GYREX 25 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYREX 25 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYREX 25 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699566096385
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

GYREX ® 25 mg film tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Herfilmkaplıtablette25mgketiapinbazaeşdeğer28,78mgketiapin

fumarat bulunur.

Yardımcımaddeler:PovidonK30,kalsiyumhidrojenfosfatdihidrat,mikrokristalin

selüloz,sodyumnişastaglikolat,laktozmonohidrat,magnezyumstearat,polivinilalkol,

titanyumdioksit, talk, polietilen glikol 3350, kırmızı demir oksit ve siyah demir oksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYREX ®

nedir ve ne için kullanılır?

2. GYREX ®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYREX ®

nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. GYREX ®

’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. GYREX ® nedir ve neiçinkullanılır?

GYREX ® ,30ve60tabletlikblisterambalajlardasunulur.Tabletler,pemberenkli,

yuvarlak, bombeli, bir yüzünde “Q25” logosu bulunan filmkaplıtabletler şeklindedir.

GYREX ® ,etkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait birilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuya

herzamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,

düşüncelerinveyafikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadık

derecede gergin olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerji

kaybı, iştahazalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

2/10

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,

size GYREX ® vermeye devamedebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizve

onlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,

belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerden

endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2. GYREX ® ’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

GYREX ® bellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı(demansı)

olan,ileriyaştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,GYREX ® ’in

deiçindebulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlıhastalardainmeve

bazıvakalarda ölüm riskiniartırabilmesidir.

GYREX ® vebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.GYREX ® butür

kullanımda onaylı değildir.

GYREX ® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaGYREX ® ’inherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangibirini kullanıyorsanız:

- HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-

proteaz inhibitörleri)

- Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,flukonazol,

itrakonazol gibi)

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar

- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgilibir

hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı vekoma durumunda.

GYREX ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinizezarar

verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkinlerde

intihar düşüncesi ve/veya intiharaeğilimli davranışlarda artışolduğunu göstermiştir.

GYREX ® BipolarDepresyonuolan18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlikdönemindeki

gençlerde onaylı değildir.

İntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorunuza başvurunuz.

3/10

Eğer;

Kalp hastalığınız varsa,

Tansiyonunuz düşükse,

Felç geçirdiyseniz ve özellikleileri yaştaysanız,

Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon),

Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,

Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,ketiapinileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)gözlenmiştir.

Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(ailedengelen

diyabet,hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuza

bildirmelisiniz.Eğerdiyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakip

altında olmalısınız.

Kan yağları (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamar

içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,

Yutma zorluğunuz varsa,

Katarakt hastalığınız varsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

GYREX ® ’ikullandıktansonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibirisiziniçingeçerliyse

hemen doktorunuza danışınız:

Nöroleptikmalinsendromolarakbilinen,ateş,ciddikastutulması,terlemevebilinç

kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunlukla yüz veya dildekontrolsüz hareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykuluhissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda,kazalarabağlı

yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bunun

sebebi, bu tip ilaçlarıngenellikle 2 haftaveya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır.

Butürdüşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.Eğergençbir

yetişkinisenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinikçalışmalardanelde

edilenbilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinindepresyonuolan25yaşın

altındaki genç erişkinlerdearttığını göstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveyaarkadaşınıza

depresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemeniz

faydalı olabilir.

4/10

Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğer

değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

GYREX ® ’inyiyecek ve içecekilekullanılması

GYREX ® ’i yiyeceklerle beraber veyaayrı olarakalabilirsiniz.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküGYREX ® ilealkolünbirleşenetkilerisiziuykulu

yapabilir.

GYREX ® tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etmeyolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

GYREX ® ,gebeliksırasındasadecemutlakgerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğeyönelik

potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğinüçüncüüçayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibi

psikiyatrikhastalıkların tedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakibenşiddeti

değişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanrisk

altındadırlar.Bubelirtiler,huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğini

yitirmesi,titreme,uykululukhali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğer

bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmeden

önce, araç ya da makine kullanmayınız.

GYREX ® ’in içeriğinde bulunan bazıyardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYREX ® birşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

GYREX ® herdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumiçerir;yaniesasında

“sodyum içermez”. Sodyummiktarına bağlı herhangi bir olumsuzetki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Özellikle, aşağıdakiilaçları alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)

Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları

Tansiyon ilaçları

Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;

AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV-proteazinhibitörlerigibi)

5/10

Tiyoridazin(diğer birantipsikotikilaç).

Kalp atımhızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyumveya

magnezyum ) yapan diüretikler veyabazı antibiyotikler gibi ilaçlar.

Diüretikler (idrar hapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

Tüberküloz tedavisi için rifampisin

Mantar enfeksiyonları için ketokonazol

Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,GYREX ® kullanmanıznedeniylemetadonveya

depresyoniçinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyor

olsanızdahi,bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Daha

spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. GYREX ® nasılkullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

GYREX ® ’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletGYREX ® alacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GYREX ® tablet sadece ağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi genelliklegünde iki defa alacaksınız

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerialmayı

durdurmayınız.

GYREX ® kullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzluk çekebilirsiniz.

GYREX ® tedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunu

değiştirebilir.

Değişik yaşgrupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerdekullanım:

GYREX ® ’içocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzaman

doktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Eminolmadığınızdadoktorunuzaveya

eczacınıza sorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletGYREX ® alacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

6/10

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.Yaşlıhastalarda

tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalardadoz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

GYREX ® ,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

dönemindedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonra

doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer GYREX ®

’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYREX ® kullandıysanız

GYREX ®

’denkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

GYREX ® ’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamaz hemen alın.

GYREX ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GYREX ® kullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,GYREX ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Çok yaygın (1/10)

Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

Çok belirgin uyuklama hali

İlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiketiapinuzatılmışsalımkullanımınınkesilmesiileortayaçıkan

semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).

Kilo alımı

Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma)

Kan lipit düzeylerinde artış (Serumtrigliserid düzeylerinde artış)

Kan kolesterol düzeylerinde artış

HDL kolesterol düzeylerinde azalma

Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Kalp hızında artış (taşikardi),

7/10

Kalpçokgüçlüçarpıyor,çokhızlıatıyoryadakalpatışlarıarasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)

Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

Kol veya bacaklarda şişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

Kan şekerinin yükselmesi,

Bulanık görme,

Kas hareketlerinin başlamasındazorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi

anormal kas hareketleri,

Anormal rüyalar ve kabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlara karşı aşırıduyarlı olmadurumu,

Konuşmave telaffuzda güçlük,

Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma (özellikle yaşlılarda),

Ateş,

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofil

sayısında azalma, eozinofilde artış),

Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total

’de azalma, serbestT

’de azalma, total T

’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve

fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,gamma-

GT düzeylerinin yükselmesi),

Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (≥1/1000ila <1/100)

Nöbetler,

Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişmegibi alerjik reaksiyonlar,

Huzursuz bacak sendromu,

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dildeistemdışı hareketler(tardifdiskinezi),

Cinsel aktivitede bozukluk,

Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,

EKG’de görülen, kalbin elektrikselaktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık, kan pulcuğu sayısındaazalma),

Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’deazalma, hipotiroidism),

Kanda sodyumdüzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirginartışve

farkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom”olarak

adlandırılan bir bozukluk),

8/10

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksekkan

basıncıgibikalpkriziriskfaktörlerindenoluşanmetabolikbirbozukluk(metabolik

sendrom),

Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

Karaciğer iltihabı (Hepatit),

Priapizm(uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyunca

akciğeredoğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklarda

şişme,ağrıvekırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğinde

derhal doktorunuza başvurunuz.

Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

Vücut sıcaklığınınazalması (hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),

Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerindeartış)

Çokseyrek(<1/10000)

Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.

Nefes almagüçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi),

Deride anikabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda(Anjiyoödem)

İdrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuz salgılanması

Kas liflerinin yıkımıve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretikhormon

sekresyonu),

Cilt,deri,kanhücreleriniiçeren,vücutsavunmasistemininçökmesinenedenolan,ani

yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor(eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritemamultiforme)

Ateş,deridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğüciddi,ani

alerjik reaksiyon (toksik nekroliz),

Hamilelerinketiapinuzatılmışsalımkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,

huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululuk

hali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtilerinin

görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),

Kan hücrelerininazalması (Nötropeni)

GYREX ® ’indahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarına sebep olabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridler

vetotalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroid

hormonlarınınmiktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerinin

sayısındaazalma,kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatinfosfokinaz

miktarında(kaslardakibirmadde)artışvekandaprolaktindenilenhormonunmiktarındaartış

9/10

seklindegörülebilir.Prolaktinhormonundakiartışlarseyrekolarak aşağıdakidurumlaraneden

olabilir:

-Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Aşağıdaki yan etkiler,sadece çocuklar ve ergenlik dönemindekigençlerde görülür.

Çok yaygın (≥1/10)

Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklarve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın (≥1/10)

Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durumaşağıdakisonuçlara yol açabilir:

-Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

-Kızların aylık periyotlarının olmaması ya da düzensiz periyotlar yaşamaları

Açlık hissinin artması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkashareketleri

veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olmadurumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GYREX ® ’insaklanması

GYREX ®

’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde yazılıolan son kullanma tarihinden sonra GYREX ®

’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

10/10

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

SofalıçeşmeSokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanmatalimatı… /… /… tarihinde onaylanmıştır.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety