GLIBEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GLIBEN 5 MG 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GLIBEN 5 MG 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • glibenklamid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540010321
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİBEN 2,5 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Glibenklamid

2,5 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz

71.55 mg

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Bir tarafı düz, bir tarafı tek çentikli beyaz renkli tabletler.

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.

Terapötik endikasyonu

GLİBEN, diyet yapmanın tek başına yeterli olmadığı insüline bağlı olmayan şeker

hastalığı tiplerinde (Yetişkin Tip diyabet veya Tip II diyabet) kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama yöntemi

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şeker hastalarının GLİBEN ile kontrol altına alınması, sadece doktor tarafından ve

diyetle birlikte yapılmalıdır.

İlk

defa

yapılan

diyabet

tedavisinde:

Doktor

tarafından

başka

türlü

tavsiyede

bulunulmadığı takdirde, tedaviye kahvaltı veya ilk ana öğün ile birlikte alınan, günde

2,5-5 mg ile başlanır. Kontrol sağlanamazsa, doz haftada 2,5 - 5 mg arttırılarak tedaviye

devam edilir. Günlük toplam doz 15 mg'ı geçmemelidir. Doz, hastanın metabolizma,

diyet ve aktivite durumuna (kan ve idrar şekeri tahlilleri) göre ayarlanır.

Diğer sülfonilürelerden GLİBEN'e geçişte: Benzer şekilde etki gösteren diğer ilaçlardan

glibenklamide geçiş, tedaviye ara verilmeksizin gerçekleştirilebilir.

Tedaviye, bırakılan ilacın eşdeğer dozunda, başlangıç dozu 10 mg'ı geçmeyecek şekilde

başlanır. Yeterli kontrol sağlanamazsa, doz basamaklı bir şekilde günlük 15 mg’a kadar

yükseltilebilir.5 mg glibenklamid yaklaşık olarak 1 g tolbutamin veya glimidin, 250 mg

klorpropamid veya tolazamid, 500 mg asetohekzamid, 25 mg glibornurid veya 5 mg

glipizide eşdeğerdir.

Biguanidlerden GLİBEN'e geçişte: Tedaviye 2,5-5 mg ile başlanır. Kontrol sağlanana

kadar 2,5-5 mg arttırılarak doz düzenlemesi yapılır.

Biguanidler ile GLİBEN kombinasyonunda: Glibenklamidin günlük 15 mg dozu ile

kontrol sağlanamadığında, biguanidler ile GLİBEN birlikte kullanılabilir.

İnsülinden

GLİBEN'e

geçişte:

Günlük

insülin

dozu

düşük

olan

bazı

hastalarda,

glibenklamid ile kontrol sağlanabilmektedir.

Uygulama şekli:

GLİBEN çiğnenmeden bir bardak su ile içilir. Doktor tarafından başka bir şekilde

önerilmediyse günlük doz kahvaltı veya ilk ana öğün ile birlikte alınır.

GLİBEN tedavisini hasta kendi arzusu ile kesmemelidir. Doz ve diyet hastanın kendi

kararı ile değiştirilemez. İyi tolere edilmemesi sonucu tedavi kesilmek zorunda kalınırsa

derhal

doktora

haber

verilmelidir.

GLİBEN’in

doktor

tarafından

bildirilen

saatte

alınması çok önemlidir. İlacın zamanında alınması unutulmuş ise daha geç bir saatte

daha yüksek bir doz alınarak kompanse edilmeye çalışılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doktor önerisi doğrultusunda kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

GLİBEN'in küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

İleri yaştaki hastalar hipoglisemiye daha yatkın olacaklarından, tedavi 2,5-5 mg ile

başlanmalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda GLİBEN kullanılmamalıdır:

Diyabetik ketoasidoz (olmuş veya olan) veya diyabetik koma/prekoma

İnsüline bağımlı diyabet

Ciddi böbrek, karaciğer, tiroid ve adrenokortikal bez fonksiyon bozukluğu

Cerrahi, şiddetli enfeksiyon ve travma gibi olağan dışı stres varlığı

Glibenklamide karşı aşırı duyarlılık

Değişken veya jüvenil diyabet

Gebelik

Laktasyon

Bosentan tedavisi görmüş hastalar

GLİBEN'in diğer bazı ilaçlarla aynı zamanda kullanılması, kan şekerini düşürücü

etkisini istenmeyen bir şekilde azaltıp arttırabilir. Bundan dolayı diğer ilaçlar doktorun

bilgisi altında kullanılmalıdır.

Kan şekerini düşürücü etkisinin artması, yani hipoglisemik reaksiyonlar GLİBEN’in

aşağıdaki ilaçlarla birlikte alınmasıyla ortaya çıkar:

Antibiyotikler

(ör:

kloramfenikol,

flukonazol,

mikonazol

(oral,

i.v.,

topikal

veya

vajinal),

kotrimaksazolü

içeren

sülfonamidler,

probenesid,

non-steroidal

antiinflamatuar/analjezik

ilaçlar

(ör:

fenilbutazon,

salisilatlar),

fenitoin,

kumarin,

dikumarin, antikoagülanlar ve heparin, lipid düzenleyici ajanlar (ör: klofibrat), bazı

antidepresanlar

(monoamin

oksidaz

inhibitorleri,

doksepin,

nortriptilin),

ACE-

inhibitorleri

kaptopril,

enalapril,

H2-blokerleri,

simetidin,

ranitidin,

fenfluramin,

metildopa ve sülfinpirazon, doz azaltılmasını gerektirir.

GLİBEN’in kan şekerini düşürücü etkisinin zayıflayıp, metabolizmanın bozulması

aşağıdaki ilaçlarla birlikte alındığı zaman ortaya çıkar:

Rifampisin, tiyazid diüretikleri ve beta-blokerler doz artırımını gerektirir.

Beta-blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Alkol, sülfonilürelerle etkileşerek yüzde ateş basmalarına neden olabilir. Kan şekeri

üzerindeki etkisi değişkendir.

Alkoliklerde ve kronik laksatif kullanılmasında metabolizmada bozukluklar ortaya

çıkabilir.

GLİBEN, barbitürat ihtiva eden uyku ilaçlarının etkisini kuvvetlendirebilir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hemolitik

Anemi:

Glukoz-6-fosfat

dehidrojenaz

(G6PD)

eksikliği

bulunan

hastaların sülfonilüre ajanlarla tedavisi hemolitik anemiye sebep olabilir. GLİBEN

sülfonilüre aianlar sınıfına dahil olduğundan, G6PD eksikliği bulunan hastaların

tedavisinde dikkatli olunmalı ve sülfonilüre sınıfına dahil olmayan alternatif bir

tedavi düşünülmelidir. Satış sonrası geri bildirimlerde G6PD eksikliği bulunmayan

hastalarda da hemolitik anemiye rastlanmıştır.

İleri yaştaki hastalar için GLİBEN kullanımında aşağıdaki durumlarda dikkatli

olunmalıdır:

Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisine daha duyarlı olabilen ileri yaştaki, kötü

beslenen ve çevre direnci zayıf hastalarda,

Böbrek ve hipofiz yetmezliği olan hastalarda,

Hipoglisemiyi tetikleyebilen fazla egzersiz durumlarında

Hafif

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

yapılan

uzun

dönemli

klinik

çalışmalarda,

glibenklamidin dozu azaltılarak yeterli tedavi sağlanmıştır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon problemi olan hastalar GLİBEN kullanmamalıdır.

4.5.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Bosentan: Glibenklamid ile eş zamanlı olarak bosentan kullanan hastalarda yüksek

sıklıkla karaciğer enzimlerinde artış gözlemlenmiştir.

İmmünosupresan: Glibenklamid siklosporinin plazma seviyelerini yükseltebilir. Bu

durumda siklosporinin dozunun azaltılması gerekebilir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal - fetal gelişim, doğum

ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

GLİBEN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

GLİBEN, gebelikte ancak doktor önerisi ile kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

GLİBEN’in emziren kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Glibenklamid anne

sütüne geçebilmekte ve bebekle hipoglisemiye neden olabilmektedir.

Üreme yeteneği/fertilite

GLİBEN’in üreme yeteneği üzerine olumsuz etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GLİBEN ile tedavi sırasında hipoglisemi oluşması riski olabileceğinden trafikte ve

makine kullanmada aktif rol almada dikkatli olunmalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklanmasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygm (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥l/1000, <1/100);

nadir (≥1/10.000' <1/1000); çok nadir (<l/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemivor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Damar iltihabı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok

seyrek:

Lökopeni,

agranülositoz,

purpura

olarak

izlenen

trombositopeni,

hemolitik

anemi,

aplastik

anemi

(örneğin

miyelosüpresyondan

dolayı)

pansitopeni, eritrositopeni, granülositopeni

Bağışılık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Genel alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, artralji, miyalji ve vaskülit)

Endokrin hastalıklar

Seyrek: Tiroid fonksiyonlarında azalma (hipotiroidizm), düşük serum sodyum

seviyelerini azaltan uygunsuz ADH salınım sendromu indüklenmesi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok Yaygın: Hipoglisemi semptomları

Glibenklamidin kan glukoz seviyesini düşüren etkisi nedeniyle bazen uzun süren

hatta

hayatı

tehdit

eden

hipoglisemi

oluşabilir.

Hipogliseminin

muhtemel

semptomları, baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, uyku bozukluğu,

huzursuzluk,

agresyon,

konsantrasyon

bozukluğu,

reaksiyonlarda

azalma,

depresyon, konfüzyon, konuşma bozukluğu, afazi, görme bozuklukları, tremor,

parezi,

duygusal

bozukluklar,

baş

dönmesi,

acizlik,

kişinin

kendi

kendini

kontrolünün kaybı, deliryum, serebral konvülsiyonlar, somnolans, bilinç kaybı,

koma, yüzeyel soluma ve bradikardidir.

Adrenerjik

cevap

sonucunda

terleme,

nemli

deri,

anksiyete,

taşikardi,

hipertansiyon, palpitasyonlar, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi belirtileri

olabilir.

Şiddetli

hipoglisemik

atağın

klinik

görüntüsü

felce

benzer.

Hipoglisemi

semptomları, hipoglisemi tedavi edildiğinde neredeyse her zaman azalır.

Çok

seyrek:

Disülfiram

benzeri

reaksiyonlar

(terleme,

bulantı-kusma,

yüzde

kızarma, nabız hızında artış, ataksi ve hipotansiyon)

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Bulantı, midede dolgunluk ve yanma (doza bağımlıdır, doz azaltılınca

geçer)

Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Cildin

alerjik

reaksiyonları

(eritema

multiforme,

Stevens-Johnson

sendromu, eritema nodozum, eksfolyatif dermatit, ateş, sarılık, kaşıntı, eritem,

ürtiker ve morbiliform veya makülopapüler döküntüler) genellikle geçicidir.

Bilinmiyor: Porfiriya kutena tarda ve fotosensitivite

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici görme bozukluğu, bulanık görme

Hepatobiliyer sistem hastalıkları

Seyrek: Kolestatik sarılık ve hepatit

Bilinmiyor: İzole transaminaz yükselmeleri gibi karaciğer fonksiyon bozuklukları

Bilinmiyor: Yaşamı tehdit edici derecede karaciğer yetmezliğine sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr,

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Akut zehirlenmede mide, kusturularak veya yıkanarak boşaltılmalıdır. Aktif karbon

kullanımı ilacın emiliminin engellenmesinde etkilidir.

Hipoglisemi, bilinci açık hastada acilen oral glukoz verilerek tedavi edilmelidir.

Hastanın bilinci kapalı ise, intravenöz infüzyon yapılmalıdır. Alternatif olarak,

subkutan veya intramüsküler olarak 1 mg glukagon uygulanabilir. Hasta olası

hipoglisemi ataklarr açısından birkaç gün izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1.

Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu : Sülfonamidler (Üre türevleri)

ATC kodu : A10BB01

Glibenklamid,

pankreasta

bulunan

β-hücreleri

üzerine

etki

ederek

pankreastan

insülin salgılanmasını arttırarak kan glukoz seviyesini akut olarak düşürür.

5.2.

Farmakokinetik özellikleri

Genel özellikler

Emilim:

Glibenklamid, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilir.

Dağılım:

Glibenklamid,

plazma

proteinlerine

yüksek

oranda

bağlanır

asidik

ilaçlarla

kolayca yer değiştirmez.

Biyotransformasyon:

İlaç yüksek oranda karaciğerde metabolize olur. Terminal yarılanma ömrü l0 saat

kadardır. Ana metaboliti 4-transhidroksi türevi olup, metabolitlerinin belirgin bir

hipoglisemik etkisi yoktur.

Eliminasyon:

Glibenklamid idrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :

Glibenklamidin doğrusallığı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3.

Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik öncesi güvenlik verisi yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Magnezyum stearat

Laktoz

Aerosil 200

Mikrokristal selüloz pH 102

6.2.

Geçimsizlik

Bilinen bir geçimsizliği söz konusu değildir.

6.3.

Raf ömrü

4 yıl

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-30°C arasında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Yeşil PVC/Al blister ambalajda

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

"Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü

yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10

34768 Ümraniye / İSTANBUL

8.

RUHSAT NUMARASI

188/47

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

12.08.1998

10.

KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency