GONAL-F 1050 IU/ 1.75 ML (77 MCG/ 1.75 ML) LİYOFİLİZE FLAKON + 2 ML ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GONAL-F 1050 IU/ 1.75 ML (77 MCG/ 1.75 ML) LİYOFİLİZE FLAKON + 2 ML ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GONAL-F 1050 IU/1.75 ML (77 MCG/1.75 ML) LİYOFİLİZE FLAKON + 2 ML ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • follitropin alfa

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 115/17
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-01-2004
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GONAL-f 1050 IU/1.75 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Follitropin alfa. 1050 IU (77 mikrogram)

Çözücü 2 mL enjeksiyonluk su ve %0,9 benzil alkol içerir.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, konsantre

fosforik asit ve sodyum hidroksit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

2.

GONAL-f’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GONAL-f nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GONAL-f’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş "follitropin alfa" isminde bir ilaç

içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür

"Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve doğurganlık ile ilişkilidir.

GONAL-f enjeksiyonluk çözelti hazırlamak üzere toz ve çözücü olarak sunulmaktadır.

Toz, çok dozluk cam flakonda beyaz pellet haldedir.

Çözücü, her biri 2 mL içeren kullanıma hazır şırıngalarda berrak ve renksizdir.

GONAL-f, 1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve FSH

birimleri

derecelendirilmiş

adet

kullanımlık

uygulama

şırıngası

içeren

ambalajlarda sağlanır.

Yetişkin kadınlarda,

GONAL-f,

yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş

kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda

birçok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.

GONAL-f, hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde

üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant

insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte

yumurtlamayı

sağlamak üzere kullanılır.

Yetişkin erkeklerde,

GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile bir arada,

hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2.

GONAL-f'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Fertilite hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlamadan önce,

sizin ve eşinizin üreme yeteneği değerlendirilmelidir.

GONAL-f'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, folikül uyarıcı hormon, follitropin alfa’ya veya GONAL-f’in diğer içeriklerinden

birine karşı allerjiniz varsa.

Hipotalamus veya hipofiz bezi (beynin bölümleri) tümörünüz varsa.

Eğer

kadınsanız

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

Polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kistiniz varsa.

Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamanız varsa.

Yumurtalık, rahim veya meme kanseri hastasıysanız.

İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, erken adetten kesilme, cinsel organlarda

yapısal

bozukluk

veya

rahimin

özgül

tümörleri

gibi

durumların

varlığında

kullanılmamalıdır.

Eğer

erkekseniz

Tedavi edilemeyen bir testis hasarı varsa.

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, GONAL-f kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı

kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAL-f’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Porfiri

Eğer

porfiriniz

ailenizde

porfiri

öyküsü

varsa

(aileden

çocuklara

geçebilen,

porfirinleri kıramama durumu), tedavinize başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer cildiniz kolay zedelenir hale gelirse (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde)

ve/veya,

Karın, kol ya da bacak ağrısı farkederseniz,

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Eğer kadınsanız bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların

aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir. Bu, foliküllerinizin çok fazla gelişmesi ve

büyük kistlere dönüşmesi durumudur. Eğer karnınızın alt bölümünde ağrı varsa, hızlı kilo

aldıysanız, mideniz bulanıyor veya kusuyorsanız veya nefes almakta zorlanıyorsanız, derhal

doktorunuzla konuşunuz, bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bakınız kısım 4).

Ancak eğer yumurtlamanız gerçekleşmiyor ve tedavide önerilen doz ve uygulama takvimine

bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada

kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f

tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS’nin gelişmekte

olduğu olgularda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide

bulunmamak veya diyafram ya da kondonkullanmak gereklidir.

Çoğul gebelik

GONAL-f

kullanırken,

aynı

anda

birden

fazla

çocuğa

gebe

kalma

("çoğul

gebelik",

çoğunlukla ikiz olasılığı) riskiniz normal gebeliğe göre daha yüksektir. Çoğul gebelik siz ve

bebekleriniz için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. Çoğul gebelik riskini doğru zamanlarda

doğru

dozda

GONAL-f

kullanarak

azaltabilirsiniz.

Yardımla

üreme

teknolojileri

tedavisindeyken

çoğul

gebelik

yaşama

riski

yaşınıza,

rahminize

yerleştirilen

döllenmiş

yumurtaların veya embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.

Düşük

Düşükler normal popülasyondan daha yüksektir .

Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)

Geçmişte ya da şimdilerde akciğer ya da bacakta kan pıhtıları ya da kalp krizi ya da felç var

ise ya da bunlardan herhangi biri ailenizde olmuşsa sizde bu problemlerin olma ya da

kötüleşme riski GONAL-f tedavisi ile daha fazla olabilir.

Kanında fazla FSH olan erkeklerde

Eğer erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına

işaret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek

üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, GONAL-f kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında GONAL-f kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi beklenmez.

GONAL-f’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum

içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GONAL-f

yumurtlamayı

uyarıcı

diğer

ilaçlarla

(Ör.

hCG,

klomifen

sitrat)

birlikte

kullanıldığında yumurta oluşum cevabında artış gözlenebilir.

Bunun yanında, bir “gonadotropin salgılatıcı hormon” (GnRH) agonisti ya da antagonisti

birlikte

kullanılması,

yeterli

derecede

yumurta

oluşumunu

sağlamak

için

ihtiyaç

duyulan GONAL-f dozunun artırılmasını gerektirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

GONAL-f nasıl kullanılır?

GONAL-f’i

zaman

aynen

doktorunuzun

size

öğrettiği

gibi

kullanınız.

Eğer

emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz:

GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır.

Hazırlanan çözelti birden çok enjeksiyon için kullanılabilir. GONAL-f hazırlandıktan

hemen sonra uygulanmalıdır.

GONAL-f'in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.

Doktorunuz veya eczacınız GONAL-f’i siz kendinize enjekte etmeden önce, nasıl enjekte

edeceğinizi size gösterecektir.

Eğer GONAL-f'i kendinize uyguluyorsanız, lütfen bu kullanma talimatının sonundaki

"Uygulama Talimatlarını" dikkatlice okuyunuz ve izleyiniz.

Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar

Uluslararası Birim (IU) olarak belirtilmiştir ve ambalaj içeriğinde sunulan enjektörler ile

kullanıyorsanız uygulanmalıdır. Alternatif olarak, mililitre (mL) cinsinden ölçülü 1 mL'lik bir

enjektör kullanabilirsiniz; aşağıdaki tablo reçete edilen dozu sağlamak için uygulanacak

hacmi belirtmektedir:

Enjekte edilecek doz (IU)

Enjekte edilecek hacim (mL)

0.13

0.25

0.38

0.50

0.63

0.75

Kadınlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için.

GONAL-f genellikle her gün uygulanır.

Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğer

adet

görmüyorsanız,

size

uygun

olan

herhangi

günde

ilacı

kullanmaya

başlayabilirsiniz.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH ile başlar.

GONAL-f dozunuz istenilen yanıtı elde edinceye kadar, 7 veya 14 gün aralıklarla 37,5-75

IU dozunda artırılabilir.

Günlük uygulanan en yüksek doz genellikle 225 IU FSH’dan daha azdır.

İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250

mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuvarda üretilen

hCG) veya 5000 ila 10000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Bu hCG enjeksiyonunun

yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Eğer doktorunuz 4 hafta sonunda istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile tedavi döngüsü

kesilmelidir. Bir sonraki tedavi döngüsü için, doktorunuz size bir öncekinden daha yüksek

GONAL-f başlangıç dozu verecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2,

OHSS).

sonraki

dönemde

doktorunuz,

önceki

dönemden

daha

düşük

reçete

edecektir.

Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan

kadınlar.

GONAL-f’in genel başlangıç dozu tedavi döneminin 2 veya 3. gününde başlayan günde

150-225 IU’dir.

Tedavi, yeterli folikül gelişimi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya

ultrason incelemesi ile değerlendirilir).

GONAL-f dozu, genellikle günde 450 IU’dan daha yüksek olmayacak şekilde yanıtınıza

göre

ayarlanır.

Yeterli

folikül

gelişimi

genellikle

tedavinin

ortalama

olarak

onuncu

gününde elde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).

Ardından, nihai folikül olgunlaşmasını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan

24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10000 IU’ye kadar insan koryonik

gonadotropini

(hCG)

içeren

ilaç

enjekte

edilir.

Böylelikle

yumurtalarınız

toplanmak üzere hazır hale gelecektir.

Diğer olgularda, doktorunuz önce bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da

antagonisti

kullanarak

yumurtlamanızı

durdurabilir.

olgularda

GONAL-f

tedavisine,

agonist tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanır ve her ikisi de yeterli folikül

gelişimi sağlanana dek sürdürülür. Örneğin bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben,

ilk 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre

ayarlanır. GnRH antagonisti kullanılacak ise GONAL-f tedavisinin 5. veya 6. gününden

itibaren uygulanır ve yumurtlama tetiklenene kadar devam eder.

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan

kadınlar için.

GONAL-f genellikle, lutropin alfa enjeksiyonları ile eşzamanlı olarak, beş haftaya kadar

her gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IU

lutropin alfa ile başlar.

Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdiğiniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla

tercihen 37,5-75 IU artırabilir.

İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48

saat sonra, 250 mikrogram r-hCG

ya da 5000 IU-10000 IU’ye kadar tek bir hCG

enjeksiyonu yapılacaktır. hCG’nin uygulandığı gün ve bir sonraki gün cinsel ilişkide

bulunmanız

önerilmektedir.

Alternatif

olarak

rahim

içi

suni

dölleme

(aşılama)

yapılabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi

durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-f’i daha

yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2,

OHSS). Bir sonraki

dönemde

doktorunuz, önceki

dönemden

daha düşük bir GONAL-f dozu

reçete edecektir.

Hormon yetersizliği olan kısır erkekler

GONAL-f genellikle başka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek,

En az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU dozunda reçete edilir.

Eğer

sonunda

tedaviye

yanıt

vermemişseniz,

tedaviniz

kadar

sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GONAL-f enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır.

Eğer GONAL-f’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız

GONAL-f’in

aşırı

dozunun

etkileri

bilinmemektedir

ancak

“Olası

etkiler

nelerdir”

bölümünde

detaylı

olarak

açıklanan

ovaryen

hiperstimülasyon

sendromunun

oluşması

beklenebilir. Ancak bu durum yalnızca hCG uygulandığında oluşacaktır (bakınız kısım 2,

OHSS).

GONAL-f’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GONAL-f kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GONAL-f’i

kullanmayı

unutursanız,

unuttuğunuzu

fark

eder

etmez

hemen

doktorunuza

danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GONAL-f’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın

olmayan:

hastanın

1’inden

fakat

1.000

hastanın

1’inden

fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

GONAL-f’yi

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Deri

döküntüsü, ciltte kızarıklık ve kabarcıklar, yüz ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden

olabilir) ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Bunlar çok ciddi yan etkilerdir ve çok

seyrek görülür. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise, sizin GONAL-f'e karşı ciddi alerjiniz

var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kadınlarda ciddi yan etkileri

Alt karın bölgesinde ağrı ile birlikte bulantı veya kusma Ovaryen Hiperstimülasyon

Sendromu (OHSS) semptomlarından olabilir. Bu durum yumurtalıkların tedaviye aşırı

tepki gösterdiği ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğine işaret edebilir (2. "GONAL- f'i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ"

bölümüne

bakınız).

etki

yaygındır.

OHSS, belirgin olarak büyümüş yumurtalıklar, azalmış idrar üretimi, kilo artışı, nefes

almada zorlanma ve/veya mideniz veya göğsünüzde olası sıvı birikimi ile daha şiddetli

hale gelebilir. Bu yan etki yaygın değildir.

OHSS'nin yumurtalıkların burulması veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrek

olarak meydana gelebilir.

Çok

seyrek

olarak,

OHSS'den

bazen

bağımsız

gelişen

ciddi

pıhtılaşması

komplikasyonları (tromboembolik olaylar) görülebilir. Bu durum göğüs ağrısı, nefes

alamama, inme veya kalp krizine neden olabilir (2. "GONAL-f'i aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız).

Kadınlarda diğer yan etkileri

Çok yaygın:

Yumurtalıklarda sıvı keseleri (yumurtalık kistleri)

Baş ağrısı

Enjeksiyon

yerinde,

ağrı,

kızarıklık,

morarma,

şişme

ve/veya

iritasyon

gibi

yerel

reaksiyonlar

Yaygın:

Karın ağrısı

Mide bulantısı, kusma, ishal, karında kramp ve şişkinlik

Çok seyrek:

Astımınız kötüleşebilir.

Erkeklerde diğer yan etkileri

Çok yaygın:

Enjeksiyon

yerinde,

ağrı,

kızarıklık,

morarma,

şişme

ve/veya

iritasyon

gibi

yerel

reaksiyonlar

Yaygın:

Testislerin üstünde ve arkasında damarların şişmesi (varikosel)

Memelerin gelişmesi,

Akne

Kilo artışı

Çok seyrek:

Astımınız kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

GONAL-f’in saklanması

GONAL-f’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-f’i, 25

C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orjinal ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki

son

kullanma

tarihinden

sonra

GONAL-f’i

kullanmayınız

/

son

kullanma

tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

İlacı

sulandırıldığınızda

(çözücü

yapılıyor),

altındaki

sıcaklığında

saklamanız koşuluyla 28 gün içinde kullanınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orjinal

ambalajında saklayınız.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f’i kullanmayınız.

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18

Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6

PK.34810 Kavacık / Beykoz / İstanbul

Tel: 0216 578 66 00

Faks: 0216 469 09 22

Üretim Yeri:

Merck Serono S.p.A.

Modugno/ Bari/ İtalya

Bu kullanma talimatı 02/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.

GONAL-f TOZ VE ÇÖZÜCÜ NASIL HAZIRLANIR VE KULLANILIR

Bu bölüm size GONAL-f toz ve çözücünün nasıl hazırlandığını ve kullanıldığını anlatır.

Hazırlamaya başlamadan önce, lütfen bu talimatları bütünüyle okuyunuz.

Enjeksiyonu kendinize her gün aynı saatte uygulayınız.

1.

Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir alan bulunuz.

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin olabildiğince temiz olması önemlidir.

Temiz bir masa veya mutfak tezgahı uygun yerlerdir.

2.

İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız.

2 alkollü pamuk

Çözücü (berrak sıvı) içeren kullanıma hazır bir şırınga

GONAL-f (beyaz toz) içeren bir flakon

Enjeksiyon için boş bir şırınga (aşağıdaki çizime bakınız)

3.

Çözeltinin hazırlanması

Toz flakonundan ve kullanıma hazır şırıngadan koruyucu başlıkları çıkarınız.

Kullanıma hazır şırınganızı alınız, iğneyi toz flakonuna batırınız ve tüm çözücüyü toz

içeren flakona enjekte ediniz.

Şırıngayı flakondan çekiniz ve imha ediniz (yaralanmaları önlemek için koruyucu

başlığı takınız).

Flakon birkaç doz GONAL-f içerir. Flakonu birkaç gün muhafaza etmeli ve her gün

reçetelenen dozu çekmelisiniz.

4.

Şırınganın enjeksiyon için hazırlanması

basamakta

hazırlanan

GONAL-f

flakonunu

hafifçe

çeviriniz,

çalkalamayınız.

Çözeltinin berraklığını ve herhangi bir partikül içermediğini kontrol ediniz.

Enjeksiyonluk şırıngayı alınız ve pistonu çekerek Uluslararası Üniteler’de (IU FSH)

almanız gereken doza kadar hava ile doldurunuz.

İğneyi flakona batırınız, flakonu ters çeviriniz ve havayı flakona enjekte ediniz.

IU FSH’da doğru doza gelene kadar pistonu çekerek uygulama için reçetelenen

GONAL-f dozunu şırıngaya çekiniz.

5.

Hava kabarcıklarının çıkarılması

Şırıngada hava kabarcığı görürseniz, iğneyle birlikte şırıngayı yukarı bakacak şekilde

tutunuz

hava

üst

kısmına

toplanana

kadar

şırıngaya

hafifçe

vurunuz.

Hava

kabarcıkları gidene kadar pistonu itiniz.

6.

Dozun enjekte edilmesi

Çözeltiyi enjekte ediniz. Doktorunuz ya da hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi size

söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön kısmı). Deri tahrişini en aza indirmek için her gün

farklı bir enjeksiyon alanı seçiniz.

Seçilen alanı alkollü bezle dairesel hareketlerle temizleyiniz.

Derinizi parmaklarınız arasında sıkıştırınız ve iğneyi 45° ila 90°’lik bir açıyla, dart

okuna benzer bir hareketle batırınız.

Size öğretildiği şekilde derinin altına enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte

etmeyiniz. Tüm çözeltiyi enjekte etmek için gerektiği kadar zaman kullanınız.

Derhal iğneyi geri çekerek deriyi alkollü bez yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.

7.

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, kullanılan şırıngaları güvenilir bir şekilde, tercihen

bir kap içine koyarak imha ediniz.

Hazır çözelti içeren cam flakonu güvenli bir yerde saklayınız. Yeniden ihtiyacınız

olabilir.

Hazırlanan

çözelti

sadece

sizin

kullanımınız

içindir

başka

hastalara

uygulanmamalıdır.

Hazırlanmış GONAL-f çözelisiyle başka enjeksiyon yapmak için 4’den 7’ye kadar

olan basamakları tekrarlayınız.