GOYART 35 MG FILM KAPLI TABLET, 4 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GOYART 35 MG FILM KAPLI TABLET, 4 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GOYART 35 MG FILM KAPLI TABLET, 4 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • risedronic asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 220/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-07-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL

MATI

GOYART 35 mg Film Kapl

Tablet

A

ğı

zdan al

n

r.

Etkin madde:

Her bir film kapl

tablette 35 mg risedronat sodyum

Yard

mc

maddeler:

Prejelatinize ni

asta (m

r ni

astas

1500), mikrokristalin selüloz,

krospovidon, magnezyum stearat, opadry white Il OY-LS-28908 (hipromelloz 15cP (E464),

hipromelloz 3cP (E464), hipromelloz 50cP (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit (E171),

makrogol/PEG 4000)

Bu ilac

kullanmaya ba

lamadan önce bu KULLANMA TAL

MATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimat

n

saklay

n

z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorular

n

z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac

n

za dan

ışı

n

z.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçetelendirilmi

tir, ba

kalar

na vermeyiniz.

Bu ilac

n kullan

m

s

ras

nda, doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza bu ilac

kulland

ığı

n

z, söyleyiniz.

Bu talimatta yaz

lanlara aynen uyunuz. ilaç hakk

nda size önerilen dozun d

ışı

nda yüksek

veya dü

ük doz kullanmay

n

z.

Bu Kullanma Talimat

nda:

1.

GOYART nedir ve ne için kullan

l

r?

2.

GOYART'

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GOYART nas

l kullan

l

r?

4.

Olas

yan etkiler nelerdir?

5.

GOYART'

n saklanmas

Ba

l

klar

yer almaktad

r.

1 / 8

1. GOYART nedir ve ne için kullan

l

r?

GOYART, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kapl

tablettir. 4 film kapl

tabletlik blister

ambalajlarda bulunmaktad

Her bir film kapl

tablet 35 mg risedronat sodyum içerir.

GOYART kemik hastal

klar

tedavi etmek için kullan

lan bifosfonatlar ad

verilen ve

hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçt

Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonras

nda ortaya ç

kan kemik erimesi) ve erkek

osteoporozunun tedavisinde kullan

2. GOYART'

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GOYART'

a

a

ğı

daki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde risedronat sodyuma veya GOYART içeri

indeki di

er maddelerden birine kar

şı

alerjik

iseniz (Bkz. Etkin madde ve yard

maddeler bölümüne)

Doktorunuz sizde

hipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin dü

üklü

ü) ad

verilen bir

durum oldu

unu söylemi

Ciddi böbrek problemleriniz

varsa

En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duram

yorsan

Yemek borunuzun bo

almas

geciktiren yemek borusu anormalli

iniz varsa

Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmay

planl

yorsan

doktorunuza söyleyiniz.

Emziriyor

iseniz doktorunuza dan

ışı

GOYART'

a

a

ğı

daki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ

Oral bifosfonatlar, (GOYART'

n da içinde bulundu

u bir grup ilaç) kullan

m

ile yemek

borusu kanseri riskinin artabilece

ini bildiren baz

çal

ış

malar bulunmakla birlikte bu ili

ki

net olarak kan

tlanmam

ış

t

r. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir

hastal

k) veya gastroözofageal reflü (mide içeri

inin yemek borusuna geri kaçmas

)

hastal

ığı

n

z varsa GOYART ve di

er bifosfanatlar

n kullan

m

ndan kaç

n

lmal

d

r. Bu

hastal

klar konusunda doktorunuzdan bilgi al

n

z.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda ola

an d

ışı

uyluk kemi

klar

görülebilir. Bu

klar genellikle travma olmaks

n ya da minimal travma ile geli

mektedir. Bifosfonat

kullanan ve uyluk ya da kas

ile ba

vuran hastalar ola

an d

ışı

üpheli ile

erlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin

kesilmesi gündeme gelebilir.

2 / 8

Kemik ve mineral metabolizman

zda anormallik varsa (örne

in D vitamini eksikli

paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde dü

üklü

e yol açar).

Geçmi

te yemek borunuz (midenizle a

layan tüp) ile ilgili sorunlar

z olmu

örne

in yiyecekleri yutarken a

veya güçlük var ise,

Çenede a

me veya uyu

ukluk ya da "çenede a

ğı

k hissi" ya da di

lerde sallanma var

ise,

tedavisi görüyorsan

z veya di

cerrahisi geçirecekseniz, di

doktorunuza GOYART ile

tedavi oldu

unuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukar

dakilerden biri varsa GOYART al

rken ne yapman

z gerekti

iyle ilgili

önerilerde bulunacakt

Bu uyar

lar geçmi

teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

ışı

GOYART'

n yiyecek ve içecek ile kullan

lmas

GOYART tabletin yiyecek veya içeceklerle (su d

ışı

nda) ALINMAMASI etki göstermesi

ndan çok önemlidir.

Kalsiyum içerdi

inden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile ayn

zamanda almay

z (Bkz. Di

ilaçlar ile birlikte kullan

Yiyecek ve içecekleri (su d

ışı

nda) GOYART tabletten en az 30 dakika sonra al

Hamilelik

lacz kullanmadan önce doktorunuza veya eczac

n

za dan

ışı

n

z.

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmay

planl

yorsan

DOKTORUNUZA DANI

INIZ.

Tedaviniz s

ras

nda hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dan

s

n

z.

Emzirme

ilac

kullanmadan önce doktorunuza veya eczac

nzza dan

sunz.

Emziriyorsan

z DOKTORUNUZA DANI

INIZ.

Araç ve makine kullan

m

GOYART'

n araç ve makine kullanma yetene

ini etkiledi

i bilinmemektedir.

GOYART'

n içeri

inde bulunan yard

mc

maddeler hakk

nda önemli bilgiler

GOYART tabletler laktoz içerir. E

er daha önceden doktorunuz taraf

ndan baz

ekerlere kar

şı

intolerans

z (dayan

ığı

z) oldu

u söylenmi

se bu t

bbi ürünü almadan önce doktorunuzla

3 / 8

temasa geçiniz.

Yard

maddelerden herhangi birine kar

şı

alerjiniz var ise kullanmay

Di

er ilaçlar ile birlikte kullan

m

ğı

dakilerden birini içeren ilaçlar GOYART ile ayn

zamanda al

ığı

nda etkisini

azaltmaktad

Kalsiyum

Magnezyum

Alüminyum

Demir

Bu ilaçlar

GOYART tabletten en az 30 dakika sonra al

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac

su an kullan

yorsan

z veya son zamanlarda

kulland

n

z ise lütfen doktorunuza veya eczac

n

za bunlar hakk

nda bilgi veriniz.

3. GOYART 35 mg film kapl

tablet nas

l kullan

l

r?

Uygun kullan

m ve doz/uygulama s

kl

ığı

için talimatlar:

GOYART tableti daima doktorunuzun size söyledi

ekilde al

z. Emin de

ilseniz bunu

doktorunuzla kontrol ediniz.

Yeti

kinlerde önerilen doz haftada bir kez al

nan 35 mg tablettir. Tabletler her hafta ayn

günde al

nmal

GOYART tableti günün ilk yiyece

i, içece

i (su d

ışı

nda) veya ba

ka bir ilaçtan en az 30

dakika önce al

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti mide yanmas

engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta

durabilirsiniz) al

Tableti en az bir bardak (120 ml) su ile yutunuz. Tableti su d

ışı

nda ba

ka içecek veya maden

suyu ile almay

Tableti bütün olarak yutunuz.

Emmeyiniz veya çi

nemeyiniz.

Tableti ald

ktan sonra

30 dakika uzanmay

n

z.

De

i

ik ya

gruplar

:

Çocuklarda kullan

m

:

Çocuklarda ve adolesanlarda GOYART 35 mg'

n güvenlili

i ve etkinli

i bilinmemektedir. Bu

nedenle kullan

lmamal

4 / 8

Ya

l

larda kullan

m

:

Genç hastalarla kar

şı

ığı

nda ya

hastalarda (>60

ya

)

doz ayarlamas

na gerek yoktur.

Özel kullan

m durumlar

:

Böbrek yetmezli

i:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezli

i olan hastalarda doz ayarlamas

na gerek yoktur.

Risedronat sodyum,

iddetli böbrek yetmezli

i olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan

ük) kullan

lmamal

Karaci

er yetmezli

i:

Karaci

er yetmezli

i olan hastalarda doz ayarlamas

na gerek yoktur.

E

er GOYART'

n etkisinin çok güçlü veya zay

f oldu

una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczac

n

z ile konu

unuz.

Doktorunuz size, e

er beslenmenizle yeterince alm

yorsan

z, kalsiyum veya vitamin

desteklerinize ihtiyac

z olup olmad

ığı

söyleyecektir.

Kullanman

z gerekenden daha fazla GOYART kulland

ysan

z:

GOYART'dan kullanman

z gerekenden fazlas

n

kullanm

ış

samz, bir bardak dolusu süt içiniz ve

bir doktor veya eczac

ile konu

unuz.

GOYART'

kullanmay

unutursan

z:

GOYART 35 mg tableti almay

unutursan

z, hat

rlad

ığı

z gün bir adet GOYART 35 mg tablet

z. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir

tablet almaya devam etmelisiniz.

ki tablet ayn

gün içerisinde al

nmamal

E

er sabah GOYART almay

unuttuysan

z, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Unutulan dozlar

dengelemek için çift doz almay

n

z.

GOYART ile tedavi sonland

r

ld

ığı

nda olu

abilecek etkiler

er tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kay

p olmaya ba

layabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi

ünmeden önce doktorunuzla konu

4. Olas

yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GOYART'

n içeri

inde bulunan maddelere duyarl

olan ki

ilerde yan etkiler

olabilir.

5 / 8

A

a

ğı

dakilerden biri olursa, GOYART'

kullanmay

durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yak

n hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

iddetli doku

mesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonlar

Yüzde, dilde veya bo

azda

Yutma güçlükleri

Kurde

en ve solunum güçlü

Cilt alt

nda kabarc

klar

n oldu

iddetli deri reaksiyonlar

Bunlar

n hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART'a kar

şı

ciddi alerjiniz var demektir. Acil

bbi müdahaleye veya hastaneye yat

lman

za gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A

a

ğı

dakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yak

n hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Göz iltihab

, ço

unlukla a

ile birlikte, k

k veya

ışığ

a kar

şı

duyarl

Genellikle di

çekimini takiben iyile

me gecikmesi ve enfeksiyon ile ba

lant

alt çene

kemi

i problemleri (Bkz. Bölüm 2. GOYART'

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Yutma s

nda a

, yutma güçlü

ü, gö

üs a

veya yeni ya da kötüle

en mide yanmas

gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunlar

n hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t

bbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek

görülür.

Bununla birlikte, klinik çal

ış

malarda gözlemlenen di

er yan etkiler genellikle haf

ftir ve hastan

tabletleri kullanmas

rakmas

na neden olmam

ış

A

a

ğı

dakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yayg

n yan etkiler

k, kendini kötü hissetme, mide a

, mide kramplar

veya rahats

ığı

, kab

doygunluk hissi, gaz, ishal, bulant

Kemik, kas veya eklem a

Yayg

n olmayan yan etkiler

Yemek borusunun iltihab

ve ülseri sonucunda yutma güçlü

ü veya yutma s

nda a

mide ve onikiparmak ba

ğı

ğı

n (midenin bo

ığı

ğı

rsak) iltihab

(Bkz. Bölüm 2.

GOYART'

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Gözün renkli bölümünün (iris) iltihab

yan k

göz ve görmede olas

iklikler).

6 / 8

Seyrek yan etkiler

Dil iltihab

ve muhtemelen a

n), yemek borusunda daralma

Anormal karaci

er testleri bildirilmi

tir. Bunlar yaln

zca kan testleri ile te

his edilebilir.

Nadiren tedavinin ba

lang

nda, hastan

n kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri dü

ebilir. Bu

iklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

Saç dökülmesi

Karaci

er bozuklu

Bunlar GOYART'

n hafif yan etkileridir.

E

er bu kullanma talimat

nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

şı

la

şı

rsan

z

doktorunuzu veya eczac

n

z

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas

Kullanma Talimat

nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczac

z veya hem

ireniz ile konu

unuz. Ayr

ca kar

şı

ığı

z yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t

klayarak ya da 0 800 314

00 08 numaral

yan etki bildirim hatt

arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu

unuz ilac

n güvenlili

hakk

nda daha fazla bilgi edinilmesine katk

ış

olacaks

5.

GOYART'

n saklanmas

GOYART'

çocuklar

n göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalaj

nda saklay

n

z.

25°C'nin alt

ndaki oda s

cakl

ığı

nda saklay

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan

n

z.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra GOYART'

kullanmay

n

z.

Çevreyi korumak amac

yla kullanmad

ığı

z GOYART'

ehir suyuna veya çöpe atmay

Bu konuda eczac

za dan

ışı

7 / 8

Ruhsat sahibi:

GENER

laç San. ve Tic. A.

Esentepe-

STANBUL

Telefon: O 212 376 65 00

Faks: O 212 213 53 24

Üretim yeri:

Berko

laç ve Kimya Sanayi A.

Sultanbeyli/

STANBUL

Bu kullanma talimat

. tarihinde onaylanm

ış

t

r.