GYNELLE 2 MG/ 0, 035 MG KAPLI TABLET, 21 DRAJE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GYNELLE 2 MG/ 0, 035 MG KAPLI TABLET, 21 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GYNELLE 2 MG/0,035 MG KAPLI TABLET, 21 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • siproteron ve östrojen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 128/41
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-07-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-08-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 16

KULLANMA TALİMATI

GYNELLE 2 mg/0,035 mg Kaplı Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her kaplı tablet; 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinil estradiol içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, povidon

K25, talk, magnezyum stearat. Kaplama kısmında: Sukroz, kalsiyum karbonat, talk,

titanyum dioksit (E171), povidon K90, polietilen glikol 6000, gliserol %85, demir oksit

(E172), montan glikol vaksı

Bu ilaç

ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GYNELLE nedir ve ne için kullanılır?

2.

GYNELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GYNELLE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GYNELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GYNELLE nedir ve ne için kullanılır?

GYNELLE, sarı, bikonveks, yuvarlak kaplı tabletdir. 21 kaplı tablet içeren kutularda

takdim edilir. Her kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg

etinilestradiol içerir.

GYNELLE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek

cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron

(kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

GYNELLE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek

başına orta dereceli ila şiddetli akne tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt rahatsızlıklarının

tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca doktorunuz hormonal

2 / 16

kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete

edilebilir. GYNELLE, akne tedavisinde yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen

antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için

GYNELLE

kullanıyorsanız,

aynı

zamanda

farklı

bir

hormonal

kontraseptif

kullanmamalısınız.

Cilt sorununuz düzeldiğinde ve GYNELLE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih

ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.

Doğum kontrol hapı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol haplarla

birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen

üretimi

olduğunda

veya

androjen

etkisine

duyarlıysanız,

yağ

bezleri

çok

fazla

sebum

üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı

akne noktaları oluşabilir. GYNELLE androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen

androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

GYNELLE 21 günlük bir doğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet

alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç kaplı tablet alınmaz.

GYNELLE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer

cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması ancak

kondomlar ile önlenebilir.

GYNELLE'nin gebeliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

2. GYNELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalı

ınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

ıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse GYNELLE kullanmaya ba

lamadan

önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı tavsiye

edebilir:

Eğer;

Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

Emziriyorsanız,

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,

Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğer bir

bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),

Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetli ağrıya neden

olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa),

Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya daha

önceden geçirdiyseniz),

Atardamarlarda

pıhtısı

oluşma

riskini

artırabilecek

hastalığınız

varsa.

durum,

aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

- Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

- Çok yüksek tansiyon

3 / 16

- Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid))

Toplardamar

veya

atardamarlarınızda

pıhtılaşması

ilgili

kalıtsal

veya

edinilmiş

yatkınlığınız varsa (örn. Aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği, protein C

eksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin

antikorları, lupus antikoagülanı))

Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa)

Herhangi

zamanda

şiddetli

karaciğer

hastalığınız

olduysa

doktorunuz

karaciğer

testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse

Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,

lacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve

doktorunuza danışınız.

GYNELLE erkeklerde kullanılmaz.

GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden

doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya

başlamadan

önce

veya

kullanma

devam

etme

kararı

verirken

GYNELLE

kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. GYNELLE çoğu sağlıklı kadın için

uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

kullanma

talimatında

belirtilen

hastalıklardan

veya

risk

faktörlerinden

herhangi

birine

sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

GYNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNELLE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi

hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve gebe

olma

olasılığınızı

kontrol

edecektir.

Meme

muayenesi

gibi

başka

kontroller

yapılması

gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır.

GYNELLE kullanırken

Doktorunuz

genellikle

diğer

GYNELLE

reçetesi

gerektiğinde

düzenli

kontroller

yaptırmanızı isteyecektir.

Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz.

Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi kontrol

ediniz,

cildinizde

çukurlaşma

veya

yumru

gibi

tuhaf

şey

fark

ettiğiniz

takdirde

doktorunuza söyleyiniz.

Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline GYNELLE

kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi gerekir.

Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce GYNELLE kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bunun

nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz GYNELLE’i yeniden ne zaman kullanmaya

başlayabileceğinizi size söyleyecektir.

GYNELLE

kullanmayı

bırakmanız

gerekirse,

eğer

doğum

kontrolü

için

GYNELLE'ye

güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı unutmayınız.

4 / 16

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla

görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4. Olası Yan Etkiler

Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

GYNELLE aynı zamanda doğum kontrol hapı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun

normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerli olan tüm

hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

GYNELLE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. GYNELLE kullanıyor olmanız kan pıhtısı

gelişme riskini GYNELLE veya herhangi bir doğum kontrol hapı kullanmayan kadınlara kıyasla

yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve olguların %1-2'si

ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden

olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki bir

damarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap

kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksek

olduğu dönem hapın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik sırasında kan

pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk GYNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

GYNELLE kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan 100.000 kadından

yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

GYNELLE kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir yıl

içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Gebe olan 100.000 kadından yakla

ık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine hap kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte

daha da artar:

İlerleyen yaş;

Sigara kullanımı.

yaşından

büyükseniz,

GYNELLE

gibi

doğum

kontrol

hapı

kullanırken

sigarayı

bırakmanız önemle tavsiye edilir

Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı olduysa;

Aşırı kiloluysanız;

Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle ayaklarınızı uzun

süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;

Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;

Yakın zamanda doğum yaptıysanız;

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık),

Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı

bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;

Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

5 / 16

Bunlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse

tedavinizin

kesilmesi

gerekebileceğinden,

GYNELLE

kullandığınızı

doktorunuza

söylemeniz

önemlidir.

Doktorunuz

ameliyattan

veya

hareketsiz kalmanızdan haftalar önce GYNELLE kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden GYNELLE kullanmaya başlayabileceğinizi de

söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtıları

atardamar

içinde

pıhtısı

oluşması

ciddi

sorunlara

açabilir.

Örneğin,

kalpteki

atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olması

inmeye neden olabilir.

Kombine hap kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir.

Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

İlerleyen yaş;

Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, GYNELLE gibi bir hormonal doğum kontrol hapı

kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

Aşırı kiloluysanız;

Yüksek tansiyonunuz varsa;

Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;

Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);

Migreniniz varsa;

Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);

Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık) gibi

birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;

Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler

ıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle kar

ıla

ırsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve

derhal doktorunuzla görü

ünüz:

Alışılmadık ani öksürük;

Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;

Soluksuzluk;

Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

dönmesi veya bayılma;

Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;

Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyile

me olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti kaybı

ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.

umdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle do

umdan ne kadar sonra

GYNELLE kullanmaya ba

layabilece

inizi doktorunuza danı

malısınız.

6 / 16

Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde şişme)

kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi karaci

er (belirti

aretler

4.

Olası

Yan

Etkiler

Nelerdir?

bölümünde

açıklanmıştır.)

sorunlarıyla

karşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmalısınız.

GYNELLE ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim

kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, GYNELLE gibi düşük doz östrojen-progesteron içeren

doğum

kontrol

haplarının

aynı

koruyucu

etkileri

gösterip

göstermediği

olarak

bilinmemektedir. Buna karşın, GYNELLE kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafif

derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni GYNELLE'den ziyade cinsel ilişkide

kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, GYNELLE ya da diğer doğum

kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır.

Bu risk GYNELLE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl

içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, GYNELLE

kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

Hiç GYNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma

ihtimali yaklaşık 16'dır.

Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle GYNELLE veya doğum kontrol hapı kullanmış olan

10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

Hiç GYNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma

ihtimali yaklaşık 100'dür.

Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle GYNELLE veya doğum kontrol hapı kullanmamış olan

10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi

herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

GYNELLE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıkları

ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; GYNELLE uzun süre

kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en

kısa sürede bir doktora başvurunuz. GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:

Aşağıdaki durumların hem gebelik hem de bir KOK veya GYNELLE gibi östrojen/progesteron

kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerin

herhangi birinin kullanım sırasında meydana gelmesi halinde, GYNELLE’i bırakınız:

Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı (pruritus)

Safra kesesi taşı

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)

Herpes gestationis (gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)

7 / 16

Otoskleroza bağlı işitme kaybı

Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)

Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)

Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)

Tek bir kadında gebelik sırasında veya önceki KOK ya da GYNELLE kullanımı sırasında

kötüleşme gösterdiği bildirilen her türlü diğer durum.

GYNELLE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı GYNELLE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir deyişle,

sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. GYNELLE'yi yine de kullanabilirsiniz ancak

daha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz gerekir.

Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun varsa/olduysa

Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa

Migreniniz varsa/olduysa

Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız

ırı kilolu (obez) iseniz

Porfiri adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa

Diyabet hastasıysanız

Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski artırabileceği

için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması (hipertrigliseridemi) ile ilgili

öykü söz konusu ise

Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. " GYNELLE ve

solaryumlar ile bronzlaşma cihazları")

Gebelik sırasında veya önceden doğum kontrol hapı ya da GYNELLE kullanırken kötüleşen bir

hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?”)

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca GYNELLE

kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini bu ilacı kullanırken

ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış ise doktorunuza belirtmeniz

gerekir.

GYNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için pek

faydalı bir tedavi yöntemi değildir. GYNELLE kullanırken solaryuma girmeyin veya bronzlaşma

cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının. Bunların kullanımı ciltte lekelenme

şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır (normal doğum kontrol hapları da bu

riski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet kanamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Kaplı tabletler doğru olarak

alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama kaplı tablete ara verilen

dönemde gerçekleşirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle kullanımın

ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu ancak yaklaşık üç döngü

süren

adaptasyon

döneminden

sonra

önem

kazanmaktadır.

Önceden

düzenli

olan

döngüler

sonrasında

kanama

düzensizlikleri

ortaya

çıktığı

veya

olan

düzensizlikler

devam

ettiği

takdirde dokturunuza danışınız.

8 / 16

GYNELLE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunları olanlarda amenore

(adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GYNELLE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNELLE kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler hakkında herhangi özel bir talimat yoktur.

Hamilelik

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNELLE, hamilelikte kullanılmamalıdır. GYNELLE kullanımı sırasında hamilelik meydana

gelirse

kullanım

durdurulmalıdır.

Hamile

olduğunuzdan

şüpheleniyorsanız,

GYNELLE,

kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

GYNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

GYNELLE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

GYNELLE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNELLE,

laktoz

sukroz

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

GYNELLE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza,

eczacınıza veya diş hekiminize GYNELLE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Ayrıca, hormonal

doğum kontrol haplarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen

kullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için GYNELLE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum

kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki GYNELLE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir,

örneğin:

Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Hepatit

Virüsü

enfeksiyonlarının

tedavisinde

kullanılan

bazı

ilaçlar

(proteaz

inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)

Griseofulvin (bir mantar ilacı)

Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)

Bazı yatıştırıcılar ( barbitüratlar)

St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ilaç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa GYNELLE sizin için uygun olmayabilir ya

süre

ilave

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmanız

gerekebilir.

Böyle

durum

gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz, eczacınız veya diş hekiminiz

sizi bilgilendirecektir.

9 / 16

GYNELLE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması

gerekebilir.

Ayrıca

GYNELLE

bazı

tetkiklerinin

sonuçlarını

etkileyebilir;

nedenle,

tetkik

yaptırdığınızda GYNELLE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GYNELLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak

GYNELLE'i seçmiştir. Bununla birlikte, GYNELLE doğum kontrol etkisi de gösterdiğinden,

doğum kontrol için GYNELLE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

GYNELLE'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz,

ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün GYNELLE kullanın.

GYNELLE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 kaplı tabletden oluşan blister

halinde sunulur.

Kaplı tabletleri her gün aynı saatte alın.

Haftanın doğru gününün işaretlendiği kaplı tableti alarak başlayın.

Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın tamamı bitene kadar her gün bir kaplı

tablet alın.

Her kaplı tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Kaplı tableti

çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün kaplı tablete ara verin.

Blisterdeki 21 kaplı tabletin tamamını aldıktan sonra, kaplı tablet alımına yedi gün ara verin.

Blisterdeki son kaplı tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme

kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş

olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, GYNELLE'i her zaman burada belirtildiği şekilde

kullanın. Kaplı tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında başladığınız sürece,

kaplı

tablet

alımına

verdiğiniz

yedi

günlük

dönemde

ilave

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Kaplı tableti almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni

pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız. Yani,

paketteki son kaplı tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk kaplı tabletini izleyen

haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

GYNELLE'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız

gerekir.

10 / 16

GYNELLE'ye yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk GYNELLE kaplı tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde

başladığınızda, ilk kaplı tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

Başka bir doğum kontrol hapından GYNELLE'e geçiş yapılması

21 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün

GYNELLE'e

başlayın.

İlk

kaplı

tabletin

alınmasıyla

birlikte

doğum

kontrolü

başlamış

olacaktır. İlk GYNELLE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden

sonra kanama başlayacaktır.

28 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün

GYNELLE

kullanmaya

başlayın.

İlk

kaplı

tabletin

alınmasıyla

birlikte

doğum

kontrolü

başlamış olacaktır. İlk GYNELLE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.

Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca

progesteron içeren doğum kontrol hapını almış olsanız dahi, GYNELLE'e başlayın. Doğum

kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Düşük veya kürtaj sonrası GYNELLE'ye başlama

Gebeliğin

üç

ayında

düşük

yaptıysanız

veya

kürtaj

olduysanız,

doktorunuz

GYNELLE

kullanımına

hemen

başlamanız

gerektiğini

söyleyebilir.

Bunun

anlamı

kaplı

tabletin

alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin

üç

ayından

sonra

düşük

yaptıysanız

veya

kürtaj

olduysanız,

doktorunuza

danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız

gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21

gün sonra GYNELLE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek

yoktur. GYNELLE'ye başlayana kadar ve kaplı tablet aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi

ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

GYNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

GYNELLE, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz GYNELLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

lk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer

yetmezliği:

GYNELLE

şiddetli

karaciğer

hastalıkları

olan

kadınlarda

kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: GYNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır.

Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

11 / 16

E

er GYNELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNELLE kullandıysanız:

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu

belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

GYNELLE’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

GYNELLE’i kullanmayı unutursanız:

Bir kaplı tabletin unutulması

Kaplı tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse kaplı tableti hemen

alın.

Sonraki kaplı tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki kaplı tablet

almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Kaplı tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla

kaplı tableti almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

Aynı anda iki kaplı tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz kaplı tableti hatırlar

hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki kaplı tabletleri pakette bırakın.

Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir kaplı tablet almaya devam edin.

Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden bir sonraki

pakete devam edin. İkinci paketteki kaplı tabletler bitene kadar büyük ihtimalle kanama meydana

gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki kaplı tabletleri bitirdiyseniz ve kanama yoksa

başka bir pakete başlamadan önce bir gebelik testi yapın.

Bir kaplı tableti almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol

yöntemi kullanın.

lk hafta içinde paketten bir veya daha fazla kaplı tablet kullanmayı unutursanız (1-7 gün içinde)

ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, gebe olma ihtimaliniz söz konusu olur. En kısa sürede

doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bir paketteki kaplı tabletlerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk kaplı tabletsiz dönemde

kanama olmazsa, gebelik ihtimalini dikkate almalısınız.

Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir gebelik testi yapın.

Yeni paket kaplı tabletlere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, gebeliğe

karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde cinsel birleşme yaşadıysanız, doktorunuza

veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom gibi ekstra bir doğum kontrol

yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Kayıp kaplı tablet

Bir kaplı tableti kaybederseniz,

I. alternatif kaybettiğiniz kaplı tablet yerine paket üzerindeki son hapı alın. Sonra diğer tüm kaplı

tabletleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancak gebeliğe karşı

korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük kaplı tabletsiz dönemin ardından, yeni bir başlangıç

gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce)

II. alternatif Döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, fazladan bir paketiniz

varsa o paketten bir hap alabilirsiniz. Sonra geçerli paketinizdeki diğer tüm kaplı tabletleri her

12 / 16

zamanki gibi alın. Başka kaplı tabletleri de kaybedebilme ihtimalinize karşı açmış olduğunuz

yedek paketi saklayabilirsiniz.

Hasta veya ishal olduğunuzda

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz kaplı tabletden her

zamanki dozu alamayabilir. GYNELLE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız, Kayıp

kaplı tablet” bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka kaplı tablet alın.

GYNELLE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam

ediyorsa, “Bir kaplı tablet unutulması” bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı bir

doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bir adet kanamasının atlanması – gebe olabilir misiniz?

Bazen

çekilme

kanaması

meydana

gelmeyebilir.

durum,

gebe

olabileceğiniz

anlamına

gelebilse de, kaplı tabletleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası değildir. Bir sonraki

paketinize normal zamanında başlayın. Gebe kalma riskiniz olduğunu düşünüyorsanız (örneğin,

kaplı tablet almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar kullandıysanız) ya da ikinci kanama da

olmamışsa, gebelik testi yapmanız gerekir. Bu testleri eczaneden satın alabilir veya doktorunuza

başvurabilirsiniz. Gebeyseniz GYNELLE almayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

GYNELLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GYNELLE’i diledi

iniz her zaman bırakabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GYNELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘GYNELLE’i aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ

GYNELLE’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ

bölümlerine

bakınız.

bölümleri

dikkatle

okuyunuz

gerekirse

derhal

doktorunuza başvurunuz.

GYNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon:

GYNELLE'nin

doğrudan

etkisi

olarak

kabul

edilmemekle

birlikte,

bazı

kadınlarda

GYNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin

yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem

olarak GYNELLE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kan pıhtısı bulguları:

Alışılmadık ani öksürük;

Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;

Soluksuzluk;

Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;

Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;

Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;

Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;

13 / 16

Baş dönmesi veya bayılma;

Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;

Karın bölgesinde şiddetli ağrı;

Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüleşmeyle ilgili belirtiler:

Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması

yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.

Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:

Ciltte çukurlaşma

Meme ucunda değişiklik

Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı

Anormal vajinal kanama

Pelvik ağrı

Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

Karında şiddetli ağrı;

Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

Baş ağrısı

Bulantı, karın ağrısı

Kiloda artış

Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

Sıvı tutulumu

Cinsel istek azalması

Migren

Kusma, ishal

Döküntü, kurdeşen

Memede büyüme

14 / 16

Seyrek:

Aşırı duyarlılık

Cinsel istek artışı

Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)

Kontakt lense tahammülsüzlük

Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema

nodozum),

Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema

multiforme)

Kiloda azalma

Vajinal akıntı

Memede akıntı

GYNELLE

gibi

ilaçları

kullanan

kadınlarda,

bölüm

‘GYNELLE’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Venöz

tromboembolik

bozukluklar

(toplardamarlarda

pıhtısı

oluşumu

sonucu

tıkanma)

Arteryel

tromboembolik

bozukluklar

(atardamarlarda

pıhtısı

oluşumu

sonucu

tıkanma)

İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler

Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir

ancak bu durum genellikle vücudunuz GYNELLE'e alıştıktan sonra sona erer. Bu durum

devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görüşün.

Kloazma (ciltte sarı-kahverengi lekelenmeler). Bu durum GYNELLE aylarca kullanıldığı

takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güneş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz

kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.

Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüleşmesi

Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsağın

iltihaplı bir hastalığı).

Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya

önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:

deride sararma (sarılık)

kalıcı kaşıntı (pruritus)

böbrek veya karaciğer sorunları

safra kesesi taşı

sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir

hastalık)

gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis)

kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)

orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile

öyküsü

vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)

porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık

rahim ağzı kanseri

15 / 16

KOK veya GYNELLE kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık)

değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen

direnç)

üzerine

etki

bildirilmiştir

(Bkz.

Bölüm

“GYNELLE’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ).

GYNELLE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca GYNELLE kullanırken mevcut herhangi bir

rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında GYNELLE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere,

beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama

için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. GYNELLE'i her zamanki

gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, kaplı tabletleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir.

Bu nedenle kaplı tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanama

bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

İlk birkaç aydan uzun süren,

GYNELLE'i bir süre kullandıktan sonra ba

layan,

GYNELLE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GYNELLE’in saklanması

GYNELLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GYNELLE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GYNELLE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193

16 / 16

Levent 34394 Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Helm AG/ALMANYA adına,

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrueggenkamp 15

D-48159 Münster, Almanya

Tel: +49 251 2855 - 160

Faks: +49 251 2855 - 106

Bu kullanma talimatı /./. tarihinde onaylanmıştır.