GRIZINC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GRIZINC 40 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GRIZINC 40 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çinko sülfat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699612150061
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRİZİNC 50 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF

B

İ

LEŞ

İ

M

Her 1 kapsül,

Etkin madde:

Çinko (137,5 mg çinko sülfat monohidrat halinde) 50 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (Sığır) 50,0 mg

Karmoizin (E122) 0,1824 mg

Ponso 4R (E124) 0,342 mg

Sunset Yellow (E110) 0,3192 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Kırmızı-turuncu sert jelatin kapsüller içinde beyaz toz

4. KLİNİK

ÖZELL

İ

KLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

GRİZİNC

50 mg

kapsül,

çinko

emilim bozukluğu ve vücutta aşırı bakır birikimi sonucu

görülen wilson hastalığında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, çinko emilim bozukluğu olan hastalarda

günde 2-3 kapsül, wilson hastalarında ise günde 3 kapsül alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GRİZİNC 50 mg kapsül’ün böbrek

ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve

etkililiği incelenmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

GRİZİNC 50 mg kapsül’ün yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına

veya

ürünün

bileşimindeki

maddelerden

birine

karşı

hassasiyeti

olanlarda

kontrendikedir.

2 / 5

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte

kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma

ya da kanama gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

İçeriğindeki laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Karmoizin

(E122),

Ponso

(E124),

Sunset

Yellow

(E110)

içermesi

sebebiyle

alerjik

reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Yüksek dozda

demir

preparatları

çinko

sülfatın

biyoyararlanımını

azaltmaktadır.

Penisilamin

birlikte

alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir. Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında

sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle GRİZİNC 50 mg kapsül sparfloksasinden en az

saat

sonra

alınmalıdır.

Çinko

florokinolonların

emilimini

azaltabilir.

Oral

kontraseptifler

plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini

azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

kullanımına

ilişkin yeterli veri mecvut değildir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve–

veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamilelikteki güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer. Hamile ve

emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde,

gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk

yarar değerlendirmesi yapıldıktan

sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Çinko, anne sütüne geçer. Gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı

3 / 5

konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanımı ile ilgili performansı

etkilemesi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala

göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

(≥1/10); yaygın (≥1/100 ila

<1/10); yaygın

olmayan

(≥1/1.000 ila

<1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık.

Ayrıca irritabilite, letarji ve baş ağrısı vakaları da gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacı yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir. Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda

bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durum bakır eksikliğini gidermek için 4 mg

bakır

sülfat

alınması

anemi

için

yavaş

transfüzyonu

gerekebilir.

Çinko

zehirlenmelerinde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır.

Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri

ATC Kodu: A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve

salatalar,

bira

mayası,

karaciğer,

deniz

ürünleri

süt, başlıca

çinko

kaynaklarıdır.

Sütün

litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko,

karbonik

anhidraz,

karboksipeptidaz

alkol

dehidrogenaz,

alkalin

fosfataz,

4 / 5

polimeraz

gibi

200’den

fazla

metalloenzimin

fonksiyonlarını

gerçekleştirebilmeleri

için

gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır.

Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre

yüme ve bölünmesi,

seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece

görme,

tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için

çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin

hale

gelmektedir. Eksiklikten

en çok hızlı büyüyen

dokular

(yara granülasyonlarındaki

bağ

dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.

Akut toksisite –

Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi

düşüktür. Yetişkinler için

kapsül) çinko sülfatın bir

defada alımı

toksik

belirtilere, 3 - 5 g (24 – 40) çinko sülfatın bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan

alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır

seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri:

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı düodenumdan, %30’u ileumdan, %10’ u

jejenumdan) spesifik bir

mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler

tarafından

demir

gibi

tecrit

edilir

daha

sonra

mukoza

hücresi

zarından

kandaki

serum

albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albumine, %15’i

alfa2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko alan

hastanın

plazma

konsantrasyonu 2-3

saatte

yaklaşık

g/ml’ye

ulaşmaktadır. Plazma yarı

ömrü

3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde,

%3’ü

lökositlerde

miktarda

trombositler

içerisindedir.

Diyetle

alım, hormonlar

(glukokortikoidler,

glukagon, epinefrin), stres, enflamatuar hastalıklar plazma çinko düzeyini

etkilemektedir. Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir, saç, deri, kalp ve iskelet kasında

aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon: Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5 – 5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise

tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300 – 700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

5 / 5

Kapsül içeriği

Mısır nişastası

Laktoz (Sığır)

Magnezyum stearat

Talk

Kapsül kılıfı

Jelatin (Sığır)

Karmoizin (E122)

Ponso 4 R (E124)

Titanyum dioksit

Eritrosin

Sunset Yellow (E 110)

6.2. Geçimsizlikler

GRİZİNC 50 mg kapsül’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir

kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

GRİZİNC 50 mg kapsül,

PVC/Alüminyum blisterlerde

ambalajlanmaktadır. Her

karton

kutu 40 adet kapsül içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı:

Gripin İlaç A.Ş.

Adres: Büyükdere Cad. No:126 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:11

Esentepe/Şişli/İstanbul

Telefon: 0212 356 19 99

Faks:

0212 356 20 03

e-mail:

info@gripin.com

8. RUHSAT NUMARASI

233/45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME

TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB’ÜN YENİLENME

TARİHİ

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety