klaritromisinveamoksisilinüçlüform,sadeceülsertedavisiiçin,belirtildiği

şekildekullanılmalıdır.Buambalajdabulunanilaçlar,ayrıayrıveyabirlikte,başkaamaçlariçin

kullanılmamalıdır.

HELİPAK’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer,

Lansoprazole, amoksisiline, klaritromisine,yukarıdabahsedilenyardımcımaddelerden

herhangi birine penisilinlere, makrolidlerevesefalosporinlerealerjinizvarsa,

Sisaprid(Hazımsızlıktakullanılır),pimozid(Ruhhastalıklarınıntedavisinde

kullanılır),astemizol(Alerjitedavisindekullanılır)veyaterfenadin(Alerjitedavisinde

kullanılır)kullanıyorsanız,

Ergottürevi(Ergotamin,dihidroergotamin)ilaçları(Doğumdansonrakanamaların

azaltılmasında,migrentedavisindeveparkinsontedavisindekullanılantürlerivardır)

kullanıyorsanız,

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsa(Kreatinin klerensiniz30 mL/dakikadan düşükse)

TanısıkonmuşveyaşüphelikonjenitaluzamışQTsendromuveyaTorsadedePointes

gibikalp ritim bozukluğunuzvarsa.

3/8

HELİPAK’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

Eğer,

Tedavinizsırasındaherhangibiralerjigelişirse(Deridöküntüsündenciddisolunum

yetmezliğinekadar değişebilir),

Tedavi sırasında herhangi bir ciddienfeksiyongelişirse,

Tedavisırasındaveyatedavibittiktensonrauzunsürelikanlıveyakansızishaliniz

olursa,

Tedavi sırasında deri döküntüleri ilebirlikteateşinizyükseliyorsa,

İdraryaparkenyanma,ağrı meydanageliyorsa(Kum döküyorolabilirsiniz),

Karaciğerveböbrekbozukluğunuzvarsa,

65yaşınüzerindeisenizveözelliklekaraciğerböbrekişlevlerinizdeazalmaolduğu

söylenmişse,

Bağırsakenfeksiyonlarıgeçiriyorsanız,

Hamileysenizveemziriyorsanız,

Ayrıcaoralhipoglisemikve/veyainsülinkullanımındaglikozseviyelerinindikkatle

izlenmesigerekmektedir.

“Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız”.

HELİPAK’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

HELİPAK’ınaçkarnınaalınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileliksırasındayalnızcadoktorunuzunmutlakagerekligördüğüdurumlardaHELİPAK

tedavi paketinikullanınız.

Bupaketedahilolanilaçlardanamoksisilinbazıağızdanalınandoğumkontrolhaplarının

etkisiniazaltabilir. Bu konudadoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

DoktorunuztarafındanmutlakagerekligörülmedikçeemzirmedönemindeHELİPAK

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

HELİPAKtedavipaketiiçindeyeralanilaçların,araçvemakinekullanımıüzerindeki

etkilerinedairbilgiyoktur.Eğersizdebutürbiretkimeydanagetirdiğinifarkederseniz

doktorunuzadanışınız..

4/8

HELİPAK’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

HELİPAKtedavipaketindeyeralanlansoprazol,laktozvesükroziçerir.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıhassasiyetinizolduğusöylenmişse,butıbbiürünü

almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

HELİPAKtedavipaketiiçindeyeralanklaritromisinvelansoprazol,sodyumiçermektedir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetindeolan hastalardagözönündetutulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Amoksisilin ile görülen ilaçetkileşimleri:

Guthastalığıtedavisindekullanılanprobenesidamoksisilininböbreklerdenatılımını

azaltır.

Guttedavisindekullanılanallopurinolilebirlikteuygulanması,alerjikderi

reaksiyonları riskini artırır.

Kan sulandırıcılarlabirliktekullanılırsakan testlerinizizamanındayaptırmayadikkat

ediniz.

İdrarınızdaşekerbaktırıyorsanızamoksisilinileyalancıpozitifdeğerleroluşabilir.

Testleriyapan kişiyebu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

Klaritromisin ile görülenilaçetkileşimleri:

Klaritromisin pek çok ilacın kan düzeyindeartışaneden olabilir. Bunlardanklinik olarak

önemli olanlarşunlardır:

Havayollarınıngenişletilmesiamacıilekullanılanteofilinindüzeyleriniartırırve

zehirlenmeyenedenolabilir.(Bulantı,kusma,kalphızındaartış,havalebulgularıile

seyreder)

Kanyağlarınıdüşürmek için kullanılan ilaçlarla birliktekullanılırsakas erimesineyol

açabilir.

Hazımsızlıktedavisindekullanılansisaprid,ruhhastalıklarıtedavisindekullanılan

pimozid,alerjitedavisindekullanılanterfenadinveastemizol,kalpritminidüzenlemek

içinkullanılankinidinvedisopramidilebirliktekullanıldığındaciddikalpritmi

bozuklukları görülebilir.

Ergot türevi ilaçlarilebirlikte kullanıldığında çeşitlidolaşımbozukluklarınayol açar.

Kalpyetmezliğindekullanılandigoksinilebirliktekullanıldığındadigoksin

zehirlenmesinenedenolabilir(Kalpritmindebozulma,iştahsızlık,bulantı,kusma,

uyuşukluk,başdönmesi,zihinselbozukluklar,hayalgörme,kaslardagevşeklik,sinir

vekas ağrıları, çiftgörme, ışığahassasiyet,yeşil-sarı görmegibibelirtilerivardır)

HIV tedavisindekullanılan zidovudin’in kan düzeylerini azaltmaması için1-2 saat ara

ilealınması önerilir.

Kan sulandırıcılar ile kullanılırsadikkatliizlenmelidir.

Gut(damlahastalığı),Behçethastalığı,Akdenizateşigibiçeşitlihastalıkların

tedavisindekullanılabilenkolşisinilebirliktealındığındakolşisinzehirlenmesine

nedenolabilir.(Zehirlenmebulguları,kusma,salyaakması,ağrılıvekanlıishallerile

başlar. 1-2gün içindeölümmeydanagelebilir).

Diazem grubuuyku ilaçları ile birlikte alındığındasersemlik, uykugibietkilerartar

Penissertleşmekusurlarınıntedavisindekullanılanilaçların(sildenafil)kan

düzeyleriniartırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

5/8

Lansoprazol ile görülen ilaçetkileşimleri:

Midekoruyucusu olan sukralfat ile birlikte alınırsaetkisi azalabileceğindenaralarında

en az30 dakika zaman bırakarak kullanınız.

Mantarhastalıklarındakullanılanketokonazol,antibiyotikolanampisilin

esterleri,kansızlıktedavisindekullanılandemirtuzları,vekalpyetmezliğinde

kullanılandigoksininemilimindedüşmemeydanagetirebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.HELİPAKnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

HELİPAK’ınpaketininiçindençıkanüçilaçsabahveakşamolmaküzere(12saataraile)

biraradaalınmalıdır.

Tedavisüresidoktorunuztarafındangenellikle10-14günolarakbelirlenecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

HELİPAKtedavipaketininiçindençıkanilaçlar,ağızyoluileyutularakkullanılır.Açkarnına

yeterli miktardasu ile birlikte bütün halindealınmalıdırlar.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Çocuk hastalardakullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:65yaş üzerindeiseniz, doktorunuzsiziyakından izleyerek

tedavinizedevam edecektir

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği :Ciddiböbrekyetmezliğinde kullanmayınız

Karaciğeryetmezliği:Doktorunuzsizi dikkatleizleyerek tedavinizedevamedecektir.

EğerHELİPAK’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaHELİPAKkullandıysanız:

Budurumdadoktorunuz,siziizleyecekveşikayetlerinizeyöneliktedaviyöntemleri

uygulayacaktır.

HELİPAK’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

HELİPAK’ıkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

6/8

HELİPAKiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

HELİPAKtedavipaketininiçindekiilaçlarınsonlandırılmasıileilgilibirolumsuzluk

beklenmez.Ancakhastalığınızıntamolarakiyileşebilmesiiçindoktorunuzunönerdiğisüre

boyuncatedavinizedevam etmenizönemlidir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,HELİPAKtedavipaketininiçeriğindebulunanilaçlaraduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Lansoprazol,klaritromisinveamoksisilinüçlüformunkullanıldığıtedavidegörülenyan

etkilersıklıkderecelerinegöreaşağıdabelirtilmiştir:

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadarazhastadagörülebilir.

