HELICOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HELICOL 30 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HELICOL 30 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bulimia

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502160163
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

HELİCOL30mgmikropelletkapsül

Ağızdanalınır.

EtkinMadde: Lansoprazol 30 mg

YardımcıMaddeler:Şekerküreleri,sodyumlaurilsülfat,meglumin(N-Metilglukamin),

mannitol,hipromelloz,makragol6000,talk,polisorbat80,titanyumdioksit,metakrilikasit-

etil akrilatkopolimer(1:1)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünkü siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.HELİCOLnedirveneiçinkullanılır?

2.HELİCOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.HELİCOLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. HELİCOL’ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. HELİCOLnedirveneiçinkullanılır?

HELİCOLlansoprazoletkinmaddesiniiçerir.Birkapsüliçinde30mgetkinmaddebulunur.

Lansoprazol,protonpompasıinhibitörüolaraksınıflandırılanilaçgrubunadahildir.Proton

pompası inhibitörleri midetarafından salgılananasitmiktarınıdüşürür.

HELİCOL30mgMikropelletKapsülsarı-açıkyeşilNo:1boyutundajelatinkapsüller

içerir.14ve28kapsüliçerenkutulardakullanımasunulmuştur.

HELİCOL,midedekiasitsalgılayanhücrelerdenasitsalgılanmasınıengelleyereketki

gösterir.

Duodenal (on ikiparmakbarsağı) vemideülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

MidedeveonikiparmakbağırsağındaülseroluşumundansorumlututulanHelicobacter

pylorienfeksiyonundan kaynaklanan ülser tedavisinde,

2

Steroidolmayanyangıgidericiilaçların(aspirin,ibuprofen,ketoprofenvepiroksikam

gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi vetedavisinde,

Gastroözofagealreflühastalığında(buhastalıktamideasidiyemekborusunakaçarak

hasaraveiltihaplanmayasebep olur),

Midedeki aşırı asitsalgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahil

patolojik hipersekresyondurumları) kullanılmaktadır.

HELİCOLayrıca,çocuklarda(30kgve6yaşüzerinde)görülenmideasidininyemek

borusunakaçışındankaynaklananreflü(gastroözofagealreflü)hastalığınınvemide

asidininyemekborusunutahripetmesindenkaynaklananyemekborusuiltihabının

(erozifözofaljit)kısasürelitedavisindekullanılmaktadır.

2. HELİCOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

HELİCOL'üaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Lansoprazol veyakapsülün içeriğindebulunanherhangi bir maddeyekarşı önceden herhangi

bir alerjik reaksiyongösterdiyseniz,

Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisiiçin)kullanıyorsanızHELİCOL’ükullanmayınız.

HELİCOL’üaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

Ciddikaraciğer hastalığınızvar ise(dozayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

Hamileysenizveyahamilekalmayı planlıyorsanız,

Emziriyorsanızveyaemzirmeyi planlıyorsanız,

Kandadüşük magnezyum seviyenizvarsa,

Tedavisisırasında ishalinizolursa.

HELİCOLilegastrikülsertedavisinebaşlanmadanöncekötühuylumidekanseriolasılığı

açısından değerlendirilmeyapılmalıdır.

Özelliklebiryıldanfazlasüredirlansoprazolgibibirprotonpompasıinhibitörükullanıyorsanız,

kalça,elbileğiyadaomurgadakırıkriskinizdehafifbirartışolabilir.Eğerosteoporozunuz

(kemikerimesivezayıflaması)varsaveyakortikosteroidadıverilenilaçlardan(osteoporoz

riskiniarttırabilir)kullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Mideasididüzeyindekiilaçkaynaklıazalmalarasekonder(ikincil)olarakkandaendokrin

(hormonal)tümörlerinteşhisedilmesindekullanılanbelirteçlerdenbirikromograninA(CgA)

düzeyleriniarttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir

sistemiarasındayeralankanserler)içinyapılantanıincelemelerindeyanlışpozitifsonuçlara

yolaçabilir.Budurumuortadankaldırmakiçinlansoprazoltedavisinearaverilmelivetestaynı

laboratuvardatekrar edilmelidir.

HELİCOLmide-barsakyolunda,vücuttanormaldedevarolanbazıbakterilerinsayısınıve

dolayısıylaenfeksiyon riskiniarttırabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

3

doktorunuzadanışınız.

HELİCOL’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

HELİCOLaçkarnınaalınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileliksırasındaHELİCOLkullanmanızönerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmzirmedönemindeHELİCOLkullanmanızönerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

HELİCOLkullanırken baş dönmesi,yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veyagörüşünüzle ilgili

problemleryaşayabilirsiniz. Bu durumda araçveyamakinekullanmayınız.

HELİCOL’üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HELİCOLsukroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

hassasiyetinizolduğu söylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

HELİCOLmannitoliçerdiğinden hafifderecedelaksatif (bağırsakyumuşatıcı) etkisi olabilir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HELİCOLkullanımındanetkilenebilecekilaçlaraşağıdabelirtilmektedir.Builaçlardan

birinikullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz:

Atazanavir (HIV tedavisindekullanılır)

Teofilin (astım gibiakciğerhastalıklarının tedavisindekullanılır)

Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisindekullanılır)

Digoksin (kalprahatsızlıkları tedavisindekullanılır)

Takrolimus (organ reddiniengellemek için kullanılır)

Fluvoksamin (depresyon vediğerpsikiyatrik problemlerin tedavisindekullanılır)

St.John’swort(Hypericumperforatum,binbirdelikotu)(hafifşiddettedepresyonların

tedavisindekullanılır)

Antasitler(hazımsızlıkvemideyanması için kullanılır)

4

Sükralfat (ülsertedavisindekullanılır)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. HELİCOLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

EğerHELİCOL’ügündebirdefakullanıyorsanız,hersabahaynısaattekahvaltıdan

öncealınız.

EğerHELİCOL’ügündeikidefakullanıyorsanız,ilkdozusabahkahvaltıdanönce,

ikincidozuakşamalınız.

Mideülseri:

4haftaboyunca,gündebirdefa30mg.

Onikiparmakbağırsağıülseri:

2haftaboyunca,gündebirdefa30mg.

Reflüözofajit:

4 haftaboyunca,gündebir defa30 mg.

Reflüözofajitinönlenmesinde:

Gündebir defa15 mg.

Süreklisteroidolmayanantiinflamatuvar(NSAİ) ilaç tedavisigerekenhastalardaki NSAİ

ilaçileilişkiliduodenalvebenigngastrikülsertedavisinde:

4 haftayakadargündebirdefa30 mg.

UzunsüreliNSAİilaçtedavisigerekenriskaltındakihastalardaki(>65yaşyadagastrik

veya duodenal ülsergeçmişi) NSAİ ilaçileilişkili gastrikveduodenalülserinönlenmesinde:

Gündebir defa15 mg.

Gastroözofageal reflühastalığında:

4 haftaboyuncagündebir defa15 mgveya30 mg.

Zollinger-Ellisonsendromu:

Başlangıç dozugündebirdefa60 mg, dozhastanın ihtiyacınagörebelirlenmeklebirlikte günde

180 mg’akadar uygulanabilmektedir.

H.pylori'ninnedenolduğuülserlerintedavisi

Aşağıdaki antibiyotiklerlebirlikte kombine olaraktavsiyeedilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca

günde2 kez30 mg:

klaritromisin 250-500 mggündeikikez+amoksisilin 1 ggünde2 kez

klaritromisin 250 mggündeikikez+metronidazol 400-500 mggünde2 kez

5

Uygulamayoluvemetodu:

Kapsülleribirbardaksuileyutunuz,ezmeyinizyadaçiğnemeyiniz.

Kapsülyutmazorluğu olanhastalardaçalışmalarveklinikuygulamalaragörekapsüller

aşağıdakigibikullanılabilir:

Kapsülaçılır.Mikroküreciklerazbirmiktarsu,elma/domatessuyuilekarıştırılır veya

yumuşak birgıda(örn.yoğurt,elmapüresi) üzerineserpilerekyutulur.

Kapsülaçılır.Nazogastriktüple(özellikleyutmagüçlüğüçekenkişilerdeağızyoluyla

beslenmesağlanamadığında,burundanmideyeindirilen beslenmetüpü)uygulamaiçin

mikrokürecikler 40mlelmasuyuilekarıştırılır.

Karışımhazırlandıktansonrailaçhemenuygulanmalıdır.

Mikroküreciklerçiğnenmemeliveezilmemelidir. Diğeriçecek vesıvılardakullanımklinik

olarakçalışılmadığıiçintavsiyeedilmez.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

30 kg ve6yaşüzerindeki çocuklar:12 haftasüreylegünde15 mg(1 kapsül). 2 haftalık

tedaviylesemptomlarında düzelmeolmayan bazı durumlardadozuyükseltmek (günde30 mg)

gerekebilir.

Yaşlılardakullanım:

65yaşüzerindeiseniz,doktorunuzsiziyakındanizleyerektedavinizedevamedecektir.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasıgerekmez.

Karaciğeryetmezliği:

Ortaveyaciddikaraciğeryetmezliğiolanhastalardüzenligözlemaltındatutulmalıdırve

günlükdozyarıyaindirilmelidir.

EğerHELİCOL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaHELİCOLkullandıysanız:

Budurumdadoktorunuz,siziizleyecekveşikayetlerinizeyöneliktedaviyöntemleri

uygulayacaktır.

HELİCOL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

6

HELİCOL’ükullanmayıunutursanız:

Birdozunuzualmayıihmalettiysenizvedüzenliolarakalıyorsanız,mümkünolanenkısa

zamandakaçırdığınızdozualın.Birsonrakidozzamanıneredeysegelmişse,alınmayandozu

atlayın. Sonradüzenlialmayadevamedin.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

HELİCOLiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

HELİCOLkullanımınınsonlandırılmasıileilgilibirolumsuzlukbeklenmez.Ancak

hastalığınızıntamolarakiyileşebilmesiiçindoktorunuzunönerdiğisüreboyuncatedavinize

devametmenizönemlidir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiHELİCOL’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

HELİCOLkullanılması sonucundaaşağıdabelirtilenyan etkilerortayaçıkabilir.

Yaygıngörülen yanetkiler(Tedavi edilen 10 hastanınbirindenaz, fakat100 hastanın

birindenfazla görülebilir):

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Bulantı

İshal

Karın ağrısı

Kabızlık

Kusma

Gaz

Ağızveyaboğazın kuruması

Karaciğerenzimseviyelerinde artış

Kurdeşen

Kaşıntı

Kızarıklık

Yorgunluk

Yaygınolmayanyanetkiler(Tedavi edilen 100hastanınbirindenaz,fakat 1000 hastanın

birindenfazla görülebilir):

Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu-sayısındaazalma)

Eozinofiladı verilen kan hücreleri sayısındaartış (eozinofili)

Beyazkan hücrelerinde(lökopeni)hafifazalma;

Depresyon

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Kalça,el bileğiyadaomurgadakırık

Ödem

7

Seyrekgörülen yanetkiler(Tedavi edilen 1000 hastanınbirindenaz,fakat10000 hastanın

birindenfazla görülebilir):

Kansızlık

Uykusuzluk

Hayalgörme

Zihin karışıklığı

Huzursuzluk

Vertigo (dengebozukluğundan kaynaklanan başdönmesi)

Uyuşma

Uykululuk hali

Titreme

Görme bozuklukları

Dil iltihabı

Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantarhastalığı)

Pankreas iltihabı

Tat alma bozuklukları

Karaciğeriltihabı

Sarılık

Noktaşeklindeki deri altıkanamaları

Cilt içinde kanamaylakarakterizebir durum

Saçkaybı

Eritema multiforma (genelde kendiliğindengeçen, el,yüzveayakta dantele benzer kızarıklık

oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Işıktanyadaaydınlıktan rahatsızolmaacı duymadurumu

İştahsızlık, aşırı susama, kusmaileseyreden böbrek iltihabı

Erkekte meme büyümesi

Ateş

Aşırı terleme

Alerji sonucuyüzveboğazdaşişme

İştahsızlık

Cinsel güçsüzlük

Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında(dilve/veyaboğazve/veyayutmagüçlüğü)şişme veya

nefes almagüçlüğü ilebirlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrekgörülen yanetkiler(Tedavi edilen 10000 hastanınbirindenfazla görülebilir):

Agranülositoz(beyazkan hücreleri sayısındaazalma)

Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerdeazalma)

Kolit(kalın bağırsak iltihabı)

Ağıziçindeiltihap

Steven-Johnson sendromu (cilttevegözçevresindekan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap)

Toksik epidermal nekroliz(derideiçi sıvı dolu kabarcıklarlaseyredenciddibir hastalık)

Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Kolesterol ve trigliseridolarak bilinenyağkökenlimaddelerin seviyelerindeartış

Hiponatremi(kandasodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler(Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor):

8

Hipomagnezemi(kandamagnezyum düzeyinin normalin altınadüşmesi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralan veyaalmayan herhangi biryanetkimeydanagelmesi durumunda,

hekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyer alan “İlaçYan EtkiBildirimi” ikonunu tıklayarakyada0 800 314

0008 numaralıyan etkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydanagelenyanetkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuzilacın güvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. HELİCOL’ünsaklanması

HELİCOL’ü çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

HELİCOL’ü15-30°Carasındaodasıcaklığında,ışıktankoruyarak veambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraHELİCOL’ükullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizHELİCOL’ükullanmayınız.

RuhsatSahibi:ZentivaSağlık Ürünleri San. veTic. A.Ş.

BüyükdereCad. No:193Levent

34394Şişli-İstanbul

Tel :(0212)33939 00

Faks: (0212)3391199

Üretimyeri:ZentivaSağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780Lüleburgaz

Tel:(0 288)427 10 00

Faks: (0 288)427 14 55

Bukullanmatalimatı.....................tarihindeonaylanmıştır