GRAZAX 75.000 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 100 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GRAZAX 75.000 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GRAZAX 75.000 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çim polen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/800
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

GRAZAX 75.000 SQ-T Oral Liyofilizat

Dil altı yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Timothy (

Phleum pratense

) çim polenlerinden standardize edilmiş alerjen ekstraktı.

Her bir oral liyofilizat aktivitesi “Standardize edilmiş Kalite birimi-Tablet” (SQ-T) ile

ifade edilir. Her bir oral liyofilizat aktivitesi 75.000 SQ-T’dir.

Yardımcı maddeler:

Jelatin (balık kaynaklı), mannitol ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Eğer yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse ya da bu kullanma talimatında bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GRAZAX nedir ve ne için kullanılır?

2.

GRAZAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GRAZAX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GRAZAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GRAZAX nedir ve ne için kullanılır?

GRAZAX bir çim poleni alerjen ekstraktı içermektedir ve bir yüzü baskılı beyaz ya da

beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizatlar (hızlı çözünen tablet) halindedir. 30 ya da 100 adet

oral liyofilizat içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Balık kaynaklı jelatin

içerir.

GRAZAX, yetişkin ve çocuklarda (5 yaş ve üstü) çim poleninin sebep olduğu rinit

(burunda

nezle

benzeri

semptomlar)

konjunktivit (gözlerde

iltihap)

tedavisinde

kullanılır. GRAZAX alerji hastalığınızın seyrini çim polenine karşı bağışıklık toleransınızı

arttırarak değiştirir.

Tedavi edilecek çocuklar, çocuklardaki alerjik hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli

doktorlar tarafından, tedavi edilmelidir.

2 / 9

Doktorunuz

alerji

belirtilerinizi

değerlendirecek

GRAZAX’ın

tedavinizde

kullanılabilirliğine karar vermek için deri üzerinde olmak üzere bir test yapacaktır (prick

testi) ya da kan örneğinizi alacaktır.

İlk oral liyofilizatı tıbbi gözetim altında almanız önerilir (20-30 dakika). Bu, her hastanın

tedaviye hassasiyetini değerlendirmek için bir önlemdir ve sizde oluşabilecek yan etkileri

doktorunuza bildirme olanağı sağlar.

GRAZAX alerji tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilebilir.

2

GRAZAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRAZAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Etkin

maddeye,

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığınız

(alerjiniz) var ise,

Bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalığınız var ise,

Şiddetli astımınız var ise (doktorunuz tarafından teşhisi konmuş),

Kanser iseniz,

Ağzınızda şiddetli bir iltihap durumu var ise.

GRAZAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Son zamanlarda dişinizi çektirdiyseniz ya da ağzınızdan herhangi bir cerrahi müdahale

geçirdiyseniz, ağız yaralarınızın iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye 7 gün süresince

ara veriniz.

Çocuğunuzun astımı varsa ve beraberinde akut bir üst solunum yolu enfeksiyonu

geçiriyorsa.

Balığa

karşı

şiddetli

alerjiniz

varsa,

GRAZAX

tedaviye

başlanmadan

önce

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çim poleni alerjen ekstraktının enjeksiyonu ile ilgili olarak daha önceden alerjik bir

reaksiyon geçirdiyseniz.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir. Bu bakımdan tedavinin başında

tıbbi gözetim altında olmanız önemlidir.

Alerjik reaksiyon belirtileri ateş basması, avuç içlerinde, ayak tabanında ve vücudun diğer

bölgelerinde yoğun kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca, sıcaklık hissi, genel rahatsızlık ve

sinirlilik durumları da görülebilir. Yüzde, ağızda ve boğazda ani gelişen şişme, yutma güçlüğü,

solunum güçlüğü, ses değişiklikleri, tansiyon düşüklüğü ya da boğazda doluluk hissi olması

durumunda derhal bir doktora başvurunuz. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi tamamen

kesebilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar adrenalin adlı ilaç ile tedavi edilebilir. Kullandığınız bazı ilaçlar

(depresyon

tedavisinde

kullanılan

trisiklik

antidepresanlar

ve/veya

monoamin

oksidaz

inhibitörleri (MAOI)) ile adrenalinin birlikte kullanılması etkileşime yol açabilir. Bu nedenle

böyle bir durumda kullandığınız ilaçlar konusunda doktorunuza bilgi vermeniz çok önemlidir.

GRAZAX tedavisinde alerjik belirtilere neden olan alerjenlere maruz kalındığından, tedaviniz

3 / 9

süresince öncelikle hafif ya da orta şiddette lokal alerjik reaksiyonlar beklenir. Eğer tedaviniz

sebebiyle önemli lokal yan etkiler deneyimlerseniz, doktorunuz anti-alerjik tedavi (örneğin,

antihistaminikler) vermeyi düşünecektir.

Çocuğunuzun süt dişleri dökülüyorsa ağız yarasının iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye

7 gün süresince ara verilmelidir.

Çocuğunuz bir üst solunum yolu enfeksiyonu geçiriyorsa, enfeksiyon geçinceye kadar

GRAZAX ile tedaviye geçici olarak ara verilmelidir.

Yutkunma zorluğu ve hazımsızlık gibi şiddetli ya da sürekli mide barsak sisteminiz ile

ilgili şikayetleriniz olursa doktorunuza bilgi veriniz.

GRAZAX tedavisi ile eş zamanlı aşı uygulaması gerektiği durumunda doktorunuza bilgi

veriniz. Doktorunuz genel durumunuzu değerlendirdikten sonra tedavinizi kesmeden aşı

uygulayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GRAZAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GRAZAX oral liyofilizatın alınmasından sonraki 5 dakika süresince yiyecek ve içecek

alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRAZAX’ın

hamilelik

döneminde

kullanımına

yönelik

deneyim

bulunmamaktadır.

Hamilelik döneminde GRAZAX ile tedaviye başlamayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRAZAX’ın emzirme döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Anne

sütü ile beslenen bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanmayı veya hassas çalışmayı gerçekleştirme becerinizi değerlendirmek yalnızca

sizin sorumluluğunuzdadır. İlaçtan kaynaklanan etkiler veya yan etkiler bu yeteneğinizi

etkileyebilir. İstenmeyen bu etkilere dair bir açıklama bu kullanma talimatının diğer

bölümlerinde yer almaktadır (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?). Bu nedenle, bu kullanma

kılavuzunda yer alan bütün bilgileri okuyunuz.

Emin olmadığınız bir durum varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

GRAZAX ile tedavinin araç ve makine kullanım beceriniz üzerine etkisi yoktur ya da ihmal

edilebilecek kadar az bir etkisi vardır.

4 / 9

GRAZAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRAZAX 15 mg jelatin içerir. Balık alerjisi bulunan kişilerde dikkatli kullanılması

gerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alerji

belirtileriniz

için

antihistaminikler

(desloratadin,

rupatadin

gibi)

kortikosteroidler

(deksametazon,

prednizolon

gibi)

gibi

başka

ilaçlar

alıyorsanız,

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Doktorunuz bu ilaçları kullanıp kullanmayacağınıza karar

verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. GRAZAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRAZAX’ı

daima

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

şekilde

kullanınız.

Herhangi

durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel doz günde bir oral liyofilizattır. En iyi etkiyi elde etmek için, GRAZAX, çim polen

mevsiminin beklenen başlama tarihinden 4 ay önce almaya başlanmalıdır. Ayrıca

tedaviye 3 yıl boyunca devam edilmesi önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GRAZAX bir oral liyofilizattır. Oral liyofilizatları elinize almadan önce ellerinizin

kuru olduğundan emin olunuz.

GRAZAX kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:

Oral liyofilizat ambalajının üst kısmındaki işaretli şeridi koparınız.

5 / 9

Delikli çizgiler boyunca oral liyofilizat ambalajından bir dörtgen koparınız.

Oral liyofilizatı folyonun içinden çıkarırken zorlamayınız. Oral liyofilizat kolayca

kırılabileceğinden, zarar görebilir. Bunun yerine, folyonun işaretli köşesini kıvırınız ve

folyoyu çıkarınız.

Oral liyofilizatı dikkatlice yerinden çıkarınız ve hemen alınız.

Oral

liyofilizatı

dilinizin

altına

yerleştirin

eriyinceye

kadar

birkaç

saniye

süresince kalmasına izin verin.

İLK BİR DAKİKA SÜRESİNCE YUTMAYINIZ.

En az 5 dakika süresince herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

5 yaşından küçük çocuklarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ya da üstü yaşlılarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

6 / 9

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GRAZAX kullanımının böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızı etkilemesi beklenmez.

Eğer GRAZAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRAZAX kullandıysanız

Eğer günlük tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlar aldıysanız, ağzınız ve boğazınızdaki

bölgesel alerjik belirtilere ilave olarak, başka alerjik belirtiler de olabilir. Eğer şiddetli

belirtiler yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

GRAZAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz

GRAZAX kullanmayı unutursanız

Oral liyofilizatı almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRAZAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı size reçete edildiği şekilde almazsanız, tedavinin bir faydası olmayabilir. İlacın

kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi için, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GRAZAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler, tedavi gördüğünüz alerjene karşı alerjik bir cevap olabilir. Birçok hastada yan

etkiler her bir oral liyofilizatın alımını takip eden dakikalar ila saatler içerisinde devam eder

ve bir hafta içerisinde hafifler.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GRAZAX’ı

kullanmayı

durdurun

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde, ağızda ya da boğazda hızla şişme

Yutma güçlüğü

Solunum güçlüğü

Kaşıntılı döküntü

Ses değişiklikleri

Var olan astımınızda kötüleşme

Şiddetli rahatsızlık hissi

Eğer ısrarcı göğüs yanması yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRAZAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7 / 9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Soğuk algınlığı

Ağızda kaşıntı

Boğazda tahriş hissi

Yaygın

Baş ağrısı

Deri, ağız veya dilde karıncalanma hissi ve uyuşukluk

Gözde, kulakta veya burunda kaşıntı

Göz, burun veya ağız iltihabı

Astım belirtileri, nefes darlığı, öksürük veya hapşırma

Boğaz kuruluğu

Burun tıkanıklığı veya akıntısı

Dudak veya dil şişmesi

Ağız, dil veya boğazda kabarcık veya diğer rahatsızlıklar

Mide ağrısı veya rahatsızlığı, ishal, hasta hissetme, kusma

Göğüs yanması

Döküntü veya kurdeşene bağlı kaşıntı

Yorgunluk

Göğüs rahatsızlığı veya ağrısı

Ateş

Boğaz enfeksiyonu

Solunum yolları enfeksiyonu

Baş dönmesi

Boğazda darlık

Ağızda kızarıklık

Yaygın olmayan

Kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi

Lenf bezlerinde şişme

Tat değişikliği, iştah kaybı

Gözde kızarıklık, tahriş veya şişme, gözyaşı akışı

Kulak ağrısı veya rahatsızlığı

Ses kısıklığı

Boğazda kızarıklık veya uyuşukluk, ağrılı yutkunma

Bademcik büyümesi

Alerjik reaksiyon

8 / 9

Ağızda ağrı, ağız kuruluğu, damakta şişme

Dudakta kabarcık, dudak iltihabı

Tükürük bezi büyümesi veya aşırı salgısı

Dişetlerinde şişme veya ağrı

Gastrit, yemeklerin ağıza gelmesi

Sıcaklama hissi, rahatsızlık hissi

Boğazda yabancı cisim hissi

Deride kızarıklık, yüzde kızarma

Egzama

Yüzün şişmesi

Burunda rahatsızlık

Seyrek

Alt solunum yolu daralması

Öksürük,

kulak

ağrısı,

ağız

iltihabı,

boğazda

kızarıklık

egzama

çocuklarda

yetişkinlerden daha sıklıkla

rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. GRAZAX’ın saklanması

GRAZAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GRAZAX herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRAZAX'ı kullanmayınız. “

Son kullanma

tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRAZAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

:

ALK İlaç ve Alerji Ürünleri Ticaret Anonim Şirketi

Sahrayıcedid Mahallesi Halk Sokak, No:42/A Kadıköy-İstanbul

9 / 9

Üretim yeri:

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire,

SNS 8RU/İNGİLTERE

Bu kullanma talimatı

././.

tarihinde onaylanmıştır