GEROXALEN KAPSÜL, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GEROXALEN KAPSÜL, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GEROXALEN KAPSÜL, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • methoxsalen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 87/65
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-09-1987
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Geroxalen Kapsül

Geroxalen_KT_v2_0709

KULLANMA TALİMATI

GEROXALEN Kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

8-metoksipsoralen

Yardımcı maddeler:

Titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GEROXALEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

GEROXALEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GEROXALEN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GEROXALEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GEROXALEN nedir ve ne için kullanılır?

Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılır.

GEROXALEN, içinde 10 kapsüllük blisterler halinde bulunan, her kapsül 10 mg 8-metoksipsoralen

içeren toplam 50 kapsüllük kutularda bulunur.

2.

GEROXALEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEROXALEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

psoralenlere aşırı hassasiyette,

ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde,

ışığa aşırı duyarlılık yapan hastalıklarda [porfiri (vücutta porfirin adı verilen maddenin aşırı

bulunuşu ile belirgin kalıtsal bir hastalık), kseroderma pigmentosum (çocukluk çağında

görülen deride oluşan bir tür kalıtsal aşırı duyarlılık reaksiyonu), çok şekilli fotodermatozlar

(ışığa bağlı oluşan bir tür deri hastalığı) gibi],

lupus eritematosus hastalığında (bir çeşit bağışıklık sistemi hastalığı),

albinizm’de (derinin, özellikle saçların doğuştan beyaz oluşu)

invaziv melanoma (yayılma gösteren derideki koyu renklerle belirgin kötü huylu tümör) veya

pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörlerinde,

kanser ilaçları ile veya iyonize ışınla eş zamanlı tedavide

12 yaşın altındaki çocuklarda

hamilelik ve emzirme döneminde (hamilelik ve emzirme dönemi’ne bakınız).

Geroxalen Kapsül

Geroxalen_KT_v2_0709

GEROXALEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Kömür katranı tedavisi veya arsenik preparatlarıyla tedavi, UVB ya da X-ray ışın tedavisi gibi

diğer risk faktörlerine önceden maruz kalmışsanız mümkünse PUVA tedavisini kullanmayınız.

Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi), bu alanda özel eğitim görmüş ve uygun ışın ekipmanlarına

sahip personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi

uygun değildir.

Tedaviye başlamadan önce uygun dozajı belirlemek için dikkatli bir şekilde test yapılmalıdır.

Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi) için UVA aralığında, fakat UVB veya UVC ışın yayımıyla

alakasız, sabit bir şekilde muntazam dozlar yayan özel UVA lambaları kullanılmalıdır. Yayılan

UVA enerjisinin (Joul olarak, J/cm

radyasyona maruz kalmanın hesaplanması) kesin ve sabit

ölçümü için gerekli araçlar kadar uygun emniyet araçları da mevcut olmalıdır.

Işık testi, hassas vücut bölgelerine (kalça ve kasık bölgesi) yapılmalıdır. Testten önceki 24 saat

sırasında

güneş

banyosu

yapmamalısınız,

güneş

yanığının

olması

test

sonuçlarını

yanlış

yorumlanmasına

açabilir.

Eritem

(deride

oluşan

kızarıklık)

ortaya

çıkarsa

ışın

dozu

arttırılmamalıdır.

Gözün üst tabakası UV-A ışınına geçirgen olduğundan, GEROXALEN aldıktan sonraki ilk 8

saat boyunca güneş gözlüğü (yeşil veya gri plastik camlı gözlükler) kullanınız: UV-A’ya maruz

kalma esnasında gözlerinizi ışık geçirmez bir koruyucu örtüyle tamamen korumalısınız.

GEROXALEN güneş ışığı ile de aktive olabileceğinden, uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle,

pencere önünden bile olsa uzun süre güneş ışığında kalmaktan ve tedavi süresince güneş

banyosundan kaçınınız.

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yıllık aralıklarla dikkatli bir göz muayenesi yaptırınız.

Kan sayımı, antinükleer antikorlar (çekirdeğe karşı oluşan savunma hücreleri), karaciğer ve

böbrek işlevleri tedavi başlangıcında ve tedavi süresince her 6 ila 12 ayda bir test edilmelidir.

Sara

hastalığı

olanlar

açısından,

fluoresan

lambalarının

titrek

ışığı

sara

nöbetlerini

tetikleyebileceği akılda bulundurulmalıdır.

GEROXALEN

kapsüller

güneşte

bronzlaştırıcı

ajan

olarak

kullanılamaz!

Uygun

olmayan

kullanımı ağır yanıklara ve deri kanseri gelişme riskinde artmaya yol açabilir.

Erkek genital bölgesinde pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu riskinde artma

bildirildiği

için

ışınlama

esnasında

bölge

olarak

korunmalıdır.

Genital

bölgenin

korunması, yatar pozisyonda ışınlanıyorlarsa kadın hastalarda da gereklidir.

Yağlı merhemler ve alerji ilaçları kaşıntıyı iyileştirmek için kullanılabilir.

Özel dikkat gerektiren vakalar:

Genç hastalar

Açık renk cilde sahip olanlar

Deri tümörü hikayesi olanlar

Bu hastalarda PUVA tedavisi sadece yararın riske göre fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Basaloma (deri hücrelerinde bir çeşit kötü huylu tümör), spinaloma (omurga hücrelerinin

kötü huylu tümörü), Dubreuilh melanozu (nadir görülen bir tür deri hastalığı), enfeksiyon

kaynaklı lökodermi (enfeksiyona bağlı olarak deride beyazlaşma oluşturan renk kaybı)

(PUVA terapisi esnasında, bu hastalıklardan herhangi biriyle etkilenen herhangi bir deri

bölgesinin ışından önce mutlaka üzeri kapatılmalıdır.)

Herpes simpleks (bir tür virüs)

Afaki

(göz

merceğinin

olmayışı),

katarakt

(göz

merceğinin

saydamlığını

kaybetmesi),

korioretinit (gözün ağ tabakasının iltihabı), glokom (göz içi basınç yükselmesi)

Geroxalen Kapsül

Geroxalen_KT_v2_0709

Kalp ve dolaşım bozukluğu olan hastalar (tercihen yatay pozisyonda ışınlanmalıdır).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GEROXALEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEROXALEN’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelere

verildiğinde

anne

karnındaki

bebeğe

zarar

verip

vermeyeceği

bilinmediğinden

hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Eğer tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

GEROXALEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEROXALEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanser

ilaçları

veya

antralin,

kömür

katranı,

griseofulvin,

nalidiksik

asit,

sulfonamidler,

tetrasiklinler,

halojenli

salisilanilin

türevleri,

tiazidler,

fenotiazinler,

sulfonilüreler,

metilen

mavisi, toluidin mavisi, rose bengal, metil oranj, kumarin türevi oral antikoagülanlar gibi diğer

ışığa

karşı

duyarlılık

oluşturan

maddelerle

birlikte

tedavi

durumunda

dikkatli

şekilde

kullanınız.

Fenitoin, GEROXALEN’in parçalanmasını arttırabilir.

Retinoid ile birlikte kullanmak mümkündür ve hastalığın yeniden başlama riskini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

GEROXALEN nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

GEROXALEN ağızdan alınır.

Blister poşeti içindeki kapsül itilerek çıkartılır ve bütün olarak yutulur.

Kapsülleri tercihen bir miktar süt veya kuru ekmekle birlikte UVA uygulamasından bir saat önce

alınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlaç alımından bir saat sonra, ışığın zarar verdiği en düşük dozu saptamak için (kızarıklık

meydana getiren en düşük doz) farklı UVA dozlarıyla ışık testi yapılmalıdır. Bu, ilk tedavi dozu

olacaktır.

Başlangıçta tedavi günde bir kez olacaktır, fakat çoğunlukla haftada dört kez olacak şekilde

yürütülür. İki başarılı tedavi gününden sonra tedaviye bir gün ara verilmelidir.

Geroxalen Kapsül

Geroxalen_KT_v2_0709

Vücut ağırlığı

dozaj

40 kg’a kadar

10 mg

40 - 50 kg

20 mg

50 - 60 kg

30 mg

60 kg’ın üstü

40 mg (en çok 50 mg’a kadar)

UV ışığına az hassas olan hastalarda, uzun süreli ışınlama yapmamak için dozaj artırılabilir.

Belirlenen dozaj UVA ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır.

Hasta

belirtilerden

kurtulunca

klinik

belirtileri

azalır

azalmaz

tedavi

aralıklı

olarak

değişmemiş dozlarla sürdürülür: ilk ay, haftada iki defa, daha sonra takip eden ay haftada bir kez

PUVA tedavisi uygulanır. Bu iki aylık tedavi sonunda hastada hala bir belirti yoksa, bu

durumlarda uzun süreli iyileşme beklendiğinden tedavi kesilebilir.

Toplam 8-metoksipsoralen dozu ve UV-A ışını mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.

Alışkanlık:

Alışkanlık bildirilmemiştir. Ancak tedavi sırasında artan pigmentasyon (deride renk değişikliği)

nedeniyle

ışın

dozunda

herhangi

gerekli

artış

yavaş

şekilde

kademeli

olarak

yapılmalıdır. Doz artışlarının miktarı ve süresi ışık testi sonuçlarına göre seçilmelidir.

Eğer GEROXALEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: GEROXALEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım: GEROXALEN, ağır böbrek/karaciğer yetmezliği olan

hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEROXALEN kullandıysanız:

GEROXALEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Kısa sürede alınan aşırı doz şiddetli kusma ile sonuçlanır.

Bu durumlarda hasta kusmaya zorlanmalı ve en az 24 saat karanlık bir odada tutulmalıdır.

GEROXALEN kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GEROXALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

şeklinde

hücrelerle

belirgin

deri

tümörleri

oluşumu

risk

özellikle

erkek

genital

bölgesinde yüksektir, fakat kadın hastalar da bu kuralın dışında tutulamaz).

Bu yan etki uzun dönem PUVA tedavisinden sonra görülür ve ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi

müdahale gerekebilir.

Geroxalen Kapsül

Geroxalen_KT_v2_0709

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

baş ağrısı,

sinirlilik,

uykusuzluk,

bulantı,

kusma

deride kızarıklık,

deride kabarcıklar,

kaşıntı,

ikinci

derecede

yanıklar

dahil

güneş

yanığı

benzeri

kızarıklıklar

kabarcıklı

deri

döküntüleri (sadece aşırı doz UVA ışınıyla gözlenmiştir: bu belirtiler uygulamadan sonraki

48-72 saate kadar en üst düzeylerine erişmediğinden, ışın dozu asla iki ardışık günde

arttırılmamalıdır)

saç renginin açılması (GEROXALEN kullanımı geçici olarak kesildiğinde tamamen geri

dönüşlüdür)

Bunlar GEROXALEN’in hafif yan etkileridir ve bu yan etkiler seyrek görülür.

Uzun dönem PUVA tedavisinde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

hiperkeratoz (derideki bir tabakanın aşırı sertleşmesi),

deride erken yaşlanma,

deride küçük leke ve benek şeklinde renk değişiklikleri oluşumu,

zaman zaman kan sayımında değişiklikler,

karaciğer ve böbrek hasarı.

cilt kanseri gelişmesi riski artar. Bu risk özellikle erkek hastaların genital bölgesinde

yüksektir. Ancak, kadın hastalar için de göz ardı edilmemelidir.

Bu belirtiler de GEROXALEN’in hafif yan etkileridir ve uzun dönem tedaviden sonra görülür.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

GEROXALEN’in saklanması

GEROXALEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

GEROXALEN’i ambalajdaki son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Caddesi No:5 Kavacık, 34810 İstanbul

Tel: 0216-465 38 85 (8 hat), Faks: 0216-465 38 80

Üretici:

Gerot Pharmazeutika GmbH. Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya

Tel: +43-1-485 35 05, Faks: +43-1- 485 77 73

Bu kullanma talimatı 24/07/2009 tarihinde onaylanmıştır.