GLIFIX PLUS 15 MG/ 1000 MG FILM KAPLI TABLET , TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLIFIX PLUS 15 MG/ 1000 MG FILM KAPLI TABLET , TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLIFIX PLUS 15 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/647
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 15 mg Pioglitazona eşdeğer 16.54 mg pioglitazon

hidroklorür ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalin

selüloz,

kroskarmelloz

sodyum,

povidon

K-30,

magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol (polietilen glikol), talk.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GLİFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİFİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİFİX PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLİFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.

GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong film kaplı tablet içeren blister

ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

GLİFİX PLUS şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağlı olmayan

şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitus

yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini

kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu

oluşmaktadır.

GLİFİX PLUS, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen

şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınmayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan

verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

GLİFİX PLUS tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği

insülini daha iyi kullanılmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı

olur.

Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra

kontrol edecektir.

2. GLİFİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

GLİFİX

PLUS’ın

içeriğindeki

pioglitazon,

metformin

veya

yardımcı

maddelerden

herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

Kalp

krizi

geçirdiyseniz,

nefes

alıp

vermekte

güçlük,

şok

dahil

ciddi

dolaşım

problemleriniz varsa,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya arada sırada),

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),

Böbrek rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik

hastalık) hastalığınız varsa,

X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

Emziriyorsanız,

Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,

İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon)

kalp yetersizliğine

bağlı

olarak

solunum

yetmezliği,

ödem,

karaciğerde

büyüme

ile

belirgin

hastalığa

(konjestif

kalp

yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu

nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıfı 1-4)

kullanılmamalıdır.

Eğer,

Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı

(tip 2 diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda

kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize

şişkinlik

(ödem)

gibi

kalp

yetmezliği

belirtilerini

fark

ederseniz

kısa

sürede

doktorunuza bildiriniz.

Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde

iseniz.

Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı

göz hastalığınız varsa.

Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra

GLİFİX PLUS almayı bırakmanız gerekebilir.

Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik over sendromu) varsa, ilaç kullanımı ile

birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu

durum sizin için geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol

yöntemleri kullanınız.

Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, GLİFİX PLUS kullanmaya başlamadan önce

karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirli

aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibi

hissetme,

kusma,

karın

ağrısı,

yorgunluk,

iştah

kaybı

ve/veya

koyu

idrar)

oluştuğunda

mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı

kontrol ettiriniz.

Şeker hastalığınızın tedavisi için GLİFİX PLUS’ı diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan

şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).

Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Kemik kırıkları

GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda

kemik

kırıkları

bildirilmiştir.

Doktorunuz

şeker

hastalığınızı

tedavi

ederken

durumu

dikkate alacaktır.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GLİFİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. GLİFİX

PLUS’ı yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mide-bağırsak rahatsızlıklarının

riskini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir

Eğer

hamile

iseniz,

hamile

olduğunuzu

düşünüyorsanız

hamilelik

planlıyorsanız

doktorunuza GLİFİX PLUS kullandığınızı söylemelisiniz. GLİFİX PLUS 'ın hamilelikte

kullanımı

önerilmemektedir.

Doktorunuz

GLİFİX

PLUS

tedavinizi

sonlandırmayı

önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

bebeğinizi

emziriyorsanız

veya

emzirmeyi

planlıyorsanız

GLİFİX

PLUS’ı

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLİFİX PLUS araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa

dikkatli olunuz.

GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFİX PLUS’ın her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİFİX PLUS’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),

Rifampisin (verem veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),

Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),

Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),

Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde

kullanılır).

Eğer

yukarıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız

doktorunuza

veya

eczacınıza

söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip GLİFİX PLUS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİFİX

PLUS’ı

zaman

doktorunuzun

söylediği

gibi

kullanınız.

Emin

olmadığınız

durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir

GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde

dozunuzu

günde

15/1000

film

kaplı

tablet’e

artırabilir.

Doktorunuza

danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız GLİFİX PLUS kullandığınız sürede de

diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp

çalışmadığını kontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir.

Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık)

böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFİX PLUS film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFİX PLUS film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS’ın

yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıklarının

riskini azaltabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde GLİFİX

PLUS ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve

dozunuzu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır. GLİFİX PLUS 'ı nasıl kullanmanız gerektiği

konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli

böbrek

yetmezliği

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

GLİFİX

PLUS

kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİFİX PLUS kullandıysanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa,

doktorunuzla

veya

eczacınızla

hemen

konuşunuz.

şekeriniz

normal

değerin

altına

düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve

suyu bulundurmanız önerilir.

GLİFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

GLİFİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız

GLİFİX PLUS’ı reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz

dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GLİFİX

PLUS’ı

gün

düzenli

olarak

alınız.

Eğer

GLİFİX

PLUS

kullanmayı

sonlandırırsanız,

şekeriniz

yükselebilir.

Doktorunuza

danışmadan

GLİFİX

PLUS

kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (GLİFİX PLUS’ın

içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle

böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri

üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve

hızlı nefes alıp vermedir.

Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila

l0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar

yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz

sırasında

belirtilerden

herhangi

biri

sizde

meydana

geldiyse,

hemen

doktorunuzla

konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir

(sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu

belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla)

Karın ağrısı

Hasta hissetme (bulantı)

Kusma

İshal

İştah kaybı

Yaygın (100 hastanın 1 ila l0'unda)

Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)

Kilo alımı

Baş ağrısı

Solunum yolu enfeksiyonu

Görme bozukluğu

Eklem ağrısı

İdrarda kan tespit edilmesi

İmpotans (iktidarsızlık)

Kansızlık (anemi)

Uyuşukluk

Tat almada bozukluk

Kemik kırığı

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda)

Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit)

Gaz

Uyuma zorluğu

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az)

Kandaki vitamin B

seviyesinin azalması

Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)

Ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Ciltte kabarma ve kaşıntı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu

Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik)

Bunlar GLİFİX PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİFİX PLUS’ın saklanması

GLİFİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİFİX PLUS’ı, 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 22.10.2015 tarihinde onaylanmıştır.