GOPTEN 2 MG KAPSUL, 28 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- GOPTEN 2 MG KAPSUL, 28 ADET
- Aktif bileşen:
- trandolapril
- Mevcut itibaren:
- ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ.
- ATC kodu:
- C09AA10
- INN (International Adı):
- benazepril
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- trandolapril
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 8699548152702
- Yetkilendirme tarihi:
- 29-01-2013
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
KULLANMA TALİMATI
GOPTEN ®
2 mg Kapsül
Ağızyoluyla alınır.
Etkin madde:Her bir kapsül, 2 miligramtrandolapril içerir.
Yardımcımaddeler:Mısır nişastası, laktoz, povidon, sodyumstearil fumarat
Kapsül bileşimi:Jelatin, titanyumdioksit (E 171), eritrosin (E 127), sarıdemir oksit (E
172), sodyum lauril sülfat
Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin içinreçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.
Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. GOPTEN ®
Nedir veNeİçin Kullanılır?
2. GOPTEN ®
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3. GOPTEN ® Nasıl Kullanılır?
4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?
5. GOPTEN ®
’in Saklanması
başlıklarıyer almaktadır.
1. GOPTEN ®
Nedir ve Neİçin Kullanılır?
GOPTEN ®
, 2 mgtrandolapril içerensert jelatin kapsüllerşeklindedir.
GOPTEN ® , 28 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
GOPTEN ®
’in etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
inhibitörleri adıverilen bir ilaç grubuna aittir.
GOPTEN ® ADE’yi inhibe ederek, damarlarıdaraltan anjiyotensin II’nin oluşmasınıönler ve
kan basıncınıdüşürür.
1 / 7
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
GOPTEN ®
hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için
kullanılmaktadır. Uzun süreli Gopten ®
kullanımı, kalp yetmezliği ve kalp hastalığıkaynaklı
ölümriskini azaltır.
GOPTEN ®
aynızamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp işlevlerinde
bozukluk olan hastalarda da kullanılmaktadır. Gopten ®
’in kalp krizi sonrasında hayatta kalma
olasılığınıartırdığıgösterilmiştir.
Yüksek kan basıncı(hipertansiyon) süregen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin
ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon,
GOPTEN ®
gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuzilaç tedavisine yardımcıolmak
üzere, size bazıyaşamtarzıdeğişiklikleri de önermişolabilir.
2. GOPTEN ®
Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GOPTEN ®
’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Trandolaprile veya GOPTEN ®
içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşıalerjik
(aşırıduyarlı) iseniz;
-Daha önce anjiyoödemgeçirdiyseniz. Anjiyoödemvücudun değişik bölgelerinde aniden
gelişen, geçici birşişmeve kızarıklık halidir; eğer yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda
ortaya çıkarsa, yutmave nefes almayızorlaştırır veşiddetli durumlarda ölüme yol açabilir.
- Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız;
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
GOPTEN ®
’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:
Eğer;
- Kalpten çıkan ana atardamarınızda darlık varsa (aort stenozu);
- Karaciğerhastalığınız varsa;
- Aşırımiktarlarda kusuyorsanız veyaishal iseniz;
- İdrar söktürücü ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız;
- Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız;
- Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapılmışise;
- Lupus hastasıiseniz (lupus eritematozus / SLE);
- Potasyumdestekleyici ilaçlar kullanıyorsanız;
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa,
doktorunuza daha öncesinden, Gopten ® kullanmakta olduğunuzu haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
GOPTEN ® ’in yiyecek veiçecekle kullanılması:
GOPTEN ®
aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.
2 / 7
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
GOPTEN ®
hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Eğer GOPTEN ®
kullanıyorken hamilelik
planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Planlanmışbir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatiftedaviye geçilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.
GOPTEN ® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GOPTEN ®
’in araç sürme ve makine kullanma yetilerinizietkilemesibeklenmemektedir.
Ancak ADE inhibitörleri bazıkişilerde, özellikle tedavi başlangıcında, başka bir ilacın yerine
kullanılmaya başlandığında, veya alkol ile birlikte alındığında taşıt ve makine kullanma
yeteneğini etkileyebilirler. Bu nedenle, ilk dozdan sonra veya dozdaki artışlarıtakiben birkaç
saat süreyle taşıt veya makine kullanılmamasıönerilir.
GOPTEN ®
’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler
GOPTEN ® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı
GOPTEN ® ile birliktebaşka tansiyonilaçlarıve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında
aşırıdüşmelere karşıdikkatli olunmalıdır.
GOPTEN ®
ile birlikte potasyum tutucu ilaçlar (bazıidrar söktürücüler), potasyum
destekleyicileri,şeker hastalığı(diyabet) ilaçları(tablet veya insülin), lityumiçeren ilaçlar,
kanser ilaçları, bağışıklık sistemini baskılayıcıilaçlar, steroid (kortizon) grubu ilaçlar
alıyorsanız, bazıözel tedbirlerin alınması(örn. kan testleri) uygun olabilir.
ADE inhibitörüyle tedaviedilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz)
kullanılan yüksek akımlıpoliakrilonitril membranlarlaşiddetli allerjik reaksiyonlar
bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, diyalize
girmekte olan böbrek hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan
kaçınılmalıdır.
Diğer tümtansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilinkan basıncınıazaltıcıetkisi, non-
steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrıkesici ve iltihap gidericietkisiolan
ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar
ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncısıklıkla ölçülmelidir.
Trandolapril kalp krizinden sonra, pıhtıçözücüler(trombolitikler),pıhtıengelleyiciler
(antikoagülanlar), idrar söktürücüler(diüretikler), aspirin, çeşitli kalp-damar ilaçları(beta-
blokerler, kalsiyumkanal blokerleri, nitratlar, digoksin) ile eşzamanlıolarak verildiğinde
etkileşimgözlenmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 7
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
3. GOPTEN ®
Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar
Erişkinler
GOPTEN ®
’i her zaman için tamolarak doktorunuzun söylediğişekildealınız. Eğer emin
değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Yüksek kan basıncı(yüksek tansiyon)
Yüksek tansiyondan başka bir rahatsızlığıolmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1
mg arasındadır ve en çok 2 mg dozu ile başlanmasıönerilmektedir.
Siyahırktan olan hastalariçin önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır.
Doktorunuz, vücudunuzun verdiği yanıta göre, 1-4 haftalık aralıklarla aldığınız dozu
arttırabilir. En yüksek günlük doz 4-8 mg’dır.
Olağan idamedozu günde tek doz olarak 1 mgile 4 mgarasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril
dozlarında vücudunuzun yanıtıyine yeterli değilse, idrar söktürücüler(diüretikler)ve/veya
kalsiyumkanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi önerilmektedir.
Kalp krizi sonrasında
Kalp krizinden sonra en erken 3. gün, günde 0.5-1 mg ile başlanmasıönerilmektedir. Doz
daha sonra hızla, günde en fazla 4 mg’akadar yükseltilebilir.
Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi
Önceden idrar söktürücü(diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında (su ve
sodyum eksikliği olan riskli hastalar), günde 0.5 mgile tedaviye başlamadan öncediüretik
kesilmelidir.Gerekirse diüretiktedavisine dahasonra tekrar başlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller bir miktar sıvıile birlikte yutulmalıdır.
Değişik yaşgruplarında kullanım:
GOPTEN ®
’in çocuklarda kullanımı: Trandolapril ile çocuklarda bir çalışma
yapılmadığından çocuklarda kullanılmasıönerilmemektedir.
GOPTEN ®
’inyaşlılarda kullanımı:GOPTEN ®
karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı
kişilerde doz ayarlamasıyapmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlamasına gerek yoktur.Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0.5 mgdozunda
başlanmalıve en yüksek günlük doz 2 mg’ıgeçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz
cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sırasında kan basıncıizlenmeli ve
gerekirse trandolapril dozu ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda trandolapril tedavisine, yakın
tıbbi gözetim altında, günde bir defa0.5 mg dozunda başlanmalıdır.
4 / 7
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
Eğer GOPTEN ®
’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN ®
kullandıysanız
GOPTEN ® ’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile
konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önemtaşımaktadır. Eğer kazaendaha fazla
kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızısorunuz veya en yakın hastanenin
acil servisine müracaat ediniz.
GOPTEN ®
kullanmayıunutursanız
Eğer ilacınızıalmayıunutursanız, bu dozu aynıgün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer
kapsülünüzü aynıgün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynıgün
içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.
GOPTEN ®
tedavisi nezaman durdurulacak?
Hipertansiyon süregen(kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızıkontrol altında tutmak için,
doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün Gopten ® almayısürdürmelisiniz. Gopten ® kullanmayı
kesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.
GOPTEN ®
iletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GOPTEN ®
kullanmayıbıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?
Tümilaçlar gibi, GOPTEN ® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN ®
’ikullanmayıdurdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, ağız ve boğazdaşişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığıile birlikte
olabilenşiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin GOPTEN ® ’e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli
kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);
5 / 7
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
- Karnın üst orta bölümündeşiddeti giderek artan ağrıve buna eşlik eden kusma (pankreas
iltihabıbelirtisi olabilir).
Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkiler, klinikçalışmalar sırasında sık olarak bildirilmiştir (10 kişide 1’den az,
100 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyen): Başağrısı, başdönmesi, öksürük, olağandışıölçüde
halsizlik.
Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalarsırasında seyrek olarak bildirilmiştir (100 kişide 1’den
az, 1,000 kişide 1’denfazla kişiyi etkileyen): Çarpıntı, bulantı, kaşıntı, deri döküntüleri,
kırgınlık hali.
Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN ®
piyasaya verildikten sonra bildirilmiştir:
- Bronşit, nefes darlığı;
- Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu;
- Vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici birşişmeve kızarıklık (anjiyoödem),
saç dökülmesi, aşırıterleme;
- Ateş;
-Kanda üre ve kreatinin artışı, kan pulcuklarısayısında azalma, karaciğer enzimlerinde artış.
Bunlar GOPTEN ®
’in hafif yan etkileridir.
Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN ®
ile değil, ancakADE inhibitörleri sınıfıiçin bildirilmiştir:
-Tümkan hücrelerinde azalma;
-Beyinde geçici kansızlık nöbetleri;
- Göğüste kalp kaynaklıağrı(kalp anjinası), kalp krizi, kalpteki elektrik uyarısında blok,
kalp atışlarında yavaşlama, kalbin durması, kalbin hızlıatması;
- Beyin kanaması;
-Deride ani gelişen ve genişalanlarıkaplayan ağrılıdöküntüler;
- Kas ağrısı;
-Kanda oksijen taşıyan moleküllerin (hemoglobin) ve alyuvarların (hematokrit) azalması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.
6 / 7
Gopten2 mgKapsül
Trandolapril
7 / 7
5. GOPTEN ®
’in Saklanması
GOPTEN ®
’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOPTEN ®
’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz GOPTEN ® ’ikullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ABBOTT Laboratuarlarıİth.İhr. ve Tic. Ltd.Şti.
Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza
34810- Kavacık-Beykoz
İSTANBUL
Tel: 0216 538 74 00
Faks: 0216 425 16 02
Üretici firma:
ABBOTT GmbH & Co, KG
Ludwigshafen, Almanya
Bu kullanmatalimatı(gün/ay/yıl)tarihinde onaylanmıştır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun