GLUKOFEN 850 MG FİLM TABLET, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLUKOFEN 850 MG FİLM TABLET, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLUKOFEN 850 MG FİLM TABLET, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 158/13
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-10-1991
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

GLUKOFEN

850 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Povidon K 90, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171),

propilen glikol.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GLUKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

GLUKOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GLUKOFEN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GLUKOFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLUKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

GLUKOFEN oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik opak PVC/Al blister

ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

GLUKOFEN beyaz, oval, bir yüzü “M850” yazılı, diğer yüzü çentikli film kaplı tablettir.

İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki

glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride

kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen

insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına

neden olur. GLUKOFEN kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye

düşürmeye yardımcı olur.

GLUKOFEN, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı

özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan,

bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

2 / 9

Erişkinler, GLUKOFEN’i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer

ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUKOFEN’i tek başına veya insülinle birlikte

kullanabilir.

Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı

durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun

önlenmesi.

2. GLUKOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Metformin veya GLUKOFEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

Karaciğer problemleriniz varsa,

Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda,

Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik ketoasidoz

(laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol

altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa,

Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol

açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali

veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun

kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş

ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz

ile irtibata geçiniz.

Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı

vücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol

açabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz

varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski

doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

Akut

kalp

yetmezliğinden

tedavi

görüyorsanız

veya

yakın

geçmişte

kalp

krizi

geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada

güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile

oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa,

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz

oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda GLUKOFEN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

3 / 9

Eğer:

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray

cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir

zaman döneminde GLUKOFEN kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.

GLUKOFEN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek

görülen fakat ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan

şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, vücuttan su kaybı

olması durumunda (dehidrasyon; daha fazla bilgi aşağıda verilmiştir), karaciğer problemlerinde,

yetersiz oksijen tedariğine yol açan herhangi bir tıbbi durumda (örn; akut ciddi kalp hastalıkları)

artmaktadır.

nedenle

yukarıdaki

durumlardan

herhangi

birini

fark

etmeniz

durumunda

derhal

doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi kusma, ishal, ateş veya ısıya maruz kalmanız durumunda ya da normalden daha az su

içtiğinizde vücudunuzdan su kaybı (dehidrasyon) oluşabilir. Bu durumda geçici süreliğine

GLUKOFEN’i kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla konuşmalısınız.

Aşağıdaki laktik asidoz belirtilerinden herhangi biri ile karşılaşmanız durumunda bu durumun

koma durumuna ilerleyebileceğini göz önünde bulundurarak acilen GLUKOFEN kullanımını

durdurmalısınız ve derhal doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz.

Laktik asidoz belirtileri;

Kusma

Karın ağrısı

Kas krampları

Ciddi yorgunluk ile beraber genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu

Nefes almada zorluk

Vücut sıcaklığının azalması

Kalp atışının azalması

Yukarıdaki sıralanan durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla

konuşmalısınız.

Laktik asidoz acil tıbbi bir durumdur ve hastane koşullarında tedavi

edilmesi gerekmektedir.

Herhangi bir cerahi girişimden önce ya da cerahi girişim sonrasında bir süreliğine GLUKOFEN

kullanımını durdurmalısınız. GLUKOFEN ile tedaviye ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar

verecektir.

4 / 9

GLUKOFEN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz.

Buna karşılık GLUKOFEN’i, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden

olabilen

diğer

ilaçlarla

(sülfonilüreler,

insülin,

meglitinidler

gibi)

birlikte

kullanıyorsanız

hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı,

görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu

düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

GLUKOFEN ile tedaviniz süresince, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez olmak

üzere kontrol edecektir, eğer yaşlı bir hasta iseniz ya da böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme varsa

bu süre daha sık olacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GLUKOFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

GLUKOFEN’i kullanırken aşırı alkol kullanımından kaçınmalısınız. Çünkü bu durum laktik asidoz

riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 2. GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz

süresince,

şeker

hastalığınızı

tedavi

etmek

için

insüline

gerek

duyarsınız.

Hamileyseniz,

hamile

olma

ihtimalinizin

olduğunu

düşünüyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız,

GLUKOFEN

kullanmadan

önce

doktorunuzu

bilgilendiriniz;

durumda

doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

oldu

unuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUKOFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLUKOFEN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu

nedenle GLUKOFEN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık GLUKOFEN’i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer

ilaçlarla

(sülfonilüreler,

insülin,

meglitinidler)

birlikte

kullanıyorsanız

dikkatli

olmalısınız.

Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları

veya

konsantrasyon

bozukluğudur.

belirtileri

hissetmeye

başlarsanız

araç

makine

kullanmayınız.

GLUKOFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLUKOFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu

5 / 9

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı

veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz enjeksiyon öncesi veya enjeksiyon

esnasında GLUKOFEN kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz tedavinizi ne zaman keseceğinize ve

GLUKOFEN ile tedavinize ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza

bunlar hakkında bilgi veriniz. Kan şekeri veya böbrek fonksiyon testlerinizin daha sık yapılması

veya doktorunuzun GLUKOFEN dozunu ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlar ile

beraber

GLUKOFEN

kullanımında

konunun

doktorunuz

tarafından

dikkatlice

değerlendirilmesi gerekmektedir;

İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler),

Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksibin gibi NSAİİ ve

COX-2- inhibitörleri),

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II

reseptörü antagonistleri),

Astım tedavisinde kullanılan beta-2 agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilen ilaçlar),

Astım ya da şiddetli cilt iltihabı gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan kortikosteroid

grubu ilaçlar,

Özellikle böbrek fonksiyonunuzda azalma gibi bir durum olmak üzere kanınızda GLUKOFEN

miktarını

değiştirebilen

ilaçlar

(verapamil,

rifampisin;

simetidin,

dolutegravir,

ranolazin,

trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib gibi)

Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLUKOFEN nasıl kullanılır?

GLUKOFEN

sağlıklı

yaşam

tarzının

yararlarının

yerini

alamaz.

İlacınızı

kullanırken

doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki

veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUKOFEN’dir. Alınabilecek en fazla günlük dozu üçe

bölünmüş şekilde 3000 mg’dır.

İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUKOFEN’e nasıl başlamanız gerektiğini size

anlatacaktır.

Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya

yemeklerden

sonra

günde

doza

bölünmüş

şekilde

1000

1700

metformin

hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için glisemik

durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre

6 / 9

GLUKOFEN’in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek

isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol

etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUKOFEN’i yemeklerle

birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin

oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

GLUKOFEN tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

Günde bir doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

Günde iki bölünmüş doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam

yemeğinde) alınız.

Günde

üç

bölünmüş

GLUKOFEN

alıyorsanız,

sabah

(kahvaltıda),

öğleyin

(öğle

yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLUKOFEN’in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez

500 mg veya 850 mg’dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000

mg’dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından

sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre

doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken

GLUKOFEN dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla

görüşünüz.

İzleme:

Doktorunuz

kullanmanız

gereken

GLUKOFEN

dozunu

şekeri

düzeyinize

göre

belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızın azalması durumunda doktorunuz daha düşük bir dozda ürün reçete

edecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle GLUKOFEN dozu, böbrek

fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

7 / 9

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUKOFEN kullanılmamalıdır.

Eğer GLUKOFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir.

Laktik

asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli

yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer

belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktik asidoz

belirtilerinin sizde görülmesi halinde GLUKOFEN kullanımını hemen kesmelisiniz ve doktorunuz

ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum acil tıbbi

müdahale gerektirir.

GLUKOFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GLUKOFEN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında

alınız.

GLUKOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUKOFEN’i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLUKOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Mide bulantısı,

Kusma,

İshal,

Karın ağrısı,

İştah kaybı.

8 / 9

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin

bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması

önerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, GLUKOFEN kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en

yakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:

Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),

Asteni,

Baş dönmesi ve sersemlik hali,

Baş ağrısı.

Çok seyrek:

Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir

rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun

belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak

kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının

düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır.

Bu belirtilerin görülmesi durumunda acil tıbbi

müdahale

gerekebilir

çünkü

laktik

asidoz

koma

durumu

oluşturabilir.

Bu

durumda

GLUKOFEN kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en yakın hastaneye başvurmalısınız.

Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı

ile karakterize bir durum)

Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler

Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyaz

kısımlarının sararması)

Bu durum oluştuğunda GLUKOFEN kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

Kolestatik hepatit (sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize bir

durum)

Karaciğer enzim seviyelerinde artma

Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)

Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

Hipoglisemi

(titreme,

terleme,

dudakta

dilde

karıncalanma,

solukluk,

çarpıntı

huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması)

Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları

Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı

Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi)

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik

ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

9 / 9

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLUKOFEN’in saklanması

GLUKOFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUKOFEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUKOFEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.