GYNOTARDYFERON 80 MG/ 0, 35 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPLI TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYNOTARDYFERON 80 MG/ 0, 35 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPLI TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYNOTARDYFERON 80 MG/0,35 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPLI TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir sülfat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 181/56
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-02-1997
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GYNOTARDYFERON 80 mg/0,35mg Uzatılmış Salımlı Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir uzatılmış salımlı kaplı tablet 80 mg demire eşdeğer miktarda 256,3 mg

demir sülfat ve 0,35 mg folik asit içerir.

Yardımcı maddeler

: Patates nişastası

,

magnezyum stearat, trietil sitrat, povidon, hidrojene

hintyağı, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:2) (Eudragit S), talk, a

s

korbik asit,

mukoproteoz

(tavuk

bağırsak

mukozasından

üretilir),

magnezyum

trisilikat,

sodyum

hidrogenkarbonat,

eritrosin,

beyaz

balmumu,

titanyum

dioksit,

bazik

bütillenmiş

metakrilat kopolimer (Eudragit), sakkaroz

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNOTARDYFERON nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNOTARDYFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNOTARDYFERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. GYNOTARDYFERON 'un saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. GYNOTARDYFERON nedir ve ne için kullanılır?

Her bir GYNOTARDYFERON uzatılmış salımlı kaplı tablet, etkin madde olarak 80 mg demir

(demir sülfat halinde) ve 0,35 mg folik asit içerir.

GYNOTARDYFERON

düzgün

yüzeyli,

pembe-kırmızı renkli tabletler şeklindedir ve 30 uzatılmış salımlı kaplı tablet içeren ambalajlarda

piyasaya sunulmuştur.

GYNOTARDYFERON

erişkinlerde

kansızlık

(anemi,

kandaki

kırmızı

hücre

sayısının

düşüklüğü) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

GYNOTARDYFERON size, hamilelik süresince uygun beslenmeyle yeterince sonuç alınamayan

demir ve folik asit eksikliğinin neden olduğu anemilerin önlenmesi ve tedavisi veya demir ve

folik asit eksikliğinin neden olduğu aneminin tedavisi ve önlenmesi amacıyla reçete edilmiştir:

Gizli demir eksikliği durumları

Demir eksikliği anemileri,

Hamilelik, doğum sonrası ve emzirme dönemlerinde görülen demir eksikliği anemileriyle

birlikte ortaya çıkan folik asit eksiklikleri.

2. GYNOTARDYFERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNOTARDYFERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Demir eksikliğine bağlı olmayan bir kansızlığınız varsa

Sizde

demir

yüklenmesi

durumları

söz

konusuysa

(Akdeniz

anemisi,

kemik

iliği

yetmezliğine bağlı anemi)

Demir

emilimi

(hemokromatoz)

veya

demir

depolanması

(hemosideroz)

bozukluğu

hastalığınız varsa

Size tekrarlanan kan nakilleri yapılıyorsa.

12 yaşın altındaki çocuklarda

yüksek demir içeriğinden dolayı GYNOTARDYFERON

kullanılmamalıdır.

İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle, barsak tıkanmasında.

GYNOTARDYFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yaşlıysanız ve kansızlığınızın veya demir eksikliğinizin nedeni açıklanamıyorsa

Kanınızdaki demir düşüklüğü enflamatuvar sendromlara eşlik ediyorsa (çünkü bu durum

GYNOTARDYFERON

tedavisine cevap vermez)

GYNOTARDYFERON

tedavisi, mümkün olduğunca demir eksikliği nedeninin tedavisiyle

birlikte uygulanmalıdır.

Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, tabletleri emmeyiniz,

çiğnemeyiniz veya ağzınızda tutmayınız. Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GYNOTARDYFERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla miktarda çay, kahve ve kırmızı şarap tüketilmesi, demirin emilmesini engeller.

Süt ürünleri, yumurta ve fosfat içeren besinler (bazı gazlı içecekler, enerji içecekleri, et ürünleri,

peynir,

kuru

sebzeler,

kabak

çekirdeği,

çekirdeği

gibi

yağlı

tohumlar)

ilaçla

beraber

alındığında, demirin emilmesini anlamlı oranda azaltır.

GYNOTARDYFERON’u bu besinlerden en az iki saat sonra alınız.

C vitamininden zengin besinler (örneğin taze meyve ve sebzeler) ve meyve suları, demir

emilimini artırabilirler.

Tedavi sırasında bazı laboratuvar testleri (idrarda şeker tayininde kullanılan glukoz oksidaz testi

ve barsak kanamasının nedenini ortaya koymada kullanılan bir test) yanlış sonuç verebilir. Size

bu tür bir test yapılacaksa, doktorunuza GYNOTARDYFERON kullandığınızı söyleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOTARDYFERON süte geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde gerekli olduğu

durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

GYNOTARDYFERON’un araç veya makine kullanma becerinize olumsuz bir etkisi yoktur.

GYNOTARDYFERON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

GYNOTARDYFERON sakkaroz içerir.

Bu nedenle, sizde früktoz intoleransı, glukoz/galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükraz-

izomaltaz yetersizliği (şekerlere tahammülsüzlük oluşturan nadir görülen kalıtımsal hastalıklar)

varsa, bu ilacı kullanmayınız

GYNOTARDYFERON hidrojene hintyağı içerir.

Bu nedenle mide bulantısı veya ishale neden olabilir ve barsak tıkanmasında kullanılmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GYNOTARDYFERON ile birlikte alındıklarında, bazı ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir.

Aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz,

ilacın

kesilmesi

veya

ayarlaması yapılması gerekebilir.

GYNOTARDYFERON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

Enjeksiyon yoluyla uygulanan demir tuzları (baygınlık veya hatta şok görülebilir)

Ağır

metal

zehirlenmesinde

kullanılan

dimerkaprol

(dimerkaprolle

tedavi,

GYNOTARDYFERON’a başlamadan en az 24 saat önce kesilmiş olmalıdır)

Böbrek

taşı

tedavisinde

kullanılan

asetohidroksamik

asit

antibiyotik

olan

siprofloksazin (GYNOTARDYFERON’la birlikte kullanıldıklarında bu ilaçların emilimi

azalır)

Ülser tedavisinde kullanılan simetidin (GYNOTARDYFERON’un emilimi azalır)

GYNOTARDYFERON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emilimini engeller. GYNOTARDYFERON ile

diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri

Bir antibiyotik türü olan siklinlerin mide-barsak emilim oranı düşer.

Demir tuzları ve siklinler, 2-3 saat arayla alınmalıdır.

Magnezyum trisilikat (antasidler):

Demir tuzlarının mide-barsak emilim oranı düşer. Demir tuzları ve mide ilaçları (antasidler), en

az 2 saat arayla alınmalıdır.

Fluorokinolonlar:

Demir

antibiyotik

türü

olan

fluorokinolonların

emilimini

azaltabilir.

Demir

tuzları

fluorokinolon türü antibiyotiklerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Tiroid hormonları(tiroksin):

Tiroid hormonu tiroksinin mide-barsak emiliminde, kanda tiroksin hormonu düzeyinin azlığına

(hipotiroksinemi) yol açan bir azalma meydana gelir.

Demir tuzları ve tiroid hormonlarının kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kursun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen

ilacın emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin zehirleme (toksisite)

riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş

zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

Bifosfonatlar:

Kemik erimesinde kullanılan ilaçların (bifosfonatların) mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları

ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Metildopa, levodopa, carbidopa:

Parkinson ilacı olan dopa türevlerinin faydası azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı

arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Kalsiyum, çinko:

Kalsiyum ve çinko ile demirin mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları ve bu minerallerin

kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Di

erleri:

Hücre koruyucu sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. C

vitamini

(askorbik

asit)

barsak

(intestinal

)demir

emilimini

arttırır.

Demir

emilimini

azaltabileceğinden süt ürünleri (kalsiyum), çay (tannatlar) ve kahve kullanımından kaçınılması

gerekmektedir.

İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir tahlil olan “Guajak Testi” yanlış sonuç verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GYNOTARDYFERON nasıl kullanılır?

Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda GYNOTARDYFERON kullanılabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz,

ilacınızı

nasıl

hangi

dozda

kullanmanız

gerektiğini

size

söyleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Hafif demir eksikliği anemileri, folik asit eksikliği ve gizli demir eksikliği hallerinde: günde

1 kez (sabahları) 1 uzatılmış salımlı kaplı tablet.

Ciddi demir eksikliği anemilerinde: günde 2 uzatılmış salımlı kaplı tablet (sabah ve akşam

yemeklerden önce)

Gebelik döneminde demir eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi için günde 1 uzatılmış salımlı

kaplı tablet kullanılması yeterlidir.

Tedavi süresi

Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için, tedaviye yeterince uzun süre

devam etmeniz gerekir. Ciddi demir eksikliği anemilerinde, 3 hafta sonra doz günde bir uzatılmış

salımlı kaplı tablete düşürülebilir. GYNOTARDYFERON ile tedavinizin ne kadar süreceği

konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda

aneminiz tam olarak iyileşmeyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GYNOTARDYFERON

ağızdan

alınır.

Uzatılmış

salımlı

kaplı

tablet

formundaki

ilacınızı,

tercihen yemeklerden önce aç karnına bütün olarak, bir bardak su ile alınız. Uzatılmış salımlı

kaplı tabletleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz, ağzınızda tutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

GYNOTARDYFERON

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Ya

lılarda kullanım:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaci

er/Böbrek yetmezli

i

Şiddetli

böbrek

hastalığına

bağlı

eritropoietin

eksikliği

durumunda,

GYNOTARDYFERON

eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer GYNOTARDYFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOTARDYFERON

kullandıysanız

yaş

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlışlıkla

alınması/yutulması

ölümcül

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

Önerilen dozu aşmayınız. Dozun aşılması durumunda yaşamı tehdit eden ciddi zehirlenme hali

ortaya çıkabilir. Çocuklarda daha düşük dozlar da yaşamı tehdit eden zehirlenmelere neden

olabilir. Aşırı doz alımını takip eden yarım veya bir saat içinde, karın ağrısı, (kanlı) ishal, kusma

ve kısa süre sonra kan basıncında düşme ve solunum bozukluğu ortaya çıkabilir.

Siz veya yakınınızdaki bir kişi çok fazla tablet yuttuysa, zehir danışmayı arayınız veya en yakın

hastaneye veya doktorunuza başvurunuz.

Hastaneye

götürmeden

önce,

zehirlenen

kişiye

süt

çiğ

yumurta

içiriniz.

Aşırı

kullanımından sonraki 1 saat içinde mide yıkaması işlemi uygulanabilir.

Folik asit ile doz aşımı görülmez.

GYNOTARDYFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

GYNOTARDYFERON

u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GYNOTARDYFERON

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kansızlık ile ilgili şikayetleriniz tam olarak geçmeyebilir. GYNOTARDYFERON’u doktorunuza

veya eczacınıza danışmadan kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GYNOTARDYFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın

Kabızlık

İshal

Karında şişkinlik

Karın ağrısı

Dışkı renginde değişiklik (normaldir ve bir önemi yoktur)

Bulantı

Yaygın olmayan

Gırtlakta şişme (larenks ödemi)

İshal ve kabızlık arasında gidip gelen anormal dışkılama

Hazımsızlık

Kusma

Mide yangısı (gastrit)

Kaşıntı

Kırmızı döküntüler

Bilinmiyor

Diş renginde değişiklik

Ağızda yaralar

Kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), nefes almada zorluk, fenalık hissi, yanma hissinin eşlik ettiği

geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

Pazarlama

sonrası:

Aşağıdaki

istenmeyen

etkiler

pazarlama

sonrası

gözlem

döneminde

bildirilmiştir.

Bilinmiyor

Tabletler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak

ağızda yaralar ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve

yutma bozukluğu olan hastalarda, tabletlerin boğazda takılması veya solunum yoluna kaçması

halinde, yemek borusunda yara oluşma veya bronşlarda doku ölümü (nekroz) riski vardır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GYNOTARDYFERON’un saklanması

GYNOTARDYFERON’u

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GYNOTARDYFERON’u kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

GYNOTARDYFERON’u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pierre Fabre İlaç A.Ş

Adres: Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No:5/27 34768 Ümraniye - İSTANBUL

Tel: +90 216 636 74 00 Faks: +90 216 636 74 04

Üretim

yeri:

Pharmavision

San.ve

Tic.

A.Ş

Davutpaşa

Cad.

No:145

34010

Topkapı

İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 06/03/2015 tarihinde onaylanmıştır.