GONAL-F 450 IU/ 0, 75 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİ, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GONAL-F 450 IU/ 0, 75 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİ, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GONAL-F 450 IU/0,75 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİ, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • follitropin alfa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 119/28
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-02-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GONAL-f 450 IU/0.75 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk

çözelti

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Follitropin alfa.

Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.75 mL’de 450 IU (33

mikrogram’a eşdeğer) follitropin alfa sağlar. Çözeltinin her 1 mL'si 600 IU (44

mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa içerir.

Yardımcı maddeler:

Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat

monohidrat,

disodyum

fosfat

dihidrat,

m-cresol,

konsantre

fosforik

asit,

sodyum

hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

2.

GONAL-f’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GONAL-f nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GONAL-f’in saklanması

Uygulama Talimatı

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti

olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 12 adet

iğnelik bir ambalajda sağlanır.

GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler"

olarak

adlandırılan

hormon

ailesine

tür

"Folikül

Uyarıcı

Hormon"dur

(FSH).

Gonadotropinler üreme ve fertilite ile ilişkilidir.

Yetişkin kadınlarda,

GONAL-f:

Yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda

yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

"

in vitro

fertilizasyon", "gamet intra fallopian transfer" veya "zigot intra fallopian

transfer" dölleme gibi yardımla üreme teknolojileri prosedürlerine (hamile kalmanıza

yardımcı olabilecek prosedürler) tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün (her biri bir

yumurta içeren) gelişmesini sağlamada kullanılır.

Vücutlarının çok düşük düzeyde gonadotropin (FSH ve LH) üretmesine bağlı olarak

yumurtlaması

olmayan

kadınlarda,

lutropin

alfa

(rekombinant

insan

luteinizan

hormonu)

adı

verilen bir

başka

hormonla

birlikte

yumurtlamayı

sağlamak

üzere

kullanılır.

Yetişkin erkeklerde,

GONAL-f:

Bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliği

nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2.

GONAL-f'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Fertilite hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlamadan önce,

sizin ve eşinizin üreme yeteneği değerlendirilmelidir.

GONAL-f’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f’in diğer içeriklerinden birine karşı

allerjik (aşırı hassas) iseniz

Hipotalamus veya hipofiz bezinizde tümör varsa (her ikisi de beynin bölümleridir)

Eğer

kadınsanız

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

Polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist

Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamanız varsa

Yumurtalık, rahim veya meme kanseri iseniz

İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, yumurtalığın çalışmaması (erken adetten

kesilme) veya cinsel organlarda yapısal bozukluk gibi durumların varlığında

kullanılmamalıdır.

Eğer

erkekseniz

Tedavi edilemeyen bir testis hasarı varsa

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, GONAL-f kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı

kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAL-f’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Porfiri

Eğer

porfiriniz

ailenizde

porfiri

öyküsü

varsa

(aileden

çocuklara

geçebilen,

porfirinleri kıramama durumu), tedavinize başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer cildiniz kolay zedelenir hale gelirse (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde)

ve/veya

Karın ya da bacak ağrısı farkederseniz

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Eğer kadınsanız, bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların

aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir. Bu, foliküllerinizin çok fazla gelişmesi ve büyük

kistlere dönüşmesi durumudur. Eğer karnınızın alt bölümünde ağrı varsa, hızlı kilo aldıysanız,

mideniz bulanıyor veya kusuyorsanız veya nefes almakta zorlanıyorsanız, derhal doktorunuzla

konuşunuz, bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bakınız kısım 4). Ancak normalde

yumurtlamanız

gerçekleşmiyor

tedavide

önerilen

uygulama

takvimine

bağlı

kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir

ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren

belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS’nin gelişmekte olduğu olgularda hCG

uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer

yöntemi kullanmak gereklidir.

Çoğul gebelik

GONAL-f kullanırken, aynı anda birden fazla çocuğa gebe kalma ("çoğul gebelik", çoğunlukla

ikiz olasılığı) riskiniz normal gebeliğe göre daha yüksektir. Çoğul gebelik siz ve bebekleriniz

için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. Çoğul gebelik riskini doğru zamanlarda doğru dozda

GONAL-f kullanarak azaltabilirsiniz. Yardımla üreme teknolojileri tedavisindeyken çoğul

gebelik

yaşama

riski

yaşınıza,

rahminize

yerleştirilen

döllenmiş

yumurtaların

veya

embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.

Düşük

Yardımla

üreme

teknolojileri

veya

yumurta

üretmek

için

yumurtalıklarınızın

uyarılması

sırasında, ortalama bir kadına göre düşük ihtimaliniz daha yüksektir.

Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)

Eğer, geçmişte veya yakın zamanda bacakta veya akciğerde kan pıhtıları oluştuysa, kalp krizi

veya inme yaşadıysanız veya bunlar ailenizden herhangi bir kişide meydana geldiyse GONAL-

f tedavisi ile bu sorunların meydana gelme veya kötüleşme riski daha yüksektir.

Kanında fazla FSH olan erkekler

Erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret

eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere,

tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Çocuklar

GONAL-f çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında GONAL-f kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi beklenmez.

GONAL-f’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder,

yani

aslında “sodyum

içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GONAL-f

yumurtlamayı

uyarıcı

diğer

ilaçlarla

(Ör.

hCG,

klomifen

sitrat)

birlikte

kullanıldığında foliküler cevapta artış gözlenebilir,

Bunun yanında, bir "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) agonisti ya da antagonisti

ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan

GONAL-f dozajını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

GONAL-f nasıl kullanılır?

GONAL-f’i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz

GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır.

Kullanıma hazır kalem birden çok enjeksiyon için kullanılabilir.

GONAL-f'in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.

Doktorunuz veya eczacınız ilacı enjekte etmek için GONAL-f kullanıma hazır kalemi nasıl

kullanacağınızı size gösterecektir.

Eğer GONAL-f'i kendinize uyguluyorsanız, lütfen "Uygulama Talimatlarını" dikkatlice

okuyunuz ve izleyiniz.

Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar

Uluslararası Birim (IU) olarak ifade edilmiştir.

Kadınlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için.

GONAL-f genellikle her gün uygulanır.

Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğer

adet görmüyorsanız, size uygun olan herhangi bir günde ilacı kullanmaya başlayabilirsiniz.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH ile başlar.

GONAL-f dozunuz istenilen yanıtı elde edinceye kadar, 7 veya 14 gün aralıklarla 37.5-75

IU dozunda artırılabilir.

Günlük uygulanan en yüksek doz genellikle 225 IU FSH’dan yüksek değildir.

İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250

mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuarda üretilen hCG)

veya 5,000 ila 10,000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Bu hCG enjeksiyonunun yapıldığı

gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Eğer doktorunuz 4 hafta sonunda istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile tedavi döngüsü

kesilmelidir. Bir sonraki tedavi döngüsü için, doktorunuz size bir öncekinden daha yüksek

GONAL-f başlangıç dozu verecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2,

OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir doz reçete

edecektir.

Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan

kadınlar.

GONAL-f'in genel başlangıç dozu tedavi döneminin 2 veya 3. gününde başlayan günde

150-225 IU’dir.

Tedavi, yeterli folikül gelişimi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya ultrason

incelemesi ile değerlendirilir).

GONAL-f dozu, genellikle günde 450 IU’dan daha yüksek olmayacak şekilde yanıtınıza

göre ayarlanır. Yeterli folikül gelişimi genellikle tedavinin ortalama olarak onuncu gününde

elde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).

Ardından, nihai folikül olgunlaşmasını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-

48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU’ye kadar insan koryonik

gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir. Böylelikle yumurtalarınız toplanmak

üzere hazır hale gelecektir.

Diğer olgularda, doktorunuz önce bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da

antagonisti kullanarak yumurtlamanızı durdurabilir. Bu olgularda GONAL-f tedavisine, agonist

tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanır ve her ikisi de yeterli folikül gelişimi

sağlanana dek sürdürülür. Örneğin bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben, ilk 7 gün

boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.

GnRH

antagonisti

kullanılacak

GONAL-f

tedavisinin

veya

gününden

itibaren

uygulanır ve yumurtlama tetiklenene kadar devam eder.

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan

kadınlar için.

GONAL-f genellikle, lutropin alfa enjeksiyonları ile eşzamanlı olarak, beş haftaya kadar

her gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IU

lutropin alfa ile başlar.

Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdiğiniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla tercihan

37.5-75 IU artırabilir.

İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48

saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU’ye kadar tek bir hCG

enjeksiyonu yapılacaktır. hCG’nin uygulandığı gün ve bir sonraki gün cinsel ilişkide

bulunmanız

önerilmektedir.

Alternatif

olarak

rahim

içi

suni

dölleme

(aşılama)

yapılabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi

durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-f’i daha

yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2,

OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir GONAL-f dozu

reçete edecektir.

Erkekler.

GONAL-f genellikle başka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek,

En az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU dozunda reçete edilir.

Eğer

sonunda

tedaviye

yanıt

vermemişseniz,

tedaviniz

kadar

sürdürülebilir.

Eğer GONAL-f’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız

GONAL-f’in

aşırı

dozunun

etkileri

bilinmemektedir

ancak

“Olası

etkiler

nelerdir”

bölümünde detaylı olarak açıklanan yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun oluşması

beklenebilir. Ancak bu durum yalnızca hCG uygulandığında oluşacaktır (bakınız kısım 2,

OHSS).

GONAL-f’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GONAL-f kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

GONAL-f’i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez hemen doktorunuza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GONAL-f’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kadınlarda ciddi yan etkileri

Alt karın bölgesinde ağrı ile birlikte bulantı veya kusma Ovaryen Hiperstimülasyon

Sendromu (OHSS) semptomlarından olabilir. Bu durum yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki

gösterdiği ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğine işaret edebilir (2. "GONAL- f'i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ"

bölümüne

bakınız).

etki

yaygındır.

OHSS, belirgin olarak büyümüş yumurtalıklar, azalmış idrar üretimi, kilo artışı, nefes

almada zorlanma ve/veya mideniz veya göğsünüzde olası sıvı birikimi ile daha şiddetli hale

gelebilir. Bu yan etki yaygın değildir.

OHSS'nin yumurtalıkların burulması veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrek

olarak meydana gelebilir.

Çok

seyrek

olarak,

OHSS'den

bazen

bağımsız

gelişen

ciddi

pıhtılaşması

komplikasyonları (tromboembolik olaylar) görülebilir. Bu durum göğüs ağrısı, nefes

alamama, inme veya kalp krizine neden olabilir (2. "GONAL-f'i aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

Kadınlar ve erkeklerde ciddi yan etkileri

Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi allerjik

reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.

Eğer yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuz

ile iletişime geçiniz, doktorunuz GONAL-f kullanmayı kesmenizi isteyebilir.

Kadınlarda diğer yan etkileri

Çok yaygın:

Yumurtalıklarda sıvı keseleri (yumurtalık kistleri)

Baş ağrısı

Enjeksiyon

yerinde,

ağrı,

kızarıklık,

morarma,

şişme

ve/veya

iritasyon

gibi

yerel

reaksiyonlar

Yaygın:

Karın ağrısı

Mide bulantısı, kusma, ishal, karında kramp ve şişkinlik

Çok seyrek:

Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzünüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi allerjik

reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.

Astımınız kötüleşebilir.

Erkeklerde diğer yan etkileri

Çok yaygın:

Enjeksiyon

yerinde,

ağrı,

kızarıklık,

morarma,

şişme

ve/veya

iritasyon

gibi

yerel

reaksiyonlar

Yaygın:

Testislerin üstünde ve arkasında damarların şişmesi (varikosel)

Göğüslerin gelişmesi, akne veya kilo artışı

Çok seyrek:

Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzünüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi allerjik

reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.

Astımınız kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

GONAL-f’in saklanması

GONAL-f’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-f’i 2

C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Raf-ömrü içinde, buzdolabının olmadığı durumlarda ürün 25

C altındaki oda sıcaklığında 3

aya kadar saklanabilir. 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk

kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 25

C altındaki oda sıcaklığında en fazla

28 gün saklanabilir. İlk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki

son

kullanma

tarihinden

sonra

GONAL-f’i

kullanmayınız/

son

kullanma

tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer, gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f’i kullanmayınız.

Eğer, çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18

Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6

PK.34810 Kavacık/ Beykoz/ İstanbul

Tel: 0216 578 66 00

Faks: 0216 469 09 22

Üretim Yeri:

Merck Serono S.A.

Aubonne/İsviçre

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

GONAL-f 450 IU/0.75 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk

çözelti

Uygulama Talimatı

İÇİNDEKİLER

1.

GONAL-f kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır

2.

Gonal-f kullanıma hazır kalem için tedavi günlüğünüzü nasıl kullanıcaksınız

3.

Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce

4.

Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek

5.

Doktorunuz tarafından reçete edilmiş dozun ayarlanması

6.

Dozun enjekte edilmesi

7.

Enjeksiyondan sonra

8.

Gonal-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğü

Uyarı: Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen bu talimatta yazılanları

okuyunuz. Lütfen aşağıdaki prosedürü olduğu gibi takip ediniz çünkü sizin daha önceki

deneyimlerinizden farklı durumlar söz konusu olabilir.

1.

GONAL-f kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır

Bu kalemi yalnız siz kullanınız - başkasının kullanmasına izin vermeyiniz. Kalem

yalnızca deri altı kullanımı içindir.

Doz geri bildirim penceresi üzerinde görülen sayılar Uluslararası Birim veya IU

cinsinden ölçülür.

Doktorunuz her gün kaç IU enjekte edeceğinizi söylemiş olacaktır.

Doz geribildirim penceresi üzerinde görülen sayılar aşağıdaki konularda size yardımcı

olacaktır;

Reçete edilmiş dozun ayarlanmasını

Tamamlanmış enjeksiyonun doğrulanmasını

İkinci kalem ile enjekte edilebilecek kalan dozun okunmasını

Enjeksiyonu her gün aynı saatte yapınız. Örn;

Doktorunuz/eczacınız tedavinizin tamamlanması için kaç adet kaleme ihtiyaç

duyacağınızı söyleyecektir.

2.

Tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız

Enjekte edilen miktarı kayıt etmek için her zaman tedavi günlüğünüzü kullanınız.

Enjeksiyonunuzun sayısını (1), tarihini (2) ve saatini (3) tedavi günlüğünüze kayıt

ediniz.

Tablonun ilk satırında kaleminizin hacmi sizin için önceden kayıtlı olacaktır.

Reçete edilmiş doz bölümüne (5) size reçete edilen dozu kayıt ediniz.

Enjekte etmeden önce doğru doza ulaştığınızdan emin olunuz (6).

Enjeksiyon sonrası Doz Geribildirim Penceresinde görünen sayıyı okuyunuz.

Tüm enjeksiyonu aldığınızdan emin olunuz (7), eğer doz geribildirim penceresinde

‘‘0’’ dan başka bir sayı var ise bu sayıyı tedavi günlüğünüze kaydediniz (8).

İhtiyaç duyulması halinde, doz penceresinde görülen kalan dozu ikinci bir kalem

kullanarak enjekte edebilirsiniz.

Kalan doz bir sonraki satıra ‘ ‘Enjekte edilecek miktar’’ bölümüne kayıt edilmelidir (6).

Tedavi günlüğünüzü kullanarak günlük enjeksiyonlarınızı kayıt etmek her gün için size reçete

edilmiş günlük dozu tam almanıza yardımcı olacaktır.

Tedavi günlüğünün örneği;

Tedavi

gününün

sayısı

Tarih

Saat

Kalem hacmi

450 IU/0.75 mL

Reçete edilen

6 7 8

Doz Geribildirim Penceresi

Enjekte

edilecek

miktar

Enjeksiyon sonrası görünen miktar

≠ 1

10/06

07:00

450 IU

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

--------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

≠ 2

11/06

07:00

450 IU

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

≠ 3

12/06

07:00

450 IU

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

---75----

yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

≠ 4

12/06

07:00

450 IU

-----

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

3.

Kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce

3.1

Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız

3.2

Temiz bir alan ve düz bir yüzey bulunuz

Kalem üzerinde yer alan etikette belirtilen son kullanma tarihini doğrulayınız.

3.3

İhtiyaç duyacağınız her şeyi bir araya getiriniz ve önünüze koyunuz:

1. Doz ayar ve enjeksiyon düğmesi

6. Kalemin kapağı

2. Doz geri bildirim penceresi

7. Çıkarılabilir bant

3. Silindir pistonu

8. Çıkarılabilir iğne

4. Hazne

9. İç iğne kapağı

5. Vidalı uç

10.Dış iğne kapağı

11.Alkollü pamuk

12. İğne imha konteynırı

4.

Kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek

4.1

Kalem kapağını çıkarınız

4.2

Doz geri bildirim penceresinin ‘‘0’’ olarak ayarlandığından emin olunuz.

4.3

Enjeksiyon için iğneyi hazırlayınız

Yeni bir iğne alınız - yalnız "tek kullanımlık" iğneleri kullanınız.

Dış iğne kapağını sıkıcı tutunuz.Dış iğne kapağında yer alan koruyucu etiketin

hasarlı veya gevşemiş olmadığını kontrol ediniz.

Bantı çıkarınız.

DİKKAT

Eğer koruyucu etiket hasarlı veya gevşemiş ise, o iğneyi kullanmayıp; bir başkasını kullanınız.

Kullanılmamış iğneyi dış kapağı takılı şekilde atınız.

4.4. İğnenin takılması

Gonal-f

kullanıma

hazır

kalemin

dişli

ucunu

dış

iğne

kapağına

vidalayınız.

Uyarı: İğneyi çok sıkı vidalamayınız, enjeksiyon sonrası iğnenin çıkarılması zorlaşır.

Dış iğne kapağını hafifçe çekerek çıkarınız. İç iğne kapağını yerinde bırakınız.

Dış iğne kapağını atmayınız; enjeksiyondan sonra kullanıma hazır kalemden iğneyi

çıkarmak için ihtiyacınız olacaktır.

Gonal-f kullanıma hazır kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.

Dikkatlice iç iğne kapağını çıkarınız ve uygun şekilde imha ediniz.

4.5. Ufak sıvı damlacıkları için iğnenin uç kısmına dikkatlice bakınız.

Eğer ufak sıvı damlacıkları görüyorsanız Bölüm 5’de anlatıldığı gibi devam ediniz.Bölüm

5. Reçete edilmiş dozun ayarlanması.

Uyarı:

Sistemin içerisindeki havayı çıkarmak için, yeni Gonal-f kullanıma hazır kalemi

sadece ilk sefer kullanışınızda sıvı kabarcıklarını kontrol ediniz.

Uyarı: Kalemi ilk kullanışınızda

eğer iğnenin ucunda veya yanında ufak sıvı damlacıkları

görmüyorsanız bir sonraki sayfada anlatılanları yapmanız gerekmektedir.

Gonal-f

kullandığınızda

eğer

iğnenin

ucunda

veya

yanında

ufak

sıvı

damlacıkları

görmüyorsanız,

Doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresi 25 görene kadar yavaşça çeviriniz. Eğer

bu yeri geçerseniz, doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresinde 25 görene kadar geri

çeviriniz.

Kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.

3. Hazneye hafifçe vurunuz.

4. Doz ayar düğmesine sonuna kadar yavaşca basınız. İğnenin ucunda ufak sıvı

damlacıkları belirebilir. İğnenin ucunda bir damla sıvı belirmelidir; bu kullanıma hazır

kaleminizin enjeksiyona hazır olduğunu gösterir.

5. Doz geri bildirim penceresinin ‘‘ 0’’ olduğundan emin olunuz.

6. Bölüm 5 ile devam ediniz ‘‘Reçete edilmiş dozun ayarlanması’’.

5.Reçete edilmiş dozun ayarlanması

5.1.GONAL-f kalem 450 IU follitropin alfa içermektedir. Ayarlayabileceğiniz maksimum doz

450 IU'dur. Ayarlayabileceğiniz en küçük doz 12.5 IU'dur.

5.2. Dozu

ayarlamak için doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresinde istenen doz

görününceye kadar çeviriniz.

ayar

düğmesini

ileriye

doğru

çeviriniz.

Dozunuzu geçerseniz doz ayar düğmesini doğru

doza ulaşmak için geriye doğru çeviriniz.

5.3.Bir

sonraki adıma geçmeden önce ayarladığınız dozu kontrol ediniz. Doz ekranı doktorunuz

tarafından size reçete edilen dozu göstermelidir (şekilde gösterilen örnekte, 50 IU'dur)

.

Uyarı: bir sonraki adıma geçmeden önce Doz geri bildirim penceresinde reçete edilmiş

dozun gösterildiğini kontrol ediniz.

6. Dozun enjekte edilmesi

6.1. Doktorunuzun veya hemşirenizin söylediği şekilde, enjekte edilecek yeri seçiniz. Derinin

tahrişini en aza indirgemek için, her gün başka bir enjeksiyon yeri seçiniz.

Alkollü pamukla silerek enjekte edilecek deriyi temizleyiniz.

Doz geri bildirim penceresince gösterilen dozu tekrar kontrol ediniz. Eğer reçete edilen

doz değilse, tekrar ayarlamalısınız (bakınız adım "5. Dozun ayarlanması").

6.4.

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından öğretilen şekilde enjekte ediniz.

İlk olarak, iğneyi yavaşça iterek cildinize batırınız ve ikinci olarak resimde gösterildiği

gibi doz ayar düğmesine sonuna kadar basınız ve enjeksiyonun tamamlanması için

bekleyiniz.

İğne

ayar

düğmesi

basılı

durumda

saniye

içeride

kalıcak

şekilde

beklenmelidir. Doz arttıkça bekleme süreside artacaktır.

Doz geri bildirim penceresinde gösterilen doz sayısı 0'a geri dönecektir. Bu tam

dozun verildiğini belirtir.

5 saniyenin sonunda doz ayar düğmesini basılı tutarak iğneyi cildinizden çıkarınız.

Doz ayar düğmesini serbest bırakabilirsiniz.

Uyarı: Her enjeksiyon için yeni iğne kullandığınızdan emin olunuz.

7. Enjeksiyondan sonra

7.1. Tam enjeksiyon uyguladığınızdan emin olunuz.

Doz geri bildirim penceresinde 0 göründüğünü kontrol ediniz.

Uyarı: Eğer doz geri bildirim penceresinde 0'dan yüksek bir sayı görünüyorsa, bu kullanıma

hazır kalemin boşaldığını ve tam dozun verilemediğini belirtir. Eğer bu olursa, aşağıdaki

şekilde ilerleyiniz:

7.2. Parsiyel enjeksiyonun tamamlanması

Doz geri bildirim penceresinde görülen sayı dozunuzu tamamlamak için gereken GONAL-

f çözeltisinin eksik kalan miktarını belirtir. Bu yeni bir kullanıma hazır kalem kullanarak

enjekte etmeniz gereken dozdur.

Dozunuzu

tamamlamak

için,

yukarıda

"3.

Kullanıma

hazır

kaleminizi

kullanmaya

başlamadan önce"den "4. Kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek"e

kadar olan adımları izlemeniz gerekir.

Bunu yaptıktan sonra, dozu, tedavi günlüğünüze kayıt edilmiş eksik miktara (doz geri

bildirim penceresinde görünen sayıya) ayarlayınız ve yeni kalem ile bu miktarı enjekte

ediniz.

7.3. Enjeksiyon sonrası iğnenin çıkarılması

Kullanıma hazır kalemi haznesinden sıkıca tutunuz

Dış iğne kapağını dikkatlice iğneye takınız.

Daha sonra dış iğne kapağını tutunuz ve iğneyi çevirerek çıkarınız - bunu saat yönünün aksine

çevirerek yapınız.

Kullanılan iğneyi asla tekrar kullanmayınız. İğneleri asla başkaları ile paylaşmayınız.

Kalemin kapağını kaleme geri takınız.

Kalemi her zaman orjinal paketi içerisinde muhafaza ediniz.

Kullanılmış iğneyi güvenli biçimde atınız. Eczacınıza veya hemşirenize kullanılmayan

iğneleri nasıl atacağınızı sorunuz.

7.4

Kullanıma hazır kalemin saklanması

DİKKAT:

Kalemin kapağını geri takmadan önce iğneyi kullanıma hazır kalemden mutlaka çıkarınız.

Asla kalemi iğne takılı şekilde saklamayınız. Kalem kapağı, iğne takılı iken kullanıma hazır

kalem üzerine sığmamaktadır.

Kalemi her zaman orjinal paketi içerisinde güvenli bir yerde muhafaza ediniz.

Kalem boşaldığında, nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.

Uyarı: İlaçlar atık su veya ev çöpü ile birlikte atılmamalıdır.

8.

TEDAVİ GÜNLÜĞÜ

Tedavi

gününün

sayısı

Tarih

Saat

Kalem hacmi

450 IU/0.75 mL

Reçete edilen

6 7 8

Doz Geribildirim Penceresi

Enjekte

edilen miktar

Enjeksiyon sonrası görünen miktar

450 IU

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

-------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

450 IU

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

-------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

450 IU

Eğer ‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

-------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.

450 IU

Eğer ‘‘0’’ ise,

enjeksiyon

tamamlanmıştır.

Eğer ‘‘0’’ değil ise

ikinci enjeksiyon

gereklidir. Bu miktarı

------- yeni kalem

kullanarak enjekte

ediniz.