GROT 50MG/ 2ML IM/ IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 6 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GROT 50MG/ 2ML IM/ IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 6 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GROT 50MG/2ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 6 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dexketoprofen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/299
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-04-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KULLANMA TALİMATI

GROT 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Etkin madde:

50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73.8 mg deksketoprofen trometamol.

Yardımcı

maddeler:

Etanol

(%96),

sodyum

klorür,

sodyum

hidroksit

(pH'nın

ayarlanması için), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GROT nedir ve ne için kullanılır?

2.

GROT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GROT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GROT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GROT nedir ve ne için kullanılır?

GROT,

steroidal

olmayan

antiinflamatuvar

ilaçlar

(NSAİİ’ler)

(iltihap

giderici)

olarak

adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı)

ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici

romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı

eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat

sonrası

ağrı),

dismenore

(ağrılı

adet

dönemleri)

renal

kolik

(şiddetli

böbrek

ağrısı)

tedavisinde endikedir.

2 / 12

GROT, 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti

içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

2.

GROT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GROT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

deksketoprofen trometamole veya GROT’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz

varsa;

astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar

ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli

iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler),

ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya

dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını

düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe

maruz

kalan

derideki

tipik

kızarıklık

benek

formu)

reaksiyonlardan

şikayetçi

olursanız;

peptik

ülseriniz

(mide-barsak

yarası)

veya

mide

veya

kalın

bağırsağınızda

kanama,

ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak

mide veya barsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir

şikayetiniz olduysa;

süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) varsa;

süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

ciddi

kalp

yetmezliğiniz,

orta

veya

şiddetli

böbrek

sorunları

veya

ciddi

karaciğer

sorunlarınız varsa;

kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli

derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve

sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

3 / 12

GROT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

geçmişten

süregelen

iltihaplı

barsak

hastalığı

geçirdiyseniz

(ülseratif

kolit,

Crohn

hastalığı);

mide ve barsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, örneğin, oral steroidler, bazı

antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),

varfarin gibi antikoagülanlar veya asetil salisilikasit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen

ajanlar alıyorsanız,

böyle

durumlarda,

GROT

almadan

önce

doktorunuza

danışınız.

Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol

veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu

düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz

varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GROT gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardiyal enfarktüsü) veya inme riskinde hafif

artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha

olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan

herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

sıvı

tutulumunun

yanı sıra,

böbrek,

karaciğer

veya kalp

sorunlarınız varsa

(yüksek

tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte

şikayetiniz olduysa;

diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı

idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

doğurganlık problemleriniz varsa (GROT doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu

nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı

kullanmayınız);

hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya

karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi

bozuklukları);

4 / 12

asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, populasyonun geri kalanından daha yüksek allerji

riskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla

beraber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın

kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım

atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

istisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (su çiçeği) varsa;

NSAİİ’ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide

barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden

uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-

barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GROT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca GROT’u kullanmayınız.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız GROT kullanmak

sizin için doğru olmayabilir.

Hamile

kalmayı

planlayan

veya

hamile

olanlar,

GROT

kullanmamalıdırlar.

Hamileliğin

herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Emziriyorsanız GROT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GROT, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve

makine

kullanma

yeteneğinizi

olsa

etkileyebilir.

Eğer

etkileri

fark

ederseniz,

belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

5 / 12

GROT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir GROT ampul, 5 ml biraya veya 2.08 şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol

bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer

hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında“sodium

içermemektedir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GROT’un yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş

hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması

veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve

kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel

enfeksiyonlar

(iltihap

oluşturan

mikrobik

hastalık)

için

kullanılan

sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta

blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve

okspentifilin

Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudine

Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,

amikasin, vb.)

Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

Bakteriyel

enfeksiyonlar

için

kullanılan

kinolon

antibiyotikleri

(ör.

siprofloksasin,

levofloksasin)

6 / 12

Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya

tacrolimus

Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede

kullanılan ilaçlar

Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepristone

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)

Trombosit

agregasyonu

(kan

pulcuklarının

kümelenmesi)

pıhtısı

oluşumunu

azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetsiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

GROT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına dair talimatlar:

GROT’u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız

zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan

GROT dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)

GROT’tur. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük

150 mg GROT (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle

kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

GROT damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik

bilgiler

“Aşağıdaki

bilgiler

ilacı

uygulayacak

sağlık

personeli

içindir.”

bölümünde

verilmektedir).

GROT kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas

içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

7 / 12

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Çocuklarda

ergenlerde

yaş

altı)

GROT

kullanımı

çalışılmamıştır.

Dolayısı

güvenlilik ve etkililik ortaya koyulmadığı için GROT çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg GROT dozunu

(1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg GROT dozunu

(1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer GROT’un

etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GROT kullandıysanız

GROT’tan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullandıysanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

GROT’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "GROT nasıl kullanılır?"a göre).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza

sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GROT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan

etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

8 / 12

Yaygın

100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az

Yaygın olmayan

1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az

Seyrek

10.000 hastada 1’den fazla ve 1.000 hastada 1’den az

Çok seyrek

izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada 1’den az

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı ve/veya kusma

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanlı kusma

Düşük kan basıncı

Ateş

Bulanık görme

Baş dönmesi

Uyku hali

Uyku düzensizlikleri

Baş ağrısı

Kansızlık

Karın ağrısı

Kabızlık

Sindirim rahatsızlıkları

İshal

Ağız kuruluğu

Al basması (yüz kızarması)

Döküntü

Dermatit

Kaşıntı

Aşırı terleme

Yorgunluk

Ağrı

Üşüme

9 / 12

Seyrek yan etkiler:

Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın

delinmesi

Yüksek kan basıncı

Bayılma

Çok yavaş nefes alma

Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)

Hızlı kalp atışı

Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)

Larinjeal ödem (ses telleri bölgesinde şişlik)

Duyularda anormallik

Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme

Kulaklarda çınlama (tinnitus)

Kaşıntılı döküntü

Sarılık

Akne

Sırt ağrısı

Böbrek ağrısı

Sık idrara çıkma

Adet düzensizlikleri

Prostat sorunları

Kas katılığı

Eklem katılığı

Kas krampı

Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi),

kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda

artış

(hipertrigliseridemi),

idrarda

keton

cisimcikleri

(ketonüri),

idrarda

protein

(proteinüri)

Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)

Akut böbrek yetmezliği

10 / 12

Çok seyrek yan etkiler:

Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Cilt,

ağız,

göz

genital

bölgelerde

ülser

oluşması

(Stevens

Johnson

Lyell

sendromları),

Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Nefes darlığı

Pankreatit

Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet

Böbrek hasarı

Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Tedavinin başında herhangi bir mide/barsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide

yanması

veya

kanama),

antiinflamatuvar

ilaçların

uzun

süreli

kullanımına

bağlı

olarak

herhangi

etkiden

biri

önceden

meydana

gelmişse

özellikle

yaşlıysanız

derhal

doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya

çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez GROT kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle

bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

GROT gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) veya inme riskinde hafif bir artış ile

ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya

karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan

hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

GROT

kullanırken

enfeksiyon

belirtileri

meydana

gelirse

veya

belirtiler

kötüleşirse,

durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer

etkiler

kötüleşirse

veya

kullanma

talimatında

listelenmeyen

etkilerin

meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

11 / 12

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

GROT’un saklanması

GROT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GROT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GROT’u

kullanmayınız.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması)

gösterdiğini fark ederseniz, GROT’u

kullanmayınız. GROT

tek kullanımlıktır ve açıldıktan

hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

İlaçlar

atık

veya

evsel

atık

aracılığıyla

uzaklaştırılmamalıdır.

Artık

kullanmadığınız

ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını

eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.

Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad. İstanbul Vizyon Park A1 Plaza No: 17/1

Bahçelievler / İstanbul

Üretim yeri:

Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bolu Organize Sanayi Bölgesi no: 120/10

Merkez / Bolu

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:

Bir ampul (2 ml) GROT’un içeriği 30 ila 100 ml hacminde normal

salinde, %5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti

10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş

ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk:

Gerekirse, bir ampul (2 ml) GROT’un içeriği 15 saniyeden kısa süreli

olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle GROT’un nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması

kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

GROT damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen

enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal

güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu ilaçlar:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında

(örneğin bir enjektör içerisinde) deksketoprofenin heparin,

lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir.

100 ml hacminde

normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen deksketoprofenin aşağıdaki enjeksiyonluk

çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,

petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş deksketoprofen çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA),

Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden

(PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında

etkin maddenin emilmediği tespit

edilmiştir.