GOYART

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GOYART 35 MG 4 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GOYART 35 MG 4 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • risedronic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699293091226
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GOYART 35 mg film kaplı tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet;

35 mg risedronat sodyum içerir.

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat

2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Postmenopozal osteoporoz ve erkek osteoporozunun tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alınan 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynı günde

alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tablet her hafta aynı günde alınmalıdır.

Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan katyonlardan etkilenmektedir

(Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli

emilimin sağlanması için hastalar GOYART 35 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi

ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. GOYART 35

yalnızca

alınmalıdır.

Bazı

maden

sularının

kalsiyum

konsantrasyonu

yüksek

olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler).

GOYART 35 mg tableti almayı unutan hastalar, ilaç almadıklarını fark ettikleri gün içerisinde

bir GOYART 35 mg tablet almalıdırlar. Daha sonra hastalar normal rutinlerine dönerek,

2 / 14

tabletleri önceden belirledikleri güne göre almaya devam etmelidirler. İki tablet aynı gün

alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

Tablet

bütün

olarak

yutulmalıdır,

emilmemeli

veya

çiğnenmemelidir.

Tabletin

mideye

ulaşmasına yardımcı olmak için GOYART 35 mg tablet dik pozisyonda ve bir bardak su (≥120

ml) ile alınmalıdır. Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4. Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri).

Diyetle

alınan

kalsiyum

vitamini

yeterli

değilse,

kalsiyum

vitamin

takviyesi

düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Risedronat

sodyumun

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

ml/dak.’dan

düşük)

kullanımı

kontrendikedir

(Bkz.

4.3.

Kontrendikasyonlar

5.2.

Farmakokinetik özellikler). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda GOYART 35 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Genç

hastalarla

karşılaştırıldığında

yaşlı

hastalarda

(>60

yaş)

biyoyararlanım,

dağılım

eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu durum, postmenopozal

popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar

Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri

Risedronat sodyum veya formülasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık

Hipokalsemi (Bkz. 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gebelik ve laktasyon

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)

3 / 14

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral

bifosfonat

kullanımı

ile

özofagus

kanseri

riskinin

artabileceğini

bildiren

bazı

çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret

özofagusu

veya

gastroözofageal

reflü

zemininde

artmış

özofagus

kanser

riski

olan

hastalarda, bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar

görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir.

Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile

değerlendirilmelidir.

Bu hastalarda

bireysel risk/yarar

analizine göre

bifosfonat tedavisinin

kesilmesi gündeme gelebilir.

Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve

alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatların emilimini etkiler, bu nedenle GOYART 35

mg ile aynı zamanda alınmamalıdır (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer

etkileşim şekilleri). İstenen etkinliğe ulaşmak için, doz önerilerine sıkıca uyulması gereklidir

(Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğunun ve/veya

önceden kırık olmasıyla ilişkilidir.

İleri yaş veya tek başına kırık için klinik risk faktörlerinin varlığı, bir bifosfonat ile tedaviye

başlama nedeni değildir.

Çok yaşlı kişilerde (>80 yaş) risedronat sodyum dahil bifosfonatların etkinliğini destekleyen

kanıtlar sınırlıdır (Bkz. 5.1. Farmakodinamik özellikler).

Bifosfonatlar

özofajit,

gastrit,

özofageal

ülserasyonlar

gastroduodenal

ülserasyonlar

arasında bağlantı bulunmuştur. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:

Striktür veya akalazya gibi özofagus geçişinde veya boşalmasında gecikme öyküsü olan

hastalarda

Tabletin alınmasından sonra en az 30 dakika dik pozisyonda duramayan hastalarda

Risedronat aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan

hastalara verilirse.

İlacı reçete edenler doz talimatlarına dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve olası

özofagus reaksiyonu semptomları veya belirtileri konusunda hastaları uyarmalıdır. Hastalara,

disfaji, yutma sırasında ağrı, retrosternal ağrı veya yeni/kötüleşen mide yanması gibi özofagus

tahrişi semptomları gelişirse, gecikmeden doktora başvurmaları talimatı verilmelidir.

4 / 14

GOYART 35 mg tedavisine başlanmadan önce hipokalsemi tedavi edilmelidir. GOYART 35 mg

tedavisine

başlanırken

kemik

mineral

metabolizmasının

diğer

bozuklukları

(paratiroid

disfonksiyonu, hipovitaminoz D gibi) tedavi edilmelidir.

Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda,

genel

olarak

diş

çekimi

ve/veya

lokal

enfeksiyonla

(osteomiyelit

dahil)

birlikte

çene

osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidler alan

hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.

Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni

gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun önleyici diş

bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.

Tedavi

sırasında,

hastalar

mümkünse

invazif

diş

girişimlerinden

kaçınmalıdır.

Bifosfonat

tedavisi

sırasında

çene

kemiği

osteonekrozu

geliştiren

hastalar

için

diş

cerrahisi

durumu

kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene

kemiği osteronekroz riskinin azalacağını gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi

eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.

GOYART’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GOYART tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,

Lapp laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Risedronat

sodyum

resmi

etkileşim

çalışmaları

yapılmamıştır.

Bununla

birlikte

klinik

çalışmalarda

diğer

tıbbi

ürünlerle

arasında

klinik

olarak

önemli

etkileşim

saptanmamıştır.

Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında asetil salisilik asit

kullanım

oranı

%33,

nonsteroid

antiinflamatuar

ilaç

(NSAİİ)

kullanım

oranı

olarak

bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda haftada doz ile Faz III çalışmasında asetil salisilik asit

veya NSAİ kullanımı hastaların sırasıyla %57 ve %40’ında bildirilmiştir. Risedronat sodyum ile

tedavi edilen hastalarda düzenli asetilsalisilik asit veya NSAİ kullanıldığında (haftada 3 veya

daha fazla gün) üst gastrointestinal advers olay insidansı kontrol hastalarınkine benzerdir.

Uygun

görüldüğünde

risedronat

sodyum

östrojen

destek

tedavisi

zamanlı

olarak

kullanılabilir.

5 / 14

Polivalan katyonlar içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eş

zamanlı

kullanımı

risedronat

sodyumun

emilimini

etkileyecektir

(Bkz.

4.4.

Özel

kullanım

uyarıları ve önlemleri).

Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve

düşük oranda proteinlere bağlanır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kadınlarda GOYART’ın yeterli ve iyi kontrollü çalışması yoktur. Çocuk doğurma

potansiyeli

olan

kadınların

GOYART

alırken

hamile

kalmamaları

tavsiye

edilir.

Eğer

GOYART’ın anne ve fetüse potansiyel yararı potansiyel riskinden fazlaysa GOYART hamilelik

sırasında kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risedronat’ın gebe kadınlarda kullanımına

ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

GOYART gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Risedronatın

insan

sütüyle

atılıp

atılmadığı

bilinmemektedir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

risedronatın

sütle

atıldığını

göstermektedir.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ya da GOYART tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve

GOYART tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi görülmemiştir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik

6 / 14

çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin

kesilmesini gerektirmemiştir.

Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile

tedavi

edilen

postmenopozal

kadınlarda

yapılan

klinik

çalışmalarda

bildirilen

risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar

aşağıda

listelenmiştir

(plaseboya

karşı

insidanslar

parantez

içinde

verilmiştir):

çok

yaygın

(≥/10);

yaygın

(≥1/100;

<1/10);

yaygın

olmayan

(≥1/1,000;

<1/100);

seyrek

(≥1/10,000;

<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: baş ağrısı

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: iritis*

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare

Yaygın olmayan: gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser

Seyrek: glossit, özofageal yapışıklık

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: kas iskelet ağrısı

Laboratuvar tetkikleri

Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri*

* Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki

advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır.

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n=480) ve haftada 35

mg risedronat sodyumu (n=485 mg) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada

genel

güvenlilik

tolere

edilebilirlik

profilleri

benzerdir.

Aşağıdaki

ilave

advers

olaylar

araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak

kabul edilmiş rapor edilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat

sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal bozukluk ve ağrı.

7 / 14

Osteoporozlu erkeklerde iki yıllık bir çalışmada, tüm güvenlilik ve tolere edilebilirlik tedavi ve

plasebo

grubunda

benzerdir.

Advers

deneyimler

daha

önceden

kadınlarla

gözlenenlerden

ibarettir.

Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici,

asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık

bilinmemektedir):

Göz bozuklukları:

İritis, üveit

Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:

Çene osteonekrozu

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri

reaksiyonları

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz

lökositoklastik

vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.

Saç dökülmesi.

İmmün sistem bozuklukları

Anafilaktik reaksiyon

Hepatobiliyer bozukluklar

Ciddi karaciğer bozuklukları: Rapor edilmiş vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda karaciğer

bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

8 / 14

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastaların bazılarında aynı

zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için süt veya magnezyum,

kalsiyum veya alüminyum içeren antiasitler veya süt verilmelidir. Önemli miktardaki doz aşımı

olgularında

emilmemiş

risedronat

sodyumun

uzaklaştırılması

için

mide

lavajı

yapılması

düşünülebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar

ATC kodu: M05 BA07

Etki mekanizması:

Risedronat sodyum kemikte hidroksiapatite bağlanan bir piridinil bifosfonattır ve osteoklastın

neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken osteoblast

aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunmaktadır.

Farmakodinamik etkiler:

Klinik öncesi çalışmalarda risedronat sodyumun güçlü antiosteoklast ve antirezorptif aktivitesi

ve doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik iskelet gücünü artırdığı gösterilmiştir.

Risedronat sodyumun aktivitesi farmakodinamik ve klinik çalışmalarda kemik döngüsünün

biyokimyasal göstergelerinin ölçülmesi ile doğrulanmıştır. Postmenopozal kadınlarda yapılan

çalışmalarda, 1 ayda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerin azaldığı ve 3-6 ayda en üst

düzeye ulaştığı gözlenmiştir. 12 ayda günde 5 mg risedronat sodyum ve 35 mg risedronat

sodyum ile kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinde azalma benzer olmuştur.

Osteoporozlu

erkeklerle

çalışmada

kemik

döngüsünün

biyokimyasal

göstergelerinde

azalmalar 3 aydan daha kısa sürede gözlenmiştir ve 24 ay gözlendiğinde devam etmiştir.

Klinik etkinlik ve güvenlilik:

Klinik

denemelerde,

postmenopozal

kadınlara

risedronat

sodyum

uygulanması,

üriner

deoksipiridinolin/kreatinin

üriner

kollajen

çapraz

bağlı

N-telopeptid

(kemik

yıkım

belirteçleri) ve serum kemiğe özgü alkalen fosfataz (kemik yapım belirteci) içeren kemik

yıkımının biyokimyasal belirteçlerinin azalmasıyla sonuçlanmıştır. 5 mg risedronat sodyum

9 / 14

içeren

tabletin

deoksipiridinolin/kreatinin’i

düşürmesi

günlük

tedavi

sonrasında

belirgindir. Kemik yapı işaretlerindeki değişiklikler kemik yıkımı ve kemik yapımının çifte

doğasına bağlı olarak, yıkım belirteçlerindeki değişikliklerden daha sonra gözlenmiştir. Kemik

yıkım belirteçleri tedavinin 6. ayında taban seviyesinin altında kalan yaklaşık %40’lık alt

seviyeye ulaşır ve devam eden tedaviyle 3 yıldan uzun bir süre sabit kalır. Kemik yıkımı en

erken 14 gün ve en fazla 6 ay içerisinde azalır, menopoz öncesi dönemlerdeki kadınlarda görülen

kemik yıkımına yakın yeni bir kararlı durum sağlar. 5 mg risedronat sodyum içeren tabletin 35

mg risedronat sodyum içeren tablet ile karşılaştırıldığı 1 yıl süreli bir çalışmada, üriner kolojen

çapraz bağlı N-telopeptid miktarları sırasıyla %60 ve %61 olarak azalmıştır. Ek olarak serum

kemiğe özgü alkalin fosfataz miktarı, 5 mg risedronat sodyum içeren tablet kullananlarda %42

ve 35 mg risedronat sodyum içeren tablet kullananlarda %41 oranında azalmıştır. GOYART

östrojen değildir ve östrojen tedavisinin faydalarını ve zararlarını taşımaz.

Risedronat sodyumun kemik mineral yoğunluğuna etkisi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir.

Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:

Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, önceki kırıkların varlığı, erken menopoz,

sigara

içme

öyküsü,

alkol

tüketimi

ailede

osteoporoz

öyküsü

dahil

olmak

üzere

postmenopozal osteoporozla bağlantılı olan birçok risk faktörü bulunmaktadır. Osteoporozun

klinik sonucu kırıklardır. Kırık riski, risk faktörlerinin sayısıyla artmaktadır.

Lomber spinal KMY’daki ortalama değişim üzerindeki etkilerine dayalı olarak bir yılda 35 mg

risedronat sodyum (n=485) dozun günlük 5 mg risedronat sodyum dozla (n=480) eşdeğer

olduğu, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan çift kör, çok merkezli çalışma ile

gösterilmiştir.

Günde bir defa uygulanan risedronat sodyum için klinik program risedronat sodyumun kalça ve

vertebral kırıkları riski üzerindeki etkisini araştırmış olup, bu program kırıkları olan ve olmayan

erken ve geç postmenopozal kadınları içermektedir. Günlük 2.5 mg ve 5 mg dozları araştırılmış

olup, kontrol grupları dahil bütün gruplar kalsiyum ve D vitamini (eğer başlangıç düzeyleri

düşükse) almışlardır. Yeni vertebral ve kalça kırıklarının mutlak ve relatif riski, ilk olaya kadar

geçen zaman analizi kullanılarak hesaplanmıştır.

İki

plasebo

kontrollü

çalışmaya

(n=3661)

başlangıçta

vertebral

kırıkları

olan

yaşın

altındaki

postmenopozal

kadınlar

alınmıştır.

Üç

yıl

süreyle

günde

dozunda

verilen

risedronat sodyum yeni vertebral kırıkları riskini kontrol grubuna göre azaltmıştır. En az 2 veya

en az 1 vertebra kırığı bulunan kadınlarda rölatif risk azalması sırasıyla %49 ve %41 olmuştur

10 / 14

(yeni vertebral kırıklarının insidansı risedronat sodyum ile sırasıyla %18.1 ve %11.3 ve plasebo

sırasıyla

%29.0

%16.3

olmuştur).

Tedavinin

etkisi

yılın

sonunda

görülmeye

başlamıştır. Başlangıçta çok sayıda kırığı olan kadınlarda da yararlar gösterilmiştir. Günde 5 mg

risedronat sodyum, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında yıllık boy kısalmasını da azaltmıştır.

İki ilave plasebo kontrollü çalışmaya 70 yaş üstündeki, başlangıçta vertebral kırıkları olan ve

olmayan kadınlar dahil edilmiştir. Yaşı 70-79 arasında olan, femur boynu KMY T-skoru <-3 SS

olan (üreticinin aralığı, yani NHANES III kullanılarak -2.5 SS) ve en az bir ilave risk faktörü

bulunan kadınlar çalışmaya dahil edilmiştir. Kalça kırığı için en az bir iskelet dışı risk faktörü

bulunan veya femur boynunda kemik mineral yoğunluğu düşük olan ≥80 yaşındaki kadınlar

çalışmaya alınabilmişlerdir. Risedronat sodyumun plaseboya kıyasla etkinliği, iki tedavi grubu

(2.5 mg ve 5 mg) verileri ile havuz oluşturulduğunda anlamlı farka ulaşmıştır. Aşağıdaki

sonuçlar yalnızca, osteoporozun güncel tanımlarına ve klinik uygulamalarla tanımlanan alt

grupların a-posteriori analizine dayanmaktadır:

Femur boynu KMY T-skoru ≤-2.5 SS (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir vertebral

kırığı bulunan hastaların alt grubunda, 3 yıl süreyle verilmiş olan risedronat sodyum kontrol

grubuna göre kalça kırıklarının riskini %46 azaltmıştır (kombine risedronat sodyum 2.5 ve 5 mg

gruplarında kalça kırıklarının insidansı %3.8, plasebo %7.4);

Veriler,

çok

yaşlı

hastalarda

(≥80

yaş)

bundan

daha

sınırlı

olan

korunma

gözlemlenebileceğini düşündürmektedir. Bu, artan yaşla birlikte kalça kırığı için iskelet dışı

faktörlerin öneminin artmasına bağlı olabilir.

Bu çalışmalarda sekonder sonlanım noktası olarak analiz edilen veriler vertebral kırığı olmayan,

düşük femur boynu KMY’u bulunan hastalarda ve vertebral kırığı olan ve olmayan düşük femur

boyun KMY’u bulunan hastalarda yeni vertebral kırıklarının riskinin azaldığını göstermiştir.

Üç yıl boyunca günde 5 mg verilen risedronat sodyum kontrol grubuna kıyasla lumbar

omurga, femur boynu, trokanter ve bilekte kemik mineral yoğunluğu (KMY) artırmış ve radius

ortasında kemik yoğunluğunu korumuştur.

Günde 5 mg dozda 3 yıllık risedronat sodyum tedavisinden sonra 1 yıllık izlemede kemik

döngüsü hızında risedronat sodyumun baskılayıcı etkisi hızla geri dönmüştür.

İki-üç yıl boyunca günde 5 mg dozda risedronat sodyum tedavisi gören postmenopozal

kadınlardan alınan kemik biyopsi örnekleri beklendiği gibi kemik döngüsünde orta derecede

azalmayı göstermiştir. Risedronat sodyum tedavisi sırasında oluşan kemik normal lamellar

yapıda ve mineralizasyonunda olmuştur. Bu veriler osteoporozlu kadınlarda vertebral bölgede

11 / 14

osteoporoz ile ilişkili kırık insidansının azalmasıyla birlikte kemik kalitesi üzerine olumsuz

etkileri olmadığını göstermektedir.

Hem risedronat sodyum kullanan grup hem de kontrol grubundan orta derecede ve ciddi

gastrointestinal yakınmaları olan birkaç hastada elde edilen endoskopi bulguları tedavi ile ilişkili

gastrik, duodenal veya özafagus ülseri kanıtı göstermemiştir; buna rağmen risedronat sodyum

grubunda seyrek olarak duodenit görülmüştür.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (t

~ 1 saat) ve incelenen doz aralığı

içinde dozdan bağımsızdır (tek doz çalışması, 2.5 - 30 mg; çoklu doz çalışmaları günde 2.5 - 5

mg ve ayda ardarda iki gün alınan 75 mg doza kadar). Tabletin ortalama oral biyoyararlanımı

%0.63’tür ve yiyeceklerle birlikte alındığında azalmaktadır. Biyoyararlanımı kadın ve erkeklerde

farklılık göstermemektedir.

Dağılım:

İnsanlarda ortalama kararlı durum dağılım hacmi 6.3 l/kg’dır. Plazma proteinine bağlanma oranı

yaklaşık %24’tür.

Biyotransformasyon:

Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içerisinde idrarla atılmış ve bir intravenöz dozun

%85’i 28 gün sonra idrarda elde edilmiştir. Ortalama renal klerens 105 ml/dak ve ortalama

toplam klerens 122 ml/dak olup, aradaki fark muhtemelen kemiğe adsorpsiyona bağlı klerensle

ilgilidir. Renal klerens konsantrasyona bağlı değildir ve renal klerens ile kreatinin klerensi

arasında lineer bir ilişki vardır. Renal klerens konsantrasyona bağımlı değildir ve renal klerens

ile kreatinin klerensi arasında lineer bir ilişki vardır. Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-

zaman profili üç eliminasyon fazı göstermekte olup terminal yarılanma ömrü 480 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (t

~ 1 saat) ve 2.5 mg’dan 75 mg’a

kadar tek ve çoklu doz uygulamasını takiben dozdan bağımsızdır.

12 / 14

Hastalara ait karakteristik özellikler:

Pediyatrik popülasyon:

Yaşı 18’den küçük olan hastalarda risedronatın farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Cinsiyet:

Oral uygulanımı takiben GOYART’ın biyoyararlanımı ve farmakokinetiği kadın ve erkeklerde

aynıdır.

Irk:

Irka göre farmakokinetik farklılıklar olup olmadığı araştırılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Risedronat böbrekler yoluyla, büyük oranda değişmeden atılır. Böbrek fonksiyonları normal

olan kişilere kıyasla, kreatinin klerensi yaklaşık 30 mL/dk. olan hastalarda; risedronatın renal

klerensinin

yaklaşık

oranında

azaldığı

saptanmıştır.

Yeterli

klinik

deneyim

mevcut

olmadığı için ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi yaklaşık <30 mL/dk.) mevcut olan

hastalarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. Kreatinin klerensi ≥30 mL/dk. olan hastalarda

doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risedronatın etkililiği ve güvenliliğini değerlendirmek için

araştırma

yapılmamıştır.

Sıçan,

köpek

insan

karaciğer

preparatlarında

araştırıldığında

risedronatın metabolize olmadığı saptanmıştır. Sıçanlarda intravenöz yolla verilen dozun çok

küçük bir kısmı (<%0.1) safra içine atılmıştır. Bu nedenle, karaciğer bozukluğu olan hastalarda

doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması muhtemel görünmemektedir.

Asetil salisilik asit/NSAİİ kullanıcıları:

Düzenli

asetil

salisilik

asit

veya

NSAİİ

kullanıcılarında

(haftada

veya

daha

fazla)

üst

gastrointestinal istenmeyen olayların insidansı risedronat sodyum ile tedavi edilen hastalarda

kontrol hastaları ile benzerdir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan

köpeklerde

yapılan

toksikolojik

çalışmalarda,

esas

olarak

sıçanlardaki

histolojik

13 / 14

değişiklikler ile başlıca enzim artışları olmak üzere, risedronat sodyum dozuna bağlı karaciğer

toksisitesi görülmüştür. Bu gözlemlerin klinikle ilişkisi bilinmemektedir. İnsanlardaki terapötik

dozun fazlası olarak düşünülen miktarlarda, sıçanlarda ve köpeklerde testiküler toksisite ortaya

çıkmıştır. Kemirgenlerde sıklıkla doz ile ilişkili üst solunum yolu irritasyonu bildirilmiştir. Diğer

bifosfonatlarla

benzer

etkiler

görülmüştür.

Klinik

anlamı

açık

olmamakla

birlikte

kemirgenlerde uzun süreli çalışmalarda alt solunum yolu üzerinde de etkiler görülmüştür. Klinik

kullanıma yakın dozlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında tedavi edilen sıçanların fötuslarının

sternum ve/veya kafatasında kemikleşme değişiklikleri görülmüş; hipokalsemi ve mortalite

gebeliği sonlandırmıştır. Tavşanlardaki veri az sayıda tavşana ait olmasına rağmen, sıçanlarda

mg/kg/gün,

tavşanlarda

mg/kg/gün

dozlarda

teratojenite

kanıtı

elde

edilememiştir.

Anneye

toksisite

daha

yüksek

dozların

denenmesine

engel

olmuştur.

Genotoksisite

karsinojenite çalışmaları insanlar için özel bir risk ortaya çıkarmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Prejelatinize nişasta

(Mısır nişastası 1500)

Mikrokristalin Selüloz

Krospovidon

Saflaştırılmış su

Magnezyum stearat

Renkli kaplama

Opadry White II OY-LS-28908*

Etil alkol

Saflaştırılmış su

*Opadry White II OY-LS-28908 içeriği:

Hipromelloz 15cP (E464)

Hipromelloz 3cP (E464)

Hipromelloz 50cP (E464)

Laktoz monohidrat

Titanyum dioksit (E171)

Makrogol/PEG 4000

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

14 / 14

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC-alüminyum folyo blisterde 4 tabletlik ambalajlarda, hasta kullanma talimatı ile

birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6.

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj

Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

34349 Esentepe-İSTANBUL

Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

8.

RUHSAT NUMARASI

220/27

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009

Ruhsat yenileme tarihi: -

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety