GYREX 400 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYREX 400 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYREX 400 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699566096538
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

GYREX ® 400mgfilmkaplıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herfilmkaplıtablette400mgketiapinbazaeşdeğer460,52mgketiapin

fumaratbulunur.

Yardımcımaddeler:PovidonK30,kalsiyumhidrojenfosfatdihidrat,mikrokristalin

selüloz,sodyumnişastaglikolat,laktozmonohidrat,magnezyumstearat,HPMC15cP,

titanyumdioksit,talk,polietilenglikol6000vesarıdemiroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.GYREX ® nedirveneiçinkullanılır?

2.GYREX ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GYREX ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GYREX ® ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GYREX ® nedirveneiçinkullanılır?

GYREX ® ,30ve60tabletlikblisterambalajlardasunulur.Tabletler,sarırenkli,oval,

bombeli,biryüzünde“Q400”logosubulunanfilmkaplıtabletlerşeklindedir.

GYREX ® ,etkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

tedavisindekullanılanilaçlar)olarakadlandırılanilaçgrubunaaitbirilaçtır.

Bugrupilaçlaraşağıdakigibibelirlipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranışvedüşüncedeğişikliklerivezihinkarışıklığıdurumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerinveya

fikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerjikaybı,

iştahazalmasıve/veyauykusuzlukhissedebilirler.

2

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,size

GYREX ® vermeyedevamedebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizveonlardan

bukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüye

gittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunu

sizesöylemeleriniisteyebilirsiniz.

2.GYREX ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GYREX ® beyinfonksiyonkaybı(demansı)olan,ileriyaştakihastalar

tarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,GYREX ® ’indeiçinde

bulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlıhastalardainmeve

bazıvakalardaölümriskiniartırabilmesidir.

GYREX ® vebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır. GYREX ®

butürkullanımda

onaylıdeğildir.

GYREX ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaGYREX ® ’inherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesinebakınız)aşırıduyarlıysanız(alerji),

GYREX ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinizezararverme

veyaintihardüşüncesiortayaçıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkinlerdeintihar

düşüncesive/veyaintiharaeğilimlidavranışlardaartışolduğunugöstermiştir.

ntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Eğer;

Kalphastalığınızvarsa,

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyaştaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülsiyon),

Kollarda,bacaklardarahatsızlıkhissiduyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizdekontroldışıhareketlervarsa,

Ateş,zihindekarışıklıkvekassertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvarsayınızdüşükbulunduysa,

Ş ekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,ketiapinileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)gözlenmiştir.

Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(ailedengelendiyabet,

3

hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuzabildirmelisiniz.Eğer

diyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakipaltındaolmalısınız.

Trigliseridvekolesteroldüzeylerinizyüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamariçinde

kanpıhtılaşmaöyküsüvarsa,

Karaciğerileilgilibirprobleminizvarsa,

Yutmazorluğunuzvarsa,

Katarakthastalığınızvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ntihardüşüncesivedepresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bununsebebi,

butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazendahauzunsüreiçindefaydasağlamasıdır.Butür

düşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.Eğergençbiryetişkin

isenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinikçalışmalardaneldeedilen

bilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinindepresyonuolan25yaşınaltındaki

gençerişkinlerdearttığınıgöstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveyaarkadaşınıza

depresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemeniz

faydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdaki

diğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunusizesöylemeleriniisteyebilirsiniz.

GYREX ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

GYREX ®

’iyiyeceklerleberaberveyaayrıolarakalabilirsiniz.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.Çünkü GYREX ® ilealkolünbirleşenetkilerisiziuykulu

yapabilir.

GYREX ®

tedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunudeğiştirebilir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GYREX ® ,gebeliksırasındasadecemutlakgerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğeyönelik

potansiyelriskindenfazlaysakullanılmalıdır.

Gebeliğinson3aylıkdönemindeantipsikotikilaçlaramaruzkalanyenidoğanlar,doğumu

takibenşiddetideğişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısından

riskaltındadırlar.Bubelirtiler,huzursuzluk,hipertoni(kaslarınaşırıgerginliği),hipotoni

(kaslarıngerginliğiniyitirmesi),titreme,uykuhali,solunumsıkıntısıveyabeslenme

bozukluklarınıiçermektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız .

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

lacıkullandığınızsüreboyuncabebeğiniziemzirmeyiniz.

4

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmedenönce,

araçyadamakinekullanmayınız.

GYREX ® ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

GYREX ® birşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Özellikle,aşağıdakiilaçlarıalıyorsanız,doktorunuzabildiriniz:

Anksiyeteveyadepresyontedavisindekullanılanilaçlar(imipramin,fluoksetingibi)

Fenitoinveyakarbamazepingibisara(epilepsi)ilaçları

Tansiyonilaçları

Uykusuzluktedavisiiçinkullanılan(barbitürat)ilaçlar;

AIDStedavisindekullanılanbazıilaçlar(HIV-proteazinhibitörlerigibi)

Tiyoridazin(diğerbirantipsikotikilaç).

Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar

Diüretikler(idrarhapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

keseceksenizdoktorunuzabildiriniz.

Tüberküloztedavisiiçinrifampisin

Mantarenfeksiyonlarıiçinketokonazol

Antibiyotikolarakeritromisinveyaklaritromisin.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

drardailaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa, GYREX ®

kullanmanıznedeniylemetadonveyadepresyon

içinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyorolsanızdahi,

bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Dahaspesifiktestlerle

sonuçlarındoğrulanmasıgerekebilir.

3.GYREX ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

GYREX ®

’ikullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Başlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtablet GYREX ® alacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

GYREX ® tabletsadeceağızdankullanımiçindir.

Tabletlerinizigenelliklegündeikidefaalacaksınız

Tabletlerinizibütünolarak,birmiktarsuylayutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerialmayı

durdurmayınız.

GYREX ® kullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzlukçekebilirsiniz.

5

GYREX ®

tedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunudeğiştirebilir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdekullanım:

GYREX ® ’içocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzamandoktorunuzun

talimatlarınakesinolarakuyunuz.Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Başlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtablet GYREX ®

alacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.Yaşlıhastalarda

tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşçayükseltilmelidir.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

GYREX ® ,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

dönemindedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonradoz

yavaşçayükseltilmelidir.

EğerGYREX ® ’inetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGYREX ® kullandıysanız

GYREX ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Budurumdauyuklama,sersemlikveanormalkalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

GYREX ® ’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemenalın.

GYREX ® iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

GYREX ® kullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuzadanışmadantedavinizikesmeyiniz .

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GYREX ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa GYREX ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz(bunlaraşağıdada

tanımlanmıştır):

Çokyaygın(>1/10)

Başdönmesi(bayılmayanedenolabilir),

Uykuhali(ilacıkullanmayısürdürdüğünüzdeortadankalkabilir,bayılmayanedenolabilir)

6

Kesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibi GYREX ®

kullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.Birila2

haftalıkbirperiyottailacınkademeliolarakkesilmesiönerilir).

Kiloalımı

Yaygın(<1/10)

Kalphızındaartış(taşikardi),

Buruntıkanıklığı,

Kabızlık,midebozukluğu(hazımsızlık)

Halsizlikvegüçsüzlükhissi,

Kolveyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesiveyabayılmahissi(düşmeyenedenolabilir),

Kanşekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulmasıgibi

anormalkashareketleri,

Anormalrüyalarvekabuslar,

Açlıkhissi(iştahartışı),

Asabilik,

Konuşmavetelaffuzdabozulma,

Baygınlık(düşmeyesebepolabilir),

Yaygınolmayan(<1/100)

Nöbetler,

Derideveağızçevresindekabarcıklargibialerjikreaksiyonlar,

Huzursuzbacaksendromu,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistemdışıhareketler

Cinselaktivitedebozukluk

Seyrek(<1/1000)

Yüksekateşdurumu,uzunsürenboğazağrısı,ağızülserleri,hızlınefesalma,terleme,kaslarda

sertleşme,baygınlıkhissetmeveyabayılma

Derivegözlerdesararma

Priapizm(uzunsürenveağrılıereksiyon)

Göğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi(galaktore)

Adetdüzensizliği

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyuncaakciğere

doğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklardaşişme,ağrıve

kırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğindederhaldoktorunuza

başvurunuz.

Çokseyrek(<1/10000)

Öncedenmevcutdiyabetin(şekerhastalığı)şiddetlenmesi,

Karaciğeriltihabı(Hepatit)

Şiddetlipişik,kabarıklıkvederidekırmızıkabarıklıklar.

Bazennefesalmadazorluğaveşokasebepolanşiddetlialerjikreaksiyonlar(Anaflaksi)

Derideanikabarma,özelliklegözçevresivedudaklarveboğazda(Anjiyoödem)

İdrarhacminiayarlayanhormonunuygunsuzsalgılanması

7

Kasliflerininyıkımıvekaslardaağrı(Rabdomiyoliz)

GYREX ® ’indahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritimbozukluklarına

sebepolabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridlerve

totalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,bazıkanhücrelerininsayısında

azalmavekandaprolaktindenilenhormonunmiktarındaartışseklindegörülebilir.Prolaktin

hormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlaranedenolabilir:

Kandaprolaktinhormonumiktarındaartış.Nadirenbudurumaşağıdakisonucuortaya

çıkarabilir:

-Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi

-Kadınlardaadetkanamasınınolmamasıveyadüzensizolması

Çocuklarveergenlikdönemindekigençler:

Erişkinlerdegörülebilenyanetkilerinbazılarıçocukveergenlerdedegörülebilir:

Aşağıdakiyanetkiler,sadeceçocuklarveergenlikdönemindekigençlerdegörülür.

Çokyaygın

Kanbasıncındaartış.

Aşağıdakiyanetkiler,çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdedahasıkgörülür.

Çokyaygın

Kandaprolaktinhormonununartması.Nadirenbudurumaşağıdakisonuçlarayolaçabilir:

-Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi

-Kızlarınaylıkperiyotlarınınolmamasıyadadüzensizperiyotlaryaşamaları

Açlıkhissininartması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkashareketleriveya

ağrıolmaksızınkasgerginliğiolması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.GYREX ® ’insaklanması

GYREX ® ’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

KutuüzerindeyazılıolansonkullanmatarihindensonraGYREX ®

’ikullanmayınız.

8

RuhsatSahibi:BerksamİlaçTic.A.Ş.

Okmeydanı,BoruçiçeğiSokak,No:1634382Şişli-İSTANBUL

Tel:(+90212)2206400

Fax:(+90212)2225759

ÜretimYeri:SantaFarmaİlaçSanayiiA.Ş.

SofalıçeşmeSokak,No:72-7434091Edirnekapı-İSTANBUL

Tel:(+90212)5347900

Fax:(+90212)5210644

Bukullanmatalimatı04/10/2011tarihindeonaylanmıştır.

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency