HEKSOBEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HEKSOBEN ORAL SPREY 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HEKSOBEN ORAL SPREY 30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699642511184
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEKSOBEN oral sprey

2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

30 ml (1 şişe) 'de;

Klorheksidin diglukonat

...............

36 mg (% 0,12)

Benzidamin HCl

.............................

45 mg (% 0,15)

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 . FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Nane tadında ve kokusunda, yeşil renkli berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız

boğaz

mukozasında

enflamasyon

ağrıyla

seyreden

gingivit,

stomatit, faranjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş

eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEKSOBEN’in direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz

5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

HEKSOBEN

seyreltilmeden

kullanılır.

HEKSOBEN

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme

elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu

işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

HEKSOBEN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste

azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa HEKSOBEN

en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

HEKSOBEN’deki

klorheksidinin

sebep

olduğu

renklenmeyi

indirmek

için

kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki

olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Pediyatrik popülasyon:

yaşın

üzerindeki

çocuklarda,

sprey

direkt

olarak boğaza /

inflamasyonlu

alana

uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle HEKSOBEN 6 yaşın altındaki

çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4.).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin ve klorheksidine ve HEKSOBEN’in içindeki maddelerden herhangi birine

hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik

çalışmaların

yeterli

sayıda

olmaması

nedeniyle

HEKSOBEN

yaşın

altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca

ağız

içinde

kullanılır,

gözler

kulaklar

temas

ettirilmesinden

kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız

içinde,

diş

üzerinde

geri

dönüşümlü

renk

değişikliği

yapabilir.

Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

HEKSOBEN

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle

ağızdan

uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz

ağrısı

bakteriyel

enfeksiyonla

oluşmuş

veya

enfeksiyonla

birlikte

görülüyorsa

HEKSOBEN

kullanımına

ilave

olarak

antibakteriyel

tedavi

düşünülebilir.

Absorblanan

benzidamin

metabolitleri

idrarla

atıldığı

için

şiddetli

renal

bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

sistemik

etki

olasılığı

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HEKSOBEN’in

bilinen

önemli

ilaç

etkileşimi

yoktur.

İçerdiği

etken

maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları

katyonik ve

noniyonik yüzey

aktif maddelerle

geçimlidir,

ancak

yüksek

konsantrasyonlarda

beraber

kullanıldıklarında

miseller

bağlanma

sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Klorheksidin

tuzlarının

setrimid

lissapol

gibi

sürfaktanlarla

çözünürlükleri arttırılabilir.

Klorheksidin,

arap

zamkı,

sodyum

alginat,

sodyum

karboksi

metil

selüloz

gibi

anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu

maddelerle etkileri de azalır.

Klorheksidin,

brillant

green,

kloramfenikol,

bakır

sülfat,

floressein

sodyum,

formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Klorheksidin,

sert

sularla

seyreltildiğinde

Ca+2

Mg+2

katyonları

etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla,

bikarbonatlarla,

karbonatlarla,

boratlarla,

nitratlarla,

fosfatlarla,

sülfatlarla

araya

gelen

klorheksidin

tuzlarının

çözeltileri

%0.05'ten

daha

derişikse

çözünürlüğü

daha

tuzlar

oluşturacağından

çökelirler.

Setrimid

tuzların

çözünürlüklerini

arttırdığından

setrimid

kombine

edildiğinde

çökmeler olmaz.

Klorheksidin

glukonat,

setrimid

benzalkonyum

klorürle

geçimlidir.

Bunlar

bakterisid

etkisini

sinerjik olarak arttırırlar.

Setrimid

sert

sularla klorheksidinin

çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları

alkolde

suya göre daha iyi

çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması

henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması

henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar

/

Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

HEKSOBEN ’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim

/ve-veya/

doğum

/ve-veya/

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

5.3.).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile

ilgili

hayvanlarda

gebelerde

yapılmış

yeterli

araştırma

mevcut

değildir.

Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli

kullanımı

saptanmamıştır.

nedenle

ilacın

gebelik

sırasında

kullanımı

kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde

kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite

üzerinde;

yine

sıçan ve tavşanlarda

fetüs

üzerinde

zararlı

etki

görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen

etkiler

aşağıdaki

sınıflama

kullanılarak

sıklık

gruplarına

ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

HEKSOBEN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi

değildir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek:

İritasyona bağlı cilt reaksiyonları,

döküntü ile birlikte görülen kaşıntı,

ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus

formasyonunda

artış

gibi

diğer yan

etkiler genellikle

daha

azdır.

Diş

lekelenmesi

zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218

35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin

maddenin

uygulama yolu

dikkate

alındığında

zehirlenme

mümkün

değildir.

Ancak, HEKSOBEN yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir

antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Antiseptik (topikal farengeal), topikal

oral

antiinflamatuvar

ATC kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik

ajandır.

Benzidamin

oluşu

açısından

diğer

steroidal

antiinflamatuvar

ajanlardan farklıdır.

Topikal

tedavide

kullanılan

konsantrasyonlarda

benzidamin

lokal

anestezik

etki

göstermektedir.

Benzidaminin

analjezik

aktivitesi

deneysel

inflamasyon

içeren

modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Benzidamin antienflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili

değildir.

Diğer

non-steroidal

antiinflamatuvar

ajanlar

gibi

benzidamin

belirli

koşullarda

prostaglandin

biyosentezini

inhibe

eder.

Fakat

özelliği

olarak

açıklanamamıştır.

Selüler

membranlar

üzerindeki

stabilize

edici

etkileri

etki

mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik

etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak

ginigivitis

gelişimini

azaltmaya

yardımcı

olur.

Diş

minesi

hidroksiapatiti,

diş

yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı

vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık,

şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını

azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin

çoğuna

etkilidir.

Klorheksidin

geciktirilmiş

yüzey

etkisiyle

bakteriyel

üremeyi

geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep

olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel Özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını

takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında

oral gargara dozunun %4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun

%90’ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır. Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral

solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda

kalır.

Klorheksidin

glukonat

saat

boyunca

kademeli

olarak

serbest

bırakılır.

Benzidamin

hidroklorürün

topikal

uygulamasını

takiben,

benzidamin

iltihaplı

oral

mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik

etkisini

gösterir.

Benzidaminin

oral

kullanımı

sonrasında

elde

edilen

plazma

benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

KLOREMİN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması

gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de

gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin

emilimi

minimal

düzeyde

olduğu

için

plazmada

ölçülemez.

Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve

sadece

çok az miktarı

metabolize

olur.

Yutulan

klorheksidinin yaklaşık %10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90

ilaç

feçes

atılır.

Sistemik

dolaşıma

katılan benzidamin ve

metabolitleri

büyük

oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin

glukonatın

oral

LD50’si

erkek

dişi

sıçanlarda

mg/kg’ı,

erkek

farelerde 2,5 mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21

mg/kg,

dişi

sıçanlarda

mg/kg,

erkek

farelerde

mg/kg,

dişi

farelerde

mg/kg’dır; subkütan LD50’si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1g/kg’dan, erkek farelerde

mg/kg’dan,

dişi

farelerde

mg/kg’dan

fazladır.

İnsanlarda

klorheksidin

glukonatın oral

LD50’si

yaklaşık 2 g/kg’dır.

Benzidaminin akut çalışmalarda letal

dozu

tedavi

dozunun

çok

üzerindedir.

İnsanda

terapötik

0.7-1.0

mg/kg’dır.

Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110i.p.;218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda 100

i.p.

1050 p.o.

olarak belirlenmiştir. Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite

üzerine çalışmalar yapılmıştır.

Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlrda

fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70) (E 420)

Gliserol

Polisorbat 20

Etanol %96

Tartrazin (E 102)

Nane esansı

Patent mavisi

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat,

sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı

ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş

nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5.).

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 . Ambalajın niteliği ve içeriği

Sprey pompa aparatlı, 30 ml HDPE opak beyaz şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun

olarak imha edilmelidir.

7 . RUHSAT SAHİBİ

Oro İlaçları San.ve Tic.A.Ş.

Mimar Sinan Mah.Üsküdar Cad.No:01.Yedpa Ticaret Merkezi.H-2 Cad.

No: 177-178 Ataşehir /İSTANBUL

Tel : (0 212) 661 37 38

Faks: (0-212) 661 37 40

8 . RUHSAT NUMARASI

2014 / 416

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.05.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10 . KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.