GINERA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GINERA 21 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GINERA 21 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gestodene ve östradiol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546120017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

GINERA ® draje

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herdrajeetkinmaddeolarak0.075mggestodenve0.03mg

etinilestradioliçerir.

Yardımcımadde:Laktoz,mısırnişastası,povidon25000,kalsiyumdisodyumedetat,

magnezyumstearat,sukroz,povidon700000,PEG6000,kalsiyumkarbonat,talk,

vaksE

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Kombinehormonalkontraseptifler(KHK'ler)ileilgilibilinmesigerekenönemli

hususlar:

Uygunşekildekullanılmalarıhalindeengüvenilirgeridönüşümlüdoğumkontrol

yöntemlerindenbiridir

Özellikleilkkullanımyılındaveya4haftaveyadahauzunsürearaverilmesinitakiben

KHK’yatekrarbaşlandığındatoplardamarlardaveatardamarlardakanpıhtısıriskinikısmen

artırırlar.

Kanpıhtısıbelirtilerinesahipolabileceğinizidüşünüyorsanızlütfentetikteolunve

doktorunuzabaşvurunuz(bkz.bölüm2“Kanpıhtıları”).

BuKullanmaTalimatında:

1.GINERAnedirveneiçinkullanılır?

2.GINERA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GINERAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GINERA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GINERAnedirveneiçinkullanılır?

GINERA,21drajelikambalajlardabulunurvedrajelerbeyazrenktedir.Herbirdraje

etkinmaddeolarak0.075mggestodenve0.03mgetinilestradioliçerir.

Östrojenveprogesteronhormonlarınıiçerenveağızyoluylaalınandoğumkontrol

haplarına“KombineOralKontraseptif(KOK)”denir.GINERA’dabugruptayeralanbir

ilaçtır.

GINERA’nıniçindekigestodenveetinilestradiolhormonlarıhipofizbezinden(beyninalt

kısmındayeralanveönemlihormonlarsalgıyanbirbez)salgılananvefolikülün

(yumurtahücresiniiçerenufakkesecik)yumurtlamaaşamasınakadarolgunlaşmasıiçin

gerekliolanfoliküluyarıcıhormonun(FSH)veluteinleştiricihormonun(LH,adet

döngüsündeyeralanbirhormon)salgılanmasınıbaskılarlarveböyleceyumurtlama

engellenir.

Gestodenservikalmukusukoyulaştırır,busayedesperminovumaulaşmasıengellenir.

Falloptüplerinin(rahimüstköşelerindenyumurtalıklarakadaruzanantüpşeklindeki

yapılar)hareketlerivesalgılarıdaetkilenebilir.Ayrıcagestodenrahimiçzarınıda

incelterekdöllenmişbiryumurtanınyerleşmesiniengeller.

GINERA,gebeliğiönlemekamacıylakullanılır.

2.GINERA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Genelnotlar

GINERAkullanmayabaşlamadanönce,bubölümdekikanpıhtılarıileilgilibilgileri

okumanızgerekir.Kanpıhtısıbelirtileriniokumanızözellikleönemlidir–bkz.Bölüm2“Kan

pıhtıları”).

GINERA’yıalmayabaşlamadanöncedoktorunuzsizinveyakınakrabalarınızınsağlık

geçmişihakkındabazısorularsoracaktır.Doktorunuzaynızamandakanbasıncınızıölçecektir

vekişiseldurumunuzabağlıolarakdahilbazıbaşkatestlerdeyapabilir.

BukullanmatalimatındaGINERA’yıalmayıbırakmanızgerekenveyaGINERA’nın

korumasınınazaldığıdurumlaraçıklanmaktadır.Bugibidurumlardayacinselilişkide

bulunmamalısınızyadailavedoğumkontrolönlemlerialmalısınız,örn.kondomveyabaşka

birbariyeryöntemikullanmakgibi.Takvimyöntemiveyavücutısısıölçmeyöntemlerini

kullanmayınız.Buyöntemlergüvenilirolmayabilir.ÇünküGINERAvücutısısıveservikal

mukusunaylıkdeğişimlerinietkiler.

DiğerdoğumkontrolhaplarıgibiGINERAda,HIVenfeksiyonu(AIDS)vediğercinsel

yollageçenhastalıklarakarşıkorumasağlamaz.

GINERA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

AşağıdakidurumlardanherhangibirgeçerliiseGINERA’yıkullanmayınız.Bunlardan

herhangibirisizeuyuyorsa,GINERA’yıkullanmadanöncedoktorunuzadanışın.Doktorunuz

farklıbirhaptipiveyatümüylefarklıbirdoğumkontrolyöntemi(hormonalolmayan)

kullanmanızıtavsiyeedebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda(derinventrombozu(DVT)),akciğerlerinizde(pulmonerembolizm(PE)),

yadavücudunuzunbaşkayerindepıhtıyadapıhtıhikayesi(öncedengeçirilmiş/oluşmuş)

varsa,

Kanpıhtılaşmasınıetkileyenbirbozukluğunuzvarsa(ÖrneğinproteinCyetersizliği,

proteinSyetersizliği,antitrombin-III-yetersizliğiFaktörVLeidenyadaAPCdirencigibi

kalıtsalyadakazanılmışvenözyadaarteriyeltrombozyatkınlığı),

Uzunsürelihareketsizliğenedenolanameliyatgeçirmenizgerekiyorsa(bkz.bölüm‘Kan

pıhtıları’),

Kalpkriziveyainmegeçirdiyseniz,

Kalbibesleyendamarlardaoksijeneksikliğinebağlıkalpkasıkasılmasısonucuoluşanve

solkoladayayılabilecekşiddetligöğüsağrısınasebepolanvekalpkrizininilkbelirtisi

olabilecekanjinapektorisvarsayadageçiciiskemikatakdenilenkalıcıetkisiolmayan

hafifbirinmevarsa(veyageçmişteolduysa)

Atardamarlarınızdapıhtıriskiniartırabilecekaşağıdakihastalıklardanbirinesahipseniz:

Damarlarıetkilemişşekerhastalığınızvarsa,

Çokyüksekkanbasıncı,

Çokyüksekkanyağdüzeyi(kolesterolyadatrigliseritler),

Hiperhomosisteinemi(hemarteriyelhemdeVTE’yenedenolabildiği

gösterilmiştekkalıtsalriskfaktörü)olarakbilinendurum

Görmebozuklukları,konuşmabozukluğu,vücudunherhangibiryerindegüçsüzlükveya

hiskaybıgibibelirtilerineşlikettiğimigreninizvarsa(veyageçmişteolduysa)

Mevcutveyageçirilmişkaraciğerhastalığınız(belirtilericilddesarılıkyadavücutta

kaşıntıolabilir)varsavekaraciğerinizhalennormalolarakçalışmıyorsa

yiyadakötühuylukaraciğertümörünüzvarsa(veyageçmişteolduysa)

Sekshormonlarınınetkisiileilerleyebilecekolankanservarsa(örneğinmemeveya

genitalorgan)(veyageçmişteolduysa)

Tanıkonulmamışvajinalkanamanızvarsa

Gebeisenizveyagebeolduğunuzdanşüpheleniyorsanız

GINERA’nıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa,

Alerjikreaksiyonunbazıbelirtileri,kaşıntı,deridedöküntüveyaşişlikolabilir

Bukoşullardanherhangibiriilacıilkkullandığınızdabaşınızagelirsederhalkullanmayı

bırakınvedoktorunuzadanışınız.İlacıkullanmayıbıraktığınızzamanhormonalolmayan

doğumkontrolönlemlerinikullanınız.

GINERA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdakidurumlardaaciltıbbiyardımalınızvedoktorunuzadanışınız:

Bacağınızdakanpıhtısı(ör.derinventrombozu)veyaakciğerinizdekanpıhtısı(ör.pulmoner

embolizm)olduğu,kalpkriziveyainmegeçirdiğinizanlamınagelebilecekolasıkanpıhtısı

belirtilerinifarkedersenizdoktorunuzadanışınız(bkz.'Kanpıhtıları').

Buciddiyanetkilerinbelirtilerineilişkinaçıklamaiçinlütfen“Kanpıhtısınasılfarkedilir?”

bölümünebakınız.

Doktorunuzbuilacabaşlamadanönceailenizdekisağlıkproblemlerini,kanbasıncınızı,

hamileolmaihtimalinizisoracaktır.Ayrıcagerekliysetedaviyebaşlamadanönceve

sonrasındadüzenliaralıklarlagöğüs,karınvekasıkmuayenesi,smeartestiyadaözelbir

durumunuzolduğundadiğerkontrollerinyapılmasıgerekebilir.

Aşağıdakidurumlardanherhangibirininilkkezoluşmasıyadakötüleşmesidurumunda

doktorunuzabildiriniz:

Eğer;

Sigarakullanıyorsanız

ekerhastalığınızvarsa,

Fazlakiloluysanız,

Yüksektansiyonunuz(kanbasıncınızyüksekse)varsa,

Kalpkapakhastalığınızveyabelirlibirkalpritmbozukluğunuzvarsa

Yakınakrabalarınızdagençyaştapıhtıoluşumu(bacaktaderinventrombozu,akciğerde

pulmonerembolizmveyabaşkabiryerde),kalpkriziveyainmemeydanageldiyse

Migreninizvarsa,

Epilepsiniz(sara)varsa

Yakınakrabalarınızdamemekanserivarsaveyageçmiştegörüldüyse

Karaciğerveyasafrakesesihastalığınızvarsa

Bağırsaktaülserenedenolanveyabağırsakduvarındakalınlaşma,mukozadaülserve

bölgesellenfdüğümlerindebüyümeilebelirginCrohnhastalığınızyadaülseratifkolit

(kronikiltihabibağırsakhastalığı)varsa,

Eklemağrılarıvederidöküntülerinenedenolansistemiklupuseritematozusunuzvarsa,

Böbrekyetmezliğinenedenolanbirpıhtılaşmabozukluğuolanhemolitiküremik

sendromunuzvarsa,

Birtürkansızlıkolanorakhücrelianeminizvarsa

Kanınızdakiyağdüzeyiyüksekse(hipertrigliseridemi)veyaburahatsızlıklailgilipozitif

aileöykünüzvarsa.Hipertrigliseridemi,pankreatit(pankreasiltihabı)geliştirmeriskinde

artışlailişkilendirilmiştir.

Birameliyatgeçirmenizgerekiyorsaveyabirrahatsızlıktandolayıuzunsüredir

yatıyorsanız(bkz.'KanPıhtıları'),

Yenidoğumyapankadınlardakanpıhtısıriskiartar.Doğumdannekadarsüresonra

GINERAkullanmayabaşlayabileceğinizidoktorunuzasormalısınız.

Cildinizinaltındakidamarlardailtihapvarsa(yüzeyseltromboflebit),

Varislidamarlarınızvarsa,

Hamileliksırasındailkdefaortayaçıkanveyakötüleşenbirdurumvarsaveyaseks

hormonlarıdahaöncedenkullanılmışsa(örn.işitmekaybı,porfiridenilenmetabolikbir

hastalık,herpesgestasyonisdenilenbirderihastalığıveyaSydenhamkoresidenilen

nörolojikhastalık)

Hamileliğebağlıdaortayaçıkabilenyüzdesarı-kahverengilekelenmeler(kloazma)varsa

(Budurumdadoğrudangüneşeveyaultraviyoleışığamaruzkalmayınız)

Herediteranjiyoödeminizvarsa(Yüz,dilyadaboğazdaşişmeve/veyayutmazorluğu

veyasolumazorluğuilebirliktekurdeşengibianjiyoödemsemptomlarıyaşıyorsanız

derhaldoktorunuzabaşvurun.İçeriğindeöstrojenbulunanilaçlaranjiyoödem

semptomlarınasebepolabilirveyakötüleştirebilir.)

Yukarıdakimaddelerdenherhangibiriilacıkullanırkenilkdefabaşınızagelir,tekrarlarveya

kötüleşirsedoktorunuzadanışın.

Kanpıhtıları

Dolaşımbozukluklarıileilgiliyanetkilerinortayaçıkmariskiözellikle35yaşüzerivesigara

içenkadınlardayüksektir.

GINERAgibiKHKkullanankadınlardakanpıhtısıgeliştirmeriskikullanmayanlaragöre

artar.Nadirdurumlarda,kanpıhtısıdamarlarıtıkayarakciddisorunlaranedenolabilir.

Kanpıhtısıaşağıdakibölgelerdeoluşabilir:

Damarlarda('venöztromboz','venöztromboembolizm'veya'VTE'olarakadlandırılır);

Atardamarlarda('arteriyeltromboz','arteriyeltromboembolizm'veya'ATE'olarak

adlandırılır).

Kanpıhtılarıherzamantamolarakdüzelmez.Nadiren,ciddiveuzunsürelietkilereneden

olabilir veyaçoknadirenölümenedenolabilir.

GINERA’yabağlıolaraktehlikelikanpıhtısıoluşumunayönelikgenelriskindüşük

olduğuunutulmamalıdır.

Doktorunuz,riskfaktörlerikombinasyonuveyatekbirçokgüçlüriskfaktörünedeniyle

yüksekpıhtıoluşmariskinizolupolmadığınıkontroledecektir.Faktörlerinkombinasyonu

halinderisk,ikiriskinayrıayrıtoplamındandahayüksekolabilir.Riskçokyüksekse

doktorunuzilacıreçeteetmeyecektir.(ayrıcabkz.Bölüm2.GINERA’yıaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ)

Kanpıhtısınasılfarkedilir?

Aşağıdakibulguveyabelirtilerdenherhangibirinifarkedersenizacilentıbbiyardımalınız.

Bubelirtilerdenherhangibirisizdevarmı? Olasısorunnedir?

Özellikleaşağıdakidurumlarlabirlikteseyrettiğinde,bir

bacaktayadabacakveyaayaktakibirdamardaşişme:

bacakta,yalnızcaayağakalkıncaveyayürüyünce

hissedilebilecekağrıveyahassasiyet

sözkonusubacaktaartansıcaklıkhissi

bacakderisinderenkdeğişikliği,örneğinsararma,

kızarmaveyamavileşme Derinventrombozu

açıklanamayanbirşekildeanidennefessizkalmaveya

hızlınefesalma

kanlabirliktegelebilecekbelirginbirnedeniolmayanani

öksürük

derinnefesalındığındaartabilecekkeskingöğüsağrısı

iddetlibayılmahissiveyabaşdönmesi

hızlıveyadüzensizkalpatışı

midenizdeşiddetliağrı

Öksürükveyanefessizkalmagibibazıbelirtiler,solunum

yollarıenfeksiyonugibi(ör.'soğukalgınlığı')dahahafifbir

durumlakarıştırılabileceğinden,emindeğilsenizmutlaka

Pulmonerembolizm

Semptomlargenelliklebirgözdemeydanagelir:

anigörmekaybıveya

görmekaybınakadarilerleyebilecekağrısızbulanık

görme Retinal ven trombozu

(gözdekanpıhtısı)

göğüsteağrı,rahatsızlık,basınç,ağırlıkhissi

göğüs,kolveyagöğüskemiğininaltındasıkışmaveya

dolgunlukhissi

tokluk,hazımsızlıkveyatıkanmahissi

sırt,çene,boğaz,kolvemideyeyayılanüstgövde

rahatsızlığı

terleme,midebulantısı,kusmaveyabaşdönmesi

aşırıgüçsüzlük,endişeveyanefesdarlığı

hızlıveyadüzensizkalpatışı

Kalpkrizi

özelliklevücudunbirtarafında,yüz,kolveyabacaktaani

güçsüzlükveyauyuşma

anizihinbulanıklığı,konuşmaveyaanlamagüçlüğü

birveyaherikigözdeanigörmegüçlüğü

aniyürümegüçlüğü,başdönmesi,dengeveya

koordinasyonkaybı

bilinennedeniolmayanani,şiddetliveyauzunsürelibaş

ağrısı

nme

Bubelirtilerdenherhangibirisizdevarmı? Olasısorunnedir?

bayılma

Bazeninmebelirtilerikısasürebilirveneredeysehemen

tamameniyileşebilir,ancakbirbaşkainmeriskialtında

olabileceğinizden,yinedeaciltıbbiyardımalmalısınız.

biruzuvdaşişmevehafifmavirenkdeğişikliği

midenizdeşiddetliağrı(akutabdomen) Diğer kan damarlarını

tıkayankanpıhtıları

DamardakiKanPıhtıları

Damardakanpıhtısıoluştuğundaneolabilir?

KHKkullanımı,damardakanpıhtısı(VTE)oluşumuriskindeartışlailişkilendirilmiştir.

Bununlabirlikte,buyanetkinadirgörülür.Pıhtıoluşumununensıkgörüldüğüdönem,

KHK’ninilkkullanıldığıyıldır.

BacakveyaayakdamarlarınızdanbirindekanpıhtısıoluşumuDVT’yenedenolabilir.

Kanpıhtısınınbacağınızdanakciğerinizetaşınmasıpulmonerembolizmeyolaçabilir.

Çoknadirdurumlarda,gözgibibaşkabirorgandakibirdamardapıhtıoluşabilir(retinalven

trombozu)

Damardakanpıhtısıoluşmariskininenyüksekolduğudönemhangisidir?

Damardapıhtıoluşumuriskininenyüksekolduğudönem,ilkkezKHKkullanılanilkyıldır.

Ayrıca,4haftaveyadahauzunsürearaverdiktensonraKHKkullanımınatekrar

başlandığındada(aynıveyafarklıürün)riskartabilir.

lkyıldansonrariskazalsada,KHKkullanmayankadınlaragöreherzamanbirazyüksek

kalacaktır.

GINERAkullanmayıbıraktığınızda,kanpıhtısıriskibirkaçhaftaiçindenormaledöner.

Kanpıhtısıoluşmariskinedir?

Risk,doğalVTEriskinizevekullanmaktaolduğunuzKHK’nintürünebağlıdır.

GINERAkullanımısonucundabacakveyaakciğerdekanpıhtısı(DVTveyaPE)oluşumuna

dairgenelriskdüşüktür.

HerhangibirKHKkullanmayanvegebeolmayan10.000kadındanyaklaşık2'sindebiryıl

içindekanpıhtısıoluşabilir.

GINERAgibilevonorgestrel,içerenbirKHKkullanan10.000kadındanyaklaşık5-7'sinde

biryıliçindekanpıhtısıoluşumugörülebilir.

GINERAgibigestodeniçerenbirKHKkullanan10.000kadındanyaklaşık9-12'sibiryıl

içindekanpıhtısıgeliştirebilir.

Kanpıhtısıoluşumuriskikişiseltıbbiöykünüzegöredeğişir(bkz.Bölüm"Damardakan

pıhtısıoluşumuriskiniartıranfaktörler").

Biryıliçindekanpıhtısı

oluşmariski

KHKkullanmayanvegebeolmayankadınlar 10.000kadındanyaklaşık2'si

Levonorgestrel,noretisteronveyanorgestimat

içerenKHKkullanankadınlar 10.000kadındanyaklaşık5-7'si

GINERAkullanankadınlar 10.000kadındanyaklaşık9-

12'si

Damardakanpıhtısıoluşumuriskiniartıranfaktörler

GINERAkullanımınabağlıkanpıhtısıriskidüşükolmaklabirliktebazıdurumlarriskiartırır.

Aşağıdakidurumlardariskyüksektir:

Obeziseniz(Vücutkitleindeksi30kg/m 2 'ninüzerindeise).

Birinciderecedenbirakrabanızdagençyaşta(örn.yaklaşık50yaşınaltında)bacak,

akciğerveyabirbaşkaorgandakanpıhtısıgörüldüyse.Budurumda,kalıtsalkan

pıhtılaşmabozukluğunuzolabilir.

Birameliyatgeçirmenizgerekiyorsaveyayaralanmayadabirhastalıktandolayıuzun

sürediryatıyorsanızveyabacağınızdaalçıvarsa.Birameliyattanbirkaçhaftaönceveya

hareketliolmadığınızzamanlardaGINERAkullanımınınkesilmesigerekebilir.

GINERA’yıbırakmanızgerekiyorsa,nezamantekrarbaşlayabileceğinizidoktorunuza

sorunuz.

lerleyenyaş(özellikleyaklaşık35yaşüzeri).

Birkaçhaftadankısasüreöncedoğumyaptıysanız.

Yukarıdakidurumlardannekadarfazlasısiziniçingeçerliyse,kanpıhtısıoluşumunadair

riskinizdeokadarartar.

Özellikleyukarıdabelirtilendiğerfaktörlerdenbirkaçtanesisizdevarsa,uçakseyahati(4

saattenuzun)kanpıhtısıriskinigeçiciolarakartırabilir.

Eminolmasanızbile,budurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliysedoktorunuza

söylemenizönemlidir.DoktorunuzGINERA’nınbırakılmasıgerektiğinekararverebilir.

GINERAkullanırkenyukarıdakidurumlardanherhangibirdeğişirse,örneğinbiraileferdi

nedenibilinmeyenbirtrombozyaşarsaveyaçokfazlakiloalırsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Atardamardakikanpıhtıları

Atardamardakanpıhtısıoluştuğundaneolabilir?

Damardakikanpıhtısıgibi,atardamardakikanpıhtısıdaciddisorunlarayolaçabilir.Örneğin

kalpkriziveyainmeyenedenolabilir.

Atardamardakanpıhtısıoluşumuriskiniartıranfaktörler

GINERAkullanımınabağlıkalpkriziveyainmeriskininçokdüşükolduğunuancakaşağıdaki

faktörlerebağlıolarakartabileceğiniunutmayınız:

Artanyaş(yaklaşık35yaşüzeri)

Sigarakullanımı.GINERAgibibirKHKkullanırkensigarayıbırakmanızönerilir.

Sigarayıbırakamıyorsanızveyaşınız35'inüzerindeyse,doktorunuzfarklıbirkontraseptif

tipikullanmanızıtavsiyeedebilir.

Aşırıkilo

Yüksekkanbasıncı

Birinciderecedenbirakrabanızıngençyaşta(ör.yaklaşık50yaşınaltında)kalpkrizi

veyainmegeçirmesi.Budurumda,kalpkriziveyainmegeçirmeriskinizdahayüksek

olabilir

Sizveyabirinciderecedenbirakrabanızdakandayüksekyağdüzeyi(kolesterolveya

trigliseritler)varsa

Özellikleauralımigren(başağrınızbaşlamadanönce;başdönmesi,kulaklardaçınlama,

zigzagşekillergörmeveışığaduyarlılıkgibibelirtileringörüldüğümigrentipi)olmak

üzeremigreninizvarsa

Herhangibirkalpsorunu(kalpkapakhastalığı,atriyalfibrilasyonadıverilenritim

bozukluğu)

Diyabetinizvarsa.

Yukarıdakidurumlardanbirdenfazlasısiziniçingeçerliyseveyaiçlerindenherhangibiri

özellikleşiddetliysekanpıhtısıoluşumunailişkinriskdahadaartabilir.GINERAkullanırken

yukarıdakidurumlardanherhangibirdeğişirse,örneğinsigaraiçmeyebaşlarsanız,biraile

ferdinedenibilinmeyenbirtrombozyaşarsaveyaçokfazlakiloalırsanızdoktorunuza

söyleyiniz.

Aşağıdakidurumveyariskfaktörlerindenbirininilkkezortayaçıkmasıveyaalevlenmesi

doğumkontrolhapıkullanımınınkesilmesigerektiğineişaretedebilir.Aşağıdakidurumlardan

herhangibirisisiziniçingeçerliisedoktorunadanışınız;KOKkullanımınasonverilip

verilmemesineilişkinkararıdoktorunuzvermelidir:

Hafifdamarsalhastalıkveyahafifnefropati(böbrekyetmezliği),retinopati(retinanızı

besleyenincekandamarlarınınzarargörmesi)veyanöropatinin(sinirlerdeherhangibir

nedenlegörülenbozukluklar-duyukaybı)eşlikettiğidiyabet(şekerhastalığı)

Yeterlikontrolaltındaolanyüksektansiyon(sistolik>140ila159mmHgveya

diyastolik>90ila94mmHghipertansiyon)

Porfiri(Karınağrısıvekaskramplarınanedenolanbirçeşitkalıtsalhastalık)

Aşırıkilo

Migren

Kalpdamarhastalıkları

Kanser

Memekanseri,kombinedoğumkontrolhapıkullanankadınlardabirazdahafazla

gözlenmektedirancakbununtedavisonucugelişipgelişmediğibilinmemektedir.Örneğin,

kombinedoğumkontrolhapıkullanankadınlardadahafazlamemetümörüsaptanmasının

nedenionlarındoktorlarıtarafındandahasıkkontrolediliyorolmalarıolabilir.Memetümörü

riskikombinedoğumkontrolhapıkesildiktensonrazamanlaazalır.Memenizidüzenliolarak

kontroletmenizönemlidirveherhangibiryumruhissettiğinizdedoktorunuzlabağlantıya

geçmelisiniz.

Doğumkontrolhapıkullanıcılarıarasındanadirvakalardaiyihuylukaraciğertümörlerive

hattadahadanadirvakalardakötühuylukaraciğertümörleribildirilmiştir.İzolevakalardabu

tümörlerhayatitehlikeoluşturaniçkanamayayolaçmıştır.Olağandışıolarakşiddetlikarın

ağrınızolmasıdurumundadoktorunuzlairtibatageçiniz.

ServikskanseriiçinenönemliriskfaktörüinatçıİnsanPapillomaVirüs(HPV)

enfeksiyonudur.Bazıçalışmalarilacınuzunsürelikullanımınınkadınlardaservikskanseri

geliştirmeriskiniartırdığınıgöstermektedir.AncakcinseldavranışınveyaİnsanPapilloma

Virüsü(HPV)gibidiğerfaktörlerinhangiboyuttariskiartırdığıaçıkdeğildir.

Dahaöncebahsigeçentümörlerhayatiriskiçerentümörlerolabilirveyaölümcülbirsonucu

olabilir.

Periyotlararasındakanama

Tümkombinedoğumkontrolhaplarında,ilkbirkaçay,periyotlarınızarasındadüzensiz

vajinalkanamalar(lekelenmeveyaarakanama)olabilir.Hijyenikpedkullanmanız

gerekebilir,ancakdrajelerinizinormalbirşekildealmayadevamedebilirsiniz.Düzensiz

vajinalkanamagenelliklevücudunuzdrajelerealıştığındakesilir(geneldeyaklaşık3siklusluk

drajealmasürecindensonra).Kanamadevameder,şiddetiartarveyayenidenbaşlarsa

doktorunuzasöyleyiniz.

Kanamaolmazsaneyapılmalıdır

Tümdrajeleridüzgünbirşekildealırsanız,kusmaveyaşiddetliishalyaşamazsanızvebaşka

ilaçkullanmazsanızgebeolmaolasılığınızçokdüşüktür.GINERA’yınormalbirşekilde

kullanmayadevamediniz.

Drajelerihatalıbirşekildealırsanızveyadrajeleridüzgünbirşekildealmanızarağmen

beklenenkanamaardardaikikezgerçekleşmezsegebeolabilirsiniz.Hemendoktorunuza

danışınız.Gebeolmadığınızdaneminolanakadarbirsonrakipaketebaşlamayınız.Aynı

zamanda,hormonalolmayandoğumkontrolönlemlerinikullanınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

GINERA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Drajelerhergünyaklaşıkaynızamandabirmiktarsuylaalınmalıdır.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GINERA,hamileliktekullanılmamalıdır. Eğer,GINERAkullanımısırasındahamilelikmeydana

gelirse,kullanımdurdurulmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GINERA,emzirenannelerdekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmabecerileriüzerindeetkisiileilgiliherhangibirçalışma

yapılmamıştır.KOKkullanımınınaraçvemakinekullanmabecerileriüzerindeherhangibir

etkisigözlenmemiştir.

GINERA’nıniçeriğindebulunanyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktozvesukroz(şeker)içermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüz(intoleransınız)olduğusöylenmişsebutıbbiürünü

almadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

Doktorunuzamutlakahangiilaçlarıveyabitkiselürünlerikullandığınızsöyleyin.İlavedoğum

kontrolönlemleri(örneğinkondom)almanızgerekipgerekmediğiniveyaalmanızgerektiği

takdirdenekadarkullanmanızgerektiğiniveyaihtiyacınızolanbaşkabirilaçkullanımını

değiştirmenizgerekipgerekmediğinisöyleyebilirler.

Bazıilaçlarilebirliktekullanıldığında;

-GINERA’nınkandakidüzeylerinietkileyebilir

-gebeliğinönlenmesindedahaazetkilihalegetirebilir

-beklenmedikkanamayayolaçabilir.

Aşağıdakihastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar:

Sarahastalığı(örn.fenitoin,primidon,karbamazepin,okskarbazepin,topiramat,

felbamat,barbitüratlar)

Tüberküloz(rifampisin)

Mantarenfeksiyonları(griseofulvin,azolantifungallar,itrakonazol,vorikonazol,

flukonazol)

Bakteriyelenfeksiyonlar(makrolidantibiyotikleri,ör.klaritromisin,eritromisin)

Belirlikalphastalıkları,yüksekkanbasıncı(kalsiyumkanalblokerleri,ör.verapamil,

diltiazem)

Artrit(eklemiltihabı),artroz(eklemdeformasyonu)(örn.etorikoksib)

HIV(AIDShastalığı)veHepatitCVirüsüenfeksiyonları(proteazinhibitörlerive

nükleositdışıterstranskriptazinhibitörleriolarakadlandırılır),

Greyfurtsuyu

Sarıkantaronotu(StJohn’swort),

GINERAdiğerilaçlarınetkisinietkileyebilir,örn;

lamotrijin

siklosporrin

melatonin

midazolam

teofillin

tizanidin

Laboratuvartestleri

Kantestiveyabaşkabirlaboratuvartestiyaptırmanızgerektiğindedoktorunuzaveya

laboratuvarçalışanlarınailaçaldığınızıbelirtinçünküdoğumkontrolhapıbazıtestlerin

sonuçlarınıetkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.GINERAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

GINERA,paketinüstündeoklarlagösterildiğiyönde,hergünyaklaşıkaynızamandabir

miktarsuilealınmalıdır.Birbiriniizleyen21günboyuncahergünbirdrajealınır.Birsonraki

pakete7günlük,sıklıklakanamanınizlendiği,drajealınmayandönemitakibengeçilir.

KOK’lardoğruşekildekullanıldıklarındayıldayaklaşık%1başarısızlıkriskibulunmaktadır.

laçalımıunutuluryadayanlışkullanılırsabuoranartar.

GINERA ileilkkutuyabaşlama:Biröncekiaydoğumkontrolhapıkullanılmıyorsadrajeler

kanamanınilkgünüalınmayabaşlanmalıdır.Drajelerekanamanın2ile5.günleriarasındada

başlanabilirancak,budurumdailk7günboyuncaekbirbariyeryöntemle(örneğinkondom)

korunulmalıdır.

Başkabirdoğumkontrolhapındangeçiş:Biröncekidoğumkontrolhapınınsondrajesinin

alındığıgününertesigünüGINERA’yabaşlanmalıdır.Enfazladrajesizveyahormon

içermeyendrajealınandöneminsongününekadararaverilebilir.Vajinalhalkayadaflaster

kullanılıyorsaGINERAalımınadöngüpaketindekisonhalkanınyadaflasterinçıkarıldığıgün

yadaengeçyeniuygulamanınyapılacağıgünbaşlanmalıdır.

Sadeceprogesteroniçerenbiryöntemdengeçiş:Herhangibirgündegeçişyapılabilirancak

drajealımınınilk7günüekyöntemkullanılmalıdır.

Hamileliğinilk3ayındagerçekleşendüşüktensonra:Hemenbaşlanabilir.Ekyönteme

gerekduyulmaz.Doktorunuzuntavsiyesinegörekullanınız.

Doğumdanyadaikinci3aydaolandüşüktensonra:Emzirenannebebeğinisütten

kesinceyekadarkullanılmamalıdır.Emzirmeyenkadınlardadoğumuyadadüşükyapanlarda

düşüğütakipeden21-28.günlerdebaşlanmalıdır.Eğerdahageçbaşlanacaksakullanımınilk

7günündeekbiryöntemkullanılmalıdır.Dahaöncesindecinselbirleşmeolduysa,doğum

kontrolhapınabaşlamadanöncehamilelikolmadığındaneminolunmalıyadabirsonraki

kanamabeklenmelidir.

Uygulamayoluvemetodu:

Drajeler,paketinüstündegösterildiğiyönde,hergünyaklaşıkaynızamandabirmiktarsuyla

alınmalıdır.Birbiriniizleyen21günboyuncahergünbirdrajealınır.

DoktorunuzGINERAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:İlkadetgörmedensonraendikedir.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılardakullanımıyoktur.Menapozdansonraendikedeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:GINERA ş iddetlikaraciğeryetmezliğindekullanılmamalıdır.

Böbrekyetmezliği:GINERAböbrekyetmezliğiolanhastalardaözelolarakaraştırılmamıştır.

Mevcutverilerbuhastalarıntedavisindebirdeğişiklikyapılmasınıilerisürmemektedir.

EğerGINERA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGINERAkullandıysanız:

ÇokfazlaGINERAalmanınyaratacağıciddizararlıetkilerleilgiliherhangibirraporyoktur.

Aşırıdozdakullanımındabulantı,kusmavegençkızlardahafifvajinalkanamagörülebilir.

Eğersizdebubelirtilervarsadoktorunuzabaşvurunuz.

GINERA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GINERA’yıkullanmayıunutursanız:

Birdrajeyialmayıunuttuğunuzgünebağlıolarakilavedoğumkontrolönlemlerialmanız,

örneğinkondomgibibirbariyeryöntemikullanmanızgerekebilir.Aşağıdabelirtilenlere

uygunşekildedrajenizialınız.Ayrıca,ayrıntılıbilgileriçin‘unutulandrajeçizelgesine’

bakınız.Tereddütünüzvarsadoktorunuzadanışınız.

12saattendahaazzamangeçmişsehatırlanırhatırlanmazdrajealınmalıdır.Sonrakidrajeler

deherzamankigibialınmayadevamedilmelidir.

12saattenfazlazamangeçmişseaşağıdaki2basitkuraluygulanır;

Drajealımınahiçbirzaman7gündenfazlaaraverilmez.

7günboyuncaaralıkvermedendrajealınmasıgereklidir.

Günlükuygulamadaşuönerilerverilebilir:

1.haftada1drajeunutulursa:Sonunutulandrajehatırlanırhatırlanmazalınmalıdır(aynıanda

ikidrajealınmasıgereksebile).Sonrakidrajelerherzamankigibialınmayadevam

edilmelidir.Takipeden7günboyuncaekbiryöntemkullanılmalıdır.Bu7gündenönce

cinselbirleşmeolduysahamilelikihtimaligözönünealınmalıdır.

2.haftada1drajeunutulursa:Sonunutulandrajehatırlanırhatırlanmazalınmalıdır(aynıanda

ikidrajealınmasıgereksebile).Sonrakidrajelerherzamankigibialınmayadevam

edilmelidir.İlkunutulandrajeyekadar7günboyuncadrajelerhatasızalınmışsaekyöntem

kullanmayagerekyoktur.Aksitakdirdeyadabirdenfazladrajeunutulmuşsaekyöntem

kullanılmalıdır.

3.haftada1drajeunutulursa:Unutulandrajeyekadar7günboyuncadrajelerhatasız

alınmışsaaşağıdaki2seçenektenbirininuygulanmasıylaekyöntemegerekkalmaz.Aksi

takdirde1.seçeneğeilaveolarakekyöntemkullanılmalıdır.

1-Sonunutulandrajehatırlanırhatırlanmazalınmalıdır(aynıandaikidrajealınmasıgerekse

bile).Kalandrajelerbitenekadarnormalzamandakullanılmalıdır.Birsonrakikutuyahemen

geçilmelidir.Kullanıcıdaikincikutunundrajeleribitenekadarkanamabeklenmez,ancak

drajealınangünlerdelekelenmeveyaarakanamalargörülebilir.

2-Kullanılankutubırakılmalıdır.7günaradansonra(drajeunutulangünlerdedahil)yeni

kutuyabaşlanır.

UnutulanDrajeÇizelgesi:

Mide-bağırsakbozukluğudurumundaekyöntemkullanılmalıdır.Drajealımındansonra3-4

Hemendoktorunuzadanışınız

Unutmadanönceki7güniçindecinselilişkide

bulundunuzmu? EVET

Unuttuğunuzdrajeyialınvedrajelerinormal

düzenindealmayadevamedin(bu,birgünde2draje

kullanmanızanlamınagelebilir)

Sonraki7günboyuncabirbariyeryöntemikullanın

(kondom)

Unuttuğunuzdrajeyialınvedrajelerinormal

düzenindealmayadevamedin(bu,birgünde2tablet

kullanmanızanlamınagelebilir) HAYIR

Yalnızca1draje

almayıunuttum

(12saattenfazla

gecikme)

Mevcutkutuyubırakın

Drajekullanmayaaraverin(unutulandrajelerdahil

enfazla7gün)

2.Hafta

1.Hafta Birdençokdraje

almayıunuttum

yada

Yenipakete

başlamayı

unuttum

Unuttuğunuzdrajeyialın

Kutuyubitirin

Drajesizaradönemiatlayın(drajesizdönemyok).

Birsonrakikutuyladevamedin

almaprogramıdeğiştirilmekistenmezse,gerekenekstradrajelerbaşkabirkutudan

alınmalıdır.

Adetkanamasınınönealınmasıyadaertelenmesi:Adetkanamasınıertelemekiçin

GINERAalmaya7günlükaraverilmeden,yenibirpaketiledevamedilir.Buuzatma

istenildiğisürece,2.paketinsonunadeksürdürülebilir.Busüreiçinde,arakanamayada

lekelenmemeydanagelebilir.Dahasonraolağan7günlükaradansonra,GINERAalımına

normalşekildedevamedilir.Adetkanamasınıhaftanınbaşkabirgününekaydırmakiçin

drajesizdönemistenildiğikadarkısaltılabilir.

Adetkanamasınınbaşlangıçgününündeğiştirilmesi:Drajeleribelirtildiğigibialırsanız

periyodunuzherdörthaftadabiryaklaşıkaynıgündebaşlayacaktır.Bunudeğiştirmek

isterseniz,sonrakidrajesizdönemikısaltmanız(aslauzatmanızdeğil)yeterlidir.Örneğin,

periyodunuzgenellikleCumagünübaşlıyorsavegelecekteperiyodunuzunSalıgünü(3gün

önce)başlamasınıistiyorsanızikincipaketinizeherzamanbaşladığındanüçgünönce

başlamalısınız, Drajealmadığınızdönemiçokkısatutarsanız(örn:3günveyadahaaz),bu

drajesizdönemdekanamaolmayabilir.S onrakipaketikullanırkenanikanamaveyalekelenme

görülebilir.

GINERAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

GINERA ’ yıdilediğinizherzamanbırakabilirsiniz.EğerGINERA ’ yıgebekalmakiçin

bırakıyorsanızgebekalmadanönceilkadetkanamanızıngerçekleşmesinibeklemenizönerilir.

Adetkanamanızıngerçekleşmesinibeklemenizgebekalmakiçinhangigünlerdeilişkiye

girmenizkonusundasizefikirverecektir.Gebekalmakistemiyorsanız,diğergüvenilirdoğum

kontrolyöntemleriiçindoktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GINERA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Özellikleşiddetlivesürekliolanherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızveya

sağlığınızdaGINERAkullanımındankaynaklıolabileceğinidüşündüğünüzbirdeğişiklik

olursa,lütfenbudurumudoktorunuzabildiriniz

laçkullanımıylailişkiliciddireaksiyonlardahilyanetkileriçinayrıca‘GINERA’yı

aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZveGINERA’yıaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ’bölümlerinebakınız.Bubölümleridikkatleokuyunuzve

gerekirsederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Toplardamarlarınızdaartankanpıhtısı(VTE)veyaatardamarlarınızdakanpıhtısı(ATE)riski

KHKalantümkadınlariçinmevcuttur.KHK’lerinalınmasındankaynaklıfarklıriskler

hakkındadahaayrıntılıbilgiiçin“2.GINERAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler"

bölümünebakınız.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:l.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Yaygın:

Depresifduygudurumu,duygudurumdeğişiklikleri

Başağrısı

Bulantı,karınağrısı

Memeağrısı,memehassasiyeti

Kiloartışı

Yaygınolmayan:

Sıvıtutulumu

Cinselistekazalması

Migren

Kusma,ishal

Döküntü,kurdeşen

Memedebüyüme

Seyrek:

Aşırıduyarlılık

Cinselistekartışı

Kontaktlensetoleranssızlık

Eritemanodozumveeritemamultiformegibiderinekrozuvederideciddi

kızarıklıklarlaseyredenhastalıklar

Vajinalakıntı,memedeakıntı

Kilokaybı

Glukoztoleransındabozulma

Venözvearteriyeltromboembolikbozukluklar(toplardamarlardaveatardamarlarda

kanpıhtısıoluşumusonucutıkanma)*

Birtoplardamardaveyaatardamardazararlıkanpıhtıları,örneğin:

bacaktaveyaayakta(örnDVT)

akciğerde(örn.PE)

kalpkrizi

inme

geçiciiskemikataklarolarakbilinenminiinmeveyageçiciinmebenzerbelirtiler

(TIA)

karaciğer,mide/bağırsak,böbrekveyagözdekanpıhtıları.

Kanpıhtısıoluşmaolasılığı,riskiartıranbaşkadurumlarasahipsenizdahayüksekolabilir

(kanpıhtısıriskiniartırandurumlarvekanpıhtısıbelirtilerihakkındadahafazlabilgiiçinbkz.

bölüm2.GINERAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler)

*BirgrupKOK’ukapsayanepidemiyolojikçalışmalardantahminisıklık.Venözvearteriyel

tromboembolikolaylarterimişunlarıkapsar:Derinperiferikdamardaherhangibirtıkanma

veyapıhtı,toplardamardadolaşanpıhtılar(ör.akciğerdepulmonerembolizmveyapulmoner

enfarktüsolarakbilinen),kanpıhtılarınınnedenolduğukalpkrizi,beyneveyabeyindekan

akışındatıkanmanedeniyleinme

Seçiliyanetkilerinaçıklaması

ÇokdüşüksıklıktakiyanetkileryadaKOKgrubunabağlıolduğudüşünülengecikmeli

başlayanbelirtileraşağıdaverilmiştir(Ayrıcabkz.ayrıcabölümGINERA’yıaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ”veGINERA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ”.

Kanserler

Memekanseritanısıklığıdoğumkontrolhapıkullananlardaçokhafifdüzeydeartmıştır.

Memekanseri40yaşınaltındakikadınlardanadirgörüldüğünden,buartışgenelmeme

kanseririskiyleilişkiliolarakküçüktür.KOKkullanımıylanedensonuçilişkisi

bilinmemektedir.

Karaciğerkanseri(iyiveyakötühuylu)

Diğerkoşullar

Hipertrigliseridemilikadınlar(KOK’larıkullanırkenpankreatitriskiartışınanedenolan

kanyağlarıartışı)

Yüksektansiyon(hipertansiyon)

KOK’larlabağlantısıkesinolmayankoşullarınoluşumuveyakötüleşmesi:Safrayolları

tıkanıklığınabağlısarılıkvekaşıntı;safrataşıoluşumu;demirbirikimigörülenporfiri;

eklemağrılarıvederidöküntülerinenedenolansistemiklupuseritematozus;böbrek

yetmezliğinenedenolanbirpıhtılaşmabozukluğuolanhemolitiküremiksendrom;

beyinebağlıbirhastalıkolanSydenhamkoresi;herpesgestasyonis(hamileliksırasında

meydanagelenbirderikoşulu);otosklerozlailgiliduymakaybı

Herediteranjiyoödemli(kalıtsalolarakalerjisonucuyüzveboğazdaşişme)kadınlarda

dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya

iddetlendirebilmektedir.

Karaciğerfonksiyonbozuklukları

Glikoztoleransında(şekerinetkisinedayanıklılık)veyaperiferikinsülindirenci(vücutta

dolaşaninsülinhormonunakarşıgösterilendirenç)üzerindeetkidedeğişiklik

Crohnhastalığı(kronikiltihabibağırsakhastalığı),ülseratifkolit(kalınbarsağıniltihaplı

birhastalığı).

Yüzdevediğerbölgelerdekoyukahverengilekelerinvarlığı(kloazma)

Etkileşimler

Oralkontraseptiflerindiğerilaçlarla(örn.sarıkantaronotuveyaepilepsi,tüberküloz,HIV

enfeksiyonuvediğerenfeksiyolariçinkullanılanilaçlar)olanetkileşimindenbeklenmeyen

kanamave/veyakontraseptifbaşarısızlıkoluşabilir.4.5Diğertıbbiürünlerileetkileşimlerve

diğeretkileşimşekilleribölümünebakınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.GINERA’nınsaklanması

GINERA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedekisonkullanmatarihindensonraGINERA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizGINERA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

FatihSultanMehmetMah.BalkanCad.No:53

34770Ümraniye-İstanbul

Tel:(0216)5283600

Faks:(0216)6453950

Üretimyeri:

BayerWeimarGmbHundCo.KG

Weimar-Almanya

Bukullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.