GYNOFERON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYNOFERON 30 DEPO DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYNOFERON 30 DEPO DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • demir sülfat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828140023
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

GYNOFERONdepodraje

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirdraje80mgelementeldemireeş değer270mgdemirIIsülfatve0,35mg

folikasitiçerir.

Yardımcımaddeler:Mukoproteoz,askorbikasit,aseton,karbontetraklorür,hidrojenehintyağı

(cutinaHR),magnezyumtrisilikat,arapzamkı,magnezyumstearat,sodyumbikarbonat,

sakkaroz,talk,beyazbalmumu,titanyumdioksit,carnaubawax,izopropilalkol,polivinil

pirolidonK-30,eudragitS100,eudragitE100,dibutilftalat,nişasta,eritrosinlak(eurolake

eritrosin),distilesu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çiinküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. GYNOFERONnedirveneiçinkullanılır?

2. GYNOFERON'ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. GYNOFERONnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

5. GYNOFERON'unsaklanması

başlıklarıyeralmaktadır.

2

1.GYNOFERONnedirveneiçinkullanılır?

HerbirGYNOFERONdepodraje,etkinmaddeolarak80mgelementeldemir’eeşdeğerdemir

IIsülfatve0,35mgfolikasitiçerir.GYNOFERONpemberenkliyuvarlak,bikonveksdrajeler

eklindedirve30depodrajeiçerenambalajlardapiyasayasunulmuştur.

GYNOFERONerişkinlerdekansızlık(anemi,kandakikırmızıhücresayısınındüşüklüğü)

tedavisindekullanılanbirilaçtır.

GYNOFERONsize,hamileliksüresinceuygunbeslenmeyleyeterincesonuçalınamayandemir

vefolikasiteksikliğininnedenolduğuanemilerinönlenmesivetedavisiveyademirvefolikasit

eksikliğininnedenolduğuaneminintedavisiveönlenmesiamacıylareçeteedilmiştir:

Gizlidemireksikliğidurumları

Demireksikliğianemileri,

Hamilelik,doğumsonrasıveemzirmedönemlerindegörülendemireksikliğianemileriyle

birlikteortayaçıkanfolikasiteksiklikleri.

2.GYNOFERON'ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GYNOFERON'uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz

Demireksikliğinebağlıolmayanbirkansızlığınızvarsa

Sizdedemiryüklenmesidurumlarısözkonusuysa(Akdenizanemisi,kemikiliğiyetmezliğine

bağlıanemi)

Demiremilimi(hemokromatoz)veyademirdepolanması(hemosideroz)bozukluğu

hastalığınızvarsa

Sizetekrarlanankannakilleriyapılıyorsa.

12yaşınaltındakiçocuklardayüksekdemiriçeriğindendolayıGYNOFERON

kullanılmamalıdır.

İlacıniçeriğindehidrojenehintyağıbulunmasınedeniyle,barsaktıkanmasında.

GYNOFERON'uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Yaşlıysanızvekansızlığınızınveyademireksikliğinizinnedeniaçıklanamıyorsa

Kanınızdakidemirdüşüklüğüenflamatuvarsendromlaraeşlikediyorsa(çünkübudurum

GYNOFERONtedavisinecevapvermez)

3

GYNOFERONtedavisi,mümkünolduğuncademireksikliğinedeninintedavisiylebirlikte

uygulanmalıdır.

Ağızdaülseroluşumuvedişlerderenkdeğişimiriskinedeniyle,drajeleriemmeyiniz,

çiğnemeyinizveyaağzınızdatutmayınız.Drajeleribirbardaksuylabütünolarakyutunuz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

GYNOFERON'unyiyecekveiçecekilekullanılması

Fazlamiktardaçay,kahvevekırmızışaraptüketilmesi,demirinemilmesiniengeller.Süt

ürünleri,yumurtavefosfatiçerenbesinler(bazıgazlıiçecekler,enerjiiçecekleri,etürünleri,

peynir,kurusebzeler,kabakçekirdeği,ayçekirdeğigibiyağlıtohumlar)ilaçlaberaber

alındığında,demirinemilmesinianlamlıorandaazaltır.GYNOFERON'ububesinlerdenenaziki

saatsonraalınız.

Cvitaminindenzenginbesinler(örneğintazemeyvevesebzeler)vemeyvesuları,demir

emiliminiartırabilirler.

Tedavisırasındabazılaboratuvartestleri(idrardaşekertayinindekullanılanglukozoksidaztesti

vebarsakkanamasınınnedeniniortayakoymadakullanılanbirtest)yanlışsonuçverebilir.Size

butürbirtestyapılacaksa,doktorunuzaGYNOFERONkullandığınızısöyleyiniz.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilelikdönemindegerekliolduğudurumlardadoktorunuzunkontrolüaltındakullanınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GYNOFERONsütegeçebilir.Bunedenleemzirmedönemindegerekliolduğudurumlarda

doktorunuzunkontrolüaltındakullanınız.

Araçvemakinekullanımı

GYNOFERON'unaraçveyamakinekullanmabecerinizeolumsuzbiretkisiyoktur.

GYNOFERON'uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

GYNOFERONsakkaroziçerir.

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişse

butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

GYNOFERONhidrojenehintyağıiçerir.

4

Bunedenlemidebulantısıveyaishalenedenolabilirvebarsaktıkanmasındakullanılmaz.

GYNOFERONsodyumbikarbonatiçerir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

GYNOFERONsakkaroziçerir.

Butıbbiürünherdozda200mgsakkaroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

ekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

GYNOFERONilebirliktealındıklarında,bazıilaçlarınetkilerindedeğişiklikolabilir.Aşağıdaki

ilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz,ilacınkesilmesiveyadozayarlaması

yapılmasıgerekebilir.

GYNOFERON'uaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanmayınız:

Enjeksiyonyoluylauygulanandemirtuzları(baygınlıkveyahattaşokgörülebilir)

Ağırmetalzehirlenmesindekullanılandimerkaprol(dimerkaprolletedavi,GYNOFERON'a

başlamadanenaz24saatöncekesilmişolmalıdır)

Böbrektaşıtedavisindekullanılanasetohidroksamikasitvebirantibiyotikolan

siprofloksazin(GYNOFERON'labirliktekullanıldıklarındabuilaçlarınemilimiazalır)

Ülsertedavisindekullanılansimetidin(GYNOFERON'unemilimiazalır)

GYNOFERON'uaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanırkendikkatliolunuz:

Demir,bağlanmayoluylabirçoktıbbiürününemiliminiengeller.GYNOFERONilediğertıbbi

ürünlerinnekadararalıklarlakullanılmasıgerektiğinidoktorunuzamutlakadanışınız.

Siklinler(oralyolla):Tetrasiklinlervetetrasiklintürevleri

Birantibiyotiktürüolansiklinlerinmide-barsakemilimoranıdüşer.

Demirtuzlarıvesiklinler,2-3saataraylaalınmalıdır.

Magnezyumtrisilikat(antasidler):

Demirtuzlarınınmide-barsakemilimoranıdüşer.Demirtuzlarıvemideilaçları(antasidler),en

az2saataraylaalınmalıdır.

5

Fluorokinolonlar:

Demirbirantibiyotiktürüolanfluorokinolonlarınemiliminiazaltabilir.Demirtuzlarıve

fluorokinolontürüantibiyotiklerinkullanımıarasındaenaz2saataralıkbırakılmalıdır.

Tiroidhormonları(tiroksin):

Tiroidhormonutiroksininmide-barsakemiliminde,kandatiroksinhormonudüzeyininazlığına

(hipotiroksinemi)yolaçanbirazalmameydanagelir.

Demirtuzlarıvetiroidhormonlarınınkullanımıarasındaenaz2saataralıkbırakılmalıdır.

Penisilamin:

Penisilaminadıverilenvebakır,çinko,kursungibimetalzehirlenmelerindeemilmeyiönleyen

ilacınemilimiazalır.DemirsülfatiletedavikesildiğindeD-penisilamininzehirleme(toksisite)

riskiartar.Demirtuzlarıvepenisilaminkullanımıarasındaenaz2saataralıkbırakılmalıdır.

Non-steroidalantienflamatuvarilaçlar:

Kortizoniçermeyeniltihapönleyiciilaçların(nonsteroidantienflamatuvarlar)demirtuzlarıileeş

zamanlıkullanımı,mide-barsaküzerindeoluşanrahatsızedicietkiyişiddetlendirir.

Bifosfonatlar:

Kemikerimesindekullanılanilaçların(bifosfonatların)mide-barsakemilimiazalır.Demirtuzları

vebifosfonatlarınkullanımıarasındaenaz2saataralıkbırakılmalıdır.

Metildopa,levodopa,carbidopa:

Parkinsonilacıolandopatürevlerininfaydasıazalır.Demirtuzlarıvedopatürevlerininkullanımı

arasındaenaz2saataralıkbırakılmalıdır.

Kalsiyum,çinko:

Kalsiyumveçinkoiledemirinmide-barsakemilimiazalır.Demirtuzlarıvebuminerallerin

kullanımıarasındaenaz2saataralıkbırakılmalıdır.

Diğerleri:

Hücrekoruyucusitoprotektiflerleeşzamanlıkullanımsırasındademirinemilimiazalabilir.C

vitamini(askorbikasit)barsak(intestinal)demiremiliminiarttırır.Demiremilimini

azaltabileceğindensütürünleri(kalsiyum),çay(tannatlar)vekahvekullanımındankaçınılması

gerekmektedir.

drarvedışkıdakanaranmasıiçinkullanılanbirtahlilolan"GuajakTesti"yanlışsonuçverebilir.

6

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.GYNOFERONnasılkullanılır?

Erişkinlerdeve12yaşınüzerindekiçocuklardaGYNOFERONkullanılabilir.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz,ilacınızınasılvehangidozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

Hafifdemireksikliğianemileri,folikasiteksikliğivegizlidemireksikliğihallerinde:günde

1kez(sabahları)1depodraje.

Ciddidemireksikliğianemilerinde:günde2depodraje(sabahveakşamyemeklerdenönce)

Gebelikdönemindedemireksikliğininönlenmesivetedavisiiçingünde1depodraje

kullanılmasıyeterlidir.

Tedavisüresi:

Anemiyidüzeltmekvedemirdepolarınınormalegetirmekiçin,tedaviyeyeterinceuzunsüre

devametmenizgerekir.Ciddidemireksikliğianemilerinde,3haftasonradozgündebirdepo

drajeyedüşürülebilir.GYNOFERONiletedavinizinnekadarsüreceğikonusundadoktorunuz

sizebilgiverecektir.Tedaviyierkenkesmeyiniz,çünkübudurumdaaneminiztamolarak

iyileşmeyebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

GYNOFERONağızdanalınır.Depodrajeformundakiilacınızı,tercihenyemeklerdenönceaç

karnınabütünolarak,birbardaksuilealınız.Depodrajeleriemmeyiniz,çiğnemeyiniz,ağzınızda

tutmayınız.

Değişik yaş grupları:

ÇocuklardaKullanımı:

GYNOFERON12yaşınaltındakiçocuklardakullanılmaz.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılardaherhangibirdozdeğişikliğigerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrekyetmezliği

iddetliböbrekhastalığınabağlıeritropoietineksikliğidurumunda,GYNOFERONeritropoietin

ilebirlikteverilmelidir.

7

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

EğerGYNOFERON'unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGYNOFERONkullandıysanız

6yaşaltıçocuklardademiriçerenürünlerinyanlışlıklaalınması/yutulmasıölümcül

zehirlenmelereyolaçar.Bunedenlebuilaçlarıçocuklarınerişemeyecekleriyerlerdesaklayınız.

Önerilendozuaşmayınız.Dozunaşılmasıdurumundayaşamıtehditedenciddizehirlenmehali

ortayaçıkabilir.Çocuklardadahadüşükdozlardayaşamıtehditedenzehirlenmelereneden

olabilir.Aşırıdozalımınıtakipedenyarımveyabirsaatiçinde,karınağrısı,(kanlı)ishal,kusma

vekısasüresonrakanbasıncındadüşmevesolunumbozukluğuortayaçıkabilir.Sizveya

yakınınızdakibirkişiçokfazlatabletyuttuysa,zehirdanışmayıarayınızveyaenyakınhastaneye

veyadoktorunuzabaşvurunuz.

Hastaneyegötürmedenönce,zehirlenenkişiyesütveçiğyumurtaiçiriniz.Aşırıdoz

kullanımındansonraki1saatiçindemideyıkamasıişlemiuygulanabilir.

Folikasitiledozaşımıgörülmez.

GYNOFERON'dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GYNOFERONukullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

GYNOFERONiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Kansızlıkileilgilişikayetleriniztamolarakgeçmeyebilir.GYNOFERON'udoktorunuzaveya

eczacınızadanışmadankesmeyiniz.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GYNOFERON'uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın:10hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygın:100hastanın1ila10'undagörülebilir.

8

Yaygınolmayan:1000hastanın1ila10'undagörülebilir.

Seyrek:10000hastanın1ila10'undagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor)

Yaygın

Kabızlık

shal

Karındaşişkinlik

Karınağrısı

Dışkırengindedeğişiklik(normaldirvebirönemiyoktur)

Bulantı

Yaygınolmayan

Gırtlaktaşişme(larenksödemi)

shalvekabızlıkarasındagidipgelenanormaldışkılama

Hazımsızlık

Kusma

Mideyangısı(gastrit)

Kaşıntı

Kırmızıdöküntüler

Bilinmiyor

Dişrengindedeğişiklik

Ağızdayaralar

Kızarıklık,kurdeşen(ürtiker),nefesalmadazorluk,fenalıkhissi,yanmahissinineşlikettiği

geçiciciltdöküntüsüdedahilolmaküzerealerjikreaksiyonlar.

Pazarlamasonrası:Aşağıdakiistenmeyenetkilerpazarlamasonrasıgözlemdöneminde

bildirilmiştir.

Bilinmiyor

Drajelerçiğnendiğinde,emildiğindeveyaağızdatutulduğunda,yanlışkullanımabağlıolarak

ağızdayaralarvedişlerdegeridönüşümlürenkdeğişikliğiortayaçıkabilir.Yaşlıhastalardave

yutmabozukluğuolanhastalarda,drajelerinboğazdatakılmasıveyasolunumyolunakaçması

halinde,yemekborusundayaraoluşmaveyabronşlardadokuölümü(nekroz)riskivardır.

9

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyadaO800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak,TürkiyeFarmakovijilansMerkezi'ne

(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.GYNOFERON'unsaklanması

GYNOFERON'uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraGYNOFERON'ukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizGYNOFERON'ukullanmayınız.

RuhsatSahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı,GaziCad.,No:64-66

Üsküdar/İstanbul

malyeri: KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi

Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı.....................tarihindeonaylanmıştır.