GLIVON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLIVON 200 MG 60 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLIVON 200 MG 60  FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • herşeyden önce

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540090767
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GLİVON 200 mg film kaplıtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir tablet 200 mgimatinib’e eşdeğer 238.94 mgimatinib mesilat

içerir.

Yardımcımaddeler:PanExcea MHC 300 G (Mikrokristalin selüloz,krospovidon ve

hidroksipropilmetilselüloz), krospovidon (kollidonCL-F), krospovidon (kollidon CL-

SF), kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyumstearat, hypromellose, titanyum

dioksit, sarıdemiroksit, siyah demiroksit, polietilen glikol/macrogol, kırmızı

demiroksit

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİVONnedir ve ne için kullanılır?

2. GLİVON’ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİVONnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. GLİVON’unsaklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.GLİVON nedir ve ne için kullanılır?

GLİVON,60ve 120 adet filmkaplıtablet içerenambalajlarda takdimedilmektedir.Her film

kaplıtablet 200 mgimatinib içerir. GLİVONtabletler, kahverengi, oblong-oval, tek çentikli

filmkaplıtabletlerdir.

GLİVON, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde

kullanılır:

Kronik miyeloid lösemi(KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kan

hücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adıverilir) üretmesine neden olan bir kan

kanseridir.

GLİVONayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Philadelphiakromozomu pozitifakut lenfoblastik lösemi(Ph-pozitifALL): Lösemi

beyaz kan hücrelerinde görülenbir kanser türüdür. Bubeyaz hücreler genellikle

vücuda enfeksiyonla mücadele konusunda yardımcıolur. Akut lenfoblastik lösemi,

vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (bunlara “lenfoblast” hücreler adıverilir)

üretmesine neden olanbir kan kanseridir.

Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast”

hücreler adıverilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

Hipereozinofilik sendrom(HES): Bu,vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara

“eozinofiller” adıverilir) üretmesineneden olan kan hastalığıdır.

GLİVONyukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak

etkisini gösterir. GLİVON’unetkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiği

konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

GLİVONtedavisi sırasında izleme

Doktorunuz GLİVON’unistenen etkiyi yapıp yapmadığınıkontrol etmek için durumunuzu

düzenli olarak izleyecektir.GLİVON’untolereedilip edilmediğinin anlaşılmasıiçin düzenli

kan testleri yapılacaktır (örn. kanhücreleri,karaciğer fonksiyonu, tiroid fonksiyonu).

GLİVONalırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. GLİVON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİVON, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor

tarafından reçete edilmelidir.

GLİVON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İmatinibe yada bu kullanma talimatının başında listelenmişolan yardımcımaddelerden

herhangi birine karşıalerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa.

GLİVON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Karaciğer, böbrek ya da kalpleilgili bir sorununuz varsa yada daha önce oldu ise.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. Hamilelik başlıklı

bölüm).

Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklıbölüm).

Tiroidinizin alınmışolmasınedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

GLİVON’layapılan tedavi sırasındaaşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen

doktorunuza haber veriniz:

Hızlıkilo kazanımı, uzuvlardaşişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzdeşişmegibi genel

şişkinlik (su tutulumuişaretleri).

Güçsüzlük, spontan kanamaya damorarma, ateş, titreme, boğaz ağrısıya da ağız

ülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).

Şiddetli abdominal ağrı, kan kusma, dışkıda kan bulmaya da siyah dışkı

(gastrointestinal hastalık işaretleri).

Mide bulantısı, nefes darlığı,düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuar

değerleri ile bağlantılıyorgunluk ve/veya eklemrahatsızlığı(örn. kanda yüksek

potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyumdüzeyleri).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GLİVON’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

GLİVONtabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunlarıbir bardak suyla ya da elmasuyuyla karıştırarak

içebilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

GLİVONbebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığıtakdirde hamilelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde GLİVONkullanmanın potansiyel riskini sizinle

tartışacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında etkili bir doğumkontrol yöntemi

kullanmalarıtavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. GLİVONile tedavi görürken

bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

GLİVONkullanırken sersemlik hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa,

kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

GLİVON’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

GLİVONiçeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

GLİVONdiğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da

klaritromisin gibi bazıilaçlar

epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin,

fosfenitoin ya da primidon gibi bazıilaçlar

yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazıilaçlar

ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazı

ilaçlar

yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum

kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazıilaçlar

rifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

Sarıkantaron - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(Hypericum perforatumolarak da bilinir)

deksametazon, iltihabıönleyici bir ilaç

siklosporin, bağışıklık sistemini baskılayıcıbirilaç

parasetamol, ağrıkesici ya da ateşdüşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozda

GLİVONveparasetamol eşzamanlıuygulanırken dikkatli olunmalıdır.)

varfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtılarıya da trombozlar) tedavisinde

kullanılan bir ilaç.

GLİVONile tedaviniz sırasında bu ilaçlarıkullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi

birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİVON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

GLİVON’udaimadoktorunuzun size önerdiğişekildekullanınız. Emin değilseniz

doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

KML için tedavi görüyorsanız: durumunuza bağlıolmakla birlikte normal başlangıç dozu:

400 mg, günde bir kez iki adet 200 mgtablet olarak alınır,

ya da 600 mg, günde bir kez iki adet 200 mgve 1 adet 200 mg tablet olarak alınır.

Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlıolarak dozu 800 mg’a kadar çıkarmaya karar

verebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz

verebilir. Günlük dozunuz 800 mgise, sabahlarıiki adet200 mgtablet,akşamlarıdaiki adet

200 mgtablet almalısınız.

Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız:Başlangıç dozu günde remisyon indüksiyon

kemoterapişemalarıçerçevesindebelirlenir.

SM için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez ½ adet 200 mg

tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlıolarak dozu 400 mg’a çıkarmaya

karar verebilir.

HES için tedavi görüyorsanız: Başlangıç dozu 100 mg’dır. Günde bir kez ½ adet 200 mg

tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlıolarak dozu 400 mg’a çıkarmaya

karar verebilir.

Çocuklarda:

KML için tedavi gören 3 yaşve üzerindeki çocuklardatedavi dozu doktorunuz tarafından

belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİVON’u yemekle birlikte alınız; bu uygulamamidenizin korunmasına yardımcıolacaktır.

Tabletleri büyük bir bardak suylabirlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunlarıbir bardak suyla ya da elmasuyuyla karıştırarak

içebilirsiniz:

Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (200 mgtablet için yaklaşık 100 mL)

sıvıiçine koyunuz. Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

Bardaktaki sıvının tamamınıhemen içiniz. Dağılmışolan tabletin/tabletlerin çok küçük

bir kısmıbardakta kalabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

GLİVONKML hastasıçocukların veadolesanların tedavisinde kullanılabilir.İmatinibin

KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim

bulunmamaktadır.

GLİVONkullanan bazıçocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaşbüyümegözlenebilir.

Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

GLİVON65 yaşüzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynıdozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLİVONböbrekler aracılığıile önemli miktarda atılmadığıiçin böbrek yetmezliği olan

hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalmabeklenmemektedir. Bununla birlikte,

ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmasıönerilir.

GLİVON, temel olarak karaciğeryoluyla metabolizeolur. Hafif, ortaşiddette veyaşiddetli

karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg

verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği

takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz GLİVONile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer GLİVON’unetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİVON kullandıysanız

GLİVON’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

GLİVON’u kullanmayıunutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığışekilde bir sonraki

dozunuzu alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

GLİVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLİVONtedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GLİVONkullanmayıbırakmayınız. GLİVON’un

kullanımıile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, GLİVON’uniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Ciddi olabilecek bazıyan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila 10’undan

fazlasınıetkileyebilir):

Hızlıkiloartışı, uzuvlardaşişlik (bilekler), yüzdeşişlik gibi generalizeşişlik (su tutulma

belirtileri)

Güçsüzlük, kendiliğinden kanamaveya morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısıveya ağız

ülserleri gibi sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeylerinin belirtileri).

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veyaseyrek yanetkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila

100’ünden azınıetkileyebilir):

Solgun cilt, yorgunluk, nefessizlik, koyu idrar (düşük kırmızıkan hücresi düzeyi

belirtileri)

Görme bozukluğu, bulanık görüş, gözde kanlanma

Ezici göğüs ağrısı, ateş, yorgunluk, düzensiz kalp atımı(kalp krizi,aritmi gibi kalp

bozukluklarıbelirtileri)

Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı, ateş(enflamatuar bağırsak hastalığıbelirtileri)

Yoğun döküntü, kırmızıcilt, dudaklar, gözler, deri veya ağızda kabarıklık, deride

soyulma, ateş, kırmızıkabarmışveya mor yamaşeklinde deri alanları, kaşıntı, yanma,

püstüler tahriş(cilt bozukluğu belirtileri)

Yürürken ağrıçekmeveya yürümede zorluk

Enfeksiyonunun neden olduğu deri enflamasyonu (selülit belirtisi)

Şiddetli başağrısı, uzuvlarda veya yüzde felç ya da güçsüzlük, konuşmadazorluk, ani

bilinç kaybı(beyinde kanamaveyaşişmegibi sinir sistemi bozukluğu belirtileri)

Nöbet geçirme

Sersemlik, başdönmesi veya bayılma (Düşük kan basıncıbelirtileri olabilir)

Ayak ve el parmaklarında uyuşma(Raynaud sendromubelirtileri)

Siyah ya da kanlıdışkı, abdomendeşişme/abdomendesıvı, kabızlık, mide ağrısı

(gastrointestinal hastalıkların belirtileri)

Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, siyah ya da kanlıdışkı, abdomendeşişme/abdomende

sıvı, kabızlık, mide ağrısı(gastrointestinal hastalıkların belirtileri)

Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri yada gözlerde sararma (karaciğer

bozukluklarının belirtileri)

Aşırıazalmışidrar çıkışı, kilo kaybı, susuzluk (düşük sıvı/içecek alımıbelirtileri)

İdrarda kan

Vücudun bir kısmındaşişlik ve ağrı(kan damarlarındaki pıhtıların belirtileri)

Öksürük, nefes almada zorlanma, nefes almada ağrı, hırıltı, solunumsırasında göğüste

ağrı(akciğer enfeksiyonlarının/hastalıklarının belirtileri).

Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (kandaki potasyumdüzeylerinde

değişiklik belirtileri)

Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, böbrek rahatsızlıkları, kaslardaağrıveya

güçsüzlük (kas bozukluğu belirtileri)

Bazen bulantıve kusmanın eşlik ettiği pelvik ağrı, beklenmeyen vajinal kanama

(jinekolojik bozukluk belirtileri)

Bulantı, nefes kesilmesi, düzensiz kalp atımı, idrarda bulanıklık, yorgunluk ve/veya eklem

rahatsızlığı(Bu durumlara bazıtest sonuçlarınızda anormallikler de eşlik eder; kanda

yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyumseviyesi gibi)

Şiddetli başağrısı, sersemlik, bulanık görme(kafatasıiçinde artmışbasıncın belirtileri).

Bazıyan etkiler çok yaygın olabilir:

Bu etkiler her 100 kişinin 10’undan fazlasınıetkileyebilir.

Başağrısı

Bulantı, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı

Kaşınan, kırmızı, yanan döküntü

Kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklemağrısı

Göz kapaklarıveya gözlerin çevresindeşişlik

Yorgunluk

Kilo artışı

Bunlardan herhangi biri sizişiddetli birşekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin.

Bazıyan etkiler yaygındır:

Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10’unu etkileyebilir.

