GYREX 100 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYREX 100 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYREX 100 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699566096392
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

GYREX ® 100 mg film tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Her filmkaplıtablette 100 mg ketiapin baza eşdeğer 115,13 mg ketiapin

fumarat bulunur.

Yardımcımaddeler:Povidon K30, kalsiyumhidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin

selüloz, sodyumnişasta glikolat, laktoz monohidrat,magnezyumstearat, HPMC 15 cP,

titanyumdioksit, talk, polietilen glikol 6000 ve sarıdemir oksit.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYREX ® nedir ve ne için kullanılır?

2. GYREX ® ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYREX ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. GYREX ® ’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. GYREX ® nedir ve neiçin kullanılır?

GYREX ® , 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, sarırenkli, yuvarlak,

bombeli, bir yüzünde “Q100”logosu bulunan film kaplıtabletlerşeklindedir.

GYREX ® , etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrikhastalıklarının

tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarakadlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler,

davranışvedüşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığıdurumları,

Aşırıcoşkulu veya heyecanlıduygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya

her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını,

düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık

derecede gergin olabilirler.

Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji

kaybı, iştah azalmasıve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

2/10

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasınıönlemek için,

size GYREX ® vermeye devamedebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınızabu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve

onlardan bu kullanma talimatınıokumasınıistemeniz faydalıolabilir. Onlardan,

belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden

endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2. GYREX ® ’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

GYREX ® bellek vedüşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı(demansı)

olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, GYREX ® ’in

de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansıolan yaşlıhastalarda inme ve

bazıvakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.

GYREX ® ve bu sınıftakidiğerilaçlarla yapılanklinik çalışmalarda,demansıve davranışsal

bozukluğu olan yaşlıhastalarda ölümriskinde artışraporlanmıştır. GYREX ® bu tür

kullanımda onaylıdeğildir.

GYREX ® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde ketiapine veya GYREX ® ’in herhangi bir bileşenine (yardımcımaddeler

listesine bakınız)aşırıduyarlıysanız (alerji),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- HIV tedavisinde kullanılan bazıilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-

proteaz inhibitörleri)

- Mantar enfeksiyonlarına karşıkullanılan azol sınıfıilaçlar (ketokonazol, flukonazol,

itrakonazol gibi)

- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazıilaçlar

- Nefazodon gibi bazıdepresyon ilaçları

Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir

hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğerhastalığıve komadurumunda.

GYREX ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar

verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılanklinik çalışmalardan elde edilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde

intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artışolduğunu göstermiştir.

GYREX ® Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki

gençlerde onaylıdeğildir.

İntihar düşüncesiveyadavranışıya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal

doktorunuza başvurunuz.

3/10

Eğer;

Kalp hastalığınız varsa,

Tansiyonunuz düşükse,

Felç geçirdiyseniz veözellikle ileri yaştaysanız,

Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon),

Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,

Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışıhareketlervarsa,

Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,

Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarlailgisi bulunmayan herhangi bir nedenle

akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

Şeker hastalığınız (diyabet) veyaşeker hastasıolmariskiniz varsa, ketiapin ile yapılan

çalışmalarda kanşekerinin yükselmesi ve hiperglisemi(yüksek kanşekeri) gözlenmiştir.

Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen

diyabet, hamilelikte görülen yüksek kanşekeri gibi) bu durumu doktorunuza

bildirmelisiniz. Eğerdiyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip

altında olmalısınız.

Kan yağları(trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

Bu grup ilaçlar kan pıhtısıoluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar

içinde kan pıhtılaşmaöyküsü varsa,

Karaciğerile ilgili bir probleminiz varsa,

Tiroid hormon seviyeniz düşükse,

Yutma zorluğunuz varsa,

Katarakt hastalığınız varsa,

GYREX ® ’i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangibiri sizin içingeçerliyse

hemen doktorunuza danışınız:

Nöroleptik malin sendromolarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç

kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

Başdönmesi veya ciddi uykulu hissetmedurumu. Bu, yaşlıhastalarda, kazalara bağlı

yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreli ve ağrılıereksiyon (priapizm).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme

düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığızaman artabilir. Bunun

sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazendaha uzun süreiçinde fayda sağlamasıdır.

Bu tür düşünceler ayrıcailacıalmayıbirden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir

yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olmaihtimalinizdaha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde

edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışıriskinin depresyonu olan 25 yaşın

altındaki genç erişkinlerde arttığınıgöstermektedir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine

sahipseniz doktorunuza bildiriniz veyabir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza

4/10

depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatınıokumasınıistemeniz

faydalıolabilir.

Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer

değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

GYREX ® ’inyiyecek ve içecek ile kullanılması

GYREX ® ’i yiyeceklerle beraber veyaayrıolarakalabilirsiniz.

Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü GYREX ® ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu

yapabilir.

GYREX ® tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz.İlacın etki etmeyolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

GYREX ® , gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararıbebeğe yönelik

potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi

psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takibenşiddeti

değişebilen,anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileriaçısından risk

altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırıgerginliği, kasların gerginliğini

yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumgüçlüğü veya beslenmebozukluklarıdır. Eğer

bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İlacıkullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir.Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden

önce, araç ya da makine kullanmayınız.

GYREX ® ’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

GYREX ® birşeker tipi olanlaktoz içerir. Doktorunuz size bazışekerlere karşı

tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacıalmadan önce doktorunuza

danışınız.

GYREX ® her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyumiçerir; yani esasında

“sodyum içermez”. Sodyummiktarına bağlıherhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçlarıalıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)

Fenitoin veyakarbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları

Tansiyon ilaçları

5/10

Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;

AIDS tedavisinde kullanılan bazıilaçlar (HIV-proteazinhibitörleri gibi)

Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).

Kalp atım hızınıetkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyumveya

magnezyum ) yapan diüretikler veya bazıantibiyotikler gibiilaçlar.

Diüretikler (idrar hapı)

Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarıalıyorsanız veya yakın dönemde

kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

Tüberküloz tedavisi için rifampisin

Mantar enfeksiyonlarıiçin ketokonazol

Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taramasıyapılıyorsa, GYREX ® kullanmanız nedeniyle metadon veya

depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarakadlandırılan ilaçlardan kullanmıyor

olsanız dahi, bazıtest metotlarıbu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha

spesifik testlerle sonuçların doğrulanmasıgerekebilir.

3. GYREX ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar:

GYREX ® ’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet GYREX ® alacağınıza doktorunuz karar

verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GYREX ® tablet sadece ağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız

Tabletlerinizi bütün olarak,bir miktar suyla yutunuz.

Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı

durdurmayınız.

GYREX ® kullanmayıaniden durdurursanız, bulantıveya kusma gelişebilir ya da

uykusuzluk çekebilirsiniz.

GYREX ® tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz.İlacın etki etmeyolunu

değiştirebilir.

Değişik yaşgrupları

Çocuklar veergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

GYREX ® ’i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman

doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya

eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet GYREX ® alacağınıza doktorunuz karar

verecektir.

6/10

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlıhastalarda

tedaviye düşük dozla, 25 mgile başlanmalıdaha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olanhastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

GYREX ® , karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda,özellikle tedavinin başlangıç

döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalıdaha sonra

doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer GYREX ® ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYREX ® kullandıysanız

GYREX ® ’denkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışlarıyaşayabilirsiniz.

GYREX ® ’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çokyakın olmadığısürece, hatırlar

hatırlamaz hemen alın.

GYREX ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GYREX ® kullanmayıaniden durdurursanız, bulantıveya kusmagelişebilir ya da

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuz size tedaviyidurdurmadan önce, dozu yavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, GYREX ® ’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın (1/10)

Başdönmesi (bayılmaya neden olabilir), başağrısı, ağız kuruluğu,

Çok belirgin uyuklama hali

İlacın kesilmesemptomları(kusma, başdönmesi, bulantı, başağrısı, ishal, uykusuzluk ve

huzursuzluk gibi ketiapin uzatılmışsalımkullanımının kesilmesi ile ortayaçıkan

semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).

Kilo alımı

Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma)

Kan lipit düzeylerinde artış(Serumtrigliserid düzeylerinde artış)

Kan kolesterol düzeylerinde artış

HDL kolesterol düzeylerinde azalma

7/10

Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Kalp hızında artış(taşikardi),

Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlıatıyor ya da kalp atışlarıarasında atlamaoluyor gibi

hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)

Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

Kol veya bacaklardaşişme,

Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlıolarak baş

dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

Kanşekerinin yükselmesi,

Bulanık görme,

Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulmasıgibi

anormal kas hareketleri,

Anormal rüyalar ve kabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlara karşıaşırıduyarlıolma durumu,

Konuşmave telaffuzda güçlük,

Depresyonda artışve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma (özellikle yaşlılarda),

Ateş,

Beyaz kan hücrelerinde artışve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil

sayısında azalma, eozinofilde artış),

Hormon düzeylerinde artışve azalma(Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total

’de azalma, serbest T

’de azalma, total T

’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve

fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış(serumtransaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-

GT düzeylerinin yükselmesi),

Eklemlerde ve yumuşak dokudaşişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (≥1/1000ila <1/100)

Nöbetler,

Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve derideşişmegibi alerjik reaksiyonlar,

Huzursuz bacak sendromu,

Yutkunmada güçlük,

Özellikle yüzde ve dilde istemdışıhareketler (tardif diskinezi),

Cinsel aktivitede bozukluk,

Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,

EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik(QT uzaması),

Kan sayımıve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma,

kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipotiroidism),

Kanda sodyumdüzeyinin normalin altına düşmesi,şeker hastalığı

8/10

Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000)

Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncıya da nabızda belirgin artışve

farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak

adlandırılan bir bozukluk),

Şeker hastalığı, karın bölgesindeşişmanlık, kan yağıdüzeylerinde bozukluk, yüksek kan

basıncıgibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik

sendrom),

Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

Karaciğer iltihabı(Hepatit),

Priapizm(uzun süren ve ağrılıereksiyon),

Göğüslerdeşişme ve beklenmedik birşekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacakşekilde kan damarlarıboyunca

akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacakdamarlarındaki kan pıhtılaşması(bacaklarda

şişme, ağrıve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde

derhal doktorunuza başvurunuz.

Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması(hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kanda akyuvarların azalmasıveya yapılamaması(Agranülositoz),

Kılcal damarların pıhtıile tıkanması,

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış(kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)

Çok seyrek (<1/10000)

Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızıkabarıklıklar.

Nefes alma güçlüğü veyaşoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi),

Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)

İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması

Kas liflerinin yıkımıve kaslarda ağrı(Rabdomiyoliz)

Kan basıncınıdüzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon

sekresyonu),

Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani

yaşamsal fonksiyonlarıtestedenyaygın vücut iltihabı(Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Düzensiz kırmızıbeneklerle birlikte deri döküntüsü (eritemamultiforme)

Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulmasıgibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani

alerjik reaksiyon (toksik nekroliz),

Hamilelerinketiapin uzatılmışsalımkullanımına bağlıolarakyenidoğan bebeklerde,

huzursuzluk, kasların aşırıgerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi,titreme, uykululuk

hali, solunumgüçlüğü veya beslenmebozukluklarıgibi ilaç kesilme belirtilerinin

görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),

Kan hücrelerinin azalması(Nötropeni)

GYREX ® ’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümlesonuçlanabilecek kalp ritim

bozukluklarına sebep olabilir.

Bazıyan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazıyağların (trigliseridler

ve total kolestrol) miktarında artış, kandakişeker miktarında artış, kandakitiroid

9/10

hormonlarının miktarındadeğişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazıkan hücrelerinin

sayısında azalma, kırmızıkan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz

miktarında (kaslardaki bir madde) artışve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış

seklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden

olabilir:

- Kadın ve erkeklerde göğüslerdeşişme ve beklenmedik birşekilde anne sütü

üretilmesi

- Kadınlarda adet kanamasınınolmamasıveya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlikdönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilenyan etkilerin bazılarıçocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar veergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın (≥1/10)

Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın (≥1/10)

Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durumaşağıdaki sonuçlara yol açabilir:

- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerdeşişme ve beklenmedik birşekilde anne sütü

üretilmesi

-Kızların aylık periyotlarının olmamasıya da düzensiz periyotlar yaşamaları

Açlık hissinin artması

Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri

veya ağrıolmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Uyaranlara karşıaşırıduyarlıolmadurumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. GYREX ® ’insaklanması

GYREX ® ’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde yazılıolan son kullanma tarihinden sonra GYREX ® ’i kullanmayınız.

10/10

Ruhsat Sahibi: Santa Farmaİlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farmaİlaç Sanayii A.Ş.

SofalıçeşmeSokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanmatalimatı… /… /… tarihinde onaylanmıştır.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety