GRANEXA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GRANEXA 1 MG 10 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GRANEXA 1 MG 10 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • granisetron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699586092350
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ÜRÜN

BİLGİSİ

BEŞERİ

TIBBİ

ÜRÜNÜN

GRANEXA

film

tablet

KALİTATİF

KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin

madde:

film

tablet

granisetrona

eşdeğer

miktarda granisetron bidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz

monohidrat

55,78

Sodyum

nişasta

glikolat

Yardımcı

maddeler

için

‘e

bakınız,

FARMASÖTİK FORM

Film

tablet,

Beyaz

veya hemen

hemen

beyaz,

üçgen,

bikonveks

film tablet.

KLİNİK

ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

GRANEXA,

sitostatik

tedaviye

(radyoterapi

veya

kemoterapi)

bağlı

olarak ortaya

çıkan akut

gecikmiş

bulantı

kusmanın

önlenmesi

tedavisinde

endikedir.

4.2.

Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

Kemoterapiye

bağlı

bulantı

kusma

Yetişkinler:

Kernoterapiyi

takiben

günde

tablet

veya

günde

haftaya

kadar

kullanılır.

Başlangıç

GRANEXA

dozu

terapiye

başlamadan

saat

içinde

alınmalıdır.

Radyoterapiye

bağlı bulantı

kusma

Yetişkinler:

Radyoterapiyi

takiben

haftaya

kadar

günde

Başlangıç

GRANEXA

dozu

terapiye

başlamadan

saat içinde

alınmalıdır.

Çocuklar:

Çocuklarda

radyoterapi

kaynaklı

bulantı

kusmaların

önlenmesi

tedavisinde

GRANEXA

kullanımını önermek

için

yeterli

bilgi

bulunmamaktadır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Doz ayarlaması

gerekmez.

Pediyatrik

popülasyon:

GRANEXA

tabletin

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanımı

önerilmemektedir,

Geriyatrik

popülasyon

ayarlaması

gerekmez.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Granisetron

veya

diğer

yardınıcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olduğu

bilinen

hastalarda

kullanımı

kontrendikedir.

4.4.

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Diğer

antagonistlerde

olduğu

gibi,

GRANEXA

kullanan

hastalarda

değerlerinde

uzamasını

içeren

değişiklikler

rapor

edilmiştir.

değişiklikler

minördür

genel

olarak

klinik

açıdan

önemsizdir,

proaritmiye

işaret

etmemiştir.

Bununla

birlikte,

önceden

aritmisi

veya

kardiyak

ileti

bozuklukları

olan

hastalarda

klinik

sonuçlara

sebep

olabilmektedir.

nedenle.

kardiyotoksik

kemoterapi

alan

ve/veya

zamanlı

elektrolit

anormallikleri

olan

kardiyak

komorbiditeli

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır.

Uzun

sendromu

Torsades

Pointes’e

neden

olabilir.

nedenle

tanısı

konmuş

veya

şüpheli

konjenital

uzamış

sendronuı

veya

Torsades

Pointes

hastalarında

kullanılmamalıdır.

GRANEXA

barsak

hareketlerini

azaltabileceğinden,

subakut

intestinal

obstrüksiyon

belirtileri

olan

hastalar,

GRANEXA

uygulamasını

takiben

izlenmelidir.

Yardımcı

madde

olarak

laktoz

monohidrat

içermektedir.

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glikozgalaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

tıbbi

ürün

film

tablette

mmol’den

daha

sodyum

ihtiva

eder;

yani

esasında

“sodyum

içermez’.

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Granisetron

kemirgen

hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalarda

sitokrom

P450

ilaç

metabolizması

enzim

sistemini

iııdüklemerniş

veya

inlıibe

etmemiştir.

vitro

olarak

araştırılan.

karakterize

edilmiş

P450

gruplarının

aktivitesini

inhibe

etmemiştir.

Fenobarbital

hepatik

enzim

indüksiyonu,

GRANEXA’nın

total

plazma

klerensinde

yaklaşık

dörtte

birlik

artışa

neden

olur.

Yapılan

vitro

insan

mikrozornal

çalışmalarda,

ketakonazol

granisetronun

halka

oksidasyonunu

inhibe

etmiştir.

Ancak,

granisetron

FK/FD

ilişkili

olmadığından,

değişikliklere

hiçbir

klinik

sonucun

olmadığına

inanılmaktadır.

Granisetron

sıklıkla

antienıetik

tedaviler

reçete

edilen

benzodiazepinler.

nöroleptikler

antiülser

ilaçlar

birlikte

güvenle

kullanılmaktadır.

olarak,

granisetron

emetojenik

kanser

kemoterapileri

hiçbir

ilaç

etkileşimi

göstermerniştir.

Granisetron

yaygın

olarak

kullanılan

anestezik

analjezik

ajanlarla güvenle

kullanılmaktadır.

İlave

olarak,

GRANEXA

sitokrom

P450

enziminin

(bazı

narkotik

anaijezik

maddelerin

metabolizmasında

görev

yapan)

aktivitesini

değiştirmez.

Diğer

antagonistlerde

olduğu

gibi,

granisetron

kullanan

hastalarda

değerlerinde

uzamasını

içeren

değişiklikler

rapor

edilmiştir.

değişiklikler

minördür

genel

olarak

klinik

açıdan

önemsizdir,

proaritmiye

işaret

etmemiştir.

Bununla

birlikte,

aralığını

uzattığı

ve/veya

aritmojenik

olduğu

bilinen

ilaçlarla

aynı

zamanda

tedavi

edilen

hastalarda

klinik

sonuçlara

sebep

olabilir.

Özel

popülasyoıılara

ilişkin

bilgiler:

Uygulanabilir

değildir.

Pediyatrik

popülasyon:

Uygulanabilir

değildir.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

kullanıldığında

üreme

kapasitesini

etkileyip

etkilernediği

bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Granisetron

için,

gebeliklerde

maruz

kalmaya

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

embriyonal

fetal

gelişim

doğum

doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

GRANEXA

gebelik

sırasında,

anneye

sağlayacağı

faydalar

fetusun

maruz

kalacağı

potansiyel riski

karşıladığı

takdirde

kullanılmalıdır.

Laktasyon

dönemi

Gebe

kadınlarda

yapılmış

çalışma

yoktur

granisetronun

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir,

GRANEXA

emzirme

sırasında,

sadece

anneye

sağlayacağı

faydalar

bebeğin

maruz

kalacağı

potansiyel

riski

karşıladığı

takdirde

dikkatli

şekilde

kullanılmalıdır.

Üreme

yeteneği

(fertilite)

Sıçanlarda

yapılan

deneysel

çalışmalarda,

üreme

performansı

veya

verimliliğe

karşı

hiçbir

istenmeyen

etki

görülmemiştir.

4.7.

Araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkiler

Sağlıklı

gönüllülerde

test

edilen

herhangi

dozda

i.v.

granisetron

uygulaması

sonrası

(200

mikrogram/kg’

kadar),

istirahat

EEG’

(elektroensefalografisi)

üzerinde

veya

psikometrik

testler

üzerinde

klinik

olarak

anlamlı

etkisi

gözlenmemiştir.

Yapılan

çalışmalarda,

granisetronun

araç

makine

kullanımı üzerine

etkisini

gösteren

hiçbir

veri

bulunmamaktadır.

İstenmeyen

etkiler

Aşağıda

granisetron

diğer

5-HT

antagonistleri

ilişkili

klinik

çalışmalardan

pazarlama

sonrası

verilerden

elde

edilen

advers

reaksiyonlar

listelenmektedir,

Sıklık

kategorileri

aşağıdaki

şekildedir:

Çok

yaygın

(1/10)

Yaygın

(?11100

<1/10)

Yaygın

olmayan

(1/1.000

<1/100)

Seyrek

(?1/l0.000

<1/1.000)

Çok

seyrek

(<1/10.000)

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları:

Yaygın

olmayan:

Anafilaksi

gibi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları,

ürtiker

Psikiyatrik

hastalıklar:

Yaygın:

İnsomnia

Sinir

sistemi

hastalıkları:

Çok

yaygın:

Baş

ağrısı

Yaygın

olmayan:

Ekstrapiramidal

reaksiyonlar

Kardiyak

hastalıklar:

Yaygın

olmayan:

uzaması

Gastrointestinal

hastalıklar:

Çok

yaygın:

Konstipasyon

Yaygın:

Diyare

Hepato-bilier

hastalıklar:

Yaygın:

Karaciğer

transaminazlarında

artışlar*

Deri

deri

altı

doku

hastalıkları:

Yaygın

olmayan:

Döküntü

*Karşılaştırıcı

tedavi

alan

hastalarda

benzer

sıklıkta

görülmüştür.

Diğer

antagonistlerde

olduğu

gibi,

granisetron

kullanan

hastalarda

değerlerinde

uzamasını

içeren

değişiklikler

rapor

edilmiştir.

değişiklikler

minördür

genel

olarak

klinik

açıdan

önemsizdir,

proaritrniye

işaret

etmemiştir.

(Bkz.4.4

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri,

Diğer

tıbbi

ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri).

aşımı

tedavisi

GRANEXA

için

spesifik

antidot

yoktur.

aşımında

semptomatik

tedavi

uygulanmalıdır.

38.5

mg’

kadar

aşırı

dozda

granisetron

hidroklorürün

enjeksiyon

şeklinde

uygulanması

semptomsuz

bildirilmiştir

veya

yalnızca

hafif

baş

ağrısı

bildirilmiştir.

FARMAKOLOJİK

ÖZELLİKLER

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grubu:

Antiernetikler

Bulantıya

Karşı

Kullanılan

İlaçlar

kodu:

AO4AA

5-hidroksitriptamin3

(5-HT

serotonin

reseptörleri

periferik olarak

vagal

sinir

uçlarında

santral

olarak

area

postremada

kemoreseptör

trigger

zonda

bulunurlar,

Kemoterapi

kaynaklı

kusma

sırasında,

mukozal

enterokromafin

hücreleri

5-HT

reseptörlerini

uyaran

serotonini

serbest bırakırlar.

da vagal

afferent

boşalmaya

neden olarak kusmayı

indükler,

GRANEXA

potent

antiemetiktir

5-HT

reseptörlerinin

oldukça

selektif

antagonistidir.

Radyoligand

bağlama

çalışmaları

granisetronun

5-HT ve

dopamin

tipi

reseptörler

dahil

olmak

üzere

diğer

reseptörlerin

bağlanma

yüzeylerine

afinitesinin

önemsiz

olduğunu

göstermiştir.

Etkinlik:

Kemoterapiye

bağlı

bulantı

kusma

İ.v,

oral

olarak

uygulanan

granisetronun

yetişkinlerde

2-16

yaş

arası

çocuklarda

kanser

kemoterapisine

bağlı bulantı

kusmayı

önlediği

gösterilmiştir.

Radyasyon

kaynaklı

bulantı

kusma

Yetişkinlerde

oral

yolla

uygulanan

granisetronun

tüm

vücuda

veya

karın

bölgesine

ışın

uygulaması

sonucu

görülen

bulantı

kusmaları

önlemede

etkili

olduğu

gösterilmiştir.

Çocuklardaki

etkinliği

kontrollü

klinik çalışıııalarla

kanıtlanmamıştır.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Emilim:

GRANEXA absorpsiyonu

hızlı

tamdır,

oral

biyoyararlanım

geçiş

metabolizması

nedeniyle

yaklaşık

olarak

%60’a

düşer.

Besinler

genellikle

oral

biyoyararlammı

etkilemez.

Dağılım:

GRANEXA

yaklaşık

ortalama

L/kg’lık

dağılım

hacmi

geniş

oranda

dağılır.

Plazma

proteinlerine

yaklaşık

oranında

bağlanır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyon,

N-demetilasyon

konjugasyonu

takip

eden

arornatik

halka

oksidasyonu

yoluyladır.

vitro

karaciğer

mikrozomlarıyla

yapılan

çalışmalarda,

granisetron

metabolizmasının

majör

yolunun,

ketokonazol

tarafindan

inhibe

edilmesinin,

metabolizmanın

sitokrom

P-450

grubu

aracılığıyla olabileceğini

göstermiştir.

inason:

Eliminasyon başlıca

karaciğer

metabolizması

yoluyla

olur.

İdrarla

atılan

metabolitlerin

doza

göre

oranı

iken

değişmemiş

granisetronun

oranı

12’dir.

Kalanı feçesle

metabolitleri

halinde

atılır.

Plazma

yarı

ömrü

hastalarda

oral

i.v.

yollarla

verildiğinde

yaklaşık

saattir

kişiler

arası

farklılıklar

gösterebilir.

ğsallıkjoğrusal

olmayan

durum:

Granisetronun

farmakokinetiği,

tavsiye edilen

klinik

dozların,

oral

yolla

yolla

katına

kadar

alındığında

lineer

farmakokinetikten

sapma

göstermemektedir.

Yapılan

çalışmalar.

granisetronun

i.m.

enjeksiyon

sonrası

sistemik

dağılımının,

dakikalık

i.v.

infüzyondan

daha

yavaş

olduğunu

göstermiştir

(düşük

Cmaks

geç

Taks

işaret

edildiği

gibi).

Diğer

taraflan,

farklı

yoldan

uygulanan

granisetronun

farmakokinetiği

gerçekte

farklılık göstermez.

Ilastalardaki

karakteristik

özellikler

Ağır

böbrek

yetmezliği

olan

hastalardan

elde

edilen

veriler,

intravenöz

dozdan

sonraki

farmakokinetik

parametrelerin

sağlıklı

insanlardakine

yakın

olduğunu

göstermiştir.

Karaciğer

yçtmezliğj:

Neoplastik

karaciğer

tutulumu

nedeniyle

karaciğer

yetmezliği

bulunan

hastalarda,

i.v.

dozun toplam

plazma

klerensi,

karaciğer tutulumu

olmayan

hastalara

göre

yaklaşık

yarıya

inmiştir.

değişikliğe rağmen,

ayarlarnası

gerekli

değildir.

ÇjçjygtrikJopülasyon:

Yaşlı

hastalarda,

i,v,

dozdan

sonra

farmakokinetik

parametreler

yaşlı

olmayan

hastalar

için

bulunan

aralık içindedir.

çğjrikpopüİasyon:

Çocuk

hastalarda,

intravenöz

dozdan

sonra

farmakokinetik,

uygun

parametreler

(dağılım

hacmi,

toplam

plazma

klerensi)

vücut

ağırlığına

göre

ayarlandığında

yetişkinlerdekine

benzerdir,

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verilen

Mutaj

enisite:

Memeli

veya

memeli

olmayan

vivo

veya

vitro

test

sistemlerinde

granisetronun

mutajenik

olmadığı

görülmüştür

granisetronun

genotoksik

olmadığını

işaret

eden

programsız

sentezine

herhangi bir

bilgi

bulunmamaktadır.

Toksisite:

boyunca

günde

defa

oral

olarak granisetron

tedavi

edilen

köpek

sıçanlarda

i.v.

oral

klinik

dozların

katına

kadar

olan

dozlarda

toksisite

görülmemiştir.

Karsinojenisite:

Yaşam

süreleri

boyunca

yıl)

oral

yolla

tedavi

edilen

fare

sıçanlarda

klinik dozun

katına

kadar

olan

dozlarda

hiçbir

etki

gözlenmemiştir.

Daha yüksek

dozlarda

granisetron

sıçan

karaciğerinde

hücre

proliferasyonunu

fare

sıçanlarda

hepatoselüler

tümörleri

indüklemiştir.

bulgulara

bağlı

olarak

GRANEXA

sadece

tavsiye

edilen

endikasyonlar

için

tavsiye

edilen

dozlarda

reçete

edilmelidir.

Fertilite

yetmezliği:

Sıçanlarda

yapılan

çalışmalarda,

granisetronun

üreme

performansı,

fertilite

veya

gebelik

öncesisonrası

gelişim

üzerine

olumsuz

etkisi

olduğu

gözlenmemiştir.

Teratojenisite:

Sıçanlarda

veya

tavşanlarda

teratojenik

etkiler

gözlenmemiştir.

FARMASÖTİK

ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Laktoz

monohidrat

Mikrokristallin

selüloz

Sodyum

nişasta

giikolat

Hidroksipropil

metil

selüloz

(E464)

Magnezyum

stearat

(E572)

Titanyum dioksit

171)

Polietilenglikol

Polisorbat

(E433)

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir

farmasötik geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

ömrü

24-48

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25°C’

altındaki

sıcaklığında

saklanmalıdır,

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

tablet

içeren

alüminyum

folyo-opak

beyaz

PVC/PE/PVDC

biister

karton

kutu

ambalaj.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelik”lerine

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBİ

EİP

Eczacıbaşı

İlaç

Pazarlama

A.Ş.

Büyükdere

Cad.

Kaya

Sok,

No:5

Levent

34394,

İSTANBUL

RUHSAT

NUMARASI

246/83

48 ay

İLK

RUHSAT

TARİHİ/RUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

İlk

ruhsat

tarihi:

Aralık

2012

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KÜB’ÜN

YENİLENME

TARİHİ

Ekim

2013

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety