HBVAXPRO ERİŞKİN 10 MCG/ 1 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SUSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HBVAXPRO ERİŞKİN 10 MCG/ 1 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SUSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HBVAXPRO ERİŞKİN 10 MCG/1 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SUSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hepatit B, saflaştırılmış antijen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/580
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

HBVAXPRO 10 mcg/1 ml erişkin enjeksiyonluk süspansiyon

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:

HBVAXPRO’nun her 1.0 mL’sinde;

Hepatitis B virüsü yüzey antijeni, rekombinant (HBsAg)*.10 mikrogram

(Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat üzerine adsorbedir (0.50 miligram Al+))

*Saccharomyces cerevisiae

(suş 2150-2-3) mayasında rekombinant DNA teknolojisiyle

üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sodyum borat/amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat

ve enjeksiyonluk su.

Bu aşı eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat içerebilir.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu

aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HBVAXPRO nedir ve ne için kullanılır?

2. HBVAXPRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HBVAXPRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HBVAXPRO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HBVAXPRO

nedir ve ne için kullanılır?

Bu aşı hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan 16 yaş ve üstü bireylerde hepatit B

virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için

endikedir.

Hepatit

enfeksiyonu

yokluğunda

hepatit

oluşmayacağından

HBVAXPRO

bağışıklamanın hepatit D’yi de önleyeceği beklenebilmektedir.

Aşı, hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer hastalık yapıcı mikroplar

gibi diğer ajanların sebep olduğu enfeksiyonları önlemez.

HBVAXPRO 1’lik ambalajlardadır.

2.

HBVAXPRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HBVAXPRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Hepatit B yüzey antijenine ya da HBVAXPRO’nun içindeki herhangi bir maddeye

alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Şiddetli bir ateşli hastalığınız varsa

HBVAXPRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bu tıbbi ürünün flakon tıpası kuru doğal lateks içermektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara

sebebiyet verebilir.

Bu aşı eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat içerebilir. Bu nedenle alerjik

reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

HBVAXPRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

dönemindeyseniz

herhangi

ilaç

almadan

önce

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

HBVAXPRO araç ve makine kullanma yeteneğini ihmal edilebilir düzeyde etkiler ya da hiç

etkilemez.

HBVAXPRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

HBVAXPRO,

Hepatit

immunoglobulin

aynı

zamanda

ayrı

enjeksiyon

yerine

uygulanabilir.

HBVAXPRO daha önce başka bir hepatit B aşısı alan bir kişide birincil bağışıklama ya da

tekrar doz olarak kullanılabilir.

HBVAXPRO, diğer aşılarla aynı zamanda, ayrı enjeksiyon

yerine ve ayrı enjektörlerle

uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HBVAXPRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

16 yaş ve üstü bireyler için her enjeksiyon (1 ml) için önerilen doz 10 mikrogramdır.

Bir aşılama takvimi 3 enjeksiyon içermelidir.

İki aşılama takvimi şu şekilde önerilebilir :

İki aşılama, 1 ay ara ile yapılmakta olup üçüncü aşılama ilk uygulamadan 6 ay sonra (0,

1, 6 aylarda)

Bağışıklama hızlı bir şekilde gerekliyse: Bir ay ara ile 3 doz aşılama ve 1 yıl sonra da

dördüncü aşılama (0, 1, 2, 12 aylarda)

Hepatit B virüsüne yakın bir zamanda maruz kalma durumunda, HBVAXPRO’nun ilk dozu

uygun dozda immunoglobulin ile birlikte verilebilir.

Bazı yerlerde aşılama takvimleri yukarıda önerilenden farklı tekrar dozu içermektedir.

Doktorunuz veya eczacınız tekrar doz verilmesi gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.

16 yaşından küçük bireylerde, HBVAXPRO 10 mikrogram önerilmemektedir. Doğumdan 15

yaşına kadarki bireyler için uygun olan aşı dozu HBVAXPRO 5 mikrogramdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar flakon iyice çalkalanmalıdır.

Doktor aşıyı kas içine uygulayacaktır. Yetişkinlerde ve ergenlerde üst kol kası enjeksiyon için

tercih edilmelidir.

HBVAXPRO kesinlikle damar içine verilmemelidir.

İstisnai durumlarda, trombositopeni (trombosit sayısı düşüklüğü) bulunan hastalarda ya da

kanama riski olan kişilerde aşı subkutan yolla uygulanabilir.

HBVAXPRO’yu kullanmayı unutursanız:

Aşı takviminde bulunan bir aşılamanın zamanını geçirmişseniz , doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir.

Ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi HBVAXPRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :

10 hastanın en az 1'inde görülebilir .

Yaygın :

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Diğer Hepatit B aşılarında da olduğu gibi birçok örnekte aşı ile ilişkili nedensel istenmeyen

etkiler saptanmamıştır.

yaygın

görülen

etkiler

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonlarıdır

ağrı,

kızarıklık

sertleşme.

Çok seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

Düşük trombosit sayısı, lenf nodülü hastalığı

Alerjik reaksiyonlar

Karıncalanma ve iğne batması gibi sinir sistemi hastalıkları, yüz felci, Guillan-Barre

sendromunu

içeren

sinir

iltihaplanmaları,

görme

bozukluğuna

açan

göz

sinirlerinde

iltihaplanma,

beyinde

iltihaplanma,

multiple

sklerozun

alevlenmesi,

multiple skleroz, havaleler, baş ağrısı, baş dönmesi ve bayılma

Düşük tansiyon, kan damarı iltihaplanması

Astım benzeri semptomlar

Kusma, bulantı, ishal, karın ağrısı

Egzema, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve ciltte kabarıklık gibi deri reaksiyonları, saç

dökülmesi

Eklem ağrısı, artrit, kas ağrısı, ekstremitede ağrı

Yorgunluk, ateş, belirsiz hastalık, grip benzeri semptomlar

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Gözlerde ağrı ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talmatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HBVAXPRO’nun Saklanması

HBVAXPRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 °C – 8 °C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş aşıyı

çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HBVAXPRO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve

renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi

korumak

amacıyla

kullanmadığınız

HBVAXPRO’yu

şehir

suyuna

veya

çöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İSTANBUL

Üretim Yeri :

Merck Sharp & Dohme Corp.

Westpoint,

Pensilvanya, ABD

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmı

tır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR.

Talimatlar

Aşı, uygulama öncesinde herhangi bir partikül içerip içermediğini ve/veya anormal fiziksel

görünüşü

saptamak

amacıyla

görsel

olarak

kontrol

edilmelidir.

Hafif

opak

beyaz

süspansiyon

elde edilene kadar enjektör iyice

çalkalanmalıdır.

İğne

güvenli bir şekilde

enjektöre oturana kadar saat yönünde döndürülerek takılmalıdır.