Uykusuzluk

Başdönmesi

Eller, ayaklar, bacaklar veya kalçanın çevresinde karıncalanma, ağrıveya uyuşukluk

Tat almada bozukluk

Azalmışcilt duyarlılığı

Gözlerden kaşıntı, kızarıklık veşişlik ile birlikte görülen akıntı(konjonktivit), artmış

gözyaşıüretimi, gözlerde kuruluk

Sıcak basmaları

Burun kanaması

Ağız kuruluğu

Karındaşişlik, mide gazı, kabızlık, mide ekşimesi, bulantıve mide ağrısı(gastrit belirtisi)

Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları

Ciltte kuruluk

Kaşıntı

Olağandışısaç dökülmesi veya incelmesi

Gece terlemeleri

Cildin güneşe artmışduyarlılığı(ışığa duyarlılık belirtisi)

Eklemşişliği

Titremeler

Azalmışkilo

İştah kaybı

Ağız ülserasyonu.

Bazıyan etkiler yaygın olmayan yan etkiler olabilir:

Bu etkiler her 100 kişiden 1’den fazlasınıetkileyebilir.

El ayalarının ve ayak tabanlarının kızarmasıve/veyaşişmesi (el-ayak sendromu olarak da

bilinmektedir; bu durum karıncalanmahissi ve yanmahissinin eşlik ettiği ağrıile birlikte

görülebilir.)

Öksürük

Burun akıntısıya da tıkanıklığı, nazal konjesyon, horlama, boğaz ağrısı, başağrısıve

yüzde basınca neden olan üst solunum yolu enfeksiyonu

Sıklıkla mide bulantısı, kusmaveışığa duyarlılığın (migren belirtileri) eşlik ettiğişiddetli

başağrısı

Grip benzeri semptomlar

İdrar yolu enfeksiyonu

Şişmiş/büyümüşlenf düğümleri

Ağrılıveşişmişeklemler

Depresyon, anksiyete, uykululuk hali

Titreme

Hafıza bozukluğu

Rahatsız edici duyumların durdurulmasıiçin vücudun bir kısmını(genellikle ayak)

hareket ettirmeihtiyacı

Göz tahrişi, göz ağrısıya da kızarıklığı, göz kapaklarındaşişme/kaşıntı

Başdönmesi hissi/sersemlik

Duyma güçlüğü, kulakta gürültüler (çınlamalar)

Kalpte ilave atımlar

Hipertansiyon

Periferik soğukluk

Geğirme

Dudaklarda iltihab

Yutkunmagüçlüğü

Terlemede artış

Deride renk değişimi

Kırılgan tırnaklar, el ya da ayak tırnaklarının kırılması

Saç foliküllerinde enflamasyon

Dirsekler ve dizler çevresinde kalın kızarmışbölgeler, ciltte kararma

Erkeklerde/kadınlarda meme büyümesi

Testislerde ödem

Ereksiyon bozukluğu

Ağır ya da düzensiz menstrüel dönemler

Cinsel bozukluk

Azalmışcinsel istek

Memeucu ağrısı

Göğüs ağrısı

Genel olarak kendini kötü hissetme

Soğuk algınlığıgibi viral enfeksiyon, burun hava yollarınıtutan üst solunumyolu

enfeksiyonu (sinüzit), boğaz ağrısı

Uyuşmuşya da soğuk ayak ve el parmakları(Raynaud sendromu belirtileri)

Böbrek hastalığından kaynaklanan sırt ağrısı

Artmışidrara çıkma

Artmışiştah

Mide ülseri

Eklemve kas katılığı

Anormal laboratuar test sonuçları.

Bazıyan etkiler seyrektir:

Bu etkiler her 10.000 kişiden 1 ile 10’unu etkileyebilir.

Kafa karışıklığı, tırnakta renk değişimi.

Bazıyan etkilerin sıklığıbilinmemektedir:

Avuçlarda veayak tabanlarında kızarıklık ve/veyaşişlik. Bu duruma karıncalanmave

yanma tarzında ağrıeşlik edebilir.

Çocuklar ve adolesanlarda büyümeninyavaşlaması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattım arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edilnilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. GLİVON’un saklanması

GLİVON’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİVON’ukullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİVON’ukullanmayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇSANAYİİVE TİCARETA.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı--/--/-- tarihinde onaylanmıştır.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety