GRANOCYTE 34 MU ENJEKSİYONLUK/ İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GRANOCYTE 34 MU ENJEKSİYONLUK/ İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GRANOCYTE 34 MU ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lenograstim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 129/93
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-04-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GRANOCYTE 34 MU enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon

Deri altına enjeksiyon veya damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Sulandırıldıktan sonra her 1 mL çözelti, 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263

mikrograma eşdeğer) lenograstim (rHuG-CSF) içerir.

Yardımcı

maddeler:

Enjeksiyonluk/infüzyonluk

toz:

arjinin,

fenilalanin,

metiyonin,

mannitol (E421), polisorbat 20 ve seyreltilmiş hidroklorik asit içerir.

Önceden doldurulmuş şırınga enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANOCYTE nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANOCYTE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3. GRANOCYTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANOCYTE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GRANOCYTE nedir ve ne için kullanılır?

GRANOCYTE

33.6

milyon

Uluslararası

Ünite

(263

mikrograma

eşdeğer)

enjeksiyonluk/infüzyonluk

içeren

flakon

çözücü

içeren

enjektör

olarak

ambalajlanmıştır.

GRANOCYTE lenograstim adı verilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç sitokinler adı verilen bir

ilaç grubuna dahildir.

GRANOCYTE vücudunuzun enfeksiyonla savaşan daha fazla sayıda

beyaz kan hücresi

(akyuvar) üretmesine yardımcı olarak etkisini göstermektedir.

Bu kan hücreleri kemik iliğinizde üretilmektedir.

GRANOCYTE kemik iliğinizin daha fazla sayıda “kan kök hücre” adı verilen hücreler

üretmesini sağlamaktadır.

Ardından bu genç kan hücrelerinin tam olarak etki gösteren kan hücrelerine dönüşmesine

yardım eder.

Özellikle de nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin daha fazla miktarda üretilmesine

yardımcı olur. Nötrofiller enfeksiyonlara karşı savaşmada önemli role sahiptir.

GRANOCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Eğer

kanser

tedavisinin

ardından

beyaz

kan

hücre

sayınız

çok

düşükse

(buna

nötropeni adı verilir)

Bazı kanser tedavileri (kemoterapi adı da verilir) kemik iliğini etkilemektedir. Bu da beyaz

hücrelerinizin

sayısını

azaltabilir.

durum

özellikle

nötrofilleri

etkiler

buna

“nötropeni” adı verilir. Bu durum vücudunuz daha fazla beyaz kan hücresi üretene kadar

devam eder. Nötrofil sayınız düşük olduğunda enfeksiyonlara yakalanmanız daha kolaydır. Bu

durum bazen çok ciddi olabilmektedir. GRANOCYTE hücre sayınızın düşük olduğu sürenin

azalmasına yardımcı olacaktır. Bu etkisini vücudunuzun daha fazla yeni beyaz kan hücresi

üretmesini sağlayarak gösterir.

Kendi kan kök hücrelerinizi artırmanız gerektiğinde (buna “mobilizasyon” adı verilir)

GRANOCYTE

kemik

iliğinizin

daha

fazla

kök

hücresi

üretmesini

sağlamak

için

kullanılabilir. Buna mobilizasyon adı verilir. Bu tek başına veya muhtemelen kemoterapi

sonrasında olabilir. Bu kan kök hücreleri özel bir makine kullanılarak kanınızdan alınır ve

toplanır. Ardından kan kök hücreleri saklanabilir ve size kan nakli yoluyla geri verilebilir.

Kemik iliği veya kan kök hücre naklinin ardından

Size kemik iliği ve kan kök hücre nakli yapılacaksa, öncelikle yüksek dozda kemoterapi veya

tüm vücudunuz için ışın tedavisi görürsünüz. Burada amaç hasta hücrelerinizi öldürmektir.

Bunun sonrasında ise kan nakli şeklinde size kemik iliği veya kan kök hücre nakli yapılır.

Yeni kemik iliğinizin yeni kan hücresi (akyuvarlar dahil) üretmeye başlaması için belli bir

süre geçmesi gerekir GRANOCYTE vücudunuzun yeni akyuvarlarınızın iyileşme süresini

hızlandırmasına yardımcı olur.

Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istediğinizde

GRANOCYTE sağlıklı bağışçılarda da kullanılabilir. İlaç bu şekilde kemik iliğinin fazladan

kan kök hücresi üretmesini sağlar. Buna mobilizasyon adı verilir – yukarıdaki açıklamalara

bakınız. Ardından bu sağlıklı bağışçılar (donörler) kan kök hücrelerini ihtiyacı olan bir

hastaya verebilirler.

GRANOCYTE yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

2. GRANOCYTE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRANOCYTE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Lenograstim

veya

GRANOCYTE

bileşimindeki

herhangi

maddeye

karşı

aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri deride döküntü, yutma ve nefes

almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir.

”Fenilketonüri” adı verilen bir hastalığınız varsa

“Miyeloid kanser” adında bir tip (tür) kanseriniz varsa. Ancak 55 yaş üstü olmanız şartı ile

yeni tanı konmuş “Akut Miyeloid Lösemi” hastası iseniz, belli durumlarda GRANOCYTE

kullanabilirsiniz.

Aynı gün kanser hastalığınız için kemoterapi almışsanız.

Eğer

emin

değilseniz

GRANOCYTE

kullanmadan

önce

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

GRANOCYTE’ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

özellikle

alerjiler,

enfeksiyonlar,

böbrek

veya

karaciğer

sorunları

olmak

üzere

herhangi bir hastalığınız varsa.

GRANOCYTE potansiyel olarak orak hücre krizine sebep olabileceğinden, orak hücre

hastasıysanız veya orak hücre taşıyıcısıysanız.

Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karında

şişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya da

bunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekilde

gelişir.

Bunlar,

yaygın

olmayan

şekilde

görülen

fazla

kişiden

birini

etkileyebilen) küçük kan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan ve

acil tıbbi müdahale gerektiren “Kapiler Kaçış Sendromu” olarak adlandırılan bir durumun

belirtileri olabilir. Bu durumda, doktorunuz GRANOCYTE tedavinizi durduracak ve

uygun tedaviye geçecektir.

GRANOCYTE’ın da dahil olduğu “granülosit koloni stimülan faktör” sınıfı ilaçlarla

laboratuvar ortamında yapılan deneylerde malign (kötü huylu) hücre çoğalması şeklinde

etkileri görülmüştür. Doktorunuz doğru tanı ile GRANOCYTE tedavisine uygunluğunuz

konusunda gerekli kararı verecektir. Kanser öncüsü kemik iliği (pre-malign miyeloid)

hastalığında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, beklenmeyen bir şekilde tümörün

tekrar büyümesine dikkat edilmelidir.

Öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığı yaşanması gibi belirtileri olan ve “Akut

respiratuvar

distres

sendromu

(ARDS)”

adı

verilen

durumunuz

varsa

derhal

doktorunuza

başvurmalısınız.

durumda,

doktorunuz

GRANOCYTE

tedavinizi

durduracak ve uygun tedaviye geçecektir.

GRANOCYTE

tedavisi

sırasında

aşağıdaki

durumları

yaşarsanız

hemen

doktorunuzu

bilgilendiriniz

Eğer yüz veya eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrar varsa ya da

normalden daha az idrara çıkarsanız.

durumun

sizin

için

geçerli

olup

olmadığından

emin

değilseniz

GRANOCYTE

kullanmadan önce doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sağlıklı vericiler ve kanser hastalarında nadiren aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyük

kan damarı) iltihabı bildirilmiştir. Semptomlar ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve

artmış

enflamatuvar

belirteçleri

içerir.

Eğer

semptomları

yaşarsanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve ergenlerde:

“Akut

lenfoblastik

lösemi”

denilen

kanser

çeşidi

hastasıysanız

yaşından

küçükseniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız”

GRANOCYTE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE

hamile

kadınlarda

test

edilmemiştir.

Doktorunuz

gerekli

olduğunu

söylemediği sürece hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE

emziren

kadınlarda

test

edilmemiştir.

Doktorunuz

gerekli

olduğunu

söylemediği sürece emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANOCYTE’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araç veya makine kullanmadan önce GRANOCYTE’ın sizi ne şekilde etkilediğini görebilmek

için bekleyiniz.

GRANOCYTE’nin içeriğindeki bazı maddelerle ilgili önemli bilgiler

tıbbi

ürün

fenilalanin

ihtiva

etmektedir.

Fenilketonürisi

olan

kişilere

zararlı

olabilir

(“GRANOCYTE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).

Kullanıma hazır şırınganın iğne ucu kapağı lateks kauçuk içerdiği için lateks duyarlılığı

olanlarda ciddi alerjik reaksiyon görülebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlar bitkisel ilaçlar da dahil

olmak üzere reçetesiz ilaçları da kapsamaktadır.

Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istiyor ve pıhtılaşma önleyici bir tedavi (varfarin veya

heparin

gibi)

görüyorsanız,

GRANOCYTE

kullanmaya

başlamadan

önce

mutlaka

doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca başka pıhtılaşma sorunlarınız varsa bunları da doktorunuza

söyleyiniz.

Eğer kansere karşı kemoterapi görüyorsanız, kemoterapi başlamadan önceki 24 saat içinde ve

kemoterapi bittikten sonraki 24 saat içinde GRANOCYTE kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GRANOCYTE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kemik iliği nakli ya da kemoterapiden sonra veya kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin

mobilizasyonu için

Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanına bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğini

kararlaştıracaktır. Bu boy ve kilonuz kullanılarak hesaplanır, metre kare olarak ölçülür

ve m

şeklinde yazılır.

GRANOCYTE’ın normal dozu vücut yüzey alanının her bir m²’si için günde 150

mikrogramdır (19,2 milyon Uluslararası Ünite’dir). 2 yaşından büyük çocuklarda ve

ergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.

GRANOCYTE alacağınız gün sayısına doktorunuz karar verecektir. 28 güne kadar

ilacı kullanmanız gerekebilir.

GRANOCYTE

kemoterapi

sonrasında

kök

hücrelerinin

mobilizasyonu

için

verildiğinde,

doktorunuz

kök

hücrelerinizin

zaman

alınacağını

size

bildirecektir.

Tek başına GRANOCYTE ile kan kök hücre mobilizasyonu için

Doktorunuz kilonuza bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğine karar verecektir.

GRANOCYTE’nin normal dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için günde 10

mikrogramdır (1,28 milyon Uluslararası Ünite’dir). 2 yaşından büyük çocuklarda ve

ergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.

GRANOCYTE size 4 ila 6 gün süreyle deri altı enjeksiyon olarak uygulanacaktır.

Kan kök hücreleriniz bundan 5 ila 7 gün sonra alınacaktır.

1 flakon GRANOCYTE 34 vücut yüzey alanı 1,8 m

’ye kadar olan hastalara uygulanabilir.

Kan tahlilleri

Bu ilacı kullandığınız sırada bir doktorun sizi izlemesi gerekir. Düzenli olarak kan tahlilleri

yapmaları gerekecektir. Böylece kanınızdaki farklı kan hücrelerinin düzeyleri (nötrofiller,

diğer akyuvarlar, alyuvarlar ve trombositler) kontrol edilir.

Diğer

doktorların

yapacağı

başka

tahlilleri

GRANOCYTE

kullandığınız

sırada

meydana

gelen

değişiklikleri

gösterebilir.

tahlili

yaptırıyorsanız

doktorunuza

GRANOCYTE

kullanmakta

olduğunuzu

söylemeniz

önemlidir.

Akyuvar

sayınızda

artış,

trombosit (kan pulcuğu) sayınızda azalma ve enzim düzeylerinizde de yükselme meydana

gelebilir.

değişiklikler

genellikle

GRANOCYTE

kullanmayı

bıraktıktan

sonra

iyileşmektedir.

tahlili

yaptırıyorsanız

doktorunuza

GRANOCYTE

kullanmakta

olduğunuzu söylemeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

GRANOCYTE deneyimli bir onkoloji veya hematoloji merkezinde denetim altında

verilmelidir. Normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. Enjeksiyon

olarak veya serum halinde verilir.

Ancak bazı hastalara kendilerine nasıl enjeksiyon yapacakları öğretilmiştir. Bu ilacın

şekilde

kullanıldığına

ilişkin

sorularınız

varsa

doktorunuza,

hemşirenize

veya

eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın üstünde çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerdeki kullanım

dozuna benzer şekilde vücut yüzey alanına göre kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üstündeki kişiler için özel çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle

özel doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Ağır

karaciğer

böbrek

yetmezliği

olanlarda

GRANOCYTE’ın etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastalara yönelik

özel öneriler bulunmamaktadır.

Size neden GRANOCYTE verildiğinden emin değilseniz veya size ne kadar GRANOCYTE

verildiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer GRANOCYTE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANOCYTE kullandıysanız:

İlacı size doktor veya hemşire uygulamış ise çok fazla ilaç almış olma ihtimaliniz yoktur.

İlerlemenizi takip edecek ve dozu kontrol edeceklerdir. Bir ilaç dozunu neden aldığınızdan

emin değilseniz daima sorunuz.

Kendi kendinize çok fazla GRANOCYTE uygularsanız derhal doktorunuza durumu bildiriniz

veya

hastaneye

gidiniz.

ilaç

ambalajını

yanınıza

alınız.

Böylece

doktorunuz

kullandığınız ilacın ne olduğunu bilecektir. Çok fazla ilaç almanız halinde özellikle kötü yan

etkiler

yaşayabilirsiniz. Karşılaşma ihtimalinizin en

yüksek olduğu sorun kas ve kemik

ağrısıdır.

GRANOCYTE’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacınızla konuşunuz.

GRANOCYTE’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırılması durumunda olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANOCYTE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Kanser hastaları ve sağlıklı donörler için:

Aşağıdakilerden

biri

olursa

GRANOCYTE’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karnınızın üst sol bölgesinde veya sol omzunuzda ağrı. Bunlar dalak boyutunda bir artışın

belirtileri olabilir. Bu splenomegali denilen yaygın bir yan etkidir ancak çok seyrek olarak

dalağın yırtılmasına neden olabilir.

“Anafilaktik şok” adı verilen çok ciddi bir alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu, ani ve

hayatı

tehdit

edici

reaksiyondur.

Belirtileri

bayılma

hissi,

güçsüzlük,

nefes

alırken

zorlanma veya yüzde şişmeyi içermektedir. Bu çok seyrek bir yan etkidir.

Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Belirtileri öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığı

yaşanmasıdır.

Bunlar

seyrek

görülen

Akut

Respiratuvar

Distres

Sendromunun

(ARDS)

belirtileri olabilir.

Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karında

şişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya da

bunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekilde gelişir.

Bunlar, yaygın olmayan bir şekilde görülen (en fazla 100 kişiden birini etkileyebilen) küçük

kan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahale

gerektiren “Kapiler Kaçış Sendromu” olarak adlandırılan bir durumun belirtileri olabilir.

Böbrek hasarı (glomerulonefrit) yaşayabilirsiniz. GRANOCYTE kullanan hastalarda böbrek

hasarı görülmüştür. Eğer yüz ve eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrar

varsa ya da normalden daha az idrara çıkarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANOCYTE’e karşı ciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın yan etkiler:

(10 kişiden 1’den fazlasını etkileyebilir)

Kemikler, kaslar, eklem, sırt, kol ve bacaklarda ağrı, baş ağrısı, ateş ve kendini hasta

hissetme (bulantı). Bu etkileri yaşarsanız normal ağrı kesicileri kullanabilirsiniz.

Karaciğer

fonksiyonları

ilişkili

olanlar

dahil

olmak

üzere

testlerinizde

geçici

değişiklikler olabilir ve genellikle herhangi bir ek önleme gerek olmadan ilacın kesilmesinden

sonra normale döner.

Kan kök hücre bağışından sonra kendinizi halsiz hissedebilirsiniz. Kanınızdaki kırmızı kan

hücreleri sayısındaki azalma buna neden olmaktadır. Bu azalma kök hücre bağışından sonraki

günlerde normale dönecektir. Ayrıca; trombosit (kan pulcuğu) sayınızdaki azalma nedeniyle

normale göre daha kolay kanama veya morluk oluşabilir.

Yaygın yan etkiler:

(10 kişiden 1’ini etkileyebilir)

Enjeksiyon yerindeki bir reaksiyon.

Karın ağrısı dahil genel sancı ve ağrılar

Yaygın olmayan yan etkiler:

(100 kişiden 1’ini etkileyebilir)

Kanlı öksürük (hemoptizi)

Seyrek yan etkiler:

(1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir)

Akciğerden kanama (pulmoner hemoraji)

Aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2).

Çok seyrek yan etkiler:

(10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir)

Kol ve bacaklarınızda ve bazen ateşle birlikte yüz veya boynunuzda mor renkli, soyulmuş

alanlar şeklinde görülen cilt sorunları (“Sweet sendromu” belirtileri olabilir). Ayrıca ateş ve

baş ağrısıyla birlikte soyulmuş kırmızı şişlikler görülebilir (Lyell sendromu belirtileri). Ayrıca

ateş ve eklem ağrısıyla birlikte bacaklarda kırmızı renkte derisi soyulmuş çürükler veya

vücutta yaralar gibi diğer deri sorunları.

Alerjik

reaksiyon.

Belirtiler

arasında

döküntü,

yutma

solunum

problemleri,

dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişlik bulunur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GRANOCYTE’ın saklanması

GRANOCYTE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılmış/seyreltilmiş tıbbi ürün 24 saat süreyle 2°C - 8°C’de (buzdolabında) saklanabilir.

Ancak sulandırma veya seyreltmenin ardından hemen kullanılması önerilmektedir.

Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki

son

kullanma

tarihinden

sonra

GRANOCYTE’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5

Levent 34394

İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Chugai Pharma Manufacturing Company Limited,

Japonya

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR

GRANOCYTE’ın görünüşü ve ambalaj içeriği

GRANOCYTE çözelti tozu ve kullanıma hazır dolu enjektörde enjeksiyonluk/infüzyonluk

çözücü olarak satılmaktadır.

Flakon

içerisinde

iğne

uçlu

kullanıma

hazır

dolu

enjektörde

çözücü

[sulandırmak için daha büyük beyaz olan (19G) ve uygulamak için daha küçük kahverengi

olan (26G)].

GRANOCYTE, 1’li ambalaj boyutlarında satılmaktadır.

GRANOCYTE flakonlar yalnızca tek kullanımlıktır.

Olası mikrobiyal kontaminasyon riski nedeniyle kullanıma hazır çözücü ile dolu enjektörler

yalnızca tek kullanımlıktır.

GRANOCYTE subkutan veya intravenöz kullanıma yöneliktir.

Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması

19G iğne kullanılarak bir adet kullanıma hazır doldurulmuş enjektör içeriğini aseptik olarak

GRANOCYTE

flakona ekleyiniz.

Tamamen çözünene

kadar hafifçe çalkalayınız.

Çok güçlü çalkalamayınız.

Sulandırılmış parenteral çözelti şeffaf görünecektir ve içerisinde partikül olmayacaktır.

19G iğne kullanarak flakondan gerekli sulandırılmış çözelti hacmini çekiniz.

26G iğne kullanarak subkutan enjeksiyonla hemen uygulayınız.

İntravenöz kullanım için GRANOCYTE sulandırıldıktan sonra seyreltilmelidir.

GRANOCYTE seyreltildiğinde yaygın şekilde kullanılan enjeksiyon setleriyle geçimlidir:

%0.9 serum fizyolojik çözeltide (polivinil klorür torbalar ve cam şişelerde)

veya %5 dekstroz çözeltide (cam şişeler)

GRANOCYTE

milyon

Uluslararası

Ünite/mL

ürününün

nihai

olarak

0.32

milyon

Uluslararası Ünite/mL (2.5 mikrogram/mL)’den daha seyrek konsantrasyona seyreltilmesi

önerilmemektedir.

flakon

sulandırılmamış

GRANOCYTE

milyon

Uluslararası

Ünite/mL, en fazla 100 mL hacimde seyreltilmelidir.

Şekil 1

Flakonun

plastik

kapağını çıkarınız.

Şekil 7

İğne

enjektörü

flakonda

tutarak

flakonu

baş

aşağı

çeviriniz. İğne ucunun

çözelti

içerisinde

olduğundan

emin

olunuz.

Şekil 2

Plastik

tıpayı

temizleyiniz.

Şekil 8

Piston

çubuğunu

yavaşça geriye çekerek

çözeltiyi

enjektöre

alınız.

Şekil 3

Blisterden

kullanıma

hazır dolu enjektör ve

iki iğneyi çıkarınız (sarı

başlıklı olan (19G) ve

kahverengi başlıklı olan

(26G).

Şekil 9

Sarı renkli olan iğneyi

enjektörden

çıkarınız

yerine

kahverengi

olanı takınız.

Şekil 4

Sarı

renkli

iğneyi

enjektöre

takınız

enjektör

ucundaki

kapağı çıkararak atınız.

Şekil 10

Enjektör gövdesine bir

parmağınızla

hafifçe

vurarak

aynı

anda

pistonu yavaşça iterek

kalan

hava

kabarcıklarını

çıkarınız.

Şekil 5

Flakonu

düz

yüzeyde tutarak plastik

tıpanın

ortasından

iğneyi

batırınız

çözücüyü

flakona

enjekte

etmek

için

pistonu itiniz.

Şekil 11

Gerekli

uygulanacak

hacmi

ayarlayınız.

GRANOCYTE

artık

uygulanmak

üzere

hazırdır.

Subkutan

enjeksiyonla

hemen

uygulayınız.

Şekil 6

Tamamen

çözünene

kadar

(yaklaşık

saniye)

hafifçe

çalkalayınız. Çok güçlü

çalkalamayınız.

Subkutan

uygulama

için

enjeksiyon

yerleri.