GOPTEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GOPTEN 0,5 MG 20 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GOPTEN 0,5 MG 20 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • trandolapril

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699548152719
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

KULLANMA TALİMATI

GOPTEN ®

0.5 mg Kapsül

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Her bir kapsül, 0.5 miligramtrandolapril içerir.

Yardımcımaddeler:Mısır nişastası, laktoz, povidon, sodyumstearil fumarat

Kapsül bileşimi:Jelatin,titanyumdioksit (E 171), sarıdemir oksit (E 172), sodyumlauril

sülfat, eritrosin (E 127).

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin içinreçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GOPTEN ®

Nedir veNeİçin Kullanılır?

2. GOPTEN ®

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. GOPTEN ® Nasıl Kullanılır?

4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?

5. GOPTEN ®

’in Saklanması

başlıklarıyer almaktadır.

1. GOPTEN ®

Nedir ve Neİçin Kullanılır?

GOPTEN ®

, 0.5 mg trandolapril içerensert jelatin kapsüllerşeklindedir.

GOPTEN ® 0.5 mg Kapsül, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

GOPTEN ®

’in etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)

inhibitörleri adıverilen bir ilaç grubuna aittir.

GOPTEN ®

ADE’yi inhibe ederek, damarlarıdaraltan anjiyotensin II’nin oluşmasınıönler ve

kan basıncınıdüşürür.

1 / 7

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

GOPTEN ®

hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için

kullanılmaktadır. Uzun süreli Gopten ®

kullanımı, kalp yetmezliği ve kalp hastalığıkaynaklı

ölümriskini azaltır.

GOPTEN ® aynızamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp işlevlerinde

bozukluk olan hastalarda da kullanılmaktadır. Gopten ®

’in kalp krizi sonrasında hayatta kalma

olasılığınıartırdığıgösterilmiştir.

Yüksek kan basıncı(hipertansiyon) süregen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin

ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon,

Gopten ® gibi ilaçlar ile kontrol altınaalınabilir. Doktorunuzilaç tedavisine yardımcıolmak

üzere, size bazıyaşamtarzıdeğişiklikleri de önermişolabilir.

2. GOPTEN ®

Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

GOPTEN ® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Trandolaprile veya GOPTEN ®

içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşıalerjik

(aşırıduyarlı) iseniz;

-Daha önce anjiyoödemgeçirdiyseniz. Anjiyoödemvücudun değişik bölgelerinde aniden

gelişen, geçici birşişmeve kızarıklık halidir; eğer yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda

ortaya çıkarsa, yutmave nefes almayızorlaştırır veşiddetli durumlarda ölüme yol açabilir.

- Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız;

- Bebeğinizi emziriyorsanız.

GOPTEN ®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

- Kalpten çıkan ana atardamarınızda darlık varsa (aort stenozu);

- Karaciğerhastalığınız varsa;

- Aşırımiktarlarda kusuyorsanız veyaishal iseniz;

- İdrar söktürücü ilaçlar ile yoğun bir tedavi görüyorsanız;

- Az tuzlu bir diyet takip ediyorsanız;

- Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapılmışise;

- Lupus hastasıiseniz (lupus eritematozus / SLE);

- Potasyumdestekleyici ilaçlar kullanıyorsanız;

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya herhangi bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa,

doktorunuza daha öncesinden, GOPTEN ®

kullanmakta olduğunuzu haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

GOPTEN ®

’in yiyecek veiçecekle kullanılması:

GOPTEN ® aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

2 / 7

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

GOPTEN ®

hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Eğer GOPTEN ®

kullanıyorken hamilelik

planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Planlanmışbir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatiftedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

GOPTEN ® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GOPTEN ®

’in araç sürme ve makine kullanma yetilerinizietkilemesibeklenmemektedir.

Ancak ADE inhibitörleri bazıkişilerde, özellikle tedavi başlangıcında, başka bir ilacın yerine

kullanılmaya başlandığında, veya alkol ile birlikte alındığında taşıt ve makine kullanma

yeteneğini etkileyebilirler. Bu nedenle, ilk dozdan sonra veya dozdaki artışlarıtakiben birkaç

saat süreyle taşıt veya makine kullanılmamasıönerilir.

GOPTEN ®

’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

GOPTEN ® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı

tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

GOPTEN ® ile birliktebaşka tansiyonilaçlarıve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında

aşırıdüşmelere karşıdikkatli olunmalıdır.

GOPTEN ®

ile birlikte potasyum tutucu ilaçlar (bazıidrar söktürücüler), potasyum

destekleyicileri,şeker hastalığı(diyabet) ilaçları(tablet veya insülin), lityumiçeren ilaçlar,

kanser ilaçları, bağışıklık sistemini baskılayıcıilaçlar, steroid (kortizon) grubu ilaçlar

alıyorsanız, bazıözel tedbirlerin alınması(örn. kan testleri) uygun olabilir.

ADE inhibitörüyle tedaviedilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz)

kullanılan yüksek akımlıpoliakrilonitril membranlarlaşiddetli allerjik reaksiyonlar

bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, diyalize

girmekte olan böbrek hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan

kaçınılmalıdır.

Diğer tümtansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilinkan basıncınıazaltıcıetkisi, non-

steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrıkesici ve iltihap gidericietkisiolan

ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar

ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncısıklıkla ölçülmelidir.

Trandolapril kalp krizinden sonra, pıhtıçözücüler(trombolitikler),pıhtıengelleyiciler

(antikoagülanlar), idrar söktürücüler(diüretikler), aspirin, çeşitli kalp-damar ilaçları(beta-

blokerler, kalsiyumkanal blokerleri, nitratlar, digoksin) ile eşzamanlıolarak verildiğinde

etkileşimgözlenmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

3. GOPTEN ®

Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar

Erişkinler

GOPTEN ®

’i her zaman için tamolarak doktorunuzun söylediğişekildealınız. Eğer emin

değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yüksek kan basıncı(yüksek tansiyon)

Yüksek tansiyondan başka bir rahatsızlığıolmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1

mg arasındadır ve en çok 2 mg dozu ile başlanmasıönerilmektedir.

Siyahırktan olan hastalariçin önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır.

Doktorunuz, vücudunuzun verdiği yanıta göre, 1-4 haftalık aralıklarla aldığınız dozu

arttırabilir. En yüksek günlük doz 4-8 mg’dır.

Olağan idamedozu günde tek doz olarak 1 mgile 4 mgarasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril

dozlarında vücudunuzun yanıtıyine yeterli değilse, idrar söktürücüler(diüretikler)ve/veya

kalsiyumkanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi önerilmektedir.

Kalp krizi sonrasında

Kalp krizinden sonra en erken 3. gün, günde 0.5-1 mg ile başlanmasıönerilmektedir. Doz

daha sonra hızla, günde en fazla 4 mg’akadar yükseltilebilir.

Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi

Önceden idrar söktürücü(diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında (su ve

sodyum eksikliği olan riskli hastalar), günde 0.5 mgile tedaviye başlamadan öncediüretik

kesilmelidir.Gerekirse diüretiktedavisine dahasonra tekrar başlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller bir miktar sıvıile birlikte yutulmalıdır.

Değişik yaşgruplarında kullanım

GOPTEN ®

’in çocuklarda kullanımı: Trandolapril ile çocuklarda bir çalışma

yapılmadığından çocuklarda kullanılmasıönerilmemektedir.

GOPTEN ®

’inyaşlılarda kullanımı:GOPTEN ®

karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı

kişilerde doz ayarlamasıyapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz

ayarlamasına gerek yoktur.Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0.5 mgdozunda

başlanmalıve en yüksek günlük doz 2 mg’ıgeçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz

cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sırasında kan basıncıizlenmeli ve

gerekirse trandolapril dozu ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda trandolapril tedavisine, yakın

tıbbi gözetim altında, günde bir defa0.5 mg dozunda başlanmalıdır.

4 / 7

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

Eğer GOPTEN ®

’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN ®

kullandıysanız

GOPTEN ® ’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önemtaşımaktadır. Eğer kazaendaha fazla

kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızısorunuz veya en yakın hastanenin

acil servisine müracaat ediniz.

GOPTEN ®

kullanmayıunutursanız

Eğer ilacınızıalmayıunutursanız, bu dozu aynıgün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer

kapsülünüzü aynıgün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynıgün

içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

GOPTEN ®

tedavisi nezaman durdurulacak?

Hipertansiyon süregen(kronik) bir hastalıktır. Kan basıncınızıkontrol altında tutmak için,

doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün GOPTEN ® almayısürdürmelisiniz. GOPTEN ®

kullanmayıkesmeden önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz.

GOPTEN ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GOPTEN ®

kullanmayıbıraktığınızda kan basıncınız, tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OlasıYan Etkiler Nelerdir?

Tümilaçlar gibi, GOPTEN ®

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN ®

’ikullanmayıdurdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazdaşişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığıile birlikte

olabilenşiddetli alerjik reaksiyonlar;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin GOPTEN ®

’e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli

kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);

5 / 7

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

- Karnın üst orta bölümündeşiddeti giderek artan ağrıve buna eşlik eden kusma (pankreas

iltihabıbelirtisi olabilir).

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, klinikçalışmalar sırasında sık olarak bildirilmiştir (10 kişide 1’den az,

100 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyen): Başağrısı, başdönmesi, öksürük, olağandışıölçüde

halsizlik.

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalarsırasında seyrek olarak bildirilmiştir (100 kişide 1’den

az, 1,000 kişide 1’denfazla kişiyi etkileyen): Çarpıntı, bulantı, kaşıntı, deri döküntüleri,

kırgınlık hali.

Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN ®

piyasaya verildikten sonra bildirilmiştir:

- Bronşit, nefes darlığı;

- Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu;

- Vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici birşişmeve kızarıklık (anjiyoödem),

saç dökülmesi, aşırıterleme;

- Ateş;

-Kanda üre ve kreatinin artışı, kan pulcuklarısayısında azalma, karaciğer enzimlerinde artış.

Bunlar GOPTEN ®

’in hafif yan etkileridir.

Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN ®

ile değil, ancakADE inhibitörleri sınıfıiçin bildirilmiştir:

-Tümkan hücrelerinde azalma;

-Beyinde geçici kansızlık nöbetleri;

- Göğüste kalp kaynaklıağrı(kalp anjinası), kalp krizi, kalpteki elektrik uyarısında blok,

kalp atışlarında yavaşlama, kalbin durması, kalbin hızlıatması;

- Beyin kanaması;

-Deride ani gelişen ve genişalanlarıkaplayan ağrılıdöküntüler;

- Kas ağrısı;

-Kanda oksijen taşıyan moleküllerin (hemoglobin) ve alyuvarların (hematokrit) azalması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.

6 / 7

Gopten0.5 mgKapsül

Trandolapril

7 / 7

5. GOPTEN ®

’in Saklanması

GOPTEN ®

’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOPTEN ®

’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz GOPTEN ® ’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ABBOTT Laboratuarlarıİth.İhr. ve Tic. Ltd.Şti.,

Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3,

Kavacık-Beykoz, 34810İSTANBUL

Tel: 0216 538 74 00

Faks: 0216 425 16 02

Üretici firma:

ABBOTT GmbH & Co, KG

Ludwigshafen, Almanya’da üretilip ambalajlanır

veya

Abbott Ireland Pharmaceutical Operations (AIPO)

Sligo,İrlanda’da bulk üretimi yapılarak

ABBOTT GmbH & Co, KG

Ludwigshafen, Almanya’da ambalajlanır.

Bu kullanmatalimatı(gün/ay/yıl)tarihinde onaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety