GYREX 200 MG FILM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYREX 200 MG FILM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYREX 200 MG FILM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 212/53
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-08-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

GYREX

®

200 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 200 mg ketiapine eşdeğer 230,26 mg ketiapin fumarat

Yardımcı

maddeler:

Polivinil

pirolidon,

kalsiyum

hidrojen

fosfat

dihidrat,

mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, sığır kaynaklı laktoz monohidrat,

magnezyum stearat, Hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, talk ve polietilen

glikol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYREX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. GYREX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYREX

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYREX

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GYREX

®

nedir ve ne için kullanılır?

GYREX

tabletler, beyaz renkli, yuvarlak, bombeli, bir yüzünde “Q200” logosu bulunan film

kaplı tabletler şeklindedir.

GYREX

, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

GYREX

etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde

kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

GYREX

sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.

GYREX

aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

Bipolar

bozukluğa eşlik

eden

majör

depresif

ataklar: Bu

durumda

kendinizi üzgün

hissedersiniz.

Karamsarlık,

suçluluk,

enerji

kaybı,

iştah

azalması

uykusuzluk

hissedebilirsiniz.

2/11

Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu,

meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha

konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da

saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.

Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda

mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.

Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan

şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can

sıkıntısı hissedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz GYREX

reçetenizi yazmaya devam edebilir.

2.

GYREX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYREX

®

’ bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans)

olan,

ileri

yaştaki

hastalar

tarafından

kullanılmamalıdır.

Bunun

nedeni,

GYREX

®

’in

de

içinde

bulunduğu

gruptan

olan

ilaçların,

demansı

olan

yaşlı

hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

GYREX

ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal

bozukluğu

olan

yaşlı

hastalarda

ölüm

riskinde

artış

raporlanmıştır.

GYREX

bu tür

kullanımda onaylı değildir.

Antidepresan

ilaçların

özellikle

çocuklar

ve

24

yaşına

kadar

olan

gençlerdeki

kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır.

Bu

nedenle

özellikle

tedavinizin

başlangıcı

ve

ilk

aylarında

veya

ilaç

dozunuzun

artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk,

aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına

karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme

olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya

çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

GYREX

®

’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

GYREX

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde ketiapine veya GYREX

’in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler

listesine bakınız) alerjikseniz,

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz

inhibitörleri),

Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,

itrakonazol gibi),

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,

Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları,

Eğer emin değilseniz GYREX

almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/11

GYREX

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp

ritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza

etki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

Tansiyonunuz düşükse,

Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kriz geçirmişseniz (nöbet),

Şeker

hastalığınız

(diyabet)

veya

şeker

hastası

olma

riskiniz

varsa.

GYREX

kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle

akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. GYREX

kullanılmamalıdır; çünkü

GYREX

’in ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazı

vakalarda ölüm riskini artırabilir.

Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar

içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade

edillir)

durumu

yaşıyorsanız

veya

yaşadıysanız

aldığınız

ilaçlar

normal

beyin

aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen bir

prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar,

bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan

("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.

Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. GYREX

’in, seyrek olarak toplar damar

tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm risk

faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

GYREX

’i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse

hemen doktorunuza danışınız:

Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç

kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı

yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon ki bunlar düşük

akyuvar

(beyaz

hücresi)

sayısının

sonucu

oluşabilir;

GYREX

’in

durdurulması ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.

İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü

bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

4/11

İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler

aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta

fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler

artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da

artabilir.

Eğer

genç

yetişkinseniz

böyle

düşünmeniz

daha

olasıdır.

Klinik

çalışmalardan

elde

edilen

bilgiler,

depresyon

görülen

yaşın

altındaki

genç

yetişkinlerde

intihar

düşünceleri

ve/veya

intihar

davranışı

riskinin

daha

yüksek

olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan

geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza

veya

yakın

arkadaşınıza

depresyon

geçirdiğinizden

bahsetmeniz

onlardan

kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri

veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size

söylemelerini isteyebilirsiniz.

Kilo alma

GYREX

alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli

olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

GYREX

çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GYREX

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYREX

’i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü GYREX

ile alkolün birleşen etkileri sizi

uykulu yapabilir.

GYREX

tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GYREX

almadan

önce

doktorunuza

danışınız.

Doktorunuzla

görüşmeden

hamilelik

esnasında

GYREX

almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik

hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen,

anormal

hareketleri

ve/veya

ilaç

kesilme

belirtileri

açısından

risk altındadırlar.

belirtiler,

huzursuzluk,

kasların

aşırı

gerginliği,

kasların

gerginliğini yitirmesi, titreme,

uykululuk

hali,

solunum güçlüğü

veya beslenme

bozukluklarıdır.

Eğer bebeğinizde bu

belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

5/11

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek

araç ya da makine kullanmayınız.

GYREX

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYREX

bir şeker tipi olan sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte GYREX

kullanmayınız:

AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-

proteaz inhibitörleri gibi),

Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol,

flukonazol, itrakonazol gibi),

Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),

Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,

Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attrıcı) gibi elektrolitlerin

dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan

ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("anti

kolinerjik").

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer

idrarda

ilaç

taraması

yapılıyorsa,

GYREX

kullanmanız

nedeniyle

metadon

veya

depresyon

için

kullanılan

trisiklik

andidepresanlar

(TSA)

olarak

adlandırılan

ilaçlardan

kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden

olabilir. Böyle bir sonuç alınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

6/11

3.

GYREX

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GYREX

’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve

ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defa

alacaksınız.

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Tabletleriniz açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

GYREX

kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.

Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı

durdurmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

GYREX

’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer GYREX

®

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYREX

®

kullandıysanız

GYREX

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla GYREX

almışsanız uyuklama,

sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca

en yakın hastaneye gidiniz. GYREX

tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

GYREX

®

’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar

hatırlamaz hemen alın.

7/11

GYREX

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GYREX®

kullanmayı

aniden

durdurursanız,

uyuyamayabilirsiniz

(uykusuzluk)

kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş

dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GYREX

®

’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik

reaksiyonlar).

Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

GYREX

’e

karsı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın

olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

GYREX®’in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

Uyuklama hali (GYREX

almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden

olabilir),

İlacın kesilme semptomları (GYREX

kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara

uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş

dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak

kesilmesi önerilir.

Kilo alımı,

Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,

rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

8/11

Yaygın:

Kalp hızında artış (taşikardi),

Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi

hissetmek,

Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

Kol veya bacaklarda şişme,

Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş

dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

Kan şekerinin yükselmesi,

Bulanık görme,

Anormal rüyalar ve kabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

Konuşma ve telaffuzda güçlük,

Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma (özellikle yaşlılarda),

Ateş,

Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,

Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,

Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,

Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir

vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan:

Nöbetler,

Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,

Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

Cinsel aktivitede bozukluk,

Şeker hastalığı (diyabet),

EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan

basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

İdrar yapma güçlüğü,

Bayılma (düşmeye neden olabilir),

Geniz tıkanıklığı,

Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,

Kanda sodyum miktarının azalması,

Nötropeni,

Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

9/11

Seyrek:

Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu

(“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

Karaciğer iltihabı (hepatit),

Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere

doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve

kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza

başvurunuz.

Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom

denir):

Karın

bölgesinde

yağ

artışı,

“iyi

kolesterol”

(HDL-K)’de

azalma,

kanda

trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,

Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri

belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

Bağırsak tıkanması,

Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek:

Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),

İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor:

Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani

alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

Hamilelerin GYREX

kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme

belirtilerinin görülmesi.

GYREX

’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim

bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan

etkiler

sadece kan

testi yapıldığında

görülebilir.

Bunlara

kandaki bazı yağların

(trigliseridler

total

kolestrol)

şeker

miktarında

değişiklikler,

kandaki

tiroid

hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin

sayısında

azalma,

kırmızı

hücrelerinin

miktarında

azalma,

kreatin

fosfokinaz

miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış

dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

10/11

Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü

üretilmesi

Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın:

Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon

artışını aşağıdakiler izleyebilir:

Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü

üretilmesi

-

Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

İştah artması,

Kusma,

Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,

rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

Kan basıncı artışı.

Yaygın:

Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

Geniz tıkanması,

Huzursuz hissetme.

Yan etkilerin raporlanma sı

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı

yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

GYREX

®

’in saklanması

GYREX

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GYREX

®

’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11/11

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.