GLIFIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLIFIX PLUS 15/1000 MG 30 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLIFIX PLUS 15/1000 MG 30 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569091950
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplıtablet

Ağızyolu ile alınır.

Etkin madde:Her bir filmkaplıtablet 15 mgPioglitazona eşdeğer 16.54 mgpioglitazon

hidroklorür ve 1000 mgmetformin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30,

magnezyum stearat, hipromelloz, titanyumdioksit, makrogol(polietilen glikol), talk.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GLİFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİFİX PLUS’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. GLİFİX PLUS’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. GLİFİX PLUS nedirve ne için kullanılır?

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.

GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong filmkaplıtablet içeren blister

ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

GLİFİX PLUSşeker hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç olup insüline bağlıolmayan

şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetesmellitus

yetişkinlikteözellikle çok kilo alınmasıve vücudun yeterli derecede insülin (kanşekerini

kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili birşekilde insülini kullanamamasısonucu

oluşmaktadır.

2/8

GLİFİX PLUS, Tip 2şeker hastalığı(diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen

şeker hastalığıilaçlarıile kontrol altına alınmayan hastalardatekbaşına veya diğer ağızdan

verilenşekerhastalığıilaçlarıile birlikte kullanılır.

GLİFİX PLUS tip 2şeker hastalığı(diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği

insülini dahaiyi kullanılmasınısağlayarak, kandakişeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı

olur.

Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra

kontrol edecektir.

2. GLİFİX PLUS’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİFİX PLUS’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcımaddelerden

herhangi birine karşıaşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük,şok dahil ciddi dolaşım

problemleriniz varsa,

Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya arada sırada),

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri; hızlıkilo kaybı, bulantıveya kusma),

Böbrek rahatsızlığınız varsa,

Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik

hastalık) hastalığınız varsa,

X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemiiçin ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

Emziriyorsanız,

Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,

İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

GLİFİX PLUS’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ.

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlıolarak

solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalığa (konjestif kalp

yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğinişiddetlendirebilir. Bu

nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıfı1-4)

kullanılmamalıdır.

3/8

Eğer,

Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa,insülin ile tedavi edilen uzun sürelişeker hastalığı

(tip 2 diabetes mellitus),kalp hastalığıveya geçirilmişbir inmesi olan bazıhastalarda

kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışıya da lokalize

şişkinlik (ödem)gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz enkısa sürede

doktorunuza bildiriniz.

Sıvıtutulumu veya kalpyetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde

iseniz.

Maküla ödemidenilen (gözün arka kısmınınşişmesi) özel bir tipşeker hastalığınabağlı

göz hastalığınız varsa.

Genelanestezialtında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra

GLİFİX PLUS almayıbırakmanız gerekebilir.

Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik over sendromu) varsa,ilaç kullanımıile

birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu

durumsizin için geçerli ise,planlanmamışhamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol

yöntemleri kullanınız.

Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, GLİFİX PLUS kullanmaya başlamadan önce

karaciğer fonksiyonlarınızıkontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirli

aralıklarlatekraredilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem(nedeni olmadan hasta gibi

hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybıve/veya koyu idrar) oluştuğunda

mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı

kontrol ettiriniz.

Şeker hastalığınızın tedavisi için GLİFİX PLUS’ıdiğer ilaçlarile birlikte alıyorsanız, kan

şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).

Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Kemik kırıkları

GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda

kemik kırıklarıbildirilmiştir. Doktorunuzşeker hastalığınızıtedavi ederken bu durumu

dikkate alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GLİFİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX PLUS’ıyemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. GLİFİX

PLUS’ıyemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mide-bağırsak rahatsızlıklarının

riskini azaltabilir.

Hamilelik

İnsülin ile birlikte çok sıkıtakip altında kullanılabilir.

4/8

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız

doktorunuza GLİFİX PLUS kullandığınızısöylemelisiniz.GLİFİX PLUS 'ın hamilelikte

kullanımıönerilmemektedir. Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavinizi sonlandırmayı

önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız GLİFİX PLUS’ı

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GLİFİX PLUS araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa

dikkatli olunuz.

GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFİX PLUS’ın her dozu 1 mmol(23 mg)’den dahaaz sodyumihtiva eder; dozu nedeniyle

herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

GLİFİX PLUS’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmasıkanşekerinizi etkileyebilir:

Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),

Rifampisin (veremveya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),

Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),

Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),

Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarıatılmasında kullanılır),

Anjiyotensin dönüştürücü enzim(ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde

kullanılır).

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza

söyleyiniz. Doktorunuz kanşekerinizi kontrol edip GLİFİX PLUS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

GLİFİX PLUS’ıher zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız

durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

5/8

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir

GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mgfilmkaplıtablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde

dozunuzu günde iki kez bir 15/1000 mgfilmkaplıtablet’e artırabilir. Doktorunuza

danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğerşeker hastalığınabağlıbir diyet uyguluyorsanız GLİFİX PLUS kullandığınız sürede de

diyetinizi uygulamaya devametmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artışolduğu takdirde

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp

çalışmadığınıkontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızıisteyecektir.

Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problemvarsa daha sık)

böbreklerinizin nasıl çalıştığınıkontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFİX PLUS filmkaplıtablet sadece ağızdan kullanımiçindir.

GLİFİX PLUS filmkaplıtableti yeterli miktarda sıvıile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS’ıyemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS’ın

yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınmasımide-bağırsak rahatsızlıklarının

riskini azaltabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18 yaşaltındaki çocuklarda kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşüzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde GLİFİX

PLUS ve insülininbirlikte kullanımınıönerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacakve

dozunuzu daha sonra yavaşyavaşarttıracaktır.GLİFİX PLUS 'ınasıl kullanmanız gerektiği

konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFİX PLUS

kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİFİX PLUS kullandıysanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkasıya da bir çocuk sizin ilacınızıkullandıysa,

doktorunuzla veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kanşekeriniz normal değerin altına

düşebilir,şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızdaşekerlemeler, bisküviler veşekerli meyve

suyu bulundurmanız önerilir.

6/8

GLİFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

GLİFİX PLUS’ıkullanmayıunutursanız

GLİFİX PLUS’ıreçetelendiği gibi günlük alınız.İlacınızıalmayıunutursanız, unuttuğunuz

dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GLİFİX PLUS’ıher gün düzenli olarak alınız. Eğer GLİFİX PLUS kullanmayı

sonlandırırsanız, kanşekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan GLİFİX PLUS

kullanımınısonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımıkonusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kandaki laktik asit miktarınınartması(laktik asidoz), metforminin (GLİFİX PLUS’ın

içerisindeyer alan aktifmaddelerden bir tanesi)çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikle

böbrek hastalığıolan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri

üşüme verahatsızlık hissi,şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamışkilo kaybıve

hızlınefes alıp vermedir.

Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamaklabirlikte (1.000 hastanın 1 ila

l0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir.Mesanekanseriyleilişkili belirtiler idrarda kan, idrar

yaparken ağrıveya ani olarak idrara çıkma ihtiyacıyer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz

sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla

konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözün arka kısmındaşişmeye(sıvıtoplanmasına) bağlıbulanık görme bildirilmiştir

(sıklığıbilinmemektedir).Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu

belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

7/8

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkedersenizdoktorunuzabildiriniz:

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla)

Karın ağrısı

Hasta hissetme (bulantı)

Kusma

İshal

İştah kaybı

Yaygın (100 hastanın 1 ila l0'unda)

Vücudun belirli bölgelerindeşişlik (ödem)

Kilo alımı

Başağrısı

Solunumyolu enfeksiyonu

Görme bozukluğu

Eklem ağrısı

İdrarda kan tespit edilmesi

İmpotans (iktidarsızlık)

Kansızlık (anemi)

Uyuşukluk

Tat almadabozukluk

Kemik kırığı

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda)

Sinüslerin iltihaplanması(sinüzit)

Gaz

Uyuma zorluğu

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az)

Kandaki vitamin B

seviyesinin azalması

Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)

Ciltte kızarıklık

Kaşıntı

Ciltte kabarma ve kaşıntı

8/8

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gözün arkasındakişişlikten (veya sıvıdan)dolayıgörme bozukluğu

Karaciğer iltihaplanması(hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik)

Bunlar GLİFİX PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. GLİFİX PLUS’ın saklanması

GLİFİX PLUS’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİFİX PLUS’ı, 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİX PLUS’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, GLİFİX PLUS’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı22.10.2015 tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety