GRANEXA 2 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GRANEXA 2 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GRANEXA 2 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • granisetron

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 246/84
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-12-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

Granexa 2 mg Film Kaplı Tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Bir film kaplı tablet 2 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron

hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristallin selüloz,

sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil metil selüloz (E464), magnezyum stearat

(E572), titanyum dioksit (E171), polietilenglikol, polisorbat 80 (E433) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GRANEXA nedir ve ne için kullanılır?

2.

GRANEXA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GRANEXA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GRANEXA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GRANEXA nedir ve ne için kullanılır?

GRANEXA “5-HT

reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı

önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini

içermektedir.

GRANEXA kanser kemoterapisi (ilaçla tedavi) veya radyoterapisi (ışın tedavisi) gibi

medikal tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme)

önlenmesinde kullanılmaktadır.

GRANEXA, beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler

halindedir. 5 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

2.

GRANEXA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRANEXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımız sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Eğer;

Granisetron veya GRANEXA’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik

iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron’u içeren diğer “5-HT

reseptör

antagonisti” ilaçlarına karşı alerjik iseniz GRANEXA’yı kullanmayınız.

GRANEXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa

GRANEXA’yı dikkatli kullanınız.

Eğer kalp rahatsızlığınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaç ile kanser tedavisi

görüyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum, kalsiyum gibi tuz seviyelerinizle

(elektrolit

anormallikleriyle)

ilgili

sorununuz

varsa

GRANEXA’yı

dikkatli

kullanınız.

Çocuklarda GRANEXA kullanımı önerilmemektedir.

Eğer GRANEXA gibi bulantı ve kusma önleyici olan dolasetron, ondansetron gibi etkin

maddeli ilaçları da içeren diğer 5HT3 reseptör antagonisti olarak adlandırılan ilaçları

kullanıyorsanız GRANEXA’yı dikkatli kullanınız.

Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel

olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve

sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon,

granisetronu

başına

kullandığınızda

meydana

gelebileceği

gibi,

daha

çok

granisetronu diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir.

Granisetron ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın

zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya

da eczacınıza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe

GRANEXA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANEXA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle

GRANEXA tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANEXA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANEXA’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANEXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANEXA bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından

bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle

aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız,

doktorunuzu,

hemşirenizi

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz:

Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5HT3 reseptör

antagonisti” olarak adlandırılan ilaçlar,

Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbital,

Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,

Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,

sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin

geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

Depresyon

ve/veya

kaygılılık

durumunun

tedavisinde

kullanılan;

venlafaksin,

duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif

noradrenalin geri alım inhibitörleri).

3.

GRANEXA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRANEXA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız

durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi:

GRANEXA’nın ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde

verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizin sonrasındaki bir

haftaya kadar):

Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

veya

Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet

veya

Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Bulantı veya kusma durumunun tedavisi:

Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet veya 2 adet 1 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınmalıdır.

Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer GRANEXA’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GRANEXA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRANEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANEXA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANEXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde ilacın

kullanımı yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler her hastada görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GRANEXA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi). Boğazın, yüzün, dudaklarn ve ağzın şişmesi, nefes

almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANEXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma,

kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler,

koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik,

gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma

bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayyan bir yan etkidir. Acil tıbbi

müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRANEXA kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebilir

Baş ağrısı

Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan en az 1 ila 10 tanesini etkileyebilir

Uyku problemleri (uykusuzluk)

Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler

İshal

Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1 ila 10 tanesini etkileyebilir.

Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızı

kabartılar belirtiler arasındadır.

Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları)

değişiklikler

Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmemiş olan herhangi bir yan

etki fark ederseniz, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

GRANEXA’nın saklanması

GRANEXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRANEXA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5

Levent 34394, İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. Ve Tic. A,Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480

Gebze - Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.