GRAZAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GRAZAX 75 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GRAZAX 75 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çim polen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681078093013
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-04-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GRAZAX75.000 SQ-T OralLiyofilizat

Dilaltıyolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Timothy(Phleum pratense) çimpolenlerinden standardizeedilmişalerjenekstraktı.

Her bir oralliyofilizataktivitesi“StandardizeedilmişKalitebirimi-Tablet” (SQ-T) ileifade

edilir. Her bir oralliyofilizat aktivitesi 75.000 SQ-T’dir.

Yardımcımaddeler:

Jelatin (balık kaynaklı),mannitolvesodyumhidroksit.

Builacıkullanmayabaşlamadanönce buKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfendoktorunuzave eczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişiselolarak siziniçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaç hakkındasizeönerilen dozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Eğeryan etkilerden herhangi biri kötüleşirse yada bukullanma talimatında bahsi

geçmeyenherhangi bir yanetki ilekarşılaşırsanız doktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

BuKullanma Talimatında:

1.GRAZAXnedir veneiçinkullanılır?

2. GRAZAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRAZAXnasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. GRAZAX’ın saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. GRAZAXnedir vene içinkullanılır?

GRAZAXbir çimpolenialerjen ekstraktıiçermektedirve biryüzü baskılıbeyazyadabeyaza

yakınyuvarlakoralliyofilizatlar (hızlıçözünen tablet) halindedir. 30yada100adetoral

liyofilizat içerenambalajlarhalindekullanımasunulmuştur.

GRAZAX,yetişkin veçocuklarda (5yaşveüstü) çimpolenininsebep olduğu rinit(burunda

nezle benzerisemptomlar) vekonjuktivit(gözlerde iltihap) tedavisinde kullanılır. GRAZAX

alerjihastalığınızın seyrini çimpolenine karşıbağışıklık toleransınızıarttırarakdeğiştirir.

Tedaviedilecekçocuklar, çocuklardakialerjikhastalıkların tedavisi konusunda deneyimli

doktorlar tarafından, tedaviedilmelidir.

Doktorunuz alerjibelirtilerinizi değerlendirecekveGRAZAX’ın tedavinizde

kullanılabilirliğine karar vermekiçinderi üzerindeolmak üzerebirtestyapacaktır(pricktesti)

yada kan örneğinizi alacaktır.

İlk oral liyofilizatıtıbbi gözetimaltında almanızönerilir (20-30 dakika). Bu, her hastanın

tedaviyehassasiyetinideğerlendirmek içinbirönlemdirvesizde oluşabilecek yanetkileri

doktorunuza bildirmeolanağısağlar.

GRAZAXalerjitedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilebilir.

2. GRAZAXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRAZAX’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Etkin maddeye,yardımcımaddelerden herhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız (alerjiniz)

var ise,

Bağışıklık sisteminizietkileyen bir hastalığınız varise,

Şiddetli astımınızvar ise (doktorunuztarafından teşhisi konmuş),

Kanser iseniz,

Ağzınızdaşiddetli bir iltihap durumuvar ise,

GRAZAX’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Son zamanlarda dişiniziçektirdiyseniz yada ağzınızdanherhangibir cerrahimüdahale

geçirdiyseniz, ağız yaralarınızıniyileşmesi içinGRAZAX iletedaviye7 gün süresince

ara veriniz.

Balığa karşışiddetlialerjinizvarsa,GRAZAXile tedaviyebaşlanmadan önce

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çimpolenialerjen ekstratıenjeksiyonuileilgili olarak dahaöncedenalerjik bir reaksiyon

geçirdiyseniz.

- Süt dişinindökülmesi.Budurumda, ağız yarasının iyileşmesi için GRAZAXile

tedaviye7 gün süresince araverilmelidir.

- Astımıolan ve beraberindeakutbir üst solunumyolu enfeksiyonu geçirençocuklarda,

enfeksiyongeçinceye kadar GRAZAXile tedaviyegeçiciolarakara verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangibir dönemde dahiolsasiziniçin geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GRAZAX’ın yiyecek veiçecek ilekullanılması

GRAZAXoralliyofilizatın alınmasındansonraki 5 dakika süresince yiyecek ve içecek

alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

GRAZAX’ın hamilelikdönemindekullanımına yönelikdeneyimbulunmamaktadır. Hamilelik

dönemindeGRAZAX ile tedaviyebaşlamayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

GRAZAX’ınemzirme döneminde kullanımınayönelik deneyimbulunmamaktadır. Anne sütü

ilebeslenen bebeklerde olumsuzbir etkibeklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araçkullanmayıveyahassasçalışmayıgerçekleştirme becerinizideğerlendirmekyalnızcasizin

sorumluluğunuzdadır.İlaçtankaynaklananetkiler veyayanetkiler buyeteneğinizi etkileyebilir.

İstenmeyen bu etkileredair biraçıklama bukullanmatalimatının diğer bölümlerindeyer

almaktadır(Bkz. 4. OlasıYan EtkilerNelerdir?).Bunedenle,bu kullanmakılavuzunda yeralan

bütün bilgileri okuyunuz.

Eminolmadığınız bir durumvarsa, doktorunuzayada eczacınızadanışınız.

GRAZAXiletedavininaraçvemakinekullanım beceriniz üzerineetkisiyokturyadaihmal

edilebilecekkadar azbiretkisi vardır.

GRAZAX’ın içeriğinde bulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemli bilgiler

GRAZAX12.70mgMannitol içerir.Mannitol dozunedeniyle herhangibir uyarı

gerekmemektedir.

GRAZAXsodyumhidroksitiçerir. Sodyumdozunedeniyle herhangi biruyarı

gerekmemektedir.

GRAZAX15mgjelatin içerir. Balık alerjisibulunankişilerde dikkatlikullanılması

gerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Alerji belirtileriniz için antihistaminikler(desloratadin, rupatadin gibi) yada kortikosteroidler

(rupatadin,prednizolongibi) gibibaşka ilaçlar alıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz bu ilaçlarıkullanıp kullanmayacağınıza kararverecektir.

Eğer reçeteliyadareçetesizherhangibir ilacışuandakullanıyorsanız veyasonzamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

3.GRAZAXnasıl kullanılır?

Uygunkullanım ve doz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

GRAZAX’ıdaima doktorunuzun tavsiye ettiğişekildekullanınız.Herhangi bir durumdan

emindeğilseniz, lütfendoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Genel dozgünde bir oral liyofilizattır.En iyietkiyielde etmekiçin,GRAZAX’ı, çimpolen

mevsimininbeklenenbaşlamatarihinden 4ayöncealmayabaşlanmalıdır.Ayrıca tedaviye3yıl

boyuncadevamedilmesi önerilir.

Uygulamayoluvemetodu:

GRAZAX biroralliyofilizattır. Oralliyofilizatlarıelinize almadanönce ellerinizinkuru

olduğundanemin olunuz.

GRAZAXkullanırken aşağıdakitalimatlarauyunuz:

1. Oralliyofilizatambalajının üst kısmındakiişaretlişeridi koparınız.

2. Delikli çizgiler boyunca oralliyofilizatambalajından bir dörtgen koparınız.

3. Oralliyofilizatıfolyonuniçinden çıkarırkenzorlamayınız.Oralliyofilizatkolayca

kırılabileceğinden,zarar görebilir. Bununyerine, folyonunişaretliköşesinikıvırınız vefolyoyu

çıkarınız.

4. Oralliyofilizatıdikkatliceyerinden çıkarınızvehemenalınız.

5. Oralliyofilizatıdilinizinaltınayerleştirin veeriyinceyekadarbirkaç saniyesüresince

kalmasınaizinverin.İLK BİR DAKİKA SÜRESİNCE YUTMAYINIZ.

En az 5 dakika süresince herhangibirşeyyiyipiçmeyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanım:

5 yaşından küçükçocuklarda GRAZAXkullanımıile ilgili deneyimbulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanım:

65 yaşyadaüstüyaşlılarda GRAZAX kullanımıileilgili deneyimbulunmamaktadır.

EğerGRAZAX’ın etkisinin çokgüçlüveyazayıf olduğuna dairbirizlenimizvar isedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla GRAZAX kullandıysanız

Eğergünlüktavsiye edilen dozdandahayüksek dozlar aldıysanız, ağzınız veboğazınızdaki

bölgesel alerjikbelirtilere ilaveolarak, başkaalerjik belirtilerde olabilir. Eğerşiddetli belirtiler

yaşıyorsanız, derhal doktorunuzabaşvurunuz.

GRAZAX’tankullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

GRAZAXkullanmayıunutursanız

Oralliyofilizatıalmayıunutursanız,aynıgüniçinde dahasonra alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdoz almayınız.

GRAZAXile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacısizereçeteedildiğişekilde almazsanız,tedavinin bir faydasıolmayabilir.İlacın

kullanımıile ilgili daha fazla bilgi için, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,GRAZAX’ın içeriğinde bulunanmaddelereduyarlıolankişilerde yanetkiler

olabilir.

Yan etkiler,tedavigördüğünüz alerjenekarşıalerjikbir cevap olabilir. Birçokhastadayan

etkiler her bir oral liyofilizatın alımınıtakip edendakikalar ilasaatleriçerisindedevamederve

bir haftaiçerisindehafifler.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, GRAZAX’ıkullanmayıdurdurunveDERHAL doktorunuza

bildirin veyasizeen yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, ağızda yada boğazdahızlaşişme

Yutma güçlüğü

Solunumgüçlüğü

Kaşıntılıdöküntü

Ses değişiklikleri

Var olanastımınızda kötüleşme

Ciddi rahatsızlık hissi

Eğerısrarcımideyanmasıyaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çokciddiyan etkilerdir.

Eğer bunlardanbiri sizdemevcutise, sizin GRAZAX’a karşıciddialerjinizvar demektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birindenaz, fakat 100 hastanın birinde veyabirindenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanınbirinden az, fakat1,000hastanın birinde veyabirinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanınbirindenaz fakat 10,000 hastanın birinde veyabirindenfazla görülebilir.

Çok seyrek:10,000 hastanın birindenaz görülebilir.

Çokyaygın

Soğuk algınlığı

Ağızda kaşıntı

Boğazdatahrişhissi

Yaygın

Başağrısı

Deri, ağız veyadilde karıncalanmahissi veuyuşukluk

Gözde veyakulaktakaşıntı

Göz, burun veyaağıziltihabı

Astımbelirtileri, nefesdarlığı, öksürük veyahapşırma

Boğazkuruluğu

Burunda rahatsızlık, burun tıkanıklığıveyaakıntısı

Dudak veyadilşişmesi

Ağız, dilveyaboğazda kabarcık veyadiğer rahatsızlıklar

Mide ağrısıveyarahatsızlığı, ishal,hastahissetme,kusma

Mide yanması

Döküntü, kızarıklık, ürtikerveyaegzamaya bağlıkaşıntı

Yorgunluk

Göğüs rahatsızlığıveyaağrısı

Ateş

Yaygınolmayan

Kalbinhızlı,güçlü veyadüzensiz atmasıhissi

Lenf bezlerindeşişme

Başdönmesi

Tat değişikliği, iştahkaybı

Gözde kızarıklık,tahrişveyaşişme, gözyaşıakışı

Kulak ağrısıveyarahatsızlığı

Ses kısıklığı

Boğazdadarlık, kızarıklık veyauyuşukluk, ağrılıyutkunma

Bademcik büyümesi

Allerjik reaksiyon

Ağızda kızarıklık veyaağrı, ağız kuruluğu, damaktaşişme

Dudakta kabarcık, dudakiltihabı

Tükürük bezibüyümesiveyaaşırısalgısı

Dişetlerindeşişmeveyaağrı

Gastrit, yemeklerinağızagelmesi

Sıcaklamahissi,rahatsızlık hissi

Boğazdayabancıcisim hissi

Cilt kızarıklığı, yanma

Yüzyada boğazşişmesi

Seyrek

Alt solunumyolu daralması

Gözde tahriş, kulakağrısı, dudaklarda kabarcık,tükürük bezibüyümesi, boğazdakızarıklık,

deridekızarıklık,allerjikreaksiyonvegöğüs ağrısıçocuklarda yetişkinlerdendahasıklıkla

rapor edilmiştir.

Eğer bukullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi biryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

KullanmaTalimatındayer alanveyaalmayan herhangi biryan etkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz,eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr adresindeyer alan“İlaçYan EtkiBildirimi” ikonuna tıklayarak yada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliği hakkındadahafazlabilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.GRAZAX’ın saklanması

GRAZAX’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

GRAZAXherhangibirözel saklamatalimatıyoktur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraGRAZAX'ıkullanmayınız. “Son kullanma tarihi”

belirtilenayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizGRAZAX’ıkullanmayınız.

Çevreyi korumakamacıyla kullanmadığınız GRAZAX’ışehir suyuna veya çöpeatmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsatsahibi:

ALKİlaç ve AlerjiÜrünler i TicaretAnonimŞirketi

Sahrayıcedid MahallesiHalk Sokak,No:42/A Kadiköy-İstanbul

Üretim yeri:CatalentUKSwindon Zydis Ltd.

Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire,SNS 8RU/İNGİLTERE

Bu kullanma talimatı../../….tarihinde onaylanmıştır.