H-VAC ERISKIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hepatit B, saflaştırılmış antijen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699839960702
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

H-VACERİŞKİN1mLIMenjeksiyoniçinsüspansiyoniçerenampul

Hepatit-BAşısı(rekombinantDNA)

Kasiçineuygulanır.

Etkinmadde:

Her1mL'liktekdoziçerisinde:

20mikrogramsaflaştırılmışHepatitByüzeyantijeni*bulunmaktadır.

*Hansenulapolymorpha(maya)kültürlerinderekombinantDNAteknolojisiile

üretilmiştir.

Yardımcımaddeler:Alüminyumhidroksit,tiyomersal,fosfattamponçözeltisi

(disodyumhidrojenfosfatanhidr,sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,sodyum

klorür,enjeksiyonluksu)

BuKullanmaTalimatında:

1.H-VACERİŞKİNnedirveneiçinkullanılır?

2.H-VACERİŞKİN´ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.H-VACERİŞKİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.H-VACERİŞKİN'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.H-VACERİŞKİNnedirveneiçinkullanılır?

H-VACERİŞKİNrekombinantDNAteknolojisiileeldeedilmiş,şeffafcamampulde1mL,

tekdozenjeksiyonluksüspansiyoniçerenbiraşıdır.

H-VACERİŞKİN,hepatitBvirüsününnedenolduğukaraciğeriltihabının(hepatit)

önlenmesiiçin20yaşveüzerindekikişilerdeaktifbağışıklamakazanılmasınısağlar.

HepatitBvirüsünekarşıaşılanmaile,hepatitBvirüsününnedenolabileceğihepatit

önlendiğigibi,hepatitBenfeksiyonununkomplikasyonlarıolankronikhepatitBgelişimi,

kronikhepatitB´yebağlısirozvehepatitB´yebağlıgelişenkaraciğerkanserideönlenmiş

BuaşıyıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buaşıkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Buaşınınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuaşıyı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışında yüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

2.H-VACERİŞKİN´ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

H-VACERİŞKİN´iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

H-VACERİŞKİNiçeriğindekibileşenlerdenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa,

Aşınınbirdozunualdıktansonragelişenaşırıduyarlılıkbelirtilerinizvarsa,

Ateşlihastalıkveyaakutenfeksiyongeçirmekteyseniz(budurumdaiyileşmesonrasına

kadaraşılamaertelenmelidir)

H-VACERİŞKİN'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Aşıyakarşıalerjibenzeritablonuzvarsa

Kanamabozukluğunuzvarsa,koldanenjeksiyonyapılamıyorsa,

Hamilelikdurumuveyahamileliğinplanlanmasısözkonusuise,

Bağışıklıkcevabınıriskeatanbirtıbbitedavialıyorsanızveyaherhangibirnedenle(örneğin

genetikbirbozukluk,insanimmünyetmezlikvirüsü-HIVenfeksiyonu)bağışıklık

sisteminizinbirfonksiyonubozukise(budurumlardaaşınınetkisiazalabilecektir)

Buaşıhiçbirzamandamariçi(intravasküler)uygulanmamalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

H-VACERİŞKİN'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayoluaçısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

Aşıyıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

H-VACERİŞKİN´infetüsgelişimiüzerindekietkisideğerlendirilmemiştir.Hamileisenizbu

aşıyıdoktorönerisidışındakullanmayınız.Eğerbirdozuygulandıktansonrahamilekaldınız

isebudurumudoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzkalandozlarınuygulanıp

uygulanmayacağıkonusundakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Aşıyıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğeremziriyorisenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.H-VACERİŞKİN'insütveren

annelerdekullanımınınbebeklerüzerindekietkisibilinmediğindendoktorunuzdurumunuzu

değerlendirecekvesizeaşınınilkdozununyadakalandozlarınuygulanıp

uygulanmayacağınayadaemziripemzirmeyeceğinizekararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

H-VACERİŞKİN'inaraçveyamakinekullanımbecerisinietkilemeolasılığı

gözlenmemiştir.

H-VACERİŞKİN'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

H-VACERİŞKİNkoruyucuolaraktiyomersalihtivaetmektedir.Bumaddeyekarşıalerjik

reaksiyongöstermeihtimalinizvardır.Bilinenalerjikdurumlarınızvarsadoktorunuza

söyleyiniz.Dahaöncebiraşıuygulamasındansonrasağlıkproblemleriyaşadıysanızbu

durumudoktorunuzabelirtiniz.

Butıbbiürünher1mLdozunda1mmol´den(23mg)dahaazsodyumihtivaeder;dolayısıyla

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HepatitBimmünglobulinilebirliktekullanımı:Farklıenjeksiyonbölgelerindenuygulama

yapılmakşartıyla,HepatitBimmünglobulinH-VACERİŞKİNtarafındansağlananaktif

bağışıklıkyanıtınıetkilemez.

Hemofilusinfluenzatipbkonjugeaşısıileeşzamanlıverilmesininfarklıenjeksiyon

bölgelerineuygulamayapıldığıtakdirdebirsakıncasıyoktur.Buikiaşıaynıenjektörde

karıştırılmamalıdır.

Diğeraşılarilebirliktekullanımı:H-VACERİŞKİNeşzamanlıfarklıenjeksiyon

bölgelerineuygulanmakşartıiledifteri-tetanoz-boğmaca,difteri-tetanoz,tetanoz,verem,

polio(çocukfelci)aşısı(OPVveIPV)vesarıhummaaşısıileuygulanabilir.

Bağışıklıksisteminibaskılayanilaçlarla(immünosüpresif)birliktekullanımı:Dahayüksek

dozdaH-VACERİŞKİNkullanılmasıgerekebilir.

Kansertedavisiilaçları,kortikosteroidler(prednizon,deksametazon),bağışıklıksistemini

zayıflatıcıilaçlar(siklosporin,efalizumab,takrolimus,mikofenolat)hepatitBaşısıile

etkileşebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysalütfen

doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.H-VACERİŞKİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

20yaşveüzerindekierişkinlereuygulanabilir.

DoktorunuzH-VACERİŞKİN´i,aşağıdayeralanprogramagöretoplamdaüçenjeksiyon

olacakşekildeuygulayacaktır:

lkdoz:Doktorunuzunbelirlediğibirtarihte

kincidoz:İlkdozdan1aysonra

Üçüncüdoz:İlkdozdan2ay(hızlışema)yada6aysonra

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,buaşılamatakviminitakipediniz.Bu,sizin

H-VACERİŞKİN´dentamyarargörmenizisağlayacaktır.Üçenjeksiyonlukaşılamatakvimi

tamamlanmazsa,tamkorumasağlanamayabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

H-VACERİŞKİNkolunüstkısmındakikaslıbölgeye,kasiçine(intramüsküler)uygulanır.

Aşı,kanamabozukluğuveyatrombositopeni(trombosit-kanpulcuğu-sayısındaazalma)

olanhastalardasubkütan(derialtına)uygulanabilir.

Aşınıntametkisininoluşabilmesiiçinampulünkullanılmadanönce´´iyice´´çalkalanması

gerekir.

H-VACERİŞKİN kesinlikledamariçine(IV)uygulanmamalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:H-VACERİŞKİNyenidoğanlarda,bebekveçocuklarda

kullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:H-VACERİŞKİN´in40yaşınüstündekikişilerdeetkinliğinin

düştüğübelirtilmiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalarahepatitBaşısıuygulamasıönerilmektedir.Aşılamaher

seferinde40mikrogram(2mL)dozunuygulanmasıylagerçekleşmelidir.Doktorunuz

H-VACERİŞKİN´i,aşağıdayeralanprogramagöretoplamdaüçenjeksiyonolacakşekilde

uygulayacaktır:

lkdoz:Doktorunuzunbelirlediğibirtarihte

kincidoz:İlkdozdan1aysonra

Üçüncüdoz:İlkdozdan2ay(hızlışema)yada6aysonra

Yukarıdabelirtilendozlaruygulandıktansonra,doktorunuzekbirdozuygulanmasınıgerekli

görebilir.Bu,sizinH-VACERİŞKİN´dentamyarargörmenizisağlayacaktır.Doktorunuzun

önerdiğiaşılamatakvimitamamlanmazsa,tamkorumasağlanamayabilir.Dolayısıyla

doktorunuzunbelirlediğiaşılamatakvimineuymanızgerekmektedir.

Karaciğeryetmezliği:

Kronik(uzunsüren)karaciğerhastalığıveyahepatitChastalığıhepatitBaşılanmasıiçin

engeloluşturmaz.

Doktorunuzdurumunuzudeğerlendirecekveaşıuygulamasıileilgiligereklikararı

verecektir.Doktorunuzunaşıuygulamasıileilgilitavsiyelerineuymanızönemtaşımaktadır.

Diğer

HepatitBvirüsünemaruzkalındığıbilinenyadatahminedilendurumlar:

HepatitBvirüsünemaruziyetinyeniolduğudurumlarda(virüsbulaşmışiğneninbatması

gibi)H-VACERİŞKİN'inilkdozuhepatitimmünglobulinileberaberverilebilirancak

uygulamafarklıenjeksiyonbölgelerindenyapılmalıdır.Hızlıbağışıklamaşemasının

uygulanmasıtavsiyeedilir.

Kronikhemodiyalizhastalarıvebağışıklıkyetmezliğiolankişiler:

Kronikhemodiyalizhastalarınaveyabağışıklıkyetmezliğiolankişilere,hepatitBaşısının4

dozolarak0,1,2ve6.aylardauygulanmasıve/veya40mikrogramolarakyüksekdozda

verilmesi,dahaiyibağışıkcevapeldeedilmesinisağlayabilir.HepatitBiletemasriski

yüksekolarakdevamedenbuhastagrubundaanti-HBSantikortitrelerininkoruyucukabul

edilen10IU/L´ninüzerindekalmasısağlanmalıdır.

EğerH-VACERİŞKİN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaH-VACERİŞKİNkullandıysanız:

H-VACERİŞKİN'denkullanmanızgerekendendahafazlakullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

H-VACERİŞKİN´ikullanmayıunutursanız

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanız

önemlidir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

H-VACERİŞKİNiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

H-VACERİŞKİNiletedavisonlandırıldığındaolumsuzbiretkibeklenmemektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümaşılargibiH-VACERİŞKİN´iniçeriğindebulunanmaddelereveaşınınkendisine

duyarlıolankişilerdeyanetkileresebepolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Kanvelenfsistemihastalıkları

Seyrek:Lenfbezlerindebüyüme

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

Yaygın:İştahsızlık

Psikiyatrikhastalıklar

Çokyaygın:Uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu

Sinirsistemihastalıkları

Yaygın:Başağrısı,uyuşukluk

Yaygınolmayan:Sersemlik

Seyrek:Uyuşma

Midebarsaksistemihastalıklar

Yaygın:Bulantı,kusma,ishal,karınağrısı

Derivederialtıdokuhastalıkları

Seyrek:Kurdeşen,kaşıntı,döküntü

Kas-iskeletbozuklukları,bağdokuvekemikhastalıkları

Yaygınolmayan:Kasağrısı

Seyrek:Eklemağrısı

Genelbozukluklarveuygulamabölgesineilişkinhastalıklar

Çokyaygın:Enjeksiyonbölgesindekızarıklıkveağrı,yorgunluk

Yaygın:Ateş,halsizlik,enjeksiyonbölgesindeşişmevesertleşme

Yaygınolmayan:Gripbenzeribelirtiler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.H-VACERİŞKİN'inSaklanması

H-VACERİŞKİN'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız

Sonkullanmatarihininilkikirakamıayı,sondörtrakamıyılıgösterir.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraH-VACERİŞKİN´ikullanmayınız.

Aşıyıbuzdolabında(2ºC-8ºCarasında)saklayınızveışıktankoruyunuz.

Aşıkesinlikledondurulmamalıdır.Aşıdonmuşiseçözüpkullanmayınız.

EğeraşıdarenkdeğişikliğiolmuşsaveyaaşıiçindeyabancımaddelerfarkedersenizH-VAC

ERİŞKİN´ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızH-VACERİŞKİN´işehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız.Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:KEYMENİLAÇSAN.veTİC.LTD.ŞTİ.

ŞehitGaffarOkkanCad.No:40

Gölbaşı06830Ankara

Tel:03124853760

Faks:03124853761

e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretimyeri:SerumInstituteofIndiaLtd.

212/2Hadapsar,PuneHindistan

Bukullanmatalimatı24.10.2011tarihindeonaylanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUAŞIYIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Aşınınönerilentamdozukullanılmalıdır.

H-VACERİŞKİN,difteri-tetanoz-boğmaca,difteri-tetanoz,tetanoz,verem,polioaşısı(OPV

veIPV),sarıhummavehemofilusinfluenzatipbkonjugeaşısıileaynıandaancakfarklı

enjektörleriçerisindevefarklıyerlerdenuygulanabilir.

Sadeceintramüsküler(IM)yoldanenjekteediniz.

Intradermal(ID)yadaİntravenöz(IV)yoldanenjekteetmeyiniz.İğneninbirkandamarına

girmemesinedikkatediniz.

Enjekteedilentümaşılardaolduğugibiaşıuygulamasınınardındanoluşabilecekbir

anafilaktikreaksiyonakarşıgerekentıbbiönlemler(örneğinadrenalin)hazır

bulundurulmalıdır.

Aşıyıkullanmadanönceiyiceçalkalayınız.

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety