HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699535980707
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

şüpheli

advers

reaksiyonları

TÜFAM’

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAEMOCTİN SDH 500 IU/10 mL IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin Madde:

Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII.

Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

HAEMOCTİN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 50 IU/mL insan

koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.

İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir.

Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma testi ile belirlenir.

Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg proteindir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum klorür . 6,80 mg/mL

Sodyum sitrat . 2,94 mg/ mL

Sodyum iyonları3.22 mg/ mL ( 0.14 mmol )

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

-Plazma

pıhtılaşma faktörü ( Faktör VIII) aktivite eksikliğinin

olduğu gösterilen klasik

hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.

-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

preparat,

farmakolojik

olarak

etkin

miktarlarda

Willebrand

faktör

içermez

dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.

Daha önce tedavi görmemiş hastalar:

Veri mevcut değildir.

Tedavi takibi:

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde,

faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII’e farklı

farklı yanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücut

ağırlıkları

normalden

düşük

yüksek

olan

hastalarda

vücut

ağırlığına

göre

ayarlama

yapılması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame

tedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi

gerekmektedir.

Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT)

esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulguları

hem tayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecede

etkilenebilir. Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (Avrupa

Farmakopesi’ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir.

Bu durum, özellikle de laboratuarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi

halinde önem taşımaktadır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve

derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör

VIII ürünleriyle ilgili DSÖ standardına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade

edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya

da (plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite

olarak ifade edilir.

Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör

VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu

kullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII

aktivitesini, normal aktivitenin % 1 ila %2’si oranında arttırmaktadır. Gerekli dozaj, aşağıdaki

formüle uygun şekilde hesaplanır:

Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkinliği hedef almalıdır.

Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma

aktivite seviyesinin altına düşmemelidir ( normalin %’si olarak).

Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:

Hemoraji (kanama)

derecesi / Cerrahi prosedür

tipi

Gerekli faktör VIII seviyesi

(%)

Doz sıklığı (saat)/ Tedavi

süresi (gün)

Hemoraji (kanama)

Erken hemartroz, kasta

kanama ya da oral kanama

20-40

Her 12-24 saatte bir tekrar

ediniz. En az 1 gün, ağrı ile

endike edilen kanama geçene

ya da tamamen iyileşene

kadar.

Daha yaygın hemartroz,

kasta kanama ya da hematom

30-60

3-4 gün boyunca ya da daha

uzun bir süre, ağrı ve akut

özürlülük iyileşene dek her

12-24 saatte bir tekrar ediniz.

Yaşamı tehdit eden

hemorajlar (kanamalar)

60-100

Ttehlike sona erene dek 8-24

saatte bir tekrar ediniz.

Cerrahi müdahale

Minör operasyon

Diş çekimi dahil

30-60

En az 1gün, iyileşene dek 24

saatte bir tekrar ediniz.

Majör operasyon

80-100

(operasyon öncesi ve sonrası)

Yara yeterli oranda iyileşene

kadar her 8-24 saattte bir

tekrar edin, daha sonra,

faktör VIII aktivitesini % 30-

60 oranında sürdürmek için

tedaviyi 7 gün süreyle devam

ettiriniz.

Profilaksi:

Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2-3

gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII’ dir. Bazı vakalarda, özellikle daha

genç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekli

olabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir. Uygulamanın 2-3 mL/dak’ yı aşılmaması önerilir. Preparatı,

6.6’da açıklandığı şekilde çözün.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

HAEMOCTİN SDH’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki

güvenlilik

etkililiği

incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş

grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığının

hastaya göre ayarlanması uygundur.

Geriyatrik popülasyon

: Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

HAEMOCTİN SDH,

insan

plazmasından

elde

edilmektedir.

İnsan plazmasından

elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak

Varyant

Creutzfeldt-Jacob

(v-CJD)

gibi,

çeşitli

hastalıklara

yol

açabilen

enfeksiyon

yapıcı

ajanlar

içerebilirler.

HAEMOCTİN SDH 'de Varyant

Creutzfeldt-Jacob

hastalığının

bulaşma

riski

teorik olarak minimumken,

klasik

Creutzfeldt-Jacob

hastalığının

bulaşma

riski

hiçbir

kanıtla

desteklenmez.

Alınan

önlemlere

rağmen,

bu

tür

ürünler

halen

potansiyel olarak hastalık

bulaştırabilir.

Bu tip

ürünlerin

enfeksiyon yapıcı

ajanları

bulaştırma riski, plazma verenlerin

belirli

virüslere

önceden maruz kalıp

kalmadığının

izlenmesi, belirli virüs

enfeksiyonlarının

halihazırda

varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin

yok edilmesi ve/veya

inaktivasyonu

ile

azaltılmıştır.

Bütün

bu

önlemlere

rağmen,

bu

ürünler

hala

potansiyel

olarak

hastalık

bulaştırabilirler.

Ayrıca, henüz bilinmeyen

enfeksiyon

yapıcı

ajanların

bu

ürünlerin

içersinde bulunma ihtimali

mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve

HAV gibi

zarflı olmayan virüsler için

etkili

önlemlerin

alınmasına

dikkat edilmelidir.

Parvovirüs

B19 gibi zarflı olmayan

virüslere

karşı

alınan

tedbirler

sınırlı sayıda

olabilir.

Parvovirüs

B19 enfeksiyonu,

gebelikte

(

fetal

infeksiyon) ve immün yetmezlik ya

da kırmızı kan hücre

üretiminde

artış

olan

hastalarda

tehlikeli olabilir (hemolitik anemi

gibi

).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk

ve

yararlarını tartışmalıdır.

Ayrıca;

HAEMOCTİN SDH kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin

hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması

önerilebilir.

Hastalar açısından HAEMOCTİN SDH her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası

arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Aşırı duyarlılık

Diğer intravenöz protein ürünleriyle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları

görülebilir. Ürün, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içermektedir. Hastalar,

ürtiker, generalize ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil

olmak

üzere

aşırı

duyarlılık

belirtileri

hakkında

bilgilendirilmelidir.

semptomlar

oluştuğunda,

ürünü

kullanmaya

hemen

vermeleri

hekimlerine

başvurmaları

önerilmelidir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisi uygulanmalıdır.

İnhibitörler

Faktör VIII için nötralizan antikor oluşumu (inhibitörler), hemofili hastalarının tedavisinde

bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye

yönlenmiş olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her mL plazmada

Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür.

İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruz kalma ile ilişkilidir ve bu risk ilk 20 maruz kalma

gününde en yüksek seviyededir. Nadiren, inhibitörler ilk 100 maruz kalma gününden sonra

gelişebilir.

Geçmişte 100 günden fazla maruziyeti olup inhibitör gelişmesi öyküsü olan hastalarda bir

faktör VIII ürününden diğerine geçildiğinde inhibitör nüksü (düşük titre) gözlemlenen olgular

mevcuttur. Bu nedenle, her ürün değişikliği sonrasında tüm hastaların dikkatle izlenmesi

önerilmektedir.

Genel olarak, insan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik

gözlem ve laboratuar testleri ile, inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer

beklenen plazma faktör VIII aktivitesi düzeyleri sağlanamazsa veya yeterli doz ile kanama

kontrol

altına

alınamazsa

faktör

VIII

inhibitörü

varlığı

için

test

yapılmalıdır.

İnhibitör

düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi

seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri

tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir.

Kardiyovasküler olaylar

Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda, faktör VIII ile sübstitüsyon tedavisi

kardiyovasküler riski artırabilir.

Kateterle ilişkili komplikasyonlar

Eğer bir santral venöz giriş aracı (SVGA) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve

kateter yerinde tromboz gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

Sodyum içeriği

Bir flakon azami 32.2 mg sodyum (1.4 mmol) içerir. Sınırlı sodyum diyeti alan hastalarda

dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan koagülasyon faktörü VIII’in, diğer ilaçlarla etkileştiğine dair herhangi bir bildirim

bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş

grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığının

hastaya göre ayarlanması uygundur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hasta hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği

hususunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi:

HAEMOCTİN SDH’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir.

HAEMOCTİN SDH gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda)

gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Faktör VIII’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Faktör VIII’in süt ile atılımı

hayvanlar

üzerinde

araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

faktör

VIII

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve faktör VIII

tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği:

HAEMOCTİN

hayvan

üreme

çalışmaları

yapılmamıştır.

sebeple

üreme

kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Araç ve makine

kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar; anjiyoödem, infüzyon yerinde yanma ve batma,

titreme, al basması, bölgesel veya tüm vücutta ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon,

letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sertlik, karıncalanma, kusma, hırıltı seyrek

şekilde

gözlenmiştir.

Bazı vakalarda

alerjik

reaksiyonlar alerjik şoka (anafilaksi) neden

olmuştur.

Hemofili A hastalarında faktör VIII için nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu

inhibitörler meydana gelirse bu durum kendini yetersiz klinik yanıt olarak gösterecektir.

Böyle durumlarda özel hemofili merkezi ile temasa geçilmesi önerilmektedir.

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila

<

1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila

<

1/100); seyrek

1/10.000 ila

<

1/1.000); çok seyrek (

<

1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Ekzantem, kurdeşen, deride kızarıklık

Araştırmalar:

Çok seyrek: Anti faktör VIII antikor pozitif

Enfeksiyon riskiyle ilgili bilgiler için bkz. 4.4.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin erişkinlerdeki ile

aynı olması beklenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. ( www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99 ).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler: kan koagülasyon faktörü VIII.

ATC Kodu: B02BD02

Etki mekanizması:

Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden

oluşmaktadır (faktör VIII ve von Willebrand faktörü).

Bir hemofili hastasına infüzyonla uygulandığında, faktör VIII, hastanın dolaşım sisteminde

von Willebrand faktörüne bağlanır.

Aktive edilen faktör VIII, aktive faktör IX için yardımcı faktör olarak etki eder ve faktör X’in,

aktive faktör X’ de dönüşmesini hızlandırır. Aktive edilmiş faktör X, protrombini trombine

dönüştürür. Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrin’e dönüştürür ve pıhtı oluşabilir.

Hemofili A, faktör VIII:C seviyelerinin düşük olmasından kaynaklanan cinsiyetle bağlantılı

kalıtımsal bir pıhtılaşma bozukluğudur ve spontan ya da kazayla ilgili veya cerrahi travma

sonucu eklem yerlerinde, kaslarda ya da iç organlarda kanamayla sonuçlanır. Tamamlayıcı

tedavi ile faktör VIII plazma seviyeleri yükseltilir ve sonuç olarak faktör eksikliği ve kanama

eğilimleri geçici olarak düzeltilir.

Faktör VIII koruma proteini olarak etki etmesinin yanı sıra, von Willebrand trombositlerin

vasküler yaralanma alanlarına yapışmasını sağlar ve trombosit agregasyonunda önemli bir rol

oynar.

Başarıyla gerçekleştirilmiş İmmün Tolerans İndüksiyonuna (İTİ) ait veriler Faktör VIII’e

karşı inhibitör geliştirmiş Hemofili A hastalarından toplanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İnsan antihemofilik faktörünün infüzyonu sonrası, genellikle koagülasyon düzeyinde ani

olarak bir artış takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır; daha sonrasında ise, aktivitede

azalma daha yavaş hızda görülür. Erken hızlı faz ekstravasküler kompartman ile dengeye

ulaşma zamanını temsil eder ve ikinci veya yavaş olan faz ise, degredasyon sonucuyladır ve

infüzyon edilen insan antihemofilik faktörünün gerçek biyolojik yarılanma ömrünü yansıtır.

Dağılım:

Intravenöz kullanımdan sonra, plazma faktör VIII aktivitesi, giderek artan iki fazlı eksilme ile

azalır.

Başlangıç fazında, intravasküler ve diğer bölgeler (vücut sıvıları) arasındaki dağılım, 1 ila 8

saatlik plazma eliminasyon yarılanma ömrü ile oluşur.

Biyotransformasyon:

Artımlı geri kazanımı yaklaşık olarak 0.020±0.003 IU/ml/IU/kg v.a’dır. Kg vücut ağırlığı

başına 1 IU faktör VIII’nun intravenöz kullanımından sonra, faktör VIII aktivite seviyesi,

yaklaşık % 2 dir.

Eliminasyon:

Takip eden fazda, yarılanma ömrü 5 ila 18 saat arası değişmektedir ve ortalama 12 saat’tir. Bu

değer, gerçek biyolojik yarılanma ömrüne karşılık gelmektedir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

Doğrusal olmayan farmakokinetik gösterir.

HAEMOCTİN SDH ile ilgili diğer farmakokinetik parametreler şu şekildedir: Eğri altındaki

alan (EAA): yaklaşık 17 IU s / mL; ortalama kalım süresi (MRT): yaklaşık 15 saat, klerens:

yaklaşık 155 mL/saat’dır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan

plazma

koagülasyon

faktörü

VIII

(konsantredeki),

insan

plazmasının

normal

bileşenidir ve endojen faktör VIII gibi etki eder. Daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile

sonuçlandığından, tek doz toksisite testleri herhangi bir yarar sağlamamaktadır. Hayvanlarda

tekrarlanan

toksisite

testleri,

heterolog

proteinler

karşısında

gelişen

antikorlarla

etkileşimden dolayı uygulanamaz. İnsanlar için kg vücut ağırlığı başına önerilen dozdan

birkaç kat daha yüksek dozlar uygulanan laboratuar hayvanlarında, herhangi bir toksik etki

gözlenmemiştir.

Klinik deneyimler, insan plazma koagülasyon faktörü VIII’in tümörojenik ve mutajenik

etkileri ile ilgili hiçbir bulgu vermediğinden, özellikle heterolog türlerde deneysel çalışmalar

gerekli görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Glisin

Sodyum klorür

Sodyum sitrat

Kalsiyum klorür

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İnsan koagülasyon faktörü VIII’in bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu

sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp

kullanmayınız.

Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 paket Haemoctin SDH 500 IU / 10 mL IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

aşağıdakileri içerir:

Ph. Eur.’e göre toz içeren 1 flakon (20 mL), dışı tip I cam.

Ph. Eur.’e göre dondurarak kurutulan stoperler, dışı tip I halobutil-kauçuk.

Ph. Eur.’e göre çözücü içeren1 flakon (10 mL ), cam tip I. Ph. Eur.’e göre

enjeksiyon stoperleri, dışı tip I halobutil-kauçuk.

Bu paket aynı zamanda:

1 tek kullanımlık şırınga (10 mL ) ve dahili filtreli bir transfer sistem ve 1 kelebek kanül

içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.

Konsantrenin çözülmesi:

Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına

getirin;

çözdürme

prosedürü

süresince

sıcaklık

(maks.

korunmalıdır

(yaklaşık 10 dakika). Isıtma için bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle

kapak ya da stoperle temas etmemesi gerekir.

Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak için her iki flakonun

da kapağını çıkarınız. (1)

Stoperi bir dezenfektanla temizleyiniz.

Transfer sistem paketi ambalajının kapağını çekerek açınız.(2) Su şişesi dik

durumdayken su şişesine doğru paketin açık yüzüne yerleştiriniz (transfer sistemin

mavi kısmı). (3)

Ambalajı çıkarınız. Bu transfer sistemin şeffaf kısmını açacaktır.

Transfer sistem ve su flakonu kombinasyonunu ters çevirin ve kuru madde

flakonu dik durumdayken transfer sistemin şeffaf kısmını kuru madde flakonuna

doğru itiniz. (4) Kuru madde flakonundaki vakum suyun ürün flakonuna doğru

girmesini

sağlayacaktır.(5)

Derhal

flakonu

birlikte

transfer

sistemin

mavi

kısmını

çevirerek

açınız.

Ürün

flakonunu

hafifçe

sallayarak

kuru

maddenin

çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde çalkalamayınız, köpük oluşumundan

kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir.

Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan

veya gözle görülür partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız.

Enjeksiyon:

Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf

bölümü ile Luer-Lock bağlantısı bulunan kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru

itiniz. (7) Bu çözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir. Transfer sistemi

kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrı bir filtre gerekli değildir.

Transfer sistemin şeffaf kısmı ile şişeyi dikkatli şekilde çevirerek açınız ve

kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyon preparatını intravenöz yolla yavaş şekilde

enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı: 2 - 3 ml/dakika.

Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli hale getirilebilir.

Kullanılmayan ürün ya da atık malzemeler, “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği ” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun şekilde atılmalıdır.

Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.

Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL

Tel:

0 212 592 15 76

Faks:

0 212 580 37 72

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.07.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