GLUKOFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLUKOFEN RET.850 MG 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLUKOFEN RET.850 MG 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699503030120
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

GLUKOFEN850mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herfilmtablet850mgmetforminhidroklortiriçerir.

Yardımcımaddeler:PovidonK90,magnezyumstearat,hipromelloz,titanyumdioksit(E

171),makrogol4000

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatımsaklayınız.Daha sonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaç kişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

*Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

LGLUKOFENnedirveneiçinkullanılır?

2.GLUKOFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GLUKOFENnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GLUKOFEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.GLUKOFENnedirveneiçinkullanılır?

Herbirfilmkaplıtablet850mgmetforminhidroklorüriçeren100tabletlikopakPVC/A1

blisterambalajlardakullanımasunulmuştur.

GLUKOFENbeyaz,oval,biryüzü“M850”yazılı,diğeryüzüçentiklifilmkaplıtablettir.

GLUKOFENoralantidiyabetikler(biguanidler)olarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

Butürilaçlarşekerhastalığını(diyabet)tedavietmedekullanılırlar.

Insülinpankreastarafındanüretilenvedolaşımaverilenbirhormonolupvücudunuzun

kandakiglukozu(şeker)almasınısağlar.Vücudunuzglukozuenerjiüretmekiçinkullanır

veyaileridekullanmakiçindepolar.

Eğerşekerhastalığınızvarsa,pankreasınızyeterliinsüliniüretmiyorveyavücudunuzüretilen

insülinidüzenlikullanamıyordur.Budurumkanınızdayüksekdüzeydeglukozbulunmasına

nedenolur.GLUKOFENkanınızdakiglukozdüzeyinimümkünolduğuncanormaldüzeye

düşürmeyeyardımcıolur.

GLUKOFEN,tekbaşınadiyetveegzersizinkanşekeridüzeyinikontroletmedeyetersiz

kaldığıözelliklefazlakilolutip2diyabetlihastaları(insülindenbağımsızdiyabetolarak

adlandırılan,birtürşekerhastalığı)tedavietmedekullanılır.

Erişkinler,GLUKOFEN’itekbaşınaveyaşekerhastalığınıtedavietmedekullanılandiğer

ilaçlarla(ağızdanalınanilaçlarveyainsülin)birliktekullanabilir.

10yaşveüzeriçocuklarveergenlerGLUKOFEN’itekbaşınaveyainsülinlebirlikte

kullanabilir.

2.GLUKOFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

MetforminveyaGLUKOFEN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirine

karşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğerproblemlerinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğeryetmezliğinizvarsaveböbrekfonksiyonbozukluğunda(serum

kreatinindüzeyierkeklerde>1.5mg/dLvekadınlarda>1.4mg/dL,yadaanormalkreatin

klirensinde)

Ağırhiperglisemi(yüksekkanşekeri),bulantı,kusma,sukaybı,hızlıkilokaybıyada

ketoasidozgibidurumlarıneşlikettiğikontrolaltınaalınamayanbirşekerhastalığınızvarsa,

Ketoasidoz“ketoncisimcikleri”denilenmaddelerinkandabirikipdıyabetikkomayayol

açabileceğibirtablodur.Belirtilerimideağnsı,hızlıvederinsoluk alıpverme,uykululukhali

veyaolağandışımeyvemsibirnefeskokusudur.

Böbreklertarafındanatılmasıgerekenasitiyonlarınınbirikmesiveyaaşırıbikarbonat

iyonununkaybedilmesi durumuvarsa(metabolikasidoz),

Metabolikasidozbelirtileri;bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantı,

başağrısıilekarakterizebirdurumdur.Bubelirtilerinsizdegörülmesihalindelütfen

doktorunuzileirtibatageçiniz.

Uzunsüreliveyaşiddetliishalveyaüstüstebirkaçkezkusmagibidurumlardandolayı

vücudunuzdaçokfazlasukaybı(dehidratasyon)olmuşsa,

Dehidrasyon;böbreksorunlarınayolaçabilir,budasizdelaktikasidozoluşmariskineyol

açabilir(Lütfenaşağıdaki“GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”

bölümünebakınız).

Akciğeryadabronşsisteminiziveyaböbreklerinizietkileyenciddibirenfeksiyonriskiniz

varsa,

Ciddienfeksiyonlarböbreksorunlarınayolaçabilirvebudurumsizdelaktikasidozriski

doğurabilir(Lütfen aşağıdaki “GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ”bölümünebakınız).

Kalpyetmezliğindentedavigörüyorsanızveyayakınbirgeçmiştekalpkrizigeçirmişseniz,

kandolaşımileilgiliciddiproblemleriniz(şokgibi)varsaveyanefesalmadagüçlük

çekiyorsanız,kanveyadokulardamikroorganizmayadapatojenlerinbulunmariskiileoluşan

sistemikbirhastalığınız(septisemi)varsa

Budurumdokulariçinoksijenkaynağınıneksikliğineyolaçabilir,budasizdelaktikasidoz

oluşmariskioluşturabilir(Lütfenaşağıdaki“GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ”bölümüne bakınız).

Çokmiktardaalkoltüketiyorsanız,

Emziriyorsanız.

AşağıdakidurumlardaGLUKOFENkullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

BirtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiğiX-Ray

cihazıveyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegirecekseniz,

Büyükbircerrahigirişimgeçirecekseniz,işlemdenveyagirişimdenöncevesonrabellibir

zamandönemindeGLUKOFENkullanmayıkesmelisiniz.

Doktorunuz busüreiçindefarklıbirtedaviyeihtiyacınızolupolmayacağınakararverecektir.

Doktorunuzun talimatlarına harfiyenuymanız önemlidir.

GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Lüftenözelbirrisk olaraklaktikasidozadikkatediniz,

GLUKOFEN,özellikledeböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsa,laktikasidozdenilençokseyrek

görülenfakatciddibirkomplikasyonanedenolabilir.Laktikasidozriski,kontrolaltında

tutulmayanşekerhastalığı,uzunsüreliaçlıkyadaalkolahmıylaartmaktadır.

Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıylaseyredenkarınağrısı,aşırıyorgunlukhalinin

eşlikettiğigenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.

Eğerburahatsızlıksizdeoluşursa,acilenhastanedetedaviolmanızgerekebilir,çünkü

laktikasidozkomayailerleyebilir.GLUKOFENkullanmayıhemenbırakınızvederhalbir

doktorveyaenyakınhastaneiletemaskurunuz.

GLUKOFENtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)nedenolmaz.

BunakarşılıkGLUKOFEN’i,şekerhastalığıtedavisindekullanılanvehipoglisemiyeneden

olabilendiğerilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidlergibi)birliktekullanıyorsanız

hipoglisemioluşmariskimevcuttur.Eğersizdehalsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalp

atışı,görmebozukluklarıveyakonsantrasyonbozukluğugibihipoglisemibelirtilerioluşursa,bu

durumudüzeltmekiçinşekeriçerenyiyecekveiçeceklertüketmekyardımcıolacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

GLUKOFEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

GLUKOFEN,yemeklerilebirlikteveya yemeklerdensonraalınabilir.

GLUKOFEN’ikullanırkenalkolalmayınız.Alkolözelliklekaraciğerproblemlerinizvarsayada

beslenmebozukluğuyaşıyorsanız,laktikasidozriskiniartırabilir.Budurumalkoliçerenilaçlar

içindegeçerlidir.

Hamilelik

ilacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Hamileliğinizsüresince,şekerhastalığınızıtedavietmekiçininsülinegerekduyarsınız.

Hamileyseniz,hamileolmaihtimalinizinolduğunudüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanız,GLUKOFENkullanmadanöncedoktorunuzubilgilendiriniz;budurumda

doktorunuztedavinizideğiştirebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızveya bebeğiniziemzirmeyiplanlıyorsanızGLUKOFENkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

GLUKOFENtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)nedenolmaz.Bu

nedenleGLUKOFENaraçvemakinekullanma yeteneğinizietkilemez.

BunakarşılıkGLUKOFEN’ihipoglisemiyenedenolabilendiyabettedavisindekullanılandiğer

ilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidler)birliktekullanıyorsanızdikkatliolmalısınız.

Hipoglisemibelirtileri;halsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalpatışı,görmebozuklukları

veyakonsantrasyonbozukluğudur.Bubelirtilerihissetmeyebaşlarsanızaraçvemakine

kullanmayınız.

GLUKOFEN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

GLUKOFEN’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğer ilaçlar ilebirliktekullanımı

BirtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiğiX-Raycihazı

veyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegireceksenizişlemdenöncevesonrabellibir

zamandönemindeGLUKOFENkullanmayıkesmeliğiniz.

GLUKOFEN’iaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızkanşekeritestlerinizindahasık

yapılmasıveyadoktorunuzunGLUKOFENdozunuayarlamasıgerekebilir:

İdrarsöktürücüilaçlar(diüretikler),

Astımtedavisindekullanılanbeta-2-agonistieri(salbutamolveyaterbutalingibi),

Şiddetliciltiltihabıveyaastımtedavisindekullanılankortikosteroidler.

Diyabettedavisindekullanılandiğerilaçlar

Anjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleri(yüksekkanbasıncıveyakalpyetmezliğigibi

kalpvedamarhastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi veriniz.

3.GLUKOFENnasılkullanılır?

GLUKOFENsağlıklıbiryaşamtarzınınyararlarınınyerinialamaz.İlacınızıkullanırken

doktorunuzunsizetavsiyeettiğidiyetivedüzenliegzersizleriuygulamayadadevamediniz.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzfarklıbirtavsiyedebulunmadıkçaerişkinlerdestandartbaşlangıçdozugündeiki

veyaüçkez500mgveya850mgGLUKOFEN’dir.Alınabilecekenfazladozgünlükdozu

üçebölünmüşdozşeklinde3000mg’dır.

Insülindekullanıyorsanız,doktorunuzGLUKOFEN’enasılbaşlamanızgerektiğinisize

anlatacaktır.

İzleme:

Doktorunuzkanglukozdüzeylerinizidüzenliolaraktakipedecekvekanglukozdüzeyinizegöre

GLUKOFEN’indozunubelirleyecektir.

Tedavinizsüresincedoktorunuzenazyıldabirkezböbreklerinizinnasılçalıştığımkontroletmek

isteyecektir.Eğerböbrekleriniznormalçalışmıyorsadoktorunuzböbreklerinizidahasıkkontrol

etmekisteyebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

GLUKOFEN,yemeklerilebirlikte veyayemeklerdensonraalınabilir.GLUKOFEN’iyemeklerle

birlikteveyayemektensonraalmanızbuilacınsindirimsisteminizietkileyenyanetkilerinin

oluşmasınıönler.

Tabletleriçiğnemeyiniz veyaezmeyiniz.

GLUKOFENtabletiyeterlimiktardasuile yutunuz.

GündebirdozGLUKOFENalıyorsanız,sabahalınız(kahvaltıda),

GündeikibölünmüşdozGLUKOFENalıyorsanız,sabah(kahvaltıda)veakşam(akşam

yemeğinde)alınız.

GündeüçbölünmüşdozGLUKOFENalıyorsanız,sabah(kahvaltıda),öğleyin(öğle

yemeğinde)veakşam(akşamyemeğinde)alınız.

Değişikyaşgruplan:

Çocuklardakullanımı:

GLUKOFEN*in10yaşveüzeriçocuklardaveergenlerdestandartbaşlangıçdozugündebirkez

500mgveya850mg'dır.Alınabilecekenfazladoz,ikiveyaüçebölünmüşdozşeklinde2000

mg’dır.10ve12yaşarasıçocuklarıntedavisi,buyaşgrubundayeterlideneyimolmadığından

sadecedoktorunuzunözelönerisiüzerine tavsiyeedilir.

İzleme:

ÇocukveergenlerdekullanılmasıgerekenGLUKOFENdozunukanşekeridüzeyinizegöre

doktorunuz belirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlanmaylabirlikteböbreklerinizinfonksiyonlarıbozulabilir.Doktorunuzkullanmanızgereken

GLUKOFENdozunuböbrekfonksiyonlarınızagöreayarlayacaktır.Düzenliolarakdoktorunuzla

görüşünüz.

İzleme:

DoktorunuzkullanmanızgerekenGLUKOFENdozunukanşekeridüzeyinizegöre

belirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz enazyılda birkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontroletmekisteyecektir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaGLUKOFENkullanılmamalıdır.

Böbrekfonksiyonbozukluğunda(Kl^<60mL/dak)(serumkreatinindüzeyierkeklerde>1.5

mg/dLvekadınlarda >1.4mg/dL)olankişilerdekontrendikedir.

Yaşlıkişilerde,böbrekfonksiyonlarınınazalmapotansiyelinedeniylemetforminhidroklorür

dozu,böbrekfonksiyonlarınagöreayarlanmalıdır.Böbrekfonksiyonlarınındüzenlikontrolü

gereklidir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaGLUKOFENkullanılmamalıdır.

EğerGLUKOFEN'inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz,

KullanmanızgerekendendahafazlaGLUKOFENkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaGLUKOFENkullandıysanız,sizdelaktikasidozoluşabilir.

Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı(abdominalağrı),şiddetli

yorgunlukilegenelolarakkendiniİyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.Bahsedilen

laktikasidozbelirtilerininsizdegörülmesihalindeaciltıbbimüdahaleyeihtiyacınızolabilir.Bu

nedenledoktorunuzileirtibatageçmelisiniz.

GLUKOFEN'dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GLUKOFEN’ikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulamayınız.

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzdozuatlayarakbirsonrakidozunuzunormalzamanında

alınız.

GLUKOFENiletedavisonlandirildiğindaoluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyikesmenizisöylemedikçeGLUKOFEN’ialmayıbırakmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GLUKOFEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,GLUKOFEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Laktikasidoz.

Laktikasidoz,özellikleböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsaçokseyrekgörülen;fakatciddibir

rahatsızlıktır.Eğerbudurumsizdeoluşursa,aciltedaviyegerekduyabilirsiniz.Laktikasidozun

belirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı(abdominalağn),şiddetliyorgunlukilegenel

olarak kendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.

- Bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantıvebaşağnsıilekarekterize

metabolikasidoz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukça

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Kandadüşük B12vitamindüzeyi

-Karaciğerfonksiyon testindeanormallikler

-Hepatit(karaciğeriltihabıolupyorgunluk,iştahkaybı,kilokaybı,cildinveyagözünbeyaz

kısımlarınınsararması)

-Kolestatikhepatit;sarılık,açıkrenklidışkı,kaşıntı,halsizlik,iştahsızlıkilekarekterizedurum.

-Karaciğerenzimseviyelerindeartma.

-Kansızlık(hemolıtikanemi)

-Titreme,terleme,dudaktavedildekarıncalanma,solukluk,çarpıntıvehuzursuzlukilekendini

gösterenkanşekerininnormaldendüşükolması(hipoglisemi).

-Ciltüzerindekızanklıkoluşması(eritem),kaşıntı,kurdeşengibiciltreaksiyonları

-Parlak,morrenklipapüllerdenoluşandöküntülerlebelirginderirahatsızlığı.

-Kilokaybıvezayıflama(kaşeksi),iştahazalması(anoreksi).

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

-Tatalmadabozukluk

-Hastahissetme,bulantı,kusma,ishal,karınağrısı(abdominalağrı),şişkinlik,hazımsızlıkve

iştahkaybıgibisindirimproblemleri.Buyanetkiler,genellikletedavininbaşlangıcındaolur.

Eğerdozlarıgünboyuncayayarsanızvetabletleriyemeklerilebirlikteveyayemeklerden

sonra alırsanızbuyakınmalannızıazaltacaktır.

-Takatsizlik(asteni),başdönmesi,sersemlikhali,başağrısı.

BunlarGLUKOFEN’inhafifyanetkileridir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarve ergenlerde:

Çocukveergenlerdeneldeedilensınırlıbilgi,yanetkilerinerişkinlerdebildirilenyanetkilere

içerikveşiddetyönündenbenzerolduğunugöstermektedir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyadaO800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.GLUKOFEN’insaklanması

GLUKOFEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraGLUKOFEN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizGLUKOFEN’İkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah.ŞehitŞakirElkovanCad.

No:15A34750Ataşehir/İstanbul

ÜretimYeri:

Sandoz GrupSağlıkÜrünleriİlaçlanSan.veTic.A.Ş.

GOSB,İhsanDedeCadde,900Sokak

TR-41480Gebze/Kocaeli

Bukullanmatalimatıgg.aa.yyyy tarihindeonaylanmıştır,

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety