GYREX 50 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYREX 50 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYREX 50 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 241/72
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-03-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

GYREX

®

50 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 50 mg ketiapin baza eşdeğer 57,565 mg ketiapin

fumarat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Polivinil pirolidon, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin

selüloz, sodyum nişasta glikolat, sığır kaynaklı laktoz monohidrat, magnezyum stearat,

hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYREX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. GYREX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYREX

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYREX

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GYREX

®

nedir ve ne için kullanılır?

GYREX

, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz renkli,

yuvarlak, bombeli, bir yüzünde “Q50” logosu bulunan film kaplı tabletler şeklindedir.

GYREX

etkin

maddesi

ketiapin

olan,

antipsikotikler

(psikiyatrik

hastalıkların

tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

GYREX

sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.

GYREX

aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

Bipolar

bozukluğa eşlik

eden

majör

depresif

ataklar: Bu

durumda

kendinizi üzgün

hissedersiniz.

Karamsarlık,

suçluluk,

enerji

kaybı,

iştah

azalması

uykusuzluk

hissedebilirsiniz.

Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı

veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan

olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya

yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.

2/11

Daha

önce

ketiapin

tedavisine

cevap

vermiş

olan

bipolar

bozukluğu

olan

hastalarda

mani ve depresif atakların nüks etmesinin (yeniden ortaya çıkmasının) önlenmesinde.

Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan

şeylere

inanırsınız

garip

şüphe,

endişe,

kafa

karışıklığı,

suçluluk,

gerginlik,

sıkıntısı hissedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz GYREX

reçetenizi yazmaya devam edebilir.

2. GYREX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYREX

®

bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demansı)

olan, ileri ya

taki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, GYREX

®

’in

de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve

bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

GYREX

sınıftaki

diğer

ilaçlarla

yapılan

klinik

çalışmalarda,

demansı

davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. GYREX

tür kullanımda onaylı değildir.

Antidepresan

ilaçların

özellikle

çocuklar

ve

24

yaşına

kadar

olan

gençlerdeki

kullanımlarının

intihar

düşünce

ya

da

davranışlarını

artırma

olasılığı

bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç

dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek

huzursuzluk, aşırı

hareketlilik

gibi

beklenmedik

davranış

değişikliklerine

ya

da

intihar

olasılığına karşı

doktorunuz

sizi

yakından

takip

edecektir.

Durumunuzda

herhangi

bir

kötüleşme olursa,

intihar

düşüncesi

veya

davranışı

ya

da kendinize

zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

GYREX

®

’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

GYREX

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin

madde

ketiapine

veya

GYREX

’in

herhangi

bileşenine

(yardımcı

maddeler

listesine bakınız) alerjikseniz,

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz

inhibitörleri),

Mantar

enfeksiyonlarına

karşı

kullanılan

azol

sınıfı

ilaçlar

(ketokonazol,

flukonazol,

itrakonazol gibi),

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları,

Eğer emin değilseniz GYREX

almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/11

GYREX

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin

kalp ritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp

atışınıza etki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

Tansiyonunuz düşükse,

Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kriz geçirmişseniz (nöbet),

Şeker

hastalığınız

(diyabet)

veya

şeker

hastası

olma

riskiniz

varsa.

GYREX

kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

Geçmişte

ilaçlardan

kaynaklanan

veya

onlarla

ilgisi

bulunmayan

herhangi

nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. GYREX

kullanılmamalıdır; çünkü

GYREX

’in ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da

bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.

grup

ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan,

sizde

ya da ailenizde

damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Normal

gece

uykusundayken

kısa

periyotlarda

nefes

durması

(uyku

apnesi

olarak

ifade edilir)

durumu

yaşıyorsanız

veya

yaşadıysanız

aldığınız

ilaçlar

normal

beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen

bir prostatınız,

bağırsaklarınızda

tıkanıklık

veya

gözünüzde

basınç

artışı

varsa.

durumlar,

bazen

bazı

tıbbi

durumların

tedavisinde

sinir

hücrelerinin

işlevini

etkileyen ilaçlardan ("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.

Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. GYREX

’in, seyrek olarak toplar damar

tıkanıklığına

neden

olma

riski

bulunmaktadır.

Tedavi

öncesinde

sırasında

tüm

risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

GYREX

®

’i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse

hemen doktorunuza danışınız:

Nöroleptik

malign

sendrom

olarak

bilinen,

ateş,

ciddi

tutulması,

terleme

bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

Baş

dönmesi

veya

ciddi

uykulu

hissetme

durumu.

yaşlı

hastalarda,

kazalara

bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun

süreli

ağrılı

ereksiyon

(priapizm).

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

Ateş,

grip

benzeri

belirtiler,

boğaz

ağrısı ya

diğer

enfeksiyon

bunlar

düşük

akyuvar

(beyaz

hücresi)

sayısının

sonucu

oluşabilir;

GYREX

’in

durdurulması ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.

İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık;

çünkü bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

4/11

İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler

aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat

bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu

düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir

genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler,

depresyon görülen 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar

davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse

derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakın

arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarını

istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki

değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz

Kilo alma

GYREX

alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak

kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

GYREX

çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GYREX

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYREX

’i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü GYREX

ile alkolün birleşen etkileri sizi

uykulu yapabilir.

GYREX

tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

gebe

olduğunuzu

düşünüyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız,

GYREX

almadan

önce

doktorunuza

danışınız.

Doktorunuzla

görüşmeden

hamilelik

esnasında

GYREX

almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik

hastalıkların

tedavisinde

etkili)

maruz

kalan

yeni

doğanlar,

doğumu

takiben

şiddeti

değişebilen,

anormal

hareketleri

ve/veya

ilaç

kesilme

belirtileri

açısından

risk

altındadırlar.

belirtiler,

huzursuzluk,

kasların

aşırı

gerginliği,

kasların

gerginliğini

yitirmesi, titreme,

uykululuk

hali,

solunum güçlüğü

veya beslenme

bozukluklarıdır.

Eğer

bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

5/11

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek

araç ya da makine kullanmayınız.

GYREX

®

’in

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

GYREX

bir şeker tipi olan sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte GYREX

kullanmayınız:

AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi

HIV- proteaz inhibitörleri gibi),

Mantar

enfeksiyonlarının

tedavisi

için

kullanılan

azol

sınıfı

ilaçlar

(ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol gibi),

Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),

Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,

Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem artırıcı) gibi elektrolitlerin

dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan

ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

Bazı tıbbi

durumların tedavisinde

sinir hücrelerinin

işlevini etkileyen

ilaçlar

("anti

kolinerjik").

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması

yapılıyorsa, GYREX

kullanmanız nedeniyle metadon veya

depresyon için kullanılan trisiklik andidepresanlar

(TSA)

olarak adlandırılan ilaçlardan

kullanmıyor

olsanız

dahi,

bazı

test

metotları

ilaçlar

için

pozitif

sonuç

alınmasına

neden

olabilir.

Böyle

sonuç

alınırsa,

daha

spesifik

(özgül)

testlerle

sonuçların

doğrulanması gerekebilir.

6/11

3. GYREX

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklı

ı için talimatlar:

GYREX®’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve

ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletlerinizi

hastalığınıza bağlı

olarak

günde

kez yatarken ya

da günde iki

defa

alacaksınız.

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Tabletleriniz açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

GYREX

kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.

Doktorunuz

size

söylemeden,

kendinizi

hissetseniz

bile

tabletlerinizi

almayı

durdurmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

GYREX

’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel

kullanım

durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer

GYREX

®

’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYREX

®

kullandıysanız

GYREX

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla GYREX

almışsanız uyuklama,

sersemlik

anormal

kalp

atışları

hissedebilirsiniz.

Doktorunuzla

irtibata

geçiniz

doğruca en yakın hastaneye gidiniz. GYREX

tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

GYREX

®

’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7/11

Unuttuğunuz film kaplı tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece,

hatırlar hatırlamaz hemen alın.

GYREX

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GYREX®

kullanmayı

aniden

durdurursanız,

uyuyamayabilirsiniz

(uykusuzluk)

kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş

dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GYREX

®

’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes

alma

güçlüğü

veya

şoka

neden

olabilen

ciddi

alerjik

reaksiyonlar

(anaflaktik

reaksiyonlar).

Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

GYREX

’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

GYREX

’in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

Uyuklama

hali

(GYREX

almaya

devam

ettiğinizde

zamanla

geçebilir)

(düşmeye

neden olabilir),

İlacın kesilme belirtileri (GYREX

kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara

uyuyamama

(uykusuzluk),

hasta

olma

(bulantı),

baş

ağrısı,

ishal,

hasta

olma

(kusma),

baş dönmesi

huzursuzluk

dahildir.

İlacın

haftalık

8/11

periyotta (zaman diliminde) kademeli olarak kesilmesi önerilir.

Kilo alımı,

Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,

rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Yaygın:

Kalp hızında artış (taşikardi),

Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor

gibi hissetmek,

Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

Kol veya bacaklarda şişme,

Ayağa

kalkınca

basıncının

düşmesi

(ortostatik

hipotansiyon)

buna

bağlı

olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

Kan şekerinin yükselmesi,

Bulanık görme,

Anormal rüyalar ve kabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

Konuşma ve telaffuzda güçlük,

Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma (özellikle yaşlılarda),

Ateş,

Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,

Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,

Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,

Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi

nadir vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan:

Nöbetler,

Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,

Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

Cinsel aktivitede bozukluk,

Şeker hastalığı (diyabet),

EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

Tedaviye

başlandığında

normal

kalp

hızından

daha

yavaş

atma

görülebilir

düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

İdrar yapma güçlüğü,

Bayılma (düşmeye neden olabilir),

Geniz tıkanıklığı,

Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,

9/11

Kanda sodyum miktarının azalması,

Nötropeni,

Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

Seyrek:

Ateş,

terleme,

kaslarda

sertleşme,

çok

uykulu

hissetme

bayılmanın

kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

Karaciğer iltihabı (hepatit),

Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca

akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda

şişme,

ağrı

kırmızılık

belirtileri).

belirtilerden

herhangi

biri

meydana

geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik

sendrom da

denir):

Karın

bölgesinde

yağ

artışı,

“iyi

kolesterol”

(HDL-K)’de

azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda

şeker artışı,

Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip

benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

Bağırsak tıkanması,

Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek:

Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

Deri,

ağız,

göz

genital

bölgelerde

şiddetli

soyulma

durumu

(Stevens-Johnson

sendromu),

İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

Ateş,

deride

kabarcık

oluşumu

derinin

soyulması

gibi

belirtilerin

görüldüğü

ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

Hamilelerin GYREX

kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme

belirtilerinin görülmesi.

GYREX

’in

dahil

olduğu

ilaç

grubu,

ciddi

ölümle

sonuçlanabilecek

kalp

ritim

bozukluklarına sebep olabilir.

10/11

Bazı yan

etkiler

sadece kan

testi yapıldığında

görülebilir.

Bunlara

kandaki bazı yağların

(trigliseridler

total

kolestrol)

şeker

miktarında

değişiklikler,

kandaki

tiroid

hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin

sayısında

azalma,

kırmızı

hücrelerinin

miktarında

azalma,

kreatin

fosfokinaz

miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış

dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü

üretilmesi

Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Çoçuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın:

Kanda

prolaktin

adlı

hormon

miktarında

artış.

Nadiren

bazı

vakalarda

prolaktin

hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:

Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne

sütü üretilmesi

-

Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

İştah artması,

Kusma,

Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,

rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

Kan basıncı artışı.

Yaygın:

Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

Geniz tıkanması,

Huzursuz hissetme.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GYREX

®

’in saklanması

GYREX

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GYREX

®

’i kullanmayınız.

11/11

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Faks: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ././.tarihinde onaylanmıştır.