GYNOFLOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYNOFLOR VAJINAL TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYNOFLOR VAJINAL TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • estriol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699704102138
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

GYNOFLORvajinal tablet

Vajinalyoldan uygulanır.

Etkinmaddeler:Herbirvajinaltablette100milyoncanlıLactobacillusacidophilusve30

mikrogramestrioliçerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz,dibaziksodyumfosfat,mikrokristalinsellüloz,sodyumnişasta

glikolat, magnezyumstearatiçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacın kullanımı sırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında :

1. GYNOFLORnedirve ne için kullanılır ?

2. GYNOFLOR'ukullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. GYNOFLORnasılkullanılır?

4. Olasıyan etkilernelerdir ?

5. GYNOFLOR’unsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.GYNOFLORnedirveneiçinkullanılır?

Gynoflor,insanvajinasındadoğalolarakbulunanmaddelerileaynıolanetkinmaddeler

içermektedir.Sağlıklıvajina,biyolojikdengedurumundadırveenfeksiyonlarakarşıdoğalbir

korunmamekanizmasıvardır.Laktobasilbakterileri(ör,Lactobacillusacidophilus)anti-enfektif

aktiviteyesahiplaktikasidivediğermaddeleriüreterek,bukorumamekanizmasınınönemlibir

bölümünüoluşturmaktadır.Laktikasidinüretimisonucundavajinadaasidikbirortamoluşur,

laktobasilbakterilerin üremesiartar, ancak patojenik mikroorganizmalarınüremesiengellenir.

Belirliilaçlarile(ör,antibiyotikler)tedavi,lokalenfeksiyonlar,ciddigenelhastalıklarveya

hijyenikolmayanönlemler(vajinayıkamasıveduşları)vajinalaktobasilflorasında(organda

doğalolarakbulunanmikroorganizmalar)bozulmayaveyaharabiyetenedenolabilir.Gynoflor,

2/6

vajinadadoğalflorayıyenidenoluşturmayayardımeden,canlılaktobasilbakterileriniyüksek

miktardaiçermektedir.

Doğalflorayaekolarak,sağlıklıvajinaepiteli(vajinadokusuhücreleri),vajinanındoğalkoruma

mekanizmasıiçinönemlidir.Vajinaepiteli,dalgalananveyayetersizhormondüzeylerinin

sonucunda(özelliklemenopozsırasındavesonrasında)vevajinaenfeksiyonlarısonucunda

hasarlanabilir.Gynoflor,ikincietkinmaddeolarak,kadındadoğalbircinsiyethormonuolan

estrioliçermektedir.Estriol,Gynoflor’dakigibiçokdüşükdozdaolsabile,vajinaepitelinin

yenidenoluşmasını,iyibirkanakımınınolmasınıveyeterincekalın,elastikvenemliolmasını

sağlamaktadır. Bu durum, vajinadalaktobasilbakterilerininüremesiiçinde önemlidir.

Laktobasilbakteriler veestriol, etkilerini lokal olarak vajinada göstermektedir.

Vajinaltabletlerinüretimindekullanılanlaktoz,laktobasiltarafındanhızlalaktikasidefermente

olabilir.Böylecelaktobasilçoğalmasıvetekrarkolonileşmesi,ilkuygulamadansonradoğrudan

başlar.

Gynofloraşağıdaki durumlardakullanılır:

Belirliilaçlariletedavidensonra(ör,antibiyotikler)Laktobasillerinoluşturduğufloranın

yeniden oluşturulmasıiçin

Kaynağıbilinmeyenvajinalakıntınıntedavisiveyahafifilaortaderecedevajina

enfeksiyonlarında,antibiyotiklerinveyakemoterapötikajanlarınmutlakgerekliolmadığı

durumların tedavisi için .

Menopozsırasındavesonrasındalokalşikayetlerintedavisi(kuruvajina,kaşıntı,yanma,

cinsel ilişkisırasında ağrı) ve sistemik hormon replasman tedavisine ek olarak.

Bir diğer olası uygulama, tekrarlayanvajinalhastalıklardan korunmada kullanılır.

2.GYNOFLOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GYNOFLOR’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

- Estriol’eveyaGynoflor’unbileşimindekidiğermaddelerdenherhangibirinekarşıaşırı

duyarlığınızvarise(alerjikseniz),

- Göğüs, uterus veya vajinanızda estrojene bağımlıtümörlervarise,

- Endometriosis’iniz(rahimdışındaendometriumdokusunun bulunması) var ise,

- Kaynağı bilinmeyen vajinal kanamanız varise,

- Cinselolgunluğa ulaşmadıysanız ve ilk aylık kanamanız gerçekleşmediise.

GYNOFLOR’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

- Beklenmeyenvajnalkanamanızortayaçıkarise,tedaviyearaverilmelidirvedoktorunuz

kanamanın nedeniniaraştırmalıdır.

GYNOFLORtedavisi sırasındavajinalyıkama veyavajinalduş kullanmayınız.

3/6

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

GYNOFLOR’unyiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNOFLOR,vajinalyoldanuygulananlokaletkilibirürünolduğundan,yiyecekveiçeceklerile

etkileşmesibeklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

GYNOFLOR, doktorunuza danıştıktan sonra, gebelik sırasında kullanılabilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

GYNOFLORdoktorunuza danıştıktan sonra, emzirme sırasında kullanılabilir.

Araç ve makinekullanımı

GYNOFLOR,vajinalyoldanuygulananlokaletkilibirürünolduğundan,araçveyamakine

kullanma becerinizietkilemesibeklenmez.

GYNOFLOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

GYNOFLOR’unbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenhiçbiriiçinkullanımyoluveyadozu

nedeniileherhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

Anti-infektifilaçlar(ör.lokalveyasistemikantibiyotikler)ilebirliktetedavi,GYNOFLOR’un

etkisinde birazalmaya neden olabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise, lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.GYNOFLORnasılkullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

GYNOFLOR’udaimadoktorunuzunönerdiğişekildekullanınız.Emindeğilseniz,doktorunuza

veya eczacınızasorunuz.

Sağlıklı vajinalortamın yeniden oluşturulması,vajinal akıntıve enfeksiyonlar için:

6-12 gün süreyle günde 1–2 vajinal tablet.

Menopozsırasındavesonrasındakilokalyakınmalariçin(kuruvajina,kaşıntı,yanma,cinsel

ilişki sırasında ağrı), hormon replasman tedavisine destek olarak:

6-12 gün süreyle günde 1 vajinal tablet,

4/6

bunu takiben idame dozu olarak, haftada 1-2 gün1 vajinal tablet.

Aylık kanamalarsırasında ilacı kullanmaya araverinizve daha sonradevamediniz.

GYNOFLORtamolarakçözünmeyenmaddeleriçerir,bazentabletinkalıntılarıiççamaşırında

bulunabilir. Bu durum,GYNOFLOR’un etkililiği açısındanönemlideğildir.

Nadirenoldukçakuruvajinaolgularında,vajinaltabletçözünmezvevajinadanparçalanmamış

bütüntabletolarakatılır.Sonuçolarak,tedavioptimaldeğildir.Ancak,budurumunvajinaya

zararıyoktur.Önlemiçin,vajinaltabletlerçokkuruvajinayayerleştirilmedenöncebirdamlasu

ile nemlendirilebilir.

GYNOFLORtedavisi sırasındasıhhipedlerden kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Vajinaltableti,yatmandaönceakşamlarıvajinanınderinineyerleştiriniz.Buuygulamaeniyi

olarak bacakların hafifçe kıvrık olduğu eğilme pozisyonundagerçekleştirilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardavecinselolgunluğaulaşmamış,ilkaylıkkanamasıgerçekleşmemişolangençkız

çocuklarındakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılar içindozajayarlamasıbildirilmemiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği

Böbrek bozukluğu olanhastalardadozajayarlamasıile ilgili bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanhastalardadozajayarlamasıile ilgili bilgi yoktur.

DoktorunuzGYNOFLORiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz,çünküGYNOFLORtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesine

neden olabilir.

EğerGYNOFLOR’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazlaGYNOFLORkullandıysanız:

Kazara çok fazla miktarda vajinaltablet aldıysanız, yan etki beklenmez.

GYNOFLOR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanıbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

5/6

GYNOFLOR’ukullanmayıunutursanız

Unutulan dozları dengelemek içinçift doz almayınız.

GYNOFLOR ile tedavisonlandırıldığındakioluşabilecekyan etkiler

Herhangibir yan etkioluşmasıbeklenmez.

Bu ürünün kullanımı ileilgili başkasorunuzvarise, doktorunuza sorunuz

4.Olasıyanetkilernelerdir?

HerilaçgibiGYNOFLOR’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

GYNOFLORkullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yanetkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerdenherhangi birinifark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

GYNOFLORuygulamasından kısabirsüre sonra hafif bir yanma veyabatma olabilir.

Buolgularda,tedavininkesilmesigerekmez.Ancakşikayetlerdevamederise,mümkünolur

olmaz doktorunuza danışınız.

Nadirolgularda, kızarıklık ve kaşıntıgibireaksiyonlar bildirilmiştir.

Bir olguda,GYNOFLORiçerisindeki Lactobacillus liyofilizatınakarşı alerji saptanmıştır.

Bu durumda,mümkün olur olmaz doktorunuza danışınız.

GYNOFLORkazaraağızdan alınır ise, istenmeyen etkilerinortaya çıkması beklenmez.

Yanetkilerdenherhangibirisiciddibirhalalıriseveyabukullanmatalimatındaverilmeyen

herhangi biryan etkiilekarşılaşırsanız, doktorunuza söyleyiniz

BunlarGYNOFLOR’unhafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.GYNOFLOR’unsaklanması

GYNOFLOR’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajındasaklayınız.

6/6

Buzdolabında saklayınız(2°C–8 °C).Dondurmayınız.

1-2 haftalıktedavi dönemindeGYNOFLORoda ısısında saklanabilir.

İlaçlarevdekiçöplerilebirlikteatılmamalıdır.Artıkgerekliolmayanilaçlarınatılmasıkonusunu

eczacınıza danışınız. Buönlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonra GYNOFLOR’ukullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahimİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski BüyükdereCaddesi.No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel:0212 366 84 00

Faks:0212276 20 20

Üretici:

MEDİNOVAAG-İsviçre lisansı ile

Haupt PharmaAmaregGmbH

Regensburg-Almanya

Bu kullanmatalimatı(../../....)tarihindeonaylanmıştır.

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.