HARDCIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HARDCIS 20 MG 2 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HARDCIS 20 MG 2 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • cialis

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525099006
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 15

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HARDCİS 20 mg film tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat

251.9 mg

Sodyum lauril sülfat

1.0 mg

Kroskarmelloz sodyum

7.0 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Bir tarafı yazısız diğer tarafı ‘20’ baskılı, sarı renkli, badem şeklinde film tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

HARDCİS’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

HARDCİS kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanımı

Genel olarak önerilen günlük doz, cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce aç veya tok karna

alınan 20 mg tablettir.

Maksimum doz sıklığı günde 1 tablettir.

20 mg’lık tadalafil tabletler beklenen cinsel aktivite öncesinde kullanım içindir ve sürekli

olarak günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına

gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması

önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

2 / 15

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin

güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara HARDCİS reçete

edilirse,

hastaya

ilacı

reçete

eden

hekim

tarafından

detaylı

bireysel

yarar/risk

değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Diyabetli erkek hastalar:

Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

HARDCİS 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı erkeklerde doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu

durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir

sonucu

olduğu

düşünülmektedir.

nedenle,

herhangi

formda

organik

nitrat

alan

hastalarda HARDCİS kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

HARDCİS’in de dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler,

cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler,

daha

önceden

kardiyovasküler

hastalığı

olan

kişilerde,

cinsel

aktivitenin

oluşturduğu

potansiyel kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdır.

Aşağıda

belirtilen

kardiyovasküler

hastalığı

olan

hasta

grupları

klinik

çalışmalara

dahil

edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir:

Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar,

Stabil olmayan anjina ya da cinsel birleşme sırasında anjina ortaya çıkan hastalar,

Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır

kalp yetmezliği olan hastalar,

Kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (<90/50 mmHg), ya da kontrol edilemeyen

hipertansiyonu olan hastalar,

Son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar.

Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı

olan hastalarda, bu epizodun daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkisi olsun ya da

olmasın, HARDCİS kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

3 / 15

Tadalafil

dahil

olmak

üzere

PDE5

inhibitörlerinin,

riosiguat

gibi

guanilat

siklaz

uyarıcılarıyla

birlikte

uygulanması

potansiyel

semptomatik

hipotansiyona

açtığından

kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HARDCİS’le tedavi öncesi

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için,

farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fiziki

muayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil

disfonksiyona

yönelik

herhangi

tedavi

başlatılmadan

önce

hekimler,

hastalarının

kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif

ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (bkz. Bölüm 5.1),

nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır (bkz. Bölüm 4.3).

Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi

değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir

koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda HARDCİS’in etkili olup olmadığı

bilinmemektedir.

Kardiyovasküler

Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan anjina pektoris, ventriküler aritmi,

inme,

geçici

iskemik

ataklar,

göğüs

ağrısı,

palpitasyonlar

taşikardi

gibi

ciddi

kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu

olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk

faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, HARDCİS’e, cinsel

aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin

olarak tespit etmek mümkün değildir.

Alfa

blokörleri

alan

hastalara

zamanlı

olarak

HARDCİS

verilmesi

bazı

hastalarda

semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.5). Tadalafil ve doksazosin

kombinasyonu önerilmemektedir.

Görsel

HARDCİS ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve

NAION

vakaları

bildirilmiştir.

Hastalara,

görme

bozukluğu

durumunda

HARDCİS

kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm

4.3).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Ağır

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

(Child-Pugh

Sınıf

tadalafilin

uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara HARDCİS

4 / 15

reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk

değerlendirmesi yapılmalıdır.

Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu

4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer

priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık

ile sonuçlanabilir.

Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie

hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip (orak hücre anemisi, multipl

miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, HARDCİS’in de dahil olduğu, erektil disfonksiyon

tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı

Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin)

kullanan

hastalarda,

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

tadalafil

maruziyetinde

artış

(EAA)

gözlendiğinden, HARDCİS reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

HARDCİS ve erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler

Tadalafil ve diğer PDE5 inhibitörleri ya da diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte

kullanımının

güvenliliği

etkililiği

çalışılmamıştır.

Hastalar

HARDCİS’i

tür

kombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir.

Laktoz

HARDCİS laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği

ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu

dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Pazarlama

sonrası

deneyimde,

retinal

oklüzyonu

çok

seyrek

olarak

bildirilmiştir.

Tadalafil

retinal

oklüzyonu

arasındaki

nedensellik

ilişkisi

araştırılmamıştır.

Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin

daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.

Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri

Sitokrom P450 inhibitörleri

Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü

olan

ketokonazol

(günde

mg),

başına

tadalafil

elde

edilen

maks

değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C

maks

’ı %15 oranında

5 / 15

artırmıştır. Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C

maks

değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C

maks

’ı %22 oranında

artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü

ritonavir (günde iki kez 200 mg), C

maks

değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg)

maruziyetini (EAA) iki kat arttırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da,

sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt

suyu

gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma

konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Sonuç

olarak, bölüm 4.8’de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.

Taşıyıcılar

Tadalafilin

dispozisyonunda,

taşıyıcıların

(örneğin,

p-glikoprotein)

rollerinin

olduğu

bilinmemektedir.

nedenle

taşıyıcıların

inhibisyonu

aracılığı

ilaç

etkileşimlerinin

görülme olasılığı vardır.

Sitokrom P450 indükleyicileri

CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA

değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin

etkililiğini

azalttığı

öngörülebilir;

ancak

azalan

etkililiğin

derecesi

bilinmemektedir.

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyiciler tadalafilin plazma

konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.

Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Nitratlar

Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu

nedenle,

herhangi

formda

organik

nitrat

alan

hastalara

HARDCİS

uygulanması

kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve

değişik zamanlarda 0.4 mg dil altı nitrogliserin aldığı bir klinik çalışmanın sonuçlarına göre,

ilaç etkileşimi 24 saatten uzun sürede sonlanmış ve son tadalafil dozundan 48 saat sonra artık

tespit edilemez bir düzeye gelmiştir. Bu nedenle herhangi bir HARDCİS dozu reçete edilmiş

ve yaşamı tehdit eden bir durumda nitrat uygulanmasının tıbbi olarak gerekli görüldüğü bir

hastada, nitrat uygulaması yapılmadan önce en son HARDCİS dozundan en az 48 saat geçmiş

olması gerekliliği dikkate alınmalıdır. Bu gibi durumlarda, nitratlar sadece yakın medikal

gözetim altında ve uygun hemodinamik izleme ile uygulanmalıdır.

Antihipertansifler (kalsiyum kanal blokörleri dahil)

Doksazosin (günde 4 ve 8 mg) ve tadalafilin (günde 5 mg ve 20 mg tek doz) eş zamanlı

uygulaması, bu alfa-blokörün kan basıncı düşürme etkisini anlamlı biçimde arttırır. Bu etki,

en az 12 saat devam eder ve senkop dahil semptomatik olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon

önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Kısıtlı sayıdaki sağlıklı gönüllüde yapılan etkileşim çalışmalarında, bu etkiler alfuzosin ve

tamsulosin ile bildirilmemiştir. Ancak, alfa-blokörler ile tedavi edilen hastalarda ve özellikle

6 / 15

yaşlılarda tadalafil kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Tedaviler en düşük doz ile başlatılmalı

ve kademeli olarak ayarlanmalıdır.

Klinik

farmakoloji

çalışmalarında,

tadalafilin,

antihipertansif

tıbbi

ürünlerin

hipotansif

etkilerini

artırma

potansiyeli

araştırılmıştır.

araştırmada,

kalsiyum

kanal

blokörleri

(amlodipin), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (enalapril), beta-adrenerjik

reseptör blokörler (metoprolol), tiyazid diüretikler (bendrofluazid) ve anjiotensin II reseptör

blokörler (değişik tip ve dozlarda, tek başına veya tiyazidler, kalsiyum kanal blokörleri, beta-

blokörler ve/veya alfa-blokörler ile birlikte) dahil olmak üzere temel antihipertansif tıbbi

ürünlerin üzerinde çalışılmıştır. Tadalafilin (20 mg dozun uygulandığı anjiotensin II blokörler

ve amlodipin ile yapılan çalışmalar haricinde 10 mg) yukarıda belirtilen kategorilerle klinik

olarak anlamlı hiçbir etkileşimi olmamıştır. Bir diğer klinik farmakoloji çalışmasında tadalafil

(20 mg), 4 farklı sınıf antihipertansif ilaç ile kombine edilerek çalışılmıştır. Birden fazla

antihipertansif

almakta

olan

hastalarda

ayakta-kan

basıncı

değişimlerinin,

basıncı

kontrolü ile bir dereceye kadar bağlantılı olduğu görülmüştür. Bu bakımdan, kan basınçları iyi

kontrol edilmiş olan hastalarda, azalma en az seviyede ve sağlıklı gönüllülerde görülenle

benzer seviyede olmuştur. Kan basınçları iyi kontrol edilmemiş olan gönüllülerde, her ne

kadar düşüş, gönüllülerin büyük çoğunluğunda hipotansif semptomlar ile bağlantılı olmasa da

daha fazla olmuştur. Eş zamanlı olarak antihipertansif tıbbi ürünleri almakta olan hastalarda

tadalafil 20 mg, kan basıncında bir düşüşü indükleyebilmektedir ki (alfa-blokörler haricinde -

yukarı bölüme bakınız), bu da genelde, çok düşük seviyededir ve klinik olarak önemsizdir.

Faz 3 klinik çalışma verilerinin analizi, tadalafili antihipertansif tıbbi ürünler ile ya da tek

başına alan hastalardaki advers etkiler arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Ancak

hastalara, antihipertansif tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edildikleri zaman, kan basıncında

olası bir düşüş olabileceğine dair uygun klinik tavsiye verilmelidir.

Riosiguat

Preklinik çalışmalarda PDE5 inhibitörleri riosiguat ile birlikte kullanıldığında, sistemik kan

basıncını

ilave

azaltıcı

etki

göstermiştir.

Klinik

çalışmalarda

riosiguatın

PDE5

inhibitörlerinin

hipotansif

etkilerini

arttırdığı

gösterilmiştir.

Çalışılan

popülasyonda

kombinasyonun olumlu klinik etkisine dair herhangi bir bulgu yoktur. Tadalafil de dahil

olmak üzere riosiguatın PDE5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm

4.3).

5-alfa redüktaz inhibitörleri (ARI)

BPH semptomlarının giderilmesi için 5 mg tadalafille birlikte kullanılan 5 mg finasteridin,

plasebo artı 5 mg finasterid ile karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada yeni hiçbir advers

reaksiyon tanımlanmamıştır. Ancak, tadalafilin ve 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin (5-ARI’ler)

etkilerini

değerlendiren

kurallara

uygun

ilaç-ilaç

etkileşme

çalışması

gerçekleştirilmemiştir. 5-alfa redüktazla birlikte tadalafilin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

CYP1A2 substratları (örn. teofilin)

klinik

farmakoloji

çalışmasında,

tadalafil,

seçici

olmayan

fosfodiesteraz

inhibitörü

olan

teofilin

uygulandığında

hiçbir

farmakokinetik

etkileşim

olmamıştır.

7 / 15

Görülen tek farmakodinamik etki, nabızdaki küçük artıştır (3.5 vuru/dakika). Her ne kadar bu

etki küçük olsa da ve bu çalışmada klinik olarak anlamlılığı olmasa da, bu tıbbi ürünler

birlikte kullanılırken bu durumun dikkate alınması gerekir.

Etinilöstradiol ve terbutalin

Tadalafilin, etinilöstradiolün oral biyoyararlanımında bir artışa sebep olduğu gösterilmiştir.

Bunun

klinik

sonucu

kesin

olmamakla

birlikte

benzer

artışın,

terbutalinin

oral

uygulamasıyla da görülmesi beklenebilir.

Alkol

Alkol konsantrasyonları (ortalama maksimum kan konsantrasyonu %0.08), tadalafil ile eş

zamanlı uygulamadan etkilenmemiştir. Buna ilaveten, alkol ile eş zamanlı uygulamadan 3 saat

sonra

tadalafil

konsantrasyonlarında

hiçbir

değişim

görülmemiştir.

Alkol,

alkol

absorpsiyonunu maksimize edecek şekilde verilmiştir (gece alkol alımından 2 saat sonrasına

kadar yemek yemeden). Tadalafil (20 mg), alkolün sebep olduğu ortalama kan basıncındaki

düşüşü artırmamıştır (0.7 g/kg ya da yaklaşık 80 kg ağırlığındaki bir erkekte, %40’lık

alkol’den

[votka]

180 ml),

fakat

bazı

gönüllülerde,

postürel

baş

dönmesi

ortostatik

hipotansiyon gözlenmiştir. Tadalafil daha düşük alkol dozları (0.6 g/kg) ile uygulandığı

zaman, hipotansiyon gözlenmemiştir ve baş dönmesi, tek başına alkol alımındaki ile benzer

sıklıkta meydana gelmiştir. Alkolün, kognitif fonksiyonlar üzerindeki etkisi tadalafil (10 mg)

ile artmamıştır.

Sitokrom P450 ile metabolize olan tıbbi ürünler

Tadalafilin, CYP450 izoformları tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensini klinik

olarak

belirgin

anlamda

inhibe

etmesi

veya

indüklemesi

beklenmemektedir.

Çalışmalar

tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere

CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır.

CYP2C9 substratları (örn. R-varfarin)

Tadalafil, S-varfarin ya da R-varfarin (CYP2C9 substratı) maruziyeti (EAA) üzerinde klinik

olarak anlamlı hiçbir etkiye sahip olmadığı gibi varfarin tarafından indüklenen protrombin

süresinde de bir değişime yol açmamıştır.

Aspirin

Tadalafil, asetilsalisilik asitten kaynaklanan kanama zamanındaki uzamaya etki etmemiştir.

Antidiyabetik tıbbi ürünler

Antidiyabetik tıbbi ürünlerle spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

HARDCİS pediyatrik hastaların kullanımı için endike değildir. 18 yaş altındaki hastaların

güvenliliği ve etkililiğine dair veri oluşturulmamıştır.

8 / 15

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

HARDCİS kadınların kullanımı için endike değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Tadalafilin

gebe

kadınlar

üzerinde

kullanımına

ilişkin

kısıtlı

veri

mevcuttur.

Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası

gelişim üzerindeki direkt veya endirekt zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Tedbir amaçlı olarak gebelik süresince HARDCİS’in kullanımından kaçınılması önerilir.

Laktasyon dönemi

HARDCİS kadınların kullanımı için endike değildir. Tadalafilin anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir. Hayvanlara ilişkin mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler tadalafilin

süte geçtiğini göstermektedir. Çocuğa anne sütüyle geçme riski önlenemez. Emzirme dönemi

boyunca HARDCİS kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Köpeklerde üremede yetersizliği işaret edebilecek etkiler görülmüştür. Bazı erkeklerde sperm

konsantrasyonunda düşüş olmasına karşın yapılan iki klinik çalışmada bu etkinin insanlarda

görülmediği ileri sürülmüştür (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HARDCİS’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri önemsiz derecededir. Her ne kadar

klinik çalışmalarda plasebo ve tadalafil arasında baş dönmesi vakalarının sıklığı benzer olsa

da, hastalar, araç ya da makine kullanımından önce HARDCİS’e nasıl bir tepki verdiklerinin

farkında olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Tadalafil kullanan hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt

ağrısı ve miyalji olup, tadalafil dozunun artırılmasıyla insidans artar. Bildirilen istenmeyen

etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur.

Advers reaksiyonların listelenmiş özeti

Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (tadalafil ile

toplam 8022 ve plasebo ile toplam 4422 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve günde

tek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yan

etkiler verilmektedir.

9 / 15

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık

olarak verilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000

ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan

: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek

: Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

: Baş ağrısı

Yaygın olmayan

: Baş dönmesi

Seyrek

: İnme

(hemorajik

olayları

içeren),

senkop,

geçici

iskemik

ataklar

migren

, nöbetler

, geçici amnezi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

: Bulanık görme, gözde ağrı hissi

Seyrek

: Görme alanı bozukluğu, göz kapağında şişme, konjuktival hiperemi, non-

arteritik

anterior

iskemik

optik

nöropati

(NAION)

retinal

vasküler

oklüzyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan

: Tinnitus

Seyrek

: Ani işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

1

Yaygın olmayan

: Taşikardi, palpitasyonlar

Seyrek

: Miyokard enfarktüsü, stabil olmayan anjina pektoris

, ventriküler aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın

: Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan

: Hipotansiyon

, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın

: Nazal konjesyon

Yaygın olmayan

: Dispne, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın

: Dispepsi

Yaygın olmayan

: Karın ağrısı, kusma, bulantı, gastro-özofagal reflü

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

: Döküntü

10 / 15

Seyrek

: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu

, eksfolyatif dermatit

, hiperhidroz

(terleme)

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

: Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan

: Hematüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan

: Uzamış ereksiyonlar

Seyrek

: Priapizm, penil hemoraji, hematospermi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan

: Göğüs ağrısı

, periferik ödem, yorgunluk

Seyrek

: Yüzde ödem

, ani kardiyak ölüm

(1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine

sahiptir (bkz. Bölüm 4.4).

(2) Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır.

(3) Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafil verildiğinde daha sık rapor edilmiştir.

Seçilen advers reaksiyonların tanımı

Plasebo

kıyaslandığında,

günde

tadalafil

tedavi

edilen

hastalarda

anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu

EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.

Diğer özel popülasyonlar

Hem erektil disfonksiyon hem de beningn prostatik hiperplazi tedavisinin dahil olduğu

tadalafil kullanan 65 yaş üzeri hastalarda yapılan klinik çalışmalardaki veriler sınırlıdır.

Erektil disfonksiyon tedavisinde tadalafil kullanılan klinik çalışmalarda, diyare 65 yaş üzeri

hastalarda daha sık rapor edilmiştir. Benign prostatik hiperplazi tedavisinde günde tek doz 5

mg tadalafil kullanılan klinik çalışmalarda, baş dönmesi ve diyare 75 yaş üzeri hastalarda

daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

11 / 15

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı gönüllülere 500 mg’a kadar tek doz ve hastalara 100 mg’a kadar çoklu günlük dozlar

verilmiştir. Advers olaylar, düşük dozlarda görülenlerle benzerdir.

Doz aşımında, gerektiği şekilde standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyalizin

tadalafil eliminasyonuna katkısı ihmal edilebilir düzeydedir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Ürolojikler, Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: G04BE08

Etki mekanizması

Tadalafil, siklik guanozin monofosfat (cGMP)’a spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5)’in seçici

ve geri-dönüşümlü inhibitörüdür. Cinsel uyarı, lokal nitrik oksit salımına sebep olduğunda,

tadalafilin PDE5 inhibisyonu, korpus kavernozumda cGMP seviyelerinde artışa neden olur.

Bu, düz kasların gevşemesi ve penil dokuya kan dolması, dolayısıyla da ereksiyon ile

sonuçlanır. Cinsel uyarı olmadığı zaman tadalafilin hiçbir etkisi yoktur.

Farmakodinamik özellikler

İn vitro çalışmalar, tadalafilin, PDE5’in seçici bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. PDE5,

korpus kavernozum düz kasında, damarlara ve iç organlara ait düz kaslarda, çizgili kaslarda,

trombositlerde, böbreklerde, akciğerde ve beyincikte bulunan bir enzimdir. Tadalafil, PDE5

üzerinde diğer fosfodiesterazlara göre daha etkilidir. Tadalafilin PDE5 üzerine etkisi, kalp,

beyin,

damarları,

karaciğer

diğer

organlarda

bulunan

PDE1,

PDE2

PDE4

enzimlerine kıyasla 10,000 kattan daha fazladır. Tadalafilin PDE5 üzerine etkisi, kalp ve kan

damarlarında bulunan bir enzim olan PDE3’ten 10,000 kattan daha fazladır. PDE3’e kıyasla,

PDE5’in seçiciliği önemlidir çünkü PDE3, kardiyak kontraktilite ile ilgili bir enzimdir. Buna

ilave

olarak

tadalafilin

PDE5

üzerine

etkisi,

retinada

bulunan

fototransdüksiyondan

sorumlu olan bir enzim olan PDE6’dan

yaklaşık 700 kat daha fazladır. Tadalafil aynı

zamanda, PDE5 üzerine PDE7’den PDE10’a kadar olan enzimlerden yaklaşık 10,000 kattan

daha fazla etkilidir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

1054 hastayla yapılan ve ilişki öncesi kullanılan tadalafile yanıt periyodunun araştırıldığı üç

klinik çalışmanın sonuçlarına göre; tadalafilin başarılı cinsel ilişki ve ereksiyon sağlayıcı

etkisi, plaseboya göre anlamlı olarak, doz alımından sonra en erken 16 dakika içinde başlamış

ve 36 saat boyunca devam etmiştir.

Plasebo alan gönüllülerle kıyaslandığında, tadalafil uygulanan sağlıklı gönüllülerin sırt üstü

yatar pozisyonda ölçülen sistolik ve diyastolik kan basınçlarında (ortalama maksimum azalma

sırasıyla 1.6/0.8 mm Hg) ve ayakta ölçülen sistolik ve diyastolik kan basınçlarında (ortalama

maksimum azalma sırasıyla 0.2/4.6 mm Hg) belirgin bir fark olmazken, nabızda da anlamlı

değişim

olmamıştır.

Tadalafilin

görme

üzerindeki

etkilerinin

incelendiği

çalışmada,

12 / 15

Farnsworth-Munsell 100-hue testi kullanılarak renk ayrımında (mavi/yeşil) bir bozukluk

olmadığı saptanmıştır. Bu bulgu, tadalafilin PDE5’e kıyasla PDE6’ya afinitesinin düşük

olması ile uyumludur. Tüm klinik çalışmalarda, renk görme değişiklikleri ile ilgili raporlar

çok seyrektir (<%0.1).

Günlük olarak uygulanan tadalafil 10 mg (6 aylık bir çalışma) ve 20 mg’ın (6 aylık ve 9 aylık

olmak

üzere

çalışma)

spermatogenez

üzerindeki

potansiyel

etkisini

değerlendirmek

amacıyla, erkekler üzerinde üç ayrı çalışma yürütülmüştür. Bu çalışmaların ikisinde, tadalafil

tedavisi ile ilişkili olarak sperm sayısı ve konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı olmayan

düşüşler gözlenmiştir. Bu etkiler, motilite, morfoloji ve FSH gibi diğer parametrelerdeki

değişimler ile ilişkili değildir.

2 ila 100 mg aralığında dozlardaki tadalafil, farklı yaşlardaki (yaş aralığı: 21-86) ve etnik

kökenden gelen ve farklı ciddiyette (hafif, orta ve şiddetli) ve etiyolojide erektil disfonksiyona

sahip 3250 hastanın katıldığı 16 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Hastaların çoğunluğu,

yıldır

süren

erektil

disfonksiyon

rapor

etmişlerdir.

Genel

popülasyonda

gerçekleştirilmiş olan primer etkililik çalışmalarında hastaların, plasebo ile %35’e kıyasla

%81’i tadalafilin ereksiyonlarını iyileştirdiğini bildirmişlerdir. Buna ilaveten, tüm ciddiyet

kategorilerindeki

erektil

disfonksiyonlu

hastalar,

tadalafilin

ereksiyonlarını

iyileştirdiğini

bildirmişlerdir (hafif, orta ve şiddetli için sırasıyla plasebo ile %45, %42 ve %19’a kıyasla

tadalafil ile %86, %83 ve %72). Primer etkililik çalışmalarında, cinsel birleşme girişimlerinin

plasebo ile %32’ye kıyasla tadalafil ile tedavi edilen hastalarda %75’i başarılı olmuştur.

Spinal kord hasarlı ve erektil disfonksiyonlu 186 hasta (142 tadalafil, 44 plasebo) ile yapılan

12 haftalık bir çalışmada, hasta başına başarılı cinsel birleşme girişimi ortalaması plaseboda

%17 iken, tadalafil 10 mg veya 20 mg ile tedavi edilen hastalarda tadalafil erektil fonksiyonu

%48 oranında anlamlı derecede iyileşmiştir (ilişki öncesi, esnek doz).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tadalafil, oral uygulamadan sonra hızla emilir ve gözlenen maksimum ortalama plazma

konsantrasyonuna

maks

ilaç

alındıktan

ortalama

saat

sonra

ulaşılır.

Oral

ilaç

alımı

sonrasında tadalafilin mutlak biyoyararlanımı tespit edilmemiştir.

Tadalafilin emilim hız ve miktarı, yiyeceklerden etkilenmez; dolayısıyla HARDCİS aç ya da

tok karna alınabilir. İlaç alım zamanının (sabah ya da akşam) emilim hızı ya da miktarı

üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Dağılım:

Ortalama

dağılım

hacmi

tadalafilin

dokulara

dağıldığını

gösterecek

şekilde

yaklaşık

litredir. Terapötik konsantrasyonlarda, plazmadaki tadalafilin %94’ü proteinlere bağlıdır.

Protein

bağlaması,

böbrek

fonksiyonu

bozukluğundan

etkilenmemektedir.

Sağlıklı

gönüllülerin semeninde uygulanan dozun % 0.0005’inden azı görünmüştür.

13 / 15

Biyotransformasyon:

Tadalafil esas olarak, sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoformu tarafından metabolize edilir.

Dolaşıma katılan en temel metaboliti metilkatekol glukronittir. Bu metabolit, PDE5 üzerinde

tadalafilden

13,000

daha

etkilidir.

Dolayısıyla,

tespit

edilen

metabolit

konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklenmez.

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde tadalafil için ortalama oral klerens 2.5 L/sa ve ortalama yarı ömür 17.5

saattir.

Tadalafil

esas

olarak

inaktif

metabolitler

halinde,

büyük

ölçüde

feçesle

(dozun

yaklaşık %61’i) ve daha az oranda idrarla (dozun yaklaşık %36’sı) atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Sağlıklı gönüllülerde tadalafil farmakokinetiği, zaman ve doz yönünden lineerdir. 2.5 ila 20

mg doz aralığında maruziyet (EAA), doz ile orantısal olarak artmaktadır. Günde tek doz

uygulaması ile 5 gün içinde kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Erektil disfonksiyona sahip hastalarda, popülasyon yaklaşımı ile belirlenen farmakokinetik,

erektil disfonksiyona sahip olmayan gönüllülerdeki farmakokinetik ile benzerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Sağlıklı yaşlı gönüllülerde (65 yaş ve üzeri) tadalafilin oral klerensi, 19-45 yaş arasındaki

sağlıklı gönüllülere göre daha düşük olmuş ve bu, tadalafilin maruziyetinde (EAA) %25’lik

bir artışla sonuçlanmıştır. Yaşa bağlı olarak ortaya çıkan bu etki, klinik olarak anlamlı değildir

ve herhangi bir doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Tek-doz tadalafil (5-20 mg) kullanılarak gerçekleştirilen klinik farmakoloji çalışmalarında,

hafif (kreatinin klerensi 51 ila 80 ml/dak) veya orta ciddiyette (kreatinin klerensi 31 ila 50

ml/dak) böbrek bozukluğu bulunan gönüllülerde ve son aşama böbrek hastalığı olan diyalize

giren gönüllülerde tadalafil maruziyeti (EAA), yaklaşık iki katına çıkmıştır. Hemodiyaliz

hastalarında

maks

değerleri,

sağlıklı

gönüllülerinkinden

daha

fazla

olmuştur.

Hemodiyalizin tadalafil eliminasyonuna katkısı ihmal edilebilir düzeydedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf A ve B)

tadalafil maruziyeti (EAA), sağlıklı gönüllülere 10 mg’lık doz uygulandığındaki ile benzerdir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin güvenliliği

ile ilgili kısıtlı klinik veri mevcuttur. Eğer HARDCİS reçete edilmişse, hastaya ilacı reçete

eden hekim tarafından detaylı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Diyabetli hastalar:

Diyabetli hastalarda tadalafil maruziyeti (EAA), sağlıklı gönüllülerin EAA değerlerinden

yaklaşık % 19 daha düşüktür. Bu fark, doz ayarlaması yapılmasını gerektirmemektedir.

14 / 15

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite,

karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlara yönelik özel

bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Günde 1000 mg/kg’a kadar olan tadalafil dozlarında ilaç uygulanmış olan sıçan ya da

farelerde,

teratojenisite,

embriyotoksisite

veya

fötotoksisiteye

dair

hiçbir

kanıt

bulunmamaktadır.

Sıçanlar

üzerinde

yapılmış

olan

prenatal

postnatal

gelişim

çalışmasında, hiçbir etkinin gözlenmediği doz günde 30 mg/kg olmuştur. Gebe sıçanda, bu

dozdaki hesaplanmış serbest ilaç için EAA, insanlar için 20 mg dozunda görülen EAA’nın

yaklaşık 18 katı kadardır.

Erkek ve dişi sıçanlarda hiçbir fertilite bozukluğu görülmemiştir. 6-12 ay boyunca, günde

25mg/kg (tek bir 20 mg’lık doz verilen insanlardaki maruziyetin en az 3 katı fazla maruziyetle

[3.7-18.6

aralığı]

sonuçlanacak

şekilde)

üzeri

dozlarda

tadalafil

verilen

köpeklerin

bazılarında

spermatogenezde

azalmayla

sonuçlanan

seminifer

tübül

epitelinde

regresyon

meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 5.1).

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mikrokristalin selüloz (pH 101)

Hidroksipropil selüloz-L

Sodyum lauril sülfat

Kroskarmeloz sodyum

Magnezyum stearat

Hipromelloz

Titanyum dioksit (E171)

Demir oksit sarı (E172)

Triasetin

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

15 / 15

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi olarak bir yüzü şeffaf PVC-PVDC folyo diğer yüzü aluminyum

blister ambalaj materyali kullanılmıştır. Blisterler karton kutular içerisinde paketlenir. Bir

kutu içerisinde, 2, 4, 8 tabletlik ambalajlar ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

252/84

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.08.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety