GISMOTAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GISMOTAL 200 MG FORT 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GISMOTAL 200 MG FORT 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • trimebutine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578011222
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GİSMOTAL

200 mg FORT tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 197.150 mg

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl kolon sendromu tedavisinde,

Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve

Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Hekim önerisine göre kullanılır.

Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.

Uygulama şekli

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden

herhangi

birine

karşı

önceden

oluşmuş

aşırı

duyarlılık

durumlarında

kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktaz

yetmezliği

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

B

’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GİSMOTAL

’in doğum kontrolü üzerine etkisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar GİSMOTAL

tedavisi almakta iken uygun bir

doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanma konusunda hekimine danışmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal

gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yeterli çalışma bulunmadığından; GİSMOTAL

’in gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması

önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

GİSMOTAL

FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla

kasıtlı

olarak

aşırı

alındığında,

semptomatik

tedavi

yöntemleri

uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: A03AA05

GİSMOTAL

FORT’un etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir

ajandır.

Eksitatör

inhibitör

reseptörler

üzerine,

enkefalinerjik

agonist

etki

yaparak;

hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik

olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına

bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Etkin madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6’sı değişmeden kalır.

Eliminasyon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık % 70’i elimine olur. En belli başlı

metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite

Fareler

= 5000 mg/kg

Sıçanlarda

= 5000 mg/kg

Tavşanlarda

= 2500 ± 800 mg/kg

Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.

b) Kronik toksisite

Trimebutin sıçanlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Sıçanlarda ne

klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük

insidansta mortalite gözlendi. Dişi ve erkek sıçanlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı

gözlendi.

Dişi

sıçanlarda

tedavi

periyodunun

sonunda

SGPT

değerlerinde

orta

düzeyde

yükselme gözlendi.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Hidroksipropil metil selüloz (E464)

Magnezyum stearat (E572)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 40 tablet içeren Alüminyum folyo - PVC/PE/PVDC blister ve karton kutu ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres

: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe / İstanbul

Telefon

: (0216) 398 10 63

Faks

: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

213/32

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.11.2007

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety