GLIFOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLIFOR 850 MG 100 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLIFOR 850 MG 100 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569090366
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KIsA

ünüN

nİı,cİsi

nnşrni

rrnni

ünüNüN

a.oı

criPoR@

film

tablet

r,q.rİrarİr

KANTir,q.rir

niı.rcşİıvı

Etkin

madde:

Her bir

film

kaplı

tablet,

mg metformin

hidroklorür

içerir

Yardrmcr

maddeler:

Sodyum

nişasta

glikolat

Propilen

glikol

33.3

Yardımcı

maddeler

için

6.l.'

bakınız.

FARMAsÖrİr

FORM

Film

kaph tablet

Beyaz

renkli,

film

kaplı,

yuvarlak,

bikonveks

tabletler

xr,İNix

Özrr,r-İxr,nn

4.1.

Terapötik endikasyonlar

GLiFoR,

diabetes

mellifus

tedavisinde,

özellikle

fazla

kilolu

hastalarda

şekeri

kontrolünde

başına

diyet

egzersizin

yetersiz

kaldığı

durumlarda

endikedir.

GıipoR

erişkinlerde,

başına

veya diğer

oral

antidiyabetik

ilaçlar|a

veya

insülin

birlikte

kombine

olarak

kullanılabilir.

Gıİr'oR

yaş

ve üzeri

çocuklarda

ergenlerde,

başına

veya

insülin

birlikte

kombine

olarak

kullanılabilir.

Yalnız

yaşam

tarzı

değişikliğinin

glukoz

değerlerini

normal

sınırlarda

futmakta

yetersiz

kaldlğ

durumda,

azbir

risk

faktorti olan

prediyabetik

bireylerde

diabetes

mellitusun

önlenmesi.

Gıİr'oR

Diyabetes

Mellitus'un

önlenmesinde:

Glukoz

tolerans

testi

bozuk

obez

hastalarda

Diyabetes

Mellitus

gelişimini

önlemek

amacıyla

kullanılır.

Sadece

diyetin

yetersiz kalmasından

Sonra,

seçenek

tedavi

olarak

metforminle

tedavi

edilen

İip

diyabetli

fazla

kilolu

erişkin

hastalarda

diyabetik

komplikasyonlarda

aza|ma

görülmüştiir

(bkz.

bölüm 5.l.).

II12

4.2.

Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

Erişkinlerde:

Monoterapi

dİğer

oral

antidiyabetİk

ilaçlarla

kombinasyon

Standart

başlangıç

dozu

yemekler ile

birlikte

veya

yemekten

sonra

günde

tablet

mg Veya

metformin

hidroklorürdür.

10-15

gün

sonra

glukoz

düzeyleri

temel alınarak

ayarlaması

yapılmalıdır.

Dozun

yavaş

şekilde

arttırılması

gastrointestinal

tolerabiliteyi

iyileştirebilir.

Yüksek doz

metformin

alan

hastalarda

(günde

gram),

adet

metformin

hidroklorür

film

tablet,

adet

GLiFoR

1000

film

tablet

ile değiştirilebilir.

Metforminin

önerilen

maksimum

dozu

üçe

bölünmüş

şeklinde

günlük

g'dır

Diğer

oral

antidiyabetik

ilaçtan

geçiş

yapılacaksa;

diğer

ilaç

kesilmeli

yukarıda

irti

doz|ar

metformin

droklorür

başl

anmalıdır.

Pre-diyabet endikasyonunda

monoterapi

Standart

başlangıç

dozu

yemekler ile

birlikte

Veya

yemeklerden

Sonra

günde

2 doza bölünmüş

şekilde

1000

1700

metformin

hidroklorürdür.

Hastanın

tedaviye

devam

edip

etmeme

ihtiyacını

değerlendirmek

için

glisemik

durumu

aynl

zamanda

risk

faktörleri

düzenli

aralıklarla

takip edilmelidir.

İnsülin ile

birlihe

kullanım

Daha

glukoz

kontrolü

sağlamak

için

metformin

insülin

birlikte

kullanılabilir.

Metformin

hidroklorür

günde

veya

veya

standart

başlama

dozayla

verilirken,

insülin

dozu

glukoz

ölçümleri

temel

alınarak

ayatlanır.

Uygulama

şekli:

GLiFoR

yemekler ile

veya

yemeklerden

Sonra

bardak

oral

yolla

kullanılır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği

Kreatin

klerensinde

azalmaya

paralel

olarak

GLiFoR'un

p|azma

kandaki

yarılanma

ömrü

uzar

renal

klerensi azalır.

ilacın

p|azma

konsantrasyonlannda

artış

oluşturur.

Bundan

dolayı

GLİFOR

Serum

kreatinin

dizeyi

mğdL'nin

üzerinde

olduğu

erkek

hastalarda

mgldl'nin

üzerinde olduğu

kadın

hastalarda

kullanılmamalıdır

(bkz.

bölüm

4.3.).

Karaciğer

hastalığı

GLİFOR

tedavisi

sırasında

laktik

asidoz

gelişmesi

için

risk

faktcıru

olduğundan

GLİFOR

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır

(bkz.

bölüm

4.3.).

Pediyatrik

popülasyon

GLiFoR

yaş

veya

üzeri

çocuklarda

ergenlerde

kullanılabilir.

yaş

grubu

hastalarda

doz:

Monoterapi

insülin ile birlikte

kullanım

Standart

başlangıç

dozu

yemekler

birlikte

Veya

yemekten

sonra

günde

veya

metformin hidroklorürdür.

10-15

gün

sonra

glukoz

düzeyleri

temel

alınarak

ayarlaması

yapılmalıdır.

Dozda

yapılacak küçük

artış

gastrointestinal

tolerabiliteyi

arttırabilir.

Metformin

hidroklorür

için

önerilen

maksimum

veya

üçe

bölünmüş

şeklinde

günlük

g'dır.

Geriyatrik

popülasyon

Yaşlı

kişilerde, böbrek

fonksiyonlarının

azalma

potansiyeli nedeniyle

metformin

hidroklorür

dozu,

böbrek

fonksiyonlarına

göre

ayarlanmalıdır.

Böbrek

fonksiyonlarının

düzenli

kontrolü

gereklidir

(bkz.

bölüm

4.4.).

4.3.

Kontrendikasyonlar

Metformin

veya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı aşırı duyarlılıkta,

Diyabetik

ketoasidoz,

diyabetik

prekomada ve

metabolik

asidoz

durumunda,

Böbrek

yetmezliği

veya

böbrek

fonksiyon bozukluğunda

(Klt,

<

ml/dak.)

(serum

kreatinin

düzeyi

erkeklerde

>

l.5 mg/dl

kadınlarda

>

mğdL

da anormal

kreatin

klerensi),

Dehidrasyon,

ciddi

enfeksiyon,

Şok,

laktik

asidoz

sonuçlanan

iyodlu

kontrast

maddelerin

intravaskiiler uygulanması

gibi

böbrek

fonksiyonlarını

değiştirme

potansiyeli

olan

akut

durum|arda(bkz.

bölüm

4.4.),

Kardiyak

veya

respiratuvar

yetmezlik,

yakın

geçmişte

miyokart infarkttisü,

septisemi,

şok

gibi

doku

hipoksisine

açabilecek

akut

veya

kronik

hastalıklarda,

Hepatik

yetmezlik,

akut

alkol

intoksikasyonu,

alkolizmde,

Laktasyondakontrendikedir.

4.4.

Özelkullanım

uyarılarr

önlemleri

Laktik

asidoz

Laktik

asidoz, metformin

birikimine

bağlı

olarak

görülebilen

seyrek;

fakat

ciddi

(hızlı

tedavi

edilmezse

yüksek

mortalite

riski)

metabolik

komplikasyondur.

Metformin

kullanan

hastalarda

bildirilen

laktik

asidoz

vakaları

özellikle

belirgin

böbrek

yetmezliği

bulunan

diyabetik

kişilerde

görülmektedir.

Laktik

asidoz

sıklığı

kontrol

edilemeyen

diyabet,

ketozis, uzun

süren

açlık,

aşırı

alkol alımı,

karaciğer

yetmezliği

hipoksi

beraber

görülen

ti'im

durumlar

gibi

diğer

ilgili

risk

faktörlerinin değerlendirilmesiyle

azaltılabilir

azaltılmalıdır.

Tanı:

Laktik

asidoz

riski

abdominal

ciddi

asteni

sindirim

bozuklukları

gibi

spesifik

olmayan

işaretlerin

olması

durumunda

düşünülmelidir.

Laktik

asidoz, asidotik

dispne,

abdominal

ağı,

hipotermi

bunları

takip

eden

koma

karakterizedir.

Tanı

koydurucu

laborafuvar

bulguları

düşük

pH'ı,

mmol/L

üzerinde

p|azma laktat düzeyleri,

artmlş anyon

boşluğu

artmış

laktat/pirüvat

oranlarıdır.

Eğer

metabolik asidozdan

şüphelenilirse,

metformin

hemen

kesilmeli

hasta

hızla

hastaneye

yatırılmalıdır

(bkz.

bölüm

4.9.).

Doktorlar

laktik

asidoz

risk

belirtileri

konusunda

hastaları

dır

Böbrek

fonksiyonları

Metformin

böbrekler

yolu

vücuttan

atıldığından,

tedaviye

başlamadan

önce

daha sonra

düzenli

olarak

serum

kreatinin düzeyleri

belirlenmelidir

(Cockcroft-Gault

formülü

kullanılarak

Serum

kreatinin

düzeylerinden

hesaplanabilir)

Normal

böbrek

fonksiyonları

olan

hastalarda

azyılda

kez,

Yaşlı

kişilerde

Senrm

kreatinin düzeyleri

normalin

üst

sınırında

olan

hastalarda

yılda

aziki-dörtkez.

Yaşlı

kişilerde

böbrek

fonksiyonlarının

azalması

sık

görülür

asemptomatiktir.

Böbrek

fonksiyonlarının

bozulabileceği

durumlarda,

örneğin

non-steroidal

antiinflamatuvar

ilaç

NSAID

tedavisine

başlanacağ|

Zaman

diüretik

veya

antihipertansif

tedavi

başlanırken

özellikle

dikkat

edilmelidir.

Iyodlu kontrast

maddelerinin

uygulanmasr

Radyolojik

görüntülemede

iyodlu

kontrast

maddelerin

intravaskiiler

uygulanması,

böbrek

yetmezliğine

neden

olabilir.

durum

metforminin birikmesine

açabilir

laktik

asidoza

sebep

olabilir.

Metformin

kullanımı

uygulamadan

önce

veya uygulama

slraslnda

kesilmelidir

ancak

saat

Sonra

böbrek

fonksiyonlarının

yeniden

değerlendirilip,

normal bulunmasını

takiben

başlanmalıdır

(bkz.

bölüm

4.5.).

Cerrahi

Metformin;

genel,

spinal Veya

peridural anestezi

altında

uygulanacak

elektif

cerrahi

girişimden

saat

önce

kesilmelidir.

Tedaviye,

cerrahi

girişimi

takip

eden

saatten

veya

oral

beslenme

başlangıcından

sadece

normal böbrek

fonksiyonları

yerine geldikten

Sonra

tekrar

başlanabilir.

Çocuk

adolesanlar

Metformin

hidroklorür

tedaviye

başlanmadan

önce

diabetes

mellitus

tanısı

doğrulanmalıdır.

yıl

süreli

kontrollü

klinik

çalışmalar

boyunca

metforminin

büyüme

puberte

üzerinde

herhangi

etkisi

saptanmamıştır;

fakat

spesifik

noktalarda

uzun

süreli veriler

mevcut

değildir.

nedenle

metforminle

tedavi

edilen,

özellikle

ergenlik

öncesi

çocuklarda

metforminin

parametreler

üzerindeki

etkisinin dikkatli

şekilde

kontrol

edilmesi

önerilmektedir.

yaŞ

qrasl

çocuklar:

Çocuklarda

ergenlerde

yürütiilen

kontrollü

klinik

çalışmalarda,

yaş

arasında

ya|nızca

kişi

almıştır.

Metforminin

çocuklardaki

etkinlik

güvenilirliği,

daha

büyük

yaştaki

çocuk

ergenlerdeki

etkinlik

güvenilirlikten

farklılık

göstermese

yaş

arası

çocuklara

reçete

edilirken özel dikkat

gösterilmesi

önerilmektedir.

Diğer önlemler

Bütiin

hastalara

gün

boyunca

düzenli

karbonhidrat

dağıhmı olan

diyet

uygulanmalıdır

Fazlakilolu

hastalar

enerjisi

kısıtlı

diyetlerine

devam etmelidir.

Diyabeti

izlemek

için

standart

laboratuvar testleri

düzenli

olarak

uygulanmalıdır

Metformin,

başına

hipoglisemiye

neden olmaz'

Ancak

insülin

Veya başka

oral

antidiyabetik

ilaçlarla

(örn;

sülfonilüreler

meglitinidler)

birlikte

kullanıldığında

duruma

dikkat edilmesi

gerekmektedir.

GLiFOR'un

dozu

mmol

mg)'dan

daha

sodyum

ihtiva

eder;

dozu

nedeniyle

herhangi

bir uyan

gerekmemektedir.

GLiFOR'un

her dozu

400 mg/kg'dan

daha

propilen

glikol

ihtiva

eder;

dozu

nedeniyle

herhangi

bir uyarı

gerekmemektedir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkİleşimler

diğer etkileşim

şekilleri

Önerilmeyen

kombinasyonlar:

Alkol:

Akut

alkol

intoksikasyonunda,

özellikle

aşağdaki

durumlarda

laktik

asidoz

riski

artar:

Açlık

veya

malnütrisyon,

Karaciğer

yetmezliği.

Bu ilacı

ku]lanırken alkol

tüketimi

alkol

içeren

ilaçların kullanımından

kaçınılmalıdır.

İyodlu

kontrast

maddeler

iyodlu

kontrast maddelerin

intravasküler uygulanması,

metformin

birikimi

ve laktik

asidoz

riskinde

artış

sonuçlanan

böbrek

yetmezliğine

neden

olabilir.

Metformin

kullanımı

intravasküler

olarak

uygulanan

iyotlu

kontrast

maddelerin

uygulanmasından

saat önce

veya

uygulama

sırasında

kesilmeli

ancak

saat

Soffa

böbrek

fonksiyonlarının

yeniden

değerlendirilip,

normal

bulunmasını

takiben

yeniden

başlanmalıdır

(bkz.

bölüm

4.4.).

Birlikte

kullanımda dikkat edilmesi

gereken

ilaçlar:

İntrensek

hiperglisemik

aktiviteye

sahip

tıbbi

ürünler

[örn:

glukokortikoidler

(sistemik

loknl

olarak

uygulanan)

sempatomimetiklerJ

Özellikle

tedavinin başlangıcında

daha

sık

glukoz

ölçümü

yapmak

gerekebilir.

ihtiyaç

duyulursa,

söz

konusu

tıbbi

ürünle

tedavi

sırasında ve

ürünün

kesilmesi

sonrasında

metformin

dozunu ayarlayınız.

Diüretikler,

özellikle

kıvrım

diüretikler

Böbrek

fonksiyonunu azaltmapotansiyeli

taşıdıklarından

laktik

asidoz

riskini

arttırabilirler

ADE-inhibitörleri:

ADE-inhibitörleri

glukoz

düzeylerini

düşürebilir.

Bundan

dolayı,

diğer

ilaç

tedavi

sırasında

diğer

ilacın

eklenmesinden

Veya

kesilmesinden

sonra

metforminin

dozu

ayarlanmalıdır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Bilgi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik

popülasyon:

Bilgi

bulunmamaktadır.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

Kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Hasta

hamile kalmayı

planladığında

hamilelik

boyunca,

fetüs

malforTnasyon

riskini

aza|tmak

için

diyabetin metforminle

tedavi edilmemesi,

glukoz

düzeylerini

mümkün

olduğunca

norma]e

yakın

tutmak

için

insülin ku]lanılması

önerilmektedir.

Gebelik

dönemi

Gebelikte

diyabetin

(gestasyonel

veya

kronik

diyabet)

kontrol altında

fufulmaması

doğumsal

anomali

perinatal

mortalite

riskinde

artış

ilişkilidir.

Metforminin

gebe

kadınlarda kullanımından

elde

edilen

sınırlı

sayıdaki

veriler

doğumsal

anomali

riskinde

artışa

işaret

etmektedir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar;

gebelik,

embriyonik

veya

fetal

gelişim,

doğum

da doğum

Sonrasl

gelişim

ilgili

olarak

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir

(bkz.

bölüm

5.3.).

Hasta

hamile

kalmayı

planladığında

hamilelik

boyunca,

fetüs

malforTnasyon

riskini

aza|tmak

için

diyabetin

pre-diyabetin

metforminle

tedavi

edilmemesi,

glukoz

düzeylerini

mümkün olduğunca

normale

yakın

futmak

için

insülin

kullanllması önerilmektedir.

Laktasyon

dönemi

Metformin

insanlarda

anne

sütüne

geçmektedir.

Emzirilen

yenidoğan/bebeklerde,

metformin

kullanan

annelerde

advers

etki

gözlenmemiştir.

Bununla

birlikte

yalnızca

sınırlı

veriler

mevcut

olduğundan

metformin

tedavi

sırasında

süt

emzirme

önerilmemektedir.

Süt

6lt2

emzirmenin

yararlannı

ve bebek/yenidoğan

üzerindeki

potansiyel

advers

etki

gelişme

riskini

hesaba

katarak,

süt

emzirmeye

devam edip

etmeme

konusunda

karar

verilmelidir.

Üreme

yeteneği/Fertilite

Erkek

Ve dişi

farelerde

günde

kilogram

başına

mg; vücut

yizey

alanı

karşılaştırıldığında

insanlarda

tavsiye edilen

günlük

maksimum

dozun

katı,

gibi

yüksek

metformin

kullanımı

herhangi

etki

yaratmamıştır.

nedenle

insanlarda

üreme

yeteneği

ferti

üzerinde

arlı

etkil

oluşturmayacağını

düşündürmektedir.

4.7.

Araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkiler

başına

metformin

tedavisi

hipoglisemiye

neden

olmaz.

nedenle

araç Yeya

makine

kullanmayı

etkilemez.

Fakat,

metformin

diğer

antidiyabetik

ilaçlarla

(sülfonilüreler,

insülin,

meglitinidler)

beraber

kullanıldığında

araç

makine

kullanan

hastalar

hipoglisemi

riski

açısından

uyarılmalıdır.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Tedavi başlangıcında

sık

görülen

advers

reaksiyonlar;

bulantı,

kusma,

ishal,

kann

ağrısı

iştah

kaybı

olup,

bunlar

çogu

olguda

kendiliğinden

kaybolmaktadır.

Bunları

önlemek

için

metforminin

günde

şeklinde

alınması

ve dozların

yavaş

şekilde

arttırılması

önerilmektedir.

Laktik

asidoz

gibi

ağır

bir komplikasyon

çok

ender

olarak

ortaya

çıkabilir

(bkz.

bölüm

4.4.).

Metformin

tedavisi altında

aşağıdaki

advers

reaksiyonlar

gelişebilir.

istenmeyen

etkiler

ilgili

sıklıklar

şekilde

tanımlanır:

Çok

yaygn

(zlll0);

yaygın

(>l/l00

<l/10);

yaygln

olmayan

(>l/l000

<l/l00);

seyrek

(>l/l0.000

<l/l000);

çok

seyrek

(<l/l0.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

lenf

sistemi

bozuklukları

Çok

seyrek:

pıhtılaşma

bozuklukları,

hemolitik

anemi

Metabolizma

beslenme

bozuklukları

Çok

seyrek:

Kusma,

krampları,

karın ağrısı,

halsizlik,

kendini

hissetmeme,

nefes

almada

güçlük

durumları

kendini

gösteren

laktik

asidoz

(bkz.

bölüm

4'4.),

uzun

süreli

metforminin

kullanımı

sırasında

vitamin

emiliminde

Serum

düzeylerinde

azalma,

megaloblastik

anemi

başvurması

durumunda

etiyolojinin

dikkate

alınması

önerilir.

Kilo

kuybı

zayıflama

(kaşeksi),

iştah

azalması

(anoreksi).

Titreme, terleme,

dudakta

dilde

karıncalanma, solukluk,

çarpıntl

huzursuzluk

kendini

gösteren

şekerinin

normalden

düşük

olması

(hipoglisemi).

7l12

Sinir

sistemi

bozuklukları

Yaygın:

almada

bozukluk

(ağızda

metalik

tat),

asteni, baş dönmesi

ve sersemlik

hali,

baş

ağrısı.

Gastrointestinal

bozukluklar

Çok

yaygın:

Bulantı,

kusma, diyare,

abdominal

ağrı,

abdominal

rahatsızlık

hissi,

şişkinlik,

hazımsızlık,

malabsorbsiyon ve

iştah

kaybı

gibi

gastrointestinal

bozukluklar.

istenmeyen

etkiler,

genellikle

tedavinin başlangıcında

görülür

çok

olguda

spontan

olarak

geriler.

Önlem

olarak,

metforminin

veya

üçe bölünmüş

günlük

dozlarda

kullanılması ve

yemek

sırasında

Veya

yemek

sonrasında

alınması

önerilir.

Dozun

yavaş yavaş

arttırılması

gastrointestinal

tolerabiliteyi

iyileştirebilir.

Hepato-bilier

bozukluklar

Çok

seyrek:

Karaciğer

fonksiyon

testlerindeki

anormallikler

veya

hepatit

(karaciğer

iltihabı

olup

yorgunluk,

iştah

kaybı,

kilo

kaybı,

cildin

gözün

beyaz

kısımlarının

Sararnası)

ilgili

izole bildirimler;

bunlar

metforminin

kesilmesiyle

düzelmektedir.

Kolestatik

hepatit;

sarılık,

açık

renkli

dışkı,

kaşıntı,

halsizlik,

iştahsızlık

karakterize

durum.

Karaciğer

enzim

seviyelerinde

artma.

Deri

deri

altı doku

hastalıkları

Çok

seyrek:

Liken

planus,

cilt

dökiinttisü,

eritem,

kaşlntı,

ürtiker

gibi

cilt

reaksiyonları.

ozel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Pediyatrik

popülasyon

Yayımlanmşvepazarlama

sonrası

veriler

süreli

10-16

yaş

arasl

sınırlı

pediyatrik

popülasyonda

yürütiilen kontrollü

klinik

çalışmalarda

bildirilen

advers

olaylar,

erişkinlerde

bildirilenlere

göre

içerik

şiddet

yönünden

benzerdir.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandlfina Sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarınln

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel: 0 800 314

00 08;

faks: 0

35 99).

www.titck.

4.9.

aşlml

tedavisi

kadar

olan

metformin hidroklorür dozlarında

belirli

durumlarda

laktik

asidoz

oluşmasına

rağmen

hipoglisemi

görülmemiştir.

Metforminin

ytiksek

aşımı

veya

eşlik

eden

riskler laktik

asidoza

neden

olabilir.

Laktik

asidoz

tıbbi

acil

durumdur

hastanede

tedavi

edilmelidir.

Laktat ve

metformini

vücuttan

uzaklaştırmantn

etkili

yolu

hemodiyaliz

uygulamakfir.

FARMAKoLoJiK

özrr,r,İxırn

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grup:

glukoz

düzeyini

düşürücü

ilaçlar,

Biguanidler

kodu:

A10BA02

Etki

mekanizması:

Metformin

antihiperglisemik

etkileri

hem bazal hem de

postprandial

plazma

glukoz

düzeyini

düşüren

biguaniddir.

insülin

sekresyonunu

stimule

etmez

bundan

dolayı

hipoglisemi

oluşfurmaz.

Metformin

aşağıdaki üç mekanizma

yoluyla

etki

gösterebilir:

Glukoneojenez

glikojenolizi

inhibe

ederek

karaciğer

glukoz

üretimini

aza|tır.

Kaslarda, insülin

duyarlılığını

arttırarak

periferik

glukoz

alımını

kullanımını

düzeltir.

İntestinal

glukoz

emilimini

geciktirir.

Metformin,

glikojen

sentaz

üzerinde etki

göstererek hücre

içi

glikojen

sentezini

uyarlr

Metformin,

bilinen

ti.im

membran

glukoz

taşıyıcılarının

(GLUTs)

taşıma

kapasitesini arttırır

Klinik

çalışmalarda

metformin

kullanımı

sabit

vücut

ağırlığı

hafif bir

kilo

kaybı

ilişkiliydi.

insanlarda,

glisemi

üzerindeki

etkisinden

bağlmsız

olarak,

metforminin

lipid

metabolizması

üzerine

yararlı

etkileri

vardır.

yarar

terapötik

dozlarda

kontrollü,

orta-süreli

Veya

uzun-

süreli

klinik

çalışmalarda

gösterilmiştir:

metformin

total

kolesterol,

kolesterol

gliserid

seviyelerini

düşürür.

Klinik

etkinlik

Prospektif randomize

çalışmada

(UKPDS),

diyabetli erişkin

hastalarda

sıkl

glukoz

kontrolünün

uzun

süreli

yararları

belirlenmi

bulunmaktadır.

başına

diyet

tedavisinin

başarısız

olmasından sonra

metformin

tedavi edilen

fazla

kilolu

hastalardan elde edilen

sonuçlar

aşağıda

gösterilmiştir:

Sadece

diyetle

tedavi

edilenlere

(43.3

vaka/1000

hasta-yıl),

p:0.0023

kombine

sülfonilüre

insülin

monoterapi

gruplarına

(40.l

vaka/l000

hasta-yl),

p:0.0034,

karşılık

metformin hidroklorür

grubunda

diyabete-bağlı

komplikasyon

riskinde belirgin

düşüş

(29.8

vaka/

hasta-yl).

Diyabete

bağlı

mortalite

riskinde belirgin

düşüş:

metformin ile

vaka/l000

hasta-yıl,

başına diyet

tedavi

edilenlerde

l2.7

vakallOOO hasta-yıl,

p:0.0l7.

Toplam

mortalite

riskinde

belirgin

düşüş:

metformin

l3.5

vaka/l000

hasta-yıl,

yalnız

diyet

20.6

vaka/1000

hasta-yıl

(p:0.0ll)

sülfonilüre

kombinasyon

insülin

monoterapisi

gruplarında

vaka/

hasta-yıl

(p:0.02

9112

Miyokart

infarktüsü

riskinde

belirgin

düşüş:

metformin

vaka/l000

hasta-yı|,

yalnızca

diyet

vaka/l000 hasta-yıl

(p:0.0l)

Metformin,

ikinci

seçenek

tedavi olarak

sülfonilüre

birlikte

kullanıldığında,

klinik

sonuçlar

açısından

yararlılık

gösterilememiştir.

diyabette

metformin

insülin kombinasyonu seçilmiş

hastalarda

uygulanmış;

fakat

kombinasyonun

inik

ar ar|ar

ı resmi

arak

yayınlanmamı

ştır.

Pediyatrik

popülasyon

yıl

boyunca tedavi

edilen

10-16

yaş

arasl

sınırlı

pediyatrik

popülasyonda

yürütiilmüş

kontrollü

klinik

çalışmalarda

glisemik

kontrolde

erişkinlerdekine

benzer

yanıt

görülmüştiir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Metformin

hidroklorür

tabletin

oral

dozundan

Soma

maksimum

p|azma

konsantrasyonuna

(C.uı..)

yaklaşık

saatte

(t.utr)

ulaşılır.

Sağlıklı

kişilerde

500 mg

veya

mg metformin

hidroklorür

tabletin

mutlak

biyoyararlanımı

50-60 dolaylarındadır.

oral

alınan

dozdan

soffa

feçeste

bulunan

emilmemiş

kısım

%20-30

kadardır.

oral

uygulama

sonrasında

metforminin

emilimi

satiire edilebilirdir

değildir

Metforminin emilim

farmakokinetiğinin

lineer

olduğu

düşünülmektedir.

oneri]en

metformin

doz|arı

uygulama

programında

kararlı

durum

plazma

konsantrasyonlarına

24-48

saatte

ulaşıhr

düzeyler

genellikle

mikrogram/ml'den

küçükttir.

Kontrollü

klinik

araştırmalarda

maksimum metformin

plazma

düzeyleri

(Cr"ı.r)

simum

doz|ar

mikro

gram/ml'

geçmemi

ştir.

Yiyecekler

metformin

emilimini

azaltır ve

miktar

geciktirir.

mg'lık

tabletin oral

yoldan

uygulanmasl

Sonraslnda

p|azma

doruk

konsantrasyonunda

azalma,

eğri

altı

alanda

(EAA)

düşüş

plazma

doruk

konsantrasyonuna

ulaşma süresinde

dakika

ızama

görülmüştiir.

Bu bulguların

klinik

önemi

bilinmemektedir.

Dağılım:

Plazma

proteinlerine

bağlanma

ihmal edilebilir

düzeydedir.

Metformin

eritrositler

içine

dağılım

göstermektedir.

doruk

konsantrasyonu

plazma

doruk

konsantrasyonundan

düşüktiir ve

ikisine

yaklaşık

olarak

aynı

sürede

ulaşılır.

Dağılımın

ikincil

kompartımanl

büyük

olasılıkla

kırmızı

kan hücreleri

oluşturmaktadır.

ortalama dağılım

hacmi

(Yd)

63-276

arasında

değişmektedir.

Biyotransformasyon:

Metformin

idrar

yoluyla,

değişmemiş

halde

atılır.

İnsanlarda

metaboliti

saptanmamıştır

t0lt2

Eliminasyon:

Metforminin

renal klerensi

>400

ml/dakikadır; bu

değer

metforminin

glomerüler

filtrasyon

tübüler

sekresyonla

elimine edildiğini

göstermektedir.

oral

dozu

takiben

görünürdeki

terminal

eliminasyon

yarılanma

ömrü

yaklaşık

saattir.

Böbrek fonksiyonları

bozulduğunda

kreatinin klerensiyle orantıh olarak

metforminin

renal

klerensi

aza|ır

ve buna

bağlı

olarak eliminasyon

yarılanma

ömrü

uzar;

ilacın

plazma

konsantrasyonlarında

artış

oluşturur.

Doğrusallık/Doğrusal

olmayan

durum:

Metformin

emilim

farmakokinetiğinin

doğrusal

olmadığı

düşünülmektedir

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik

popülasyon:

çalışması:

Metformin hidroklorür

mg'ın

dozundan

Sonra

pediyatrik

hastalarda

sağlıklı

erişkinlerdekine

benzer

farmakokinetik

profil

görülmüşttir.

Çoklu

çalışmasl:

Veriler

çalışma

sınırlıdır.

Pediyatrik

hastalarda

gün

süreyle

tekrarlı olarak

günde

verilen

mg'lık

dozlardan

sonra

doruk

plazma

konsantrasyonu

(Cru1.)

sistemik

maruziyet

(EAAg_1),

gün

boyunca

tekrarlı

olarak

günde

mg'lık

doz|arn

uygulandığı

erişkin

diyabet

hastalarındakine

kıyasla

sırasıyla

civannda azalmıştır.

glisemik

kontrol

bazında

bireysel

olarak

ayarlandığından,

azalma

sınırlı

klinik

anlama sahiptir.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

ilacın

güvenilirlik

farmakolojisi,

tekrarlayan

toksititesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel

üreme toksisitesine

dayah

klinik

çalışmalardan

elde

edilen

preklinik

hayvan

çalışmalarının

verileri,

insanlara

yönelik

belirgin bir

tehlike

ortaya

koymamaktadır.

FARMAsÖrİx

Özrr,r,İxr-nn

6.1.

Yardımcı

maddelerin listesi

Mısır

nişastası

Povidon

Kolloidal

silikon dioksit

Sodyum

nişasta

glikolat

Magnezyum

stearat

Hidroksipropil

metil selüloz

Polietilen

glikol

Propilen

glikol

Talk

Titanyum

dioksit

rtl12

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen

herhangi

geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

ömrü

60 ay

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'nin altındaki

sıcaklığında

ışıktan koruyarak saklayınız

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

Karton

kutuda,

film

tablet içeren

PVC/PE/PVDC/AI

blister ve

kullanma talimatı

birlikte

sunulmaktadır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen arta

kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği"

"Ambalaj

Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine

uygun

olarak imha

edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ

BiLiM

iraç

SAN.

rİC.

a.Ş.

Kaptanpaşa

Mah. Zincirlikuyu

Cad.

No:184

4440

Beyoğlu-iSTANBUL

Tel:

(212)

Faks:

(212)2762919

RUHSAT

NUMARASI

zoııgg

RUHSAT TARİHİ/RUHSAT

YENİLEME

TARİHİ

ruhsat

tarihi:

16.02.2004

Ruhsat

yenileme

tarihi:

31.12.2010

KüB'üN

YENİLENME

ranİrıi

t2lt2

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety