GYNOFERRO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYNOFERRO SANOL 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYNOFERRO SANOL 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir, b12 vitamini ve folik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587161086
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-02-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYNOFERRO SANOL

kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül içeriği;

Demir (II)-glisin-sülfat-kompleksi 567.66 mg (=100 mg Fe

’ye eşdeğer)

Folik asit.

0.50 mg

Vitamin B12 2.50

Yardımcı maddeler:

Laktoz 1 H

O 28.65 mg

Sodyum nişasta glikolat 7.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf

kırmızımsı pembe gövdeli kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri (20 kg vücut ağırlığından itibaren) çocuklarda

Anemi ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde

Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve

kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde

Özellikle hamilelik ve laktasyon dönemindeki, demir, folik asit ve B12 vitamini

desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliği anemisinin

tedavisi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Tüm ya

grupları, vücut a

ırlı

ı ve dozlama gruplarında pozoloji hastanın ihtiyacına ve klinik

kenlerine

(örne

hemoglobin,

ferritin

transferrin)

göre

ayarlanmalı

takip

edilmelidir.

Günlük 5 mg Fe

/kg vücut a

ırlı

ı a

ılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.9).

Yeti

kinler ve 6 ya

ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut a

ırlı

ından

itibaren)

Vücut a

ırlı

ı (kg)

Bir defada alınan

kapsül sayısı

Alınma sıklı

Toplam Fe

miktarı

(mg)

Günde 1 defa

Yeti

kinlerde ve 15 ya

ından büyük gençlerde (vücut a

ırlı

ı 50 kg'ın üzerinde olanlarda)

Tedavinin ba

ında belirgin demir eksikli

i olması durumunda, yeti

kinler ve 15 ya

ından

büyük gençler için a

ıdaki dozaj önerilir.

Vücut ağırlığı (kg)

Bir defada alınan

kapsül sayısı

Alınma sıklı

Toplam Fe

miktarı

(mg)

50 - ˂60

Günde 2 defa

≥60

Günde 2-3 defa

200-300

Uygulama şekli:

Kapsüller, çi

nenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Kapsüller, sabahları bo

mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir ö

ünden 2 saat

önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır.

Hemoglobin de

erleri normale döndükten sonra (aneminin

iddetine göre genellikle ilk 10

hafta içerisinde) serumdaki ferritin de

erlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir

depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.

Not:

Kapsülün yutulmasında güçlük çekiliyor ise ya da kapsülün yutulması istenmiyorsa, kapsül

içeriği, kapsülün gövdesi yutulmadan da alınabilir. Kapsül içeri

inin ka

ıktan alınmasının

ardından, hasta yeterli miktarda su içmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaci

er veya böbrek fonksiyon bozuklu

u olan hastalarda doz de

ikli

ini gerektiren

herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4).

GYNOFERRO SANOL

hepatik fonksiyon bozuklu

u olan hastalarda ve alkol ba

ımlılı

bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

Eritropoietine ihtiyaç duyan kronik renal hastalı

ı bulunan hastalara demir intravenöz yoldan

uygulanmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

GYNOFERRO SANOL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg'ın altındaki vücut a

ırlıklarında)

kontrendikedir (bkz. 4.3).

Geriyatrik popülasyon

hastalarda

ikli

gerektiren

herhangi

klinik

veri

bulunmamaktadır

(Bakınız Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin

maddeye

veya

ilacın

içerdiği

yardımcı

maddelere

karşı

hassasiyeti

olan

kişilerde,

Özefageal striktür,

Herediter hemokromatoz (tip 1-4)

Sekonder hemosideroz (demir birikimi bulguları olan kronik hemoliz, talasemi ve

diğer hemoglobinopatiler)

Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi)

Tekrarlayan ya da kronik kan nakillerinde,

6 yaşın altındaki çocuklarda (20 kg vücut ağırlığının altında) kullanılmamalıdır.

4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

İnflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri

gibi mevcut gastrointestinal hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal

mukozadaki

hasarların

ortaya

çıkı

iddeti,

serbest

demir

iyonlarının

lokal

konsantrasyonuna ba

lıdır. GYNOFERRO SANOL’ün farmasötik formu sayesinde, yüksek

lokal

etkin

madde

konsantrasyonları

önlenmektedir

olası

mukoza

hasarları

indirilmektedir (bakınız bölüm 5.2).

Nedeni net bir

ekilde açıklanamayan demir eksikli

i veya demir eksikli

i anemisi olan ya

insanlarda,

demir

eksikli

inin

nedeni

veya

hemoraji

kayna

GYNOFERRO

SANOL

tedavisi öncesinde dikkatle ara

tırılmalıdır.

Eritropoetin gerektiren

iddetli ve kronik böbrek hastalı

ı olan üremik hastalar dikkatle

tedavi edilmelidir ve oral alınan demir emilimi üremik bireylerde kötü oldu

undan demir

intravenöz olarak verilmelidir

GYNOFERRO SANOL hepatik fonksiyon bozuklu

u olan hastalarda ve alkol ba

ımlılı

bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özellikle çocuklarda, demir preparatları zehirlenmeye neden olabilir.(Bakınız Bölüm 4.9).

GYNOFERRO SANOL ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Bilimsel

literatüre göre tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya

kendiliğinden

geçer

diş

macunu

fırçalama

veya

profesyonel

olarak

dişlerin

temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

İzole

vitamini

eksikliğinin

sonucu

olarak

(örnek:

asıl

faktör

eksikliğinin

sonucu)

megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli

megaloblastik

anemi

durumlarında

yoğun

şekilde

siyanokobalaminle

tedavi

edildiğinde hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm riskini arttırabilir.

Leber hastalığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varlığında ani ve ciddi optik atrofi riskini

arttırabileceğinden bu hastaların GYNOFERRO SANOL kullanımı önerilmez.

GYNOFERRO SANOL, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp

laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı

kullanmamaları gerekir.

GYNOFERRO SANOL, her bir kapsülde 7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu

durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Demir:

ntravenöz demir

İntravenöz demir kullanımı, oral yolla demir kullanımı ile eş zamanlı olursa hipotansiyona,

hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden

olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

ıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir,

elatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle a

ıda

bahsedilen ilaçlarla GYNOFERRO SANOL alımı arasında mümkün oldu

unca uzun bir

aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir.

Bitkisel kaynaklı yiyecekler ve içecekler

Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks olu

turan bitkisel kaynaklı

yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar),

demirin kana emilimini inhibe eder.

Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte e

zamanlı kullanımı demirin emilimini

azaltaca

ından,

GYNOFERRO

SANOL

kalsiyum

içeren

yiyecek

içeceklerden

ayrı

alınmalıdır.

Antiinflamatuar ilaçlar

Gastrointestinal mukozanın iritasyonu nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların oral uygulaması

iddetlenebilir (örne

in salisilatlar ve fenilbutazon).

Bifosfonatlar

Demir bifosfonatlarla birlikte uygulandı

ında, demirin ve bifosfonatın emilimi inhibe edilir.

Kolestramin, Ca

, Mg

, Al

içeren ilaçlar

Demir, kolestramin veya Ca

, Mg

, Al

içeren ilaçlarla (örne

in antasitler, idame için

kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikte uygulandı

ında demirin emilimi inhibe edilir.

Penisilamin, oral altın bile

ikleri, L-metildopa, levodopa, L-tiroksin

Demirle birlikte uygulandı

ında penisilamin, oral altın bile

ikleri, L-metildopa, levodopa, L-

tiroksin emilimi zayıflar. Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındı

ında emilimi

bozuldu

undan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Proton pompa inhibitörleri

Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da

intravenöz demir ürünü ile de

imi gerekebilir. Bu konuda klinik çalı

ma bulunmamaktadır.

Florokinolonlar

Florokinolonların emilimi (örne

in siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin

ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolonlar, GYNOFERRO SANOL’den en

az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.

Tetrasiklinler

Demir tetrasiklinlerle (örne

in doksisiklin) birlikte oral yolla uygulandı

ında demirin ve

tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir. Doksisiklin ve GYNOFERRO SANOL’ün birlikte

uygulamasından kaçınılmalıdır. Doksisiklin hariç di

er tetrasiklinler GYNOFERRO SANOL

er tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.

Not:

GYNOFERRO SANOL ile tedavi yanlı

negatif guaiac bazlı test sonuçlarına neden olabilir.

-Folik asit:

Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan

hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden

olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri

düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek

folat antagonisti olarak rol oynar.

Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin

alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile

etkileşebilir.

-B12 Vitamini:

Aşırı

miktarda

haftadan

uzun

süre

alkol

alımı,

aminosalisilatlar,

kolşisin,

özellikle

aminoglikozidlerle kombinasyonu, histamin (H2) reseptörü antagonistleri, metformin ve ilgili

biguanidler, oral kontraseptifler ve proton pompası inhibitörleri gastrointestinal kanaldan B12

vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksinimi

artar.

Antibiyotikler,

serum

eritrosit

vitamini

konsantrasyonu

mikrobiyolojik

ölçüm

metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonlarını düşürebilir.

Askorbik asit, vitamin B12'yi tüketebilir. Vitamin B12'nin oral olarak alımından 1 saat sonra

büyük miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GYNOFERRO SANOL ‘ün çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar ve do

um kontrolü

üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik Dönemi

GYNOFERRO SANOL gebelik döneminde kullanım içindir.

Laktasyon Dönemi

GYNOFERRO SANOL emzirme döneminde kullanım içindir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

nsanlarda GYNOFERRO SANOL kullanımına dair fertilite verisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(≥1/1000, ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Seyrek:

ritabilite, insomnia, psikotik reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, diyare, konstipasyon, midede yanma, bulantı, kusma.

Bu yan etkilerin sıklı

ı dozla birlikte artar.

Tedavi sırasında demirden kaynaklanan gaita renginde koyula

ma görülebilir, bu durum

zararsızdır.

Seyrek: Di

renginde de

im. (Bkz. Bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Karın a

rısı, üst karın a

rısı,

gastrointestinal kanama, dilde geri dönü

ümlü renk

ikli

i, oral mukozada geri dönü

ümlü renk de

ikli

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (örne

in deri olayları, ürtiker, ekzantem, döküntü)

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

üpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sa

lar. Sa

lık mesle

i mensuplarının herhangi bir

üpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri

20 mg Fe

/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg

/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400

mg Fe

/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır.

Küçük çocuklarda 400 mg Fe

gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.

Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla

alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide

bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte

olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla

sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam

edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-

Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri

Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal

) kullanılır. Detaylı bilgi için Desferal kısa

ürün bilgilerine bakınız.

Folik asit:

Daha yüksek folik asit dozları, genellikle intoksikasyon belirtisi olmadan tolere edilmektedir.

Belirli durumlarda gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku rahatsızlıkları, ajitasyon, depresyon ve

antikonvülzan tedavi havale hazırlığında artışa neden olabilmektedir.

B12 vitamini:

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiç

bir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati

sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve

serum folik asit konsantrasyonlannda azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Folik asit ve B

vitaminli demir(II)-glisin sülfat

ATC kodu: B03AE01

nsan vücudu 3 ile 5 g demir içerir, bu esansiyel eser elementin ço

unlu

u hemoglobin

formunda (%70) ve de

ik hem-demir ve non-hem-demir enzimlerinde (%11) ve depo demiri

olarak ferritin ve hemosiderin ( %19)

eklinde bulunur.

Günlük

fizyolojik

demir

kaybı

0.6-1.5

mg.’dır

genellikle

besinlerle

alınan

demirin

absorbsiyonu

belirlenir.

Demir

eksikli

duodenumdan

mineral

demir

emiliminin

artmasına yol açar. Major demir kaybı (örn. kronik kan kaybı), ve artmı

demir ihtiyacı

(hamilelik,

büyüme

dönemi)

sıklıkla

besinlerle

alınan

demir

ılanamaz.

Ayrıca

dengesiz, vegan veya dü

ük kalorili diyet de demir eksikli

ine yol açabilir. Demir eksikli

unlukla yorgunluk, konsantrasyon eksikli

i ve solukluk gibi tipik, demir eksikli

inin

derecesinden ba

ımsız ki

iden ki

iye de

en ölçüde geli

en semptomlara yol açar.

Demir eksikliği aşamalı olarak gelişir . Vücutta depolanan demir önce kullanılır. Depolar

tükendikten sonra (serum ferritin azalması), hematopoez azalır (hemoglobin konsantrasyonu

düşer).

İyi

biyoyararlanımlı

demir(II)-glisin-sülfat

kompleksi

daha

büyük

miktarlarda

verildiğinde var olan bir açık düzeltilebilir. Hemoglobin değeri demir tedavisi sırasında

normalleşen ilk parametredir. Demir depoları tedavinin devamı sırasında yenilenir.

İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe

/kg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe

/kg vücut

ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi

veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir

(II)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.

Etki mekanizması

Demir

Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, dodenumda serbestleşir ve ince barsakta duodenum ve

proksimal

jejenumda

mukozal

epitelyum

hücrelerinden

emilir.

Burada

non-hem

gıda

kaynaklarından gelen demir, daha iyi emilen ferröz demire (Fe

) indirgenir ve hem demirle

birlikte hücre metabolizmasına katılır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmını mitokondriye, bir

kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmını dolaşımdaki taşıyıcı

molekül transferrini oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestinal mukoza hücrelerinde

ferritin,

alınan

demirin

kadarının

emileceğini

belirler.

Tüm

apoferritinler

demirle

bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.

Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile

birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal

değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da

bulunur.

Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal

öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarını üreten elektron transport sistemlerinin

bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır.

Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yenidoğanlarda sadece karaciğerde az bir

miktar

demir

depolanmıştır.

Emzirilen

bebekler

sütten

miktar

demir

alırlar.

Demir,

büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin

oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı

kan hücreleri ve fetüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir

ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.

Folik asit

Folik asit, B grubu vitaminlerin bir üyesidir. Folik asit, vücutta tetrahidrofolata indirgenir.

Tetrahidrofolat, purin ve pirimidin nükleotidlerinin dolayısıyla DNA sentezi dahil çeşitli

metabolik işlemlerin bir koenzimidir; ayrıca bazı amino asit dönüşümlerinde ve format

oluşumunda

kullanımında

alır.

Folik

asit

eksikliğinde

megaloblastik

anemi

hiperhomosisteinemi görülebilir. Gebelerde folik asit eksikliği, bebeklerinin düşük doğum

ağırlıklı, premature ve/veya nöral tüp defektli olmasına neden olabilir.

B

12

vitamini

vitamini (siyanokobalamin) tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon

olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda folik asit ile birlikte

koenzim olarak

yer alır. B12 eksikliğinde megaloblastik anemi ve hiperhomosisteinemi

görülebilir.

B12 vitamininin eritrositlerin olgunlaşmasında da önemli işlevi vardır. Vejetaryenlerde B12

vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

GYNOFERRO SANOL etkin madde olarak ferroglisin sülfat içeren gastro resistan (mide

asidine dirençli) kaplı pelletler ve folik asit ile Vitamin B

’den oluşan ve hızla çözünen bir

tabletin kapsül içinde birarada bulunduğu bir kombine formdur.

Demir:

Emilim:

Kapsül kabuğu, midede çözünür. Pelletler, duodenumda demir salınıncaya kadar sağlam

kalmaktadır. Burada, etkin madde olan demir glisin sülfat hızla salınmaktadır. Glisin ile

kompleks

oluşturmuş

demir,

duodenum

proksimal

jejenumda

mukozal

epitelyum

hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.

Biyoyararlanım:

Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl

biyoyararlanım oranı %95’tir. Demir eksikli

inin derecesine göre elde edilen demir %40’a

kadar absorbe edilir.

Dağılım:

Demir duodenumun ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem

ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya doğrudan plazmaya transfer edilir.

Biyotransformasyon:

Esas

olarak

aminoasitlerle

kompleks

turan

demir,

duodenum

takiben

proksimal jejunum olmak üzere, ince ba

ırsa

ın mukozal epitelyal hücreleri içine ta

ınır.

Absorbe eden hücreden demir da

ılımının ve transferinin kontrolü çe

itli maddeler yoluyla

gerçekle

ir. Demirin ta

ıyıcı molekül olan transferine ba

lı olmaksızın vücutta dola

masına

asla izin verilmez.

lk olarak artık tümü ferröz formda olan demir bir ilk intraselüler ta

ıyıcı

molekül tarafından ba

lanır ve bu molekül hücrenin metabolik gereksinimleri için demirin bir

kısmını mitokondriye götürür. Ardından ilk hücresel ta

ıyıcı demirin kalanını ki

inin o

sıradaki demir ihtiyacına ba

ekilde ola

an reseptörlerine ve ta

ıyıcılarına belirli oranlarda

ıtır:

apoferritin,

hücrenin

özel

protein

reseptörüdür

demirle

kombinasyon

turarak hemen tutunan madde epitelyal ferritini olu

turur; (2) apotransferrin, kanın özel

protein reseptörüdür ve demirle kombinasyon olu

turarak dola

ımdaki ta

ıyıcı madde olan

serum transferrini olu

turur.

ntestinal mukoza hücrelerinde halihazırda mevcut olan ferritinin

miktarı

sindirilen

demir

içinden

absorbe

edilen

reddedilen

miktarları

etkiler.

Tüm

apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.

Eliminasyon:

Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.

Folik asit:

Emilim:

Oral olarak alınan folik asit 4 ila 6 saat içerisinde absorbe olmaktadır.

Folik asit, gastrointestinal sistemden esas olarak duodenum ve jejunumdan hızla emilir ve

değişmeden portal dolaşıma dahil olur.

Dağılım:

Folatlar taşıyıcı proteinlere bağlanır ve daha sonra tüm organlara dağılır.

Biyotransformasyon:

Plazma ve karaciğerde metabolik olarak aktif şekli olan 5-metiltetrahidrofolata çevirilir. Folat

metabolitleri enterohepatik dolaşıma girer. Folat anne sütüne geçer.

Eliminasyon:

Vücut ihtiyacının fazlası folat metabolitleri idrarla değişmeden atılır.

B12 vitamini:

Emilim:

vitaminleri

gastrointestinal

sistemden

kolayca

absorbe

olur;

ancak

malabsorbsiyon

durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım:

vitamini proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

vitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon:

vitamininin fazlası safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

- Fe

tuzları

Akut toksisite:

Fare LD

:Tek doz oral uygulama sonrası 300-900 mg/kg vücut ağırlığı

Sıçan LD

:Tek doz oral uygulama sonrası 300 ila >2000mg/kg vücut ağırlığı

Kronik toksisite:

Hayvanlarda

özellikle

tuzlarının

kronik

toksisitesi

üzerine

yapılmış

çalışma

raporlanmamıştır.

İnsanlarda

zehirlenme

belirtileri

vücut

ağırlığı

düşük

dozlarında görülebilmektedir. 60 mg Fe

/kg ve daha yüksek dozlarında ciddi toksik etkiler

eşlik

etmektedir.

vücut

ağırlığı

dozlarından

kaynaklanan

zehirlenmeler tedavi edilmediği taktirde ölümle sonuçlanabilmektedir.

Mutajenite:

vivo

memeli

hücrelerinde

demirin

olası

mutajenik

etkisine

ilişkin

herhangi

veri

bulunmamaktadır.

Üreme Toksisitesi:

GYNOFERRO SANOL ile demir tuzlarının fertilite, embriyofetal ya da postnatal geli

üzerindeki etkilerini inceleyen yeni hayvan çalı

maları bulunmamaktadır.

Karsinojenite:

Demirin karsinojenik potansiyeline ili

kin uzun-süreli çalı

malar bulunmamaktadır.

- Folik asit:

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel ve üreme toksisitesi çalı

malarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike

ortaya koymamaktadır.

Hamile kadınlarda yapılan kontrollü çalışmalarda 5 mg’a kadar olan günlük folik asit

embriyo veya fetus üzerinde zarara neden olmamaktadır.

Folik asit ile desteklenmiş diyetler nöral tüp defekt riskini azaltmaktadır.

- B12 vitamini

Bu ürünle yapılmı

spesifik bir çalı

ma yoktur, B12 vitaminin preklinik emniyeti, geni

ölçüde belgelenmi

tir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1.

Yardımcı maddelerin listesi

Askorbik asit

Mikrokristalin Selüloz

Hyprolose

Metilhidroksipropilselüloz

Metakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30

Asetil trietil sitrat

Talk

Mikrokristalin Selüloz

Laktoz 1H2O

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Silika, kolloidal anhidr

Kapsül gövde içeriği ;

Azorubin

Jelatin

Kapsül başlığının içeriği ;

Demir oksit kırmızısı E172

Demir oksit sarısı E172

Titanyum dioksit

Jelatin

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli de

ildir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında, orjinal ambalajında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta

saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği :

30 Kapsüllük blisterlerde, karton kutu içinde.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

Tel: (0362) 431 60 46

Fax:(0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

10.08.2012 – 244/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.08.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

-

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.