GYNOMAX 100 MG/ 150 MG VAJINAL OVUL, 7 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYNOMAX 100 MG/ 150 MG VAJINAL OVUL, 7 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYNOMAX 100 MG/150 MG VAJINAL OVUL, 7 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • onların türevlerinin kombinasyonu

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 208/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-07-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

- 1 -

KULLANMA TALİMATI

GYNOMAX

®

100 mg/150 mg Vajinal Ovül

Vajina içine (hazneye) uygulanır.

Etkin madde:

Her bir ovül 100 mg tiokonazol, 150 mg tinidazol içerir.

Yardımcı madde:

Katı yağ

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GYNOMAX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

GYNOMAX

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GYNOMAX

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GYNOMAX

®

’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GYNOMAX

®

nedir ve ne için kullanılır?

GYNOMAX

, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda

bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili),

antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

Beyazımsı sarı renkli pürüzsüz her bir ovül etkin madde olarak 100 mg tiokonazol ve 150

mg tinidazol içermektedir. GYNOMAX

, 7 adet ovül içeren ambalajda kullanıma

sunulmaktadır.

GYNOMAX

, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi

belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

- 2 -

2. GYNOMAX

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNOMAX

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

GYNOMAX

’ın içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz var

ise,

Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

Emzirme döneminde iseniz,

Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,

Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle bir

hastalık geçirmişseniz GYNOMAX

’ı kullanmayınız.

GYNOMAX

tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol

kullanılmamalıdır.

GYNOMAX

®

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GYNOMAX

bileşiminde bulunan tinidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kan

hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir.

Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir.

GYNOMAX

lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin doğum kontrolü amacıyla

kullanılan prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen

gebelikler meydana gelebilir.

Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.

Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen

tedaviye harfiyen uyunuz.

GYNOMAX

’ı, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinal yoldan

uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

GYNOMAX

cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GYNOMAX

®

’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNOMAX

’ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX

’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda GYNOMAX

’ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz

karar verebilir.

- 3 -

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX

’ın etkin maddelerinden biri olan tinidazol anne sütüne geçmektedir.

GYNOMAX

’ın diğer etkin maddesi olan tiokonazolün anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 3 gün

sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GYNOMAX

’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GYNOMAX

®

’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNOMAX

’ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde

bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya

eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol,

anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimli

maddeyi içeren ilaçlar

Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak

simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar

Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkin

madde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar)

Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi

içeren ilaçlar

Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içeren

ilaçlar

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin,

fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketokonazol isimli

maddeyi içeren ilaçlar

Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli

maddeyi içeren ilaçlar

Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyi

içeren ilaçlar

Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli

ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyi

içeren ilaçlar

- 4 -

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GYNOMAX

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gece

yatmadan önce bir ovül 7 gün süreyle veya sabah ve akşam (tercihen gece yatarken) olmak

üzere günde 2 kez bir ovül 3 gün süreyle kullanılır.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOMAX

’ın etkisi azalabileceğinden

veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye

edilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

GYNOMAX

sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız.

Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek

mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse

yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

GYNOMAX

yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GYNOMAX

12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz,

GYNOMAX

tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, GYNOMAX

dikkatlice ve

doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda GYNOMAX

’ın dozu

doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer GYNOMAX

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

- 5 -

Kullanmanız gerekenden daha fazla

GYNOMAX

®

kullandıysanız:

GYNOMAX

®

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz

GYNOMAX

’ın aşırı kullanımı ile ilgili bilinen bir olay yoktur.

Yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye

başvurunuz.

GYNOMAX

®

’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

GYNOMAX

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya

çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra

GYNOMAX

tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GYNOMAX

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GYNOMAX

®

’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi deri döküntüleri

Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNOMAX

’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

Sarhoş gibi yürüme (ataksi),

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

Uyuşukluk, sersemlik hali

Depresyon

Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri)

Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan

hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)

Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

- 6 -

Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı

İdrar renginde koyulaşma

Aşırı heyecan

Kramp

Baş ağrısı, baş dönmesi

Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik

Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Ağızda metalik/acı tat

Dil renginde değişiklik, paslı dil

Ağız kuruluğu, ağız içi iltihabı (stomatit)

Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)

Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi

Kabızlık veya ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Bu etkiler GYNOMAX

’ın içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında

ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol ve tiokonazol vajinal yolla uygulandığında kana

çok az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha

düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma,

Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş

Cinsel ilişki esnasında ağrı

Kaşıntı, vajinal akıntı

Gece sık idrara çıkma

Bunlar GYNOMAX

’ın hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GYNOMAX

®

’ın saklanması

GYNOMAX

®

’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

- 7 -

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOMAX

®

’ı kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNOMAX

’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56

Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler

Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

: 0212 365 93 30

Faks

: 0212 286 96 41

E-posta

: infoTR@exeltis.com

Üretim Yeri:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2

Çerkezköy / Tekirdağ / TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı 22.07.2016 tarihinde onaylanmıştır.