Aşağıdakiyanetkilerüçilacınbirliktekullanımlarıveyaayrıayrıkullanımlarısırasında

görülebilecek olan tüm etkileri içermektedir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,HELİPAK’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciddialerjikreaksiyonlar(Solukborunuzdaanitıkanmayaveşokayolaçabilecek

anaflaksi denilen hastalık)

Anormalkanamalarveyaderidemorarmalargelişmesi,ağırenfeksiyonlar(Özellikle

ağırbademcikiltihaplarıgibi)veyaağırkansızlıktablosu(Budurumkan

hücrelerinizin bir kısmındaveyatümündeazalmaolduğunugösterebilir)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

EğerbunlardanbirisizdemevcutisesizinHELİPAK’akarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yaygıngörülen yanetkiler:

Solunumbozuklukları

Baş ağrısı

Kısasüren ishaller veyakabızlık

Tat alma bozukluğu

Seyrekgörülen yanetkiler:

Ciddikalp ritmi bozuklukları (EKG’deQTaralığındauzama ile başlar)

Kanşekerindedüşme(Aniacıkma,ellerdetitreme,soğukterleme,halsizlik,bilinç

bulanıklığı gibibulgularverebilir)veyayükselme(Şeker hastalığı)

7/8

Sıklığıbilinmeyenyanetkiler:

Uzun süren, kan veyabalgam içerebilen ishal

İdrarrengininkolarengindeçıkması,dışkırengininbeyazlaması,deridevegözlerde

sararmagibibulgulargösterebilen karaciğer bozuklukları

Deridesoyulmalar,derialtındakanlısıvıtoplanmasıgibibulgularıdaiçerençokciddi

deri reaksiyonları

Nöbetler

Psikozveyamani bulguları gösterebilenciddiruhsal değişiklikler

Bulantı, kusma, karın ağrısıgibibelirtilerle kendini gösterebilen pankreas iltihabı

İdrarçıkışında azalmaveyadurma(İnterstisiyel nefrit)

Serum hastalığı benzeri tablo (Ateş, eklemağrıları, deri döküntüleri olabilir)

İyiveyakötü huylu tümör gelişimi

Felçler veyaduyu kusurları

Akıl karışıklığı

Baş dönmesi

Karınağrısı

Dışkırengindedeğişiklik

Ağızkuruluğu,susuzlukhissi,

Ağızdavedildeiltihap,yaralar,ağızkokusu

Dilvedişrengindebozukluk

Anüsnölgesindekaşıntı,

Hazımsızlık,bulantı,kusma

Kasveeklemağrıları

Deridöküntüleri

Vajinadailtihapveyamantargelişimi

Çökkünlük,huzursuzluk,aşırıhareketlilik,davranışdeğişiklikleri,kişilik

değişiklikleri,hayalgörme,uykusuzluk,saldırganlık,sinirlilik,cinselistekteazalma

gibinispetenhafifruhsalbelirtiler

Tedavininkesilmesiiledüzelenişitmekaybı,kulakçınlaması

Çiftgörme,gözağrısı,görüşalanındadaralma

İdrardayaparkenağrı,yanma,kristallerinfarkedilmesi,böbrektaşı

Çeşitlienfeksiyonlar(Üstvealthavayollarıenfeksiyonları)

Guatr

Hıçkırık

Güçsüzlük, kırgınlık

Saçdökülmesi

Adet düzensizlikleri, ağrılıadet

Göğüslerdebüyüme,ağrı, hassasiyet

Vücuttasıvıtoplanması

Konuşmabozuklukları

Gut,kiloartışı/kaybı

Akne

Kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen

Kalpağrısı,yüksektansiyon/düşüktansiyon,kalpkrizi,çarpıntı,şok(Dolaşım

bozukluğu),kandamarıgenişlemesi,kardiyospazm(Yemekborusununson

bölümündekiişlevsel birbozukluk).

8/8

Astım,bronşit,öksürükartışı,nefesdarlığı,burun kanaması,hemoptizi(Kantükürme)

İştahsızlık,

Bezoar(Midebağırsaksistemindeoluşantaş),kolelityaz(Safrataşıhastalığı),

Yutmagüçlüğü,geğirme,ülser,gastroenterit,gastrointestinalkanama,kankusma,kanlı

dışkı,iştahartışı,tükürükartışı,anüstekanama,tenesmus(Sürekliıkınmahissi),

ülseratifkolit.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

HELİPAKtedavipaketininiçindekiilaçlarlaçeşitlilaboratuvartestlerindedeğişiklikler

olabilir. Testleriyapan kişiyi vedoktorunuzu aldığınızilaçlarhakkında bilgilendiriniz.

BunlarHELİPAK’ın hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.HELİPAK’ınsaklanması

HELİPAK’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraHELİPAK’ı kullanmayınız.

RuhsatSahibi: Actavisİlaçları A.Ş

GültepeMah.Polatİş Merkezi 34394 Levent–Şişli /İSTANBUL

ÜretimYeri :BilimİlaçSanayi ve TicaretA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayi Bölgesi,

Atatürk Cad. 5. SokakNo.6 59500

KaraağaçÇerkezköyTekirdağ

Bu kullanma talimatı ……… tarihindeonaylanmıştır.