HARDCIS 5 MG FILM TABLET, TABLET, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HARDCIS 5 MG FILM TABLET, TABLET, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HARDCIS 5 MG FILM TABLET,TABLET, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/271
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

HARDCİS 5 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film tablet 5 mg tadalafil içerir.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin

selüloz, hidroksipropil selüloz-L, sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum

stearat, Opadry II sarı 32K520009 (laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), HPMC

2910/Hipromelloz 15cP, sarı demir oksit, titanyum dioksit, triasetin, talk)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

HARDCİS nedir ve ne için kullanılır?

2.

HARDCİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HARDCİS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HARDCİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HARDCİS nedir ve ne için kullanılır?

HARDCİS 5 mg, sarı renkli, badem şeklinde film tablettir. 14 veya 28 tabletlik blister

ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

HARDCİS, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

HARDCİS 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya

sertliğin

korunamaması

durumudur.

HARDCİS’in

cinsel

aktivite

için

uygun

penis

sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı

takiben HARDCİS, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın

penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme

sorununuz yoksa HARDCİS yardımcı olmayacaktır.

2 / 8

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda HARDCİS’in tek başına işe yaramayacağı önemle göz

önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için

ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları,

prostatın yaşla birlikte büyüyerek, idrar yapmaya başlamada zorlanma, idrar torbasının tam

boşalamaması

daha

sık

olarak

hatta

gece

bile

idrara

çıkma

gerekliliği

şeklinde

tanımlanabilen bir durumdur. HARDCİS, kan akımını artırarak, prostat ve mesane kaslarını

gevşeterek benign prostat hiperplazisinin semptomlarını azaltabilir. Tedaviye başladıktan

sonra

HARDCİS’in

hafta

içinde

üriner

semptomlarda

düzelme

sağlamaya

başladığı

gösterilmiştir.

2.

HARDCİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HARDCİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Tadalafil veya HARDCİS’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar

kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina

pektoris)

tedavisinde

kullanılmaktadır.

HARDCİS’in

ilaçların

etkilerini

artırdığı

gösterilmiştir.

Eğer

herhangi

formda

nitrat

kullanıyorsanız

veya

emin

değilseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi

geçirdiyseniz.

Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha

ağır kalp yetmezliğiniz varsa.

Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek

tansiyonunuz varsa.

Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)

nedeniyle görme kaybınız olduysa.

Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel

hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik

pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. HARDCİS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu

ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emin

değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

HARDCİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HARDCİS’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir

risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

3 / 8

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler

gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat

kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. HARDCİS’in prostat

kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, HARDCİS’in de sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren

nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz

ile konuşunuz:

Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya

prostat

bezinin

etrafındaki

bazı

dokularla

birlikte

alınması

olarak

tanımlanan

sinirin

korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda

HARDCİS’in etkili olup olmadığı

bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, HARDCİS kullanmayı bırakınız ve

derhal doktorunuza başvurunuz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın

doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı

yaşarsanız, HARDCİS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

HARDCİS, kadınların kullanımı için değildir.

HARDCİS ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HARDCİS ’i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu HARDCİS’in

etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla

konuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

4 / 8

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm

sayısında

azalma

bazı

erkeklerde

görülmüştür.

etkilerin

doğurganlık

eksikliğine

açması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu

nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi

bilmeniz gerekir.

HARDCİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HARDCİS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok

önemlidir çünkü nitratlarla birlikte HARDCİS kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları HARDCİS’le birlikte kullanacaksanız HARDCİS ya da belirtilen ilaçlar

etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi

huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

Riosiguat

5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV

enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

Rifampisin,

eritromisin,

klaritromisin

veya

itrakonazol

(gibi

bakteri

mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer

doktorunuz

kullanamayacağınızı

söylediyse,

diğer

ilaçlar

birlikte

HARDCİS

kullanmayınız.

Eğer,

erektil

disfonksiyon

tedavisi

oluyorsanız,

HARDCİS’i

diğer

ilaçlar

birlikte

kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 8

3.

HARDCİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HARDCİS’i

kullanırken

zaman

doktorunuzun

söylediği

şekilde

alınız.

Eğer

emin

değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Doktorunuz

HARDCİS’e verdiğiniz cevaba

göre doz ayarlaması

yapabilir. HARDCİS tabletler

ağız

yoluyla kullanılır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer HARDCİS aldıysanız ya da

almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol

alımından (kandaki alkol oranı %0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. HARDCİS’i

günde bir kezden fazla kullanmayınız.

Günde bir kez alınan HARDCİS, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir

zamanda sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan HARDCİS, haftada iki veya daha sık cinsel

aktivite

beklentisi

olan

erkekler

için

uygundur.

Cinsel

uyarı

olmadığı

durumlarda

HARDCİS’in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,

sertleşme

sorunu

tedavisi

için

ilaç

almıyormuş

gibi,

cinsel

aktivitede

bulunmanız

gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının

tedavisinde

Benign prostat hiperplazisinde önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez

5 mg’lık tablettir. Eğer hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplaziniz varsa

doz günde bir kez alınan 5 mg’lık tablettir.

HARDCİS’i günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

HARDCİS tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir

miktar su ile yutunuz. HARDCİS aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HARDCİS, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

6 / 8

Eğer HARDCİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HARDCİS kullandıysanız

HARDCİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

HARDCİS’i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz

almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız. HARDCİS’i günde bir kezden fazla almamalısınız.

HARDCİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HARDCİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

HARDCİS’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın

olmayan)

HARDCİS kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer

bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza

başvurunuz.

Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,

hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada

zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,

7 / 8

düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme

ve yorgun hissetme

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma

azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış

HARDCİS kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu

ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma

veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik

araştırmalarda

tadalafil

kullanan

erkeklerde

görülen

bazı

ilave

seyrek

yan

etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,

ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,

anjina ve ani kardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor

edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor

edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

HARDCİS’in saklanması

HARDCİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HARDCİS tabletler, orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık

suyoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu

tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

8 / 8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HARDCİS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HARDCİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece /İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.