GLIFIX 30 MG TABLET, 90 ADET

KULLANMA TALİMATI

GLİFİX

®

30 mg tablet

Ağızdan yutarak alınır.

Etkin madde:

Her tablet 30 mg pioglitazona eşdeğer miktarda 33,4 mg pioglitazon HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz

monohidrat

(inek

sütü

kaynaklı),

kalsiyum

karboksimetilselüloz,

hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİFİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLİFİX nedir ve ne için kullanılır?

GLİFİX, beyaz veya beyaza yakın yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde 30 yazılı tabletlerdir.

GLİFİX 28, 30, 60 ve 90 tabletlik ambalajlar halinde bulunur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

GLİFİX tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için

kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir

şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

GLİFİX tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini

daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz GLİFİX tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol

edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

GLİFİX Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker

hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen

şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

GLİFİX ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer

ilaç

kullanılamıyorsa

kullanılabilir.

Ancak

kombinasyon

çok

sıkı

kontrol

altına

alınmalıdır.

2. GLİFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir

ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

GLİFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Pioglitazon

veya

kullanma

talimatında

listelenen

GLİFİX’in

içerdiği

yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa.

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma).

Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

İdrarınızda kan varsa.

GLİFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Su tutulması (sıvı retansiyonu) veya kalp yetmezliği sorununuz varsa özellikle 75 yaşın

üstündeyseniz.

Sıvı

retansiyonu

şişmeye

sebep

olan

anti-inflamatuvar

ilaçlar

kullanıyorsanız ayrıca doktorunuza bildiriniz.

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik)

göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

Hamile kalmayı planlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı

hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. GLİFİX kullanmaya başlamadan

önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu

kontrol belli aralıklarla devam edebilir. Pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli

şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp

yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem)

gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden

olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkin madde

olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda

(erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şeker hastalığınızı tedavi

ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

GLİFİX tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma

hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid

ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir.

Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), GLİFİX tedavisine

başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma

hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GLİFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX’i yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz. Tabletinizi bir

bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

GLİFİX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

GLİFİX’in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Eğer

emziriyorsanız

GLİFİX

kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

Araç ve makine kullanımı

GLİFİX

taşıt

veya

makine

kullanma

yeteneğinizi

etkilemez.

Görmede

herhangi

rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

GLİFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFİX

laktoz

monohidrat

içerir.

Doktorunuz

tarafından

bazı

türdeki

şekerlere

karşı

intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse GLİFİX kullanmadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİFİX ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir.

Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

kan şekerinizi kontrol edip GLİFİX dozunu değiştirebilir.

Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu

almanızı önerebilir.

Eğer GLİFİX, şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa

(insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp

azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

GLİFİX’le tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı

isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, GLİFİX kullanırken bu diyete

devam etmelisiniz.

Kilonuz

düzenli

aralıklarla

kontrol

edilmelidir;

eğer

kilonuzda

artış

olursa

doktorunuza

bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFİX ağız yoluyla alınır.

GLİFİX yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLİFİX’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en

düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

GLİFİX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer

GLİFİX’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFİX kullandıysanız

GLİFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk

ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kan şekeriniz normal

değerinin altına düşebilir ve şeker alımı ile arttırılabilir. Yanınızda şeker, tatlı yiyecekler,

bisküvi veya şekerli meyve suyu taşımanız önerilmektedir.

GLİFİX’i kullanmayı unutursanız

GLİFİX’i günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir

sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece GLİFİX kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GLİFİX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen ve yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme gibi nefes almayı veya yutmayı

zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:

Kalp yetmezliği, pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100

hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize

şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa

sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda

yaygın olmayan bir

sıklıkta (her 1000

hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz

birdenbire

idrara

çıkma

isteği

duymanız,

mesane

kanserinin

belirti

semptomları

arasındadır.

Bunlardan

herhangi

biri

sizde

gelişirse,

mümkün

olan

kısa

zamanda

doktorunuza başvurunuz.

Belli

bölgede

şişkinlik

(ödem)

özellikle

pioglitazonu

insülin

birlikte

kullanan

hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede

doktorunuza başvurunuz.

Kemik kırıkları, pioglitazon kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100

hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, pioglitazon kullanan

hastalarda

bildirilmiştir

(sıklığı

bilinmemektedir).

Eğer

böyle

belirti

karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede

bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Pioglitazon kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

üst solunum yolu enfeksiyonu

görme bozukluğu

uyuşukluk

kemik kırığı

kilo artışı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

sinüzit

uykusuzluk

mesane kanseri (idrar kesesi kanseri)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

alanin aminotransferaz artışı (karaciğer enzimlerinde artış)

alerjik reaksiyonlar

maküler ödem (göz dibinde sıvı toplanması)

Pioglitazon diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasında)

kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

ödem (vücutta sıvı toplanması)

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

baş ağrısı

sersemlik

eklem ağrısı

cinsel güçsüzlük

sırt ağrısı

nefes darlığı

anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma)

gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

üst solunum yolu enfeksiyonu

bronşit (bronşların iltihaplanması)

his kaybı

kalp yetmezliği

kemik kırığı

idrarda kan görülmesi

kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

kilo artışı

kreatin fosfokinaz artışı (kalp,beyin ve kasta bulunan bir enzim)

görme bozukluğu

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

idrarda şeker ve idrarda protein görülmesi

enzimlerde artış

baş dönmesi (vertigo)

terleme

yorgunluk

iştah artışı

sinüzit (burundaki sinüs adı verilen boşlukların iltihaplanması)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

mesane kanseri (idrar kesesi kanseri)

uykusuzluk

şişkinlik

kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

baş ağrısı

görme bozuklukları

laktik dehidrogenaz düzeyinde artış (vücudun enerji üretiminde rol alan bir enzim)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

alerjik reaksiyonlar

maküler ödem (göz dibinde sıvı toplanması)

alanin aminotransferaz artışı (karaciğer enzimlerinde artış)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİFİX’in saklanması

GLİFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve rutubetten koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİFİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXRG83Z1AxZ1AxSHY3ZW56YnUy