GLIFIX PLUS 15/ 850 MG 90 FILM KAPLI TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLIFIX PLUS 15/ 850 MG 90 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLIFIX PLUS 15/850 MG 90 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 235/12
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-09-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

GLİFİX PLUS 15 mg/850 mg Film Kaplı Tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin

madde:

film

tablet

15mg

Pioglitazona

eşdeğer

16.54

pioglitazon

hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalin

selüloz,

kroskarmelloz

sodyum,

povidon

K-30,

magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol (polietilen glikol), talk

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GLİFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİFİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİFİX PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.GLİFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.

GLİFİX

PLUS

adet

beyaz

renkli,

oblong

film

kaplı

tablet

içeren

blister

ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

GLİFİX PLUS şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağlı olmayan

şeker

hastalığının

(tip

diabetes

mellitus)

tedavisinde

kullanılır.

diabetes

mellitus

yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol

eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır.

2 / 8

GLİFİX PLUS, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker

hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınmayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan verilen

şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

GLİFİX PLUS tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği insülini

daha iyi kullanılmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra

kontrol edecektir.

2. GLİFİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemleriniz

varsa,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya arada sırada),

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),

Böbrek rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

hastalığınız varsa,

X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

Emziriyorsanız,

Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,

İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak

solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp

yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu

nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4)

kullanılmamalıdır.

İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.

3 / 8

Eğer,

Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2

diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği

geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp

yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz.

Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz

hastalığınız varsa.

Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra GLİFİX

PLUS almayı bırakmanız gerekebilir.

Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik over sendromu) varsa, ilaç kullanımı ile birlikte

ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum sizin

için geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemleri

kullanınız.

Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, GLİFİX PLUS kullanmaya başlamadan önce

karaciğer

fonksiyonlarınızı

kontrol

ettirmek

için

testi

yaptırınız.

kontroller

belirli

aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibi

hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı ve/veya koyu idrar) oluştuğunda mümkün

olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol

ettiriniz.

Şeker hastalığınızın tedavisi için GLİFİX PLUS’ı diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan

şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).

Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Kemik kırıkları

GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda kemik

kırıkları

bildirilmiştir.

Doktorunuz

şeker

hastalığınızı

tedavi

ederken

durumu

dikkate

alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GLİFİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. GLİFİX PLUS’ı

yemeklerle

birlikte

veya

yemek

sonrasında

almak

mide-bağırsak

rahatsızlıklarının

riskini

azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer

hamile

iseniz,

hamile

olduğunuzu

düşünüyorsanız

hamilelik

planlıyorsanız

doktorunuza

GLİFİX

PLUS

kullandığınızı

söylemelisiniz.

GLİFİX

PLUS

'ın

hamilelikte

kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavinizi sonlandırmayı önerecektir.

4 / 8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLİFİX PLUS araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa

dikkatli olunuz.

GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFİX PLUS’ın her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİFİX PLUS’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),

Rifampisin (verem veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),

Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),

Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),

Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde

kullanılır).

Eğer

yukarıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

doktorunuza

veya

eczacınıza

söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip GLİFİX PLUS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİFİX

PLUS’ı

zaman

doktorunuzun

söylediği

gibi

kullanınız.

Emin

olmadığınız

durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir GLİFİX

PLUS 15 mg/850 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde dozunuzu günde

15/850

film

kaplı

tablet’e

artırabilir.

Doktorunuza

danışmadan

dozunuzu

değiştirmeyiniz.

5 / 8

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız GLİFİX PLUS kullandığınız sürede de

diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli

aralıklarla

kilonuzun

ölçülmesi

gerekmektedir.

Kilonuzda

artış

olduğu

takdirde

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz

sizden,

GLİFİX

PLUS

tedaviniz

sırasında

karaciğerinizin

normal

çalışıp

çalışmadığını kontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir.

Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık)

böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFİX PLUS film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFİX PLUS film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS’ın

yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıklarının

riskini azaltabilir.

D

eğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde GLİFİX PLUS

ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu

daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır. GLİFİX PLUS’ı nasıl kullanmanız gerektiği konusunda

doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli

böbrek

yetmezliği

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

GLİFİX

PLUS

kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFİX PLUS kullandıysanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa,

doktorunuzla veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir,

şeker

alarak

yükseltebilirsiniz.

Yanınızda

şekerlemeler,

bisküviler

şekerli

meyve

suyu

bulundurmanız önerilir.

6 / 8

GLİFİX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GLİFİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız

GLİFİX PLUS’ı reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu

atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GLİFİX PLUS’ı her gün düzenli olarak alınız. Eğer GLİFİX PLUS kullanmayı sonlandırırsanız,

şekeriniz

yükselebilir.

Doktorunuza

danışmadan

GLİFİX

PLUS

kullanımını

sonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GLİFİX

PLUS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kandaki

laktik

asit

miktarının

artması

(laktik

asidoz),

metforminin

(GLİFİX

PLUS’ın

içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle

böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri

üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve

hızlı nefes alıp vermedir.

Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila l0'unda)

mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken

ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında bu

belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir (sıklığı

bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde

varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

7 / 8

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın

Karın ağrısı

Hasta hissetme (bulantı)

Kusma

İshal

İştah kaybı

Yaygın

Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)

Kilo alımı

Baş ağrısı

Solunum yolu enfeksiyonu

Görme bozukluğu

Eklem ağrısı

İdrarda kan tespit edilmesi

İmpotans (iktidarsızlık)

Kansızlık (anemi)

Uyuşukluk

Tat almada bozukluk

Kemik kırığı

Yaygın olmayan

Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit)

Uyuma zorluğu

Çok seyrek

Kandaki vitamin Bl2 seviyesinin azalması

Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)

Ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Ciltte kabarma ve kaşıntı

8 / 8

Bilinmiyor

Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu

Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik)

Bunlar GLİFİX PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİFİX PLUS’ın saklanması

GLİFİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİFİX PLUS’ı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.