HARDCIS 20 MG 2 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HARDCIS 20 MG 2 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HARDCIS 20 MG 2 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 252/84
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-08-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

HARDCİS 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.

Yardımcı

madde(ler):

Laktoz

monohidrat

(inek

sütünden

elde

edilir),

kroskarmeloz

sodyum, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum

stearat,

Opadry

sarı

32K520009

(laktoz

monohidrat

(sığır

sütünden

elde

edilir),

hipromelloz, triasetin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), talk)

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

HARDCİS nedir ve ne için kullanılır?

2.

HARDCİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

HARDCİS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HARDCİS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

HARDCİS nedir ve ne için kullanılır?

HARDCĠS 20 mg, sarı renkli film kaplı tabletler halindedir. Badem Ģeklindedirler ve bir

yüzünde “20” iĢareti bulunur. 2, 4 ve 8 tabletlik blister ambalajdadır.

HARDCĠS, yetiĢkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil

disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleĢmesinin sağlanamaması veya sertliğin

korunamaması durumudur. HARDCĠS’in cinsel aktivite için uygun penis sertleĢmesinin

sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliĢtirdiği gösterilmiĢtir.

HARDCĠS,

tadalafil

etkin

maddesini

içeren,

fosfodiesteraz

inhibitörleri

olarak

adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben HARDCĠS, penis içerisindeki kan

damarlarının

gevĢemesine

yardımcı

olarak

kanın

penis

içerisine

akıĢını

sağlar.

Bunun

sonucunda

peniste

sertleĢme

gerçekleĢir.

Eğer

sertleĢme

sorununuz

yoksa

HARDCĠS

yardımcı olmayacaktır.

2 / 8

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda HARDCĠS’in tek baĢına iĢe yaramayacağı önemle göz

önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleĢme sorunu tedavisi için

ilaç almıyormuĢ gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2.

HARDCİS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HARDCİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Tadalafil veya HARDCĠS’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karĢı

alerjiniz (aĢırı hassasiyet) varsa.

Herhangi

formda

organik

nitrat

veya

amil

nitrit

gibi

nitrik

oksit

içeren

ilaçlar

kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina

pektoris)

tedavisinde

kullanılmaktadır.

HARDCĠS’in

ilaçların

etkilerini

artırdığı

gösterilmiĢtir.

Eğer

herhangi

formda

nitrat

kullanıyorsanız

veya

emin

değilseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi

geçirdiyseniz.

Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleĢme sırasında göğüs ağrınız varsa.

Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır

kalp yetmezliğiniz varsa.

Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

Tansiyonunuz çok düĢükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamıĢ yüksek

tansiyonunuz varsa.

Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)

nedeniyle görme kaybınız olduysa.

Riosiguat

kullanıyorsanız.

ilaç

akciğerde

yüksek

basıncı

(pulmoner

arteriyel

hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik

pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. HARDCĠS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu

ilacın tansiyon düĢürücü etkisini arttırdığı gösterilmiĢtir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emin

değilseniz doktorunuzla konuĢunuz.

HARDCİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HARDCĠS’i kullanmadan önce doktorunuzla konuĢunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir

risk taĢır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

AĢağıdaki

nedenler,

HARDCĠS’in

sizin

için

neden

uygun

olmayabileceğini

gösteren

nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz

ile konuĢunuz:

Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl

miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste Ģekil bozukluğunuz varsa.

Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

3 / 8

Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleĢme varsa.

Leğen kemiğinin içindeki oluĢumları ilgilendiren cerrahi giriĢim (pelvik cerrahi) veya prostat

bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı

radikal prostatektomi geçiren hastalarda HARDCĠS’in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaĢadıysanız, HARDCĠS kullanmayı bırakınız ve

derhal doktorunuza baĢvurunuz.

uyarılar

geçmiĢteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danıĢınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmıĢ veya ani iĢitme kaybı kaydedilmiĢtir. Olayın

doğrudan tadalafille iliĢkili olup olmadığı bilinmese de, iĢitmede azalma veya ani iĢitme kaybı

yaĢarsanız, HARDCĠS kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza baĢvurunuz.

HARDCĠS, kadınların veya 18 yaĢ altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıĢtır.

HARDCİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HARDCĠS’i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu HARDCĠS’in

etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla

konuĢunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm geliĢiminde azalma meydana gelmiĢtir. Sperm

sayısında

azalma

bazı

erkeklerde

görülmüĢtür.

etkilerin

doğurganlık

eksikliğine

açması olası değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araĢtırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baĢ dönmesi bildirilmiĢtir. Bu

nedenle, taĢıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karĢı nasıl bir tepki gösterdiğinizi

bilmeniz gerekir.

HARDCİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HARDCĠS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı Ģekerlere

toleransınızın bulunmadığı söylenmiĢse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

4 / 8

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok

önemlidir çünkü nitratlarla birlikte HARDCĠS kullanmamalısınız.

AĢağıdaki ilaçları HARDCĠS’le birlikte kullanacaksanız HARDCĠS ya da belirtilen ilaçlar

etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi

huylu prostat büyümesine eĢlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır)

Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

Riosiguat

5-alfa redüktaz inhibitörü (büyümüĢ prostatın tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV

enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karĢı kullanılan ilaçlar)

Rifampisin,

eritromisin,

klaritromisin

veya

itrakonazol

(gibi

bakteri

mantar

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

SertleĢme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer

doktorunuz

kullanamayacağınızı

söylediyse,

diğer

ilaçlar

birlikte

HARDCĠS

kullanmayınız.

Eğer,

erektil

disfonksiyon

tedavisi

oluyorsanız,

HARDCĠS’i

diğer

ilaçlar

birlikte

kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

HARDCİS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HARDCĠS’i

kullanırken

zaman

doktorunuzun

söylediği

Ģekilde

alınız.

Eğer

emin

değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danıĢınız.

Genel olarak önerilen doz, cinsel aktiviteden en az 30 dk önce alınan 10 mg’dır. 10 mg

tadalafilin

yeterli

etki

göstermediği

durumlarda

doktorunuz

dozunuzu

mg’a

yükseltebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık

dozları

öngörülen

cinsel

aktiviteden

önce

alınmalıdır

sürekli

günlük

kullanım

için

önerilmemektedir.

HARDCĠS’i cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. HARDCĠS, tableti

aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda

HARDCĠS’in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,

sertleĢme

sorunu

tedavisi

için

ilaç

almıyormuĢ

gibi,

cinsel

aktivitede

bulunmanız

gerekmektedir.

5 / 8

Alkol kullanımı sertleĢme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak

tansiyonunuzu düĢürebilir. Eğer HARDCĠS aldıysanız ya da almayı düĢünüyorsanız, ayağa

kalktığınızda baĢ dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı

%0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

HARDCĠS’i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. HARDCĠS 20 mg tabletler cinsel

aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıĢtır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

HARDCĠS tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir

miktar

yutunuz.

HARDCĠS

veya

karna

alınabilir.

Ürünün

bölünerek

kullanılması uygun değildir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HARDCĠS, 18 yaĢın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer HARDCİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HARDCİS kullandıysanız

HARDCİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Bölüm 4’te belirtilen yan etkiler ile karĢılaĢabilirsiniz.

HARDCİS’i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz

almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili baĢka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza

danıĢınız.

HARDCİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HARDCĠS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan

etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

6 / 8

kullanma

talimatındaki

etkiler

aĢağıdaki

kategorilerde

gösterildiği

Ģekilde

sıralanmıĢtır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

HARDCİS’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın

olmayan)

HARDCĠS kullandıktan sonra uzamıĢ ve ağrılı sertleĢme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer

bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleĢme ile karĢılaĢırsanız hemen doktorunuza

baĢvurunuz.

Ani görüĢ kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

BaĢ ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,

hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

BaĢ dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada

zorluk, idrarda kan varlığı, uzamıĢ sertleĢme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,

düĢük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde ĢiĢme

ve yorgun hissetme

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının ĢiĢmesi, kırmızı gözler, ani duyma

azalması ya da kaybı, kurdeĢen (cilt yüzeyindeki kaĢıntılı kırmızı Ģerit Ģeklinde döküntüdür),

idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artıĢ

HARDCĠS kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiĢtir. Bu erkeklerin çoğunda bu

ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma

veya görme kaybı rapor edilmiĢtir.

7 / 8

Klinik

araştırmalarda

tadalafil

kullanan

erkeklerde

görülen

bazı

ilave

seyrek

yan

etkiler:

Migren, yüzün ĢiĢmesi, yüzün ya da boğazın ĢiĢmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,

ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akıĢını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,

anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaĢ üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baĢ dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor

edilmiĢtir. 65 yaĢ üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor

edilmiĢtir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

5.

HARDCİS’in saklanması

HARDCİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HARDCĠS

tabletler,

nemden

korumak

için

orijinal

ambalajında

25°C

altındaki

sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. Ġlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su

yoluyla atılmamalıdır. Ġhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu

tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HARDCİS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HARDCĠS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

8 / 8

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı / TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.