GLUKOFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLUKOFEN 1000 MG 100 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLUKOFEN 1000 MG 100 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516097851
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

GLUKOFEN1000mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herfilmtablet1000mgmetforminhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:PovidonK90,magnezyumstearat,hipromelloz,titanyumdioksit(E

171),makrogol4000

BuilacıkullanmayabaşlamadanÖncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Bukullanmatalimatımsaklayınız.Daha sonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir;başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.GLUKOFENnedirveneiçinkullanılır?

2.GLUKOFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GLUKOFENnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GLUKOFEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.GLUKOFENnedirveneiçinkullanılır?

Herbirfilmkaplıtablet1000mgmetforminhidroklorüriçeren100tabletlikopakPVC/A1

blisterambalajlarda kullanımasunulmuştur.

GLUKOFENbeyaz,oval,biryüzünde“M1G”yazılı,çentikli,diğeryüzüboşfilmkaplı

tablettir.

GLUKOFENoralantidiyabetikler(biguanidler)olarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

Butürilaçlarşekerhastalığını(diyabet) tedavietmedekullanılırlar.

İnsülinpankreastarafındanüretilenvedolaşımaverilenbirhormonolupvücudunuzun

kandakiglukozu(şeker)almasınısağlar.Vücudunuzglukozuenerjiüretmekiçinkullanır

veyaileridekullanmakiçindepolar.

Eğerşekerhastalığınızvarsa,pankreasınızyeterliinsüliniüretmiyorveyavücudunuzüretilen

insülinidüzenlikullanamıyordur.Budurumkanınızdayüksekdüzeydeglukozbulunmasına

nedenolur.GLUKOFENkanınızdakiglukozdüzeyinimümkünolduğuncanormaldüzeye

düşürmeyeyardımcıolur.

GLUKOFEN,tekbaşınadiyetveegzersizinkanşekeridüzeyinikontroletmedeyetersiz

kaldığıözelliklefazlakilolutip2diyabetlihastaları(insülindenbağımsızdiyabetolarak

adlandırılan,birtürşekerhastalığı) tedavietmede kullanılır.

Erişkinler,GLUKOFEN’itekbaşınaveyaşekerhastalığınıtedavietmedekullanılandiğer

ilaçlarla(ağızdanalmanilaçlarveyainsülin)birliktekullanabilir.

10yaşveüzeriçocuklarveergenlerGLUKOFEN’itekbaşınaveyainsülinlebirlikte

kullanabilir.

2.GLUKOFEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

MetforminveyaGLUKOFEN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirine

karşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarsa,

Böbrekveya karaciğerproblemlerinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğeryetmezliğinizvarsaveböbrekfonksiyonbozukluğunda(serum

kreatinindüzeyierkeklerde>1.5mg/dLvekadınlarda>1.4mg/dL,yadaanormalkreatin

kürensinde)

Ağırhiperglisemi(yüksekkanşekeri),bulantı,kusma,sukaybı,hızlıkilokaybıyada

ketoasidozgibidurumlarıneşlikettiğikontrolaltınaalınamayanbirşekerhastalığınızvarsa,

Ketoasidoz“ketoncisimcikleri”denilenmaddelerinkandabirikipdiyabetikkomayayol

açabileceğibirtablodur.Belirtilerimideağrısı,hızlıvederinsoluk alıpverme,uykululukhali

veyaolağandışımeyvemsibirnefeskokusudur.

Böbreklertarafındanatılmasıgerekenasitiyonlarınınbirikmesiveyaaşırıbikarbonat

iyonununkaybedilmesidurumuvarsa(metabolikasidoz),

Metabolikasidozbelirtileri;bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantı,

başağrısıilekarakterizebirdurumdur.Bubelirtilerinsizdegörülmesihalindelütfen

doktorunuzileirtibatageçiniz.

Uzunsüreliveyaşiddetliishalveyaüstüstebirkaçkezkusmagibidurumlardandolayı

vücudunuzdaçokfazlasukaybı(dehidratasyon)olmuşsa,

Dehidrasyon;böbreksorunlarınayolaçabilir,budasizdelaktikasidozoluşmariskineyol

açabilir(Lütfenaşağıdaki“GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”

bölümünebakınız).

Akciğeryadabronşsisteminiziveyaböbreklerinizietkileyenciddibirenfeksiyonriskiniz

varsa,

Ciddienfeksiyonlarböbreksorunlarınayolaçabilirvebudurumsizdelaktikasidozriski

doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ”bölümünebakınız).

Kalpyetmezliğindentedavigörüyorsanızveyayakınbirgeçmiştekalpkrizigeçirmişseniz,

ciddikandolaşımileilgiliciddiproblemleriniz(şokgibi)varsaveyanefesalmadagüçlük

çekiyorsanız,kanveyadokulardamikroorganizmayada patojenlerinbulunmariskiileoluşan

sistemikbirhastalığınız(septisemi)varsa

Budurumdokulariçinoksijenkaynağınıneksikliğineyolaçabilir,budasizdelaktikasidoz

oluşmariskioluşturabilir(Lütfenaşağıdaki“GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ”bölümünebakınız).

Çokmiktarda alkoltüketiyorsanız,

Emziriyorsanız.

AşağıdakidurumlardaGLUKOFENkullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz:

Eğer:

*BirtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiğiX-Ray

cihazıveyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegirecekseniz,

Büyükbircerrahigirişimgeçirecekseniz,işlemdenveyagirişimdenöncevesonrabellibir

zamandönemindeGLUKOFENkullanmayıkesmelisiniz.

Doktorunuzbusüreiçindefarklıbirtedaviyeihtiyacınızolupolmayacağına kararverecektir.

Doktorunuzuntalimatlarına harfiyenuymanızönemlidir.

GLUKOFEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Lüftenözelbir riskolaraklaktikasidozadikkatediniz.

GLUKOFEN,özellikledeböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsa,laktikasidozdenilençokseyrek

görülenfakatciddibirkomplikasyonanedenolabilir.Laktikasidozriski,kontrolaltında

tutulmayanşekerhastalığı,uzunsüreliaçlıkyadaalkolalımıylaartmaktadır.

Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıylaseyredenkarınağrısı,aşırıyorgunlukhalinin

eşlikettiğigenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.

Eğerburahatsızlıksizdeoluşursa,acilenhastanedetedaviolmanızgerekebilir,çünkü

laktikasidozkomayailerleyebilir.GLUKOFENkullanmayıhemenbırakınızvederhalbir

doktorveyaenyakınhastaneiletemaskurunuz.

GLUKOFENtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)nedenolmaz.

BunakarşılıkGLUKOFEN’i,şekerhastalığıtedavisindekullanılanvehipoglisemiyeneden

olabilendiğerilaçlarla(sülfonilüreler,insülİn,meglitinidlergibi)birliktekullanıyorsanız

hipoglisemioluşmariskimevcuttur.Eğersizdehalsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalp

atışı,görmebozukluklarıveyakonsantrasyonbozukluğugibihipoglisemibelirtilerioluşursa,bu

durumudüzeltmekiçinşekeriçerenyiyecekveiçeceklertüketmekyardımcıolacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

GLUKOFEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

GLUKOFEN,yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalınabilir.

GLUKOFEN’ikullanırkenalkolalmayınız.Alkolözelliklekaraciğerproblemlerinizvarsayada

beslenmebozukluğuyaşıyorsanız,laktikasidozriskiniartırabilir.Budurumalkolİçerenilaçlar

içindegeçerlidir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileliğinizsüresince,şekerhastalığınızıtedavietmekiçininsülinegerekduyarsınız.

Hamileyseniz,hamileolmaihtimalinizinolduğunudüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanız,GLUKOFENkullanmadanöncedoktorunuzubilgilendiriniz;budurumda

doktorunuz tedavinizideğiştirebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızveyabebeğiniziemzirmeyiplanlıyorsanızGLUKOFENkullanmayınız.

Araç vemakinekullanımı

GLUKOFENtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)nedenolmaz.Bu

nedenleGLUKOFENaraçvemakinekullanmayeteneğinizietkilemez.

BunakarşılıkGLUKOFEN’ihipoglisemiyenedenolabilendiyabettedavisindekullanılandiğer

ilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidler)birliktekullanıyorsanızdikkatliolmalısınız.

Hipoglisemibelirtileri;halsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalpatışı,görmebozuklukları

veyakonsantrasyonbozukluğudur.Bubelirtilerihissetmeyebaşlarsanızaraçvemakine

kullanmayınız.

GLUKOFEN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddeler hakkındaÖnemlibilgiler

GLUKOFEN’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BirtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiğiX-Raycihazı

veyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegireceksenizişlemdenöncevesonrabellibir

zamandönemindeGLUKOFENkullanmayıkesmeliğiniz.

GLUKOFEN’iaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızkanşekeritestlerinizindahasık

yapılmasıveyadoktorunuzunGLUKOFENdozunuayarlamasıgerekebilir:

İdrarsöktürücüilaçlar(diüretikler),

Astımtedavisindekullanılanbeta-2-agonistleri(salbutamolveyaterbutalingibi),

Şiddetliciltiltihabıveyaastımtedavisindekullanılankortikosteroidler.

Diyabet tedavisindekullanılandiğerilaçlar

Anjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleri(yüksekkanbasıncıveyakalpyetmezliğigibi

kalpvedamarhastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.GLUKOFENnasılkullanılır?

GLUKOFENsağlıklıbiryaşamtarzınınyararlarınınyerinialamaz.İlacınızıkullanırken

doktorunuzunsizetavsiyeettiğidiyetivedüzenliegzersizleriuygulamaya dadevamediniz.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzfarklıbirtavsiyedebulunmadıkçaerişkinlerdestandartbaşlangıçdozugündeiki

veyaüçkez500mgveya850mgGLUKOFEN’dir.Alınabilecekenfazladozgünlükdozu

üçebölünmüşdozşeklinde3000mg’dır.

İnsülindekullanıyorsanız,doktorunuzGLUKOFEN’enasılbaşlamanızgerektiğinisize

anlatacaktır.

İzleme:

Doktorunuzkanglukozdüzeylerinizidüzenliolaraktakipedecekvekanglukozdüzeyinizegöre

GLUKOFEN’indozunubelirleyecektir.

Tedavinizsüresincedoktorunuzenazyıldabirkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontroletmek

isteyecektir.Eğerböbrekleriniznormalçalışmıyorsadoktorunuzböbreklerinizidahasıkkontrol

etmekisteyebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

GLUKOFEN,yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalınabilir.GLUKOFEN’iyemeklerle

birlikteveyayemektensonraalmanızbuilacınsindirimsisteminizietkileyenyanetkilerinin

oluşmasınıönler.

Tabletleriçiğnemeyiniz veyaezmeyiniz.

GLUKOFENtabletiyeterli miktardasuile yutunuz.

GündebirdozGLUKOFENalıyorsanız,sabahalınız(kahvaltıda).

GündeikibölünmüşdozGLUKOFENalıyorsanız,sabah(kahvaltıda)veakşam(akşam

yemeğinde)alınız.

GündeüçbölünmüşdozGLUKOFENalıyorsanız,sabah(kahvaltıda),öğleyin(öğle

yemeğinde)veakşam(akşamyemeğinde)alınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

GLUKOFEN’in10yaşveüzeriçocuklardaveergenlerdestandartbaşlangıçdozugündebirkez

500mgveya850mg’dır.Alınabilecekenfazladoz,ikiveyaüçebölünmüşdozşeklinde2000

mg’dır.10ve12yaşarasıçocuklarıntedavisi,buyaşgrubundayeterlideneyimolmadığından

sadecedoktorunuzunözelÖnerisiüzerinetavsiyeedilir.

İzleme:

ÇocukveergenlerdekullanılmasıgerekenGLUKOFENdozunukanşekeridüzeyinizegöre

doktorunuzbelirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlanmaylabirlikteböbreklerinizinfonksiyonlarıbozulabilir.Doktorunuzkullanmanızgereken

GLUKOFENdozunuböbrekfonksiyonlarınızagöreayarlayacaktır.Düzenliolarakdoktorunuzla

görüşünüz.

İzleme:

DoktorunuzkullanmanızgerekenGLUKOFENdozunukanşekeridüzeyinizegöre

belirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Doktorunuzenazyılda birkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontroletmekisteyecektir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaGLUKOFENkullanılmamalıdır.

Böbrekfonksiyonbozukluğunda(Klkr<60mL/dak)(serumkreatinindüzeyierkeklerde>1.5

mg/dLvekadınlarda >1.4mg/dL)olankişilerdekontrendikedir.

Yaşlıkişilerde,böbrekfonksiyonlarınınazalmapotansiyelinedeniylemetforminhidroklorür

dozu,böbrekfonksiyonlarınagöreayarlanmalıdır.Böbrekfonksiyonlarınındüzenlikontrolü

gereklidir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaGLUKOFENkullanılmamalıdır.

EğerGLUKOFEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGLUKOFENkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaGLUKOFENkullandıysanız,sizdelaktikasidozoluşabilir.

Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı(abdominalağrı),şiddetli

yorgunlukilegenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefesalmadagüçlüktür.Bahsedilen

laktikasidozbelirtilerininsizdegörülmesihalindeaciltıbbımüdahaleyeihtiyacınızolabilir.Bu

nedenledoktorunuzileirtibatageçmelisiniz.

GLUKOFEN’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GLUKOFEN’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozuygulamayınız.

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzdozuatlayarakbirsonrakidozunuzunormalzamanında

alınız.

GLUKOFENiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyikesmenizisöylemedikçeGLUKOFEN’ialmayıbırakmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GLUKOFEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,GLUKOFEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Laktikasidoz.

Laktikasidoz,özellikleböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsaçokseyrekgörülen;fakatciddibir

rahatsızlıktır.Eğerbudurumsizdeoluşursa,aciltedaviyegerekduyabilirsiniz.Laktikasidozun

belirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı(abdominalağrı),şiddetliyorgunlukilegenel

olarakkendiniiyihissetmemedurumuve nefesalmadagüçlüktür.

- Bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantıvebaşağrısıilekarekterize

metabolikasidoz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukça

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Kanda düşükB12vitamindüzeyi

-Karaciğerfonksiyontestindeanormallikler

-Hepatit(karaciğeriltihabıolupyorgunluk,iştahkaybı,kilokaybı,cildinveyagözünbeyaz

kısımlarınınsararması)

-Kolestatikhepatit;sarılık,açık renklidışkı,kaşıntı,halsizlik,iştahsızlıkilekarekterizedurum.

-Karaciğerenzimseviyelerindeartma.

*Kansızlık(hemolitikanemi)

-Titreme,terleme,dudaktavedildekarıncalanma,solukluk,çarpıntıvehuzursuzlukilekendini

gösterenkanşekerininnormaldendüşükolması(hipoglisemi).

-Ciltüzerindekızarıklıkoluşması(eritem),kaşıntı,kurdeşengibiciltreaksiyonları

-Parlak,morrenklipapüllerdenoluşandöküntülerlebelirginderirahatsızlığı.

-Kilokaybıvezayıflama(kaşeksi),iştahazalması(anoreksi).

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.Ciddiyanetkilerçok

seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

-Tatalmadabozukluk

-Hastahissetme,bulantı,kusma,ishal,karınağrısı(abdominalağrı),şişkinlik,hazımsızlıkve

iştahkaybıgibisindirimproblemleri.Buyanetkiler,genellikletedavininbaşlangıcındaolur.

Eğerdozlarıgünboyuncayayarsanızvetabletleriyemeklerilebirlikteveyayemeklerden

sonraalırsanızbuyakınmalarınızıazaltacaktır.

-Takatsizlik(asteni),başdönmesi,sersemlikhali,başağrısı.

BunlarGLUKOFEN’inhafifyanetkileridir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklar veergenlerde:

Çocukveergenlerdeneldeedilensınırlıbilgi,yanetkilerinerişkinlerdebildirilenyanetkilere

içerikveşiddetyönündenbenzerolduğunugöstermektedir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna tıklayarakyadaO800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.GLUKOFEN’insaklanması

GLUKOFEN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihindensonraGLUKOFEN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veya ambalajındabozukluklarfarkedersenizGLUKOFEN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

SandozİlaçSan.veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah.ŞehitŞakirElkovanCad.

N:15A34750Ataşehir/İstanbul

ÜretimYeri:

SandozGrupSağlıkÜrünleriİlaçlanSan.veTic.A.Ş.

GOSB,İhsanDedeCadde,900Sokak

TR-41480Gebze/Kocaeli

Bukullanma talimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety