H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hepatit B, saflaştırılmış antijen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 32
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-04-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

H-VACERİŞKİN1mLIMenjeksiyoniçinsüspansiyoniçerenampul

Hepatit-BAşısı(rekombinantDNA)

Kasiçineuygulanır.

Etkinmadde:

Her1mL'liktekdoziçerisinde:

20mikrogramsaflaştırılmışHepatitByüzeyantijeni*bulunmaktadır.

*Hansenulapolymorpha(maya)kültürlerinderekombinantDNAteknolojisiile

üretilmiştir.

Yardımcımaddeler:Alüminyumhidroksit,tiyomersal,fosfattamponçözeltisi

(disodyumhidrojenfosfatanhidr,sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,sodyum

klorür,enjeksiyonluksu)

BuKullanmaTalimatında:

1.H-VACERİŞKİNnedirveneiçinkullanılır?

2.H-VACERİŞKİN´ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.H-VACERİŞKİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.H-VACERİŞKİN'insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.H-VACERİŞKİNnedirveneiçinkullanılır?

H-VACERİŞKİNrekombinantDNAteknolojisiileeldeedilmiş,şeffafcamampulde1mL,

tekdozenjeksiyonluksüspansiyoniçerenbiraşıdır.

H-VACERİŞKİN,hepatitBvirüsününnedenolduğukaraciğeriltihabının(hepatit)

önlenmesiiçin20yaşveüzerindekikişilerdeaktifbağışıklamakazanılmasınısağlar.

HepatitBvirüsünekarşıaşılanmaile,hepatitBvirüsününnedenolabileceğihepatit

önlendiğigibi,hepatitBenfeksiyonununkomplikasyonlarıolankronikhepatitBgelişimi,

kronikhepatitB´yebağlısirozvehepatitB´yebağlıgelişenkaraciğerkanserideönlenmiş

BuaşıyıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buaşıkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Buaşınınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuaşıyı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışında yüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

2.H-VACERİŞKİN´ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

H-VACERİŞKİN´iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

H-VACERİŞKİNiçeriğindekibileşenlerdenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa,

Aşınınbirdozunualdıktansonragelişenaşırıduyarlılıkbelirtilerinizvarsa,

Ateşlihastalıkveyaakutenfeksiyongeçirmekteyseniz(budurumdaiyileşmesonrasına

kadaraşılamaertelenmelidir)

H-VACERİŞKİN'iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Aşıyakarşıalerjibenzeritablonuzvarsa

Kanamabozukluğunuzvarsa,koldanenjeksiyonyapılamıyorsa,

Hamilelikdurumuveyahamileliğinplanlanmasısözkonusuise,

Bağışıklıkcevabınıriskeatanbirtıbbitedavialıyorsanızveyaherhangibirnedenle(örneğin

genetikbirbozukluk,insanimmünyetmezlikvirüsü-HIVenfeksiyonu)bağışıklık

sisteminizinbirfonksiyonubozukise(budurumlardaaşınınetkisiazalabilecektir)

Buaşıhiçbirzamandamariçi(intravasküler)uygulanmamalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

H-VACERİŞKİN'inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayoluaçısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

Aşıyıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

H-VACERİŞKİN´infetüsgelişimiüzerindekietkisideğerlendirilmemiştir.Hamileisenizbu

aşıyıdoktorönerisidışındakullanmayınız.Eğerbirdozuygulandıktansonrahamilekaldınız

isebudurumudoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzkalandozlarınuygulanıp

uygulanmayacağıkonusundakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Aşıyıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğeremziriyorisenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.H-VACERİŞKİN'insütveren

annelerdekullanımınınbebeklerüzerindekietkisibilinmediğindendoktorunuzdurumunuzu

değerlendirecekvesizeaşınınilkdozununyadakalandozlarınuygulanıp

uygulanmayacağınayadaemziripemzirmeyeceğinizekararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

H-VACERİŞKİN'inaraçveyamakinekullanımbecerisinietkilemeolasılığı

gözlenmemiştir.

H-VACERİŞKİN'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

H-VACERİŞKİNkoruyucuolaraktiyomersalihtivaetmektedir.Bumaddeyekarşıalerjik

reaksiyongöstermeihtimalinizvardır.Bilinenalerjikdurumlarınızvarsadoktorunuza

söyleyiniz.Dahaöncebiraşıuygulamasındansonrasağlıkproblemleriyaşadıysanızbu

durumudoktorunuzabelirtiniz.

Butıbbiürünher1mLdozunda1mmol´den(23mg)dahaazsodyumihtivaeder;dolayısıyla

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

HepatitBimmünglobulinilebirliktekullanımı:Farklıenjeksiyonbölgelerindenuygulama

yapılmakşartıyla,HepatitBimmünglobulinH-VACERİŞKİNtarafındansağlananaktif

bağışıklıkyanıtınıetkilemez.

Hemofilusinfluenzatipbkonjugeaşısıileeşzamanlıverilmesininfarklıenjeksiyon

bölgelerineuygulamayapıldığıtakdirdebirsakıncasıyoktur.Buikiaşıaynıenjektörde

karıştırılmamalıdır.

Diğeraşılarilebirliktekullanımı:H-VACERİŞKİNeşzamanlıfarklıenjeksiyon

bölgelerineuygulanmakşartıiledifteri-tetanoz-boğmaca,difteri-tetanoz,tetanoz,verem,

polio(çocukfelci)aşısı(OPVveIPV)vesarıhummaaşısıileuygulanabilir.

Bağışıklıksisteminibaskılayanilaçlarla(immünosüpresif)birliktekullanımı:Dahayüksek

dozdaH-VACERİŞKİNkullanılmasıgerekebilir.

Kansertedavisiilaçları,kortikosteroidler(prednizon,deksametazon),bağışıklıksistemini

zayıflatıcıilaçlar(siklosporin,efalizumab,takrolimus,mikofenolat)hepatitBaşısıile

etkileşebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysalütfen

doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.H-VACERİŞKİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

20yaşveüzerindekierişkinlereuygulanabilir.

DoktorunuzH-VACERİŞKİN´i,aşağıdayeralanprogramagöretoplamdaüçenjeksiyon

olacakşekildeuygulayacaktır:

lkdoz:Doktorunuzunbelirlediğibirtarihte

kincidoz:İlkdozdan1aysonra

Üçüncüdoz:İlkdozdan2ay(hızlışema)yada6aysonra

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,buaşılamatakviminitakipediniz.Bu,sizin

H-VACERİŞKİN´dentamyarargörmenizisağlayacaktır.Üçenjeksiyonlukaşılamatakvimi

tamamlanmazsa,tamkorumasağlanamayabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

H-VACERİŞKİNkolunüstkısmındakikaslıbölgeye,kasiçine(intramüsküler)uygulanır.

Aşı,kanamabozukluğuveyatrombositopeni(trombosit-kanpulcuğu-sayısındaazalma)

olanhastalardasubkütan(derialtına)uygulanabilir.

Aşınıntametkisininoluşabilmesiiçinampulünkullanılmadanönce´´iyice´´çalkalanması

gerekir.

H-VACERİŞKİN kesinlikledamariçine(IV)uygulanmamalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:H-VACERİŞKİNyenidoğanlarda,bebekveçocuklarda

kullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:H-VACERİŞKİN´in40yaşınüstündekikişilerdeetkinliğinin

düştüğübelirtilmiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalarahepatitBaşısıuygulamasıönerilmektedir.Aşılamaher

seferinde40mikrogram(2mL)dozunuygulanmasıylagerçekleşmelidir.Doktorunuz

H-VACERİŞKİN´i,aşağıdayeralanprogramagöretoplamdaüçenjeksiyonolacakşekilde

uygulayacaktır:

lkdoz:Doktorunuzunbelirlediğibirtarihte

kincidoz:İlkdozdan1aysonra

Üçüncüdoz:İlkdozdan2ay(hızlışema)yada6aysonra

Yukarıdabelirtilendozlaruygulandıktansonra,doktorunuzekbirdozuygulanmasınıgerekli

görebilir.Bu,sizinH-VACERİŞKİN´dentamyarargörmenizisağlayacaktır.Doktorunuzun

önerdiğiaşılamatakvimitamamlanmazsa,tamkorumasağlanamayabilir.Dolayısıyla

doktorunuzunbelirlediğiaşılamatakvimineuymanızgerekmektedir.

Karaciğeryetmezliği:

Kronik(uzunsüren)karaciğerhastalığıveyahepatitChastalığıhepatitBaşılanmasıiçin

engeloluşturmaz.

Doktorunuzdurumunuzudeğerlendirecekveaşıuygulamasıileilgiligereklikararı

verecektir.Doktorunuzunaşıuygulamasıileilgilitavsiyelerineuymanızönemtaşımaktadır.

Diğer

HepatitBvirüsünemaruzkalındığıbilinenyadatahminedilendurumlar:

HepatitBvirüsünemaruziyetinyeniolduğudurumlarda(virüsbulaşmışiğneninbatması

gibi)H-VACERİŞKİN'inilkdozuhepatitimmünglobulinileberaberverilebilirancak

uygulamafarklıenjeksiyonbölgelerindenyapılmalıdır.Hızlıbağışıklamaşemasının

uygulanmasıtavsiyeedilir.

Kronikhemodiyalizhastalarıvebağışıklıkyetmezliğiolankişiler:

Kronikhemodiyalizhastalarınaveyabağışıklıkyetmezliğiolankişilere,hepatitBaşısının4

dozolarak0,1,2ve6.aylardauygulanmasıve/veya40mikrogramolarakyüksekdozda

verilmesi,dahaiyibağışıkcevapeldeedilmesinisağlayabilir.HepatitBiletemasriski

yüksekolarakdevamedenbuhastagrubundaanti-HBSantikortitrelerininkoruyucukabul

edilen10IU/L´ninüzerindekalmasısağlanmalıdır.

EğerH-VACERİŞKİN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaH-VACERİŞKİNkullandıysanız:

H-VACERİŞKİN'denkullanmanızgerekendendahafazlakullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

H-VACERİŞKİN´ikullanmayıunutursanız

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanız

önemlidir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

H-VACERİŞKİNiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

H-VACERİŞKİNiletedavisonlandırıldığındaolumsuzbiretkibeklenmemektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümaşılargibiH-VACERİŞKİN´iniçeriğindebulunanmaddelereveaşınınkendisine

duyarlıolankişilerdeyanetkileresebepolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Kanvelenfsistemihastalıkları

Seyrek:Lenfbezlerindebüyüme

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

Yaygın:İştahsızlık

Psikiyatrikhastalıklar

Çokyaygın:Uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu

Sinirsistemihastalıkları

Yaygın:Başağrısı,uyuşukluk

Yaygınolmayan:Sersemlik

Seyrek:Uyuşma

Midebarsaksistemihastalıklar

Yaygın:Bulantı,kusma,ishal,karınağrısı

Derivederialtıdokuhastalıkları

Seyrek:Kurdeşen,kaşıntı,döküntü

Kas-iskeletbozuklukları,bağdokuvekemikhastalıkları

Yaygınolmayan:Kasağrısı

Seyrek:Eklemağrısı

Genelbozukluklarveuygulamabölgesineilişkinhastalıklar

Çokyaygın:Enjeksiyonbölgesindekızarıklıkveağrı,yorgunluk

Yaygın:Ateş,halsizlik,enjeksiyonbölgesindeşişmevesertleşme

Yaygınolmayan:Gripbenzeribelirtiler

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.H-VACERİŞKİN'inSaklanması

H-VACERİŞKİN'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız

Sonkullanmatarihininilkikirakamıayı,sondörtrakamıyılıgösterir.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraH-VACERİŞKİN´ikullanmayınız.

Aşıyıbuzdolabında(2ºC-8ºCarasında)saklayınızveışıktankoruyunuz.

Aşıkesinlikledondurulmamalıdır.Aşıdonmuşiseçözüpkullanmayınız.

EğeraşıdarenkdeğişikliğiolmuşsaveyaaşıiçindeyabancımaddelerfarkedersenizH-VAC

ERİŞKİN´ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızH-VACERİŞKİN´işehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız.Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:KEYMENİLAÇSAN.veTİC.LTD.ŞTİ.

ŞehitGaffarOkkanCad.No:40

Gölbaşı06830Ankara

Tel:03124853760

Faks:03124853761

e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretimyeri:SerumInstituteofIndiaLtd.

212/2Hadapsar,PuneHindistan

Bukullanmatalimatı24.10.2011tarihindeonaylanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUAŞIYIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Aşınınönerilentamdozukullanılmalıdır.

H-VACERİŞKİN,difteri-tetanoz-boğmaca,difteri-tetanoz,tetanoz,verem,polioaşısı(OPV

veIPV),sarıhummavehemofilusinfluenzatipbkonjugeaşısıileaynıandaancakfarklı

enjektörleriçerisindevefarklıyerlerdenuygulanabilir.

Sadeceintramüsküler(IM)yoldanenjekteediniz.

Intradermal(ID)yadaİntravenöz(IV)yoldanenjekteetmeyiniz.İğneninbirkandamarına

girmemesinedikkatediniz.

Enjekteedilentümaşılardaolduğugibiaşıuygulamasınınardındanoluşabilecekbir

anafilaktikreaksiyonakarşıgerekentıbbiönlemler(örneğinadrenalin)hazır

bulundurulmalıdır.

Aşıyıkullanmadanönceiyiceçalkalayınız.