GEROFEN

1

8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEROFEN

jel %5

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram jelde;

Etkin madde:

İbuprofen............................................................................50 mg

Yardımcı madde:

Propilen glikol....................................................................0.15 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Renksiz, kokusuz, viskoz jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Adale

romatizması,

dejeneratif

ağrılı

eklem

hastalıkları

(artroz),

omurganın

diğer

eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyal

keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği,

bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan

veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, GEROFEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-

10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.

Tedavinin

süresine

doktor

karar

verir.

Genelde,

hafta

boyunca

hergün

GEROFEN

sürülmesi yeterli olur.

2

8

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Gerofen jel günde birkaç defa (2

3 defa) ağrılı bölge üzerine ince bir tabaka halinde sürülür.

Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Gerofen jelin göz ve göz çevresi, mukozalara ve açık yaralara temasından kaçınınız.

Jeli sürdükten sonra elleri su ve sabun ile yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Sistemik

dolaşıma

ng/ml

gibi

düşük

konsantrasyonlarda

geçtiğinden

özel

uygulama

gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :

GEROFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından

küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer :

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

GEROFEN,

aktif

madde

ibuprofene

içeriğindeki

propilen

glikol

ve/veya

parahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve

diğer

analjeziklere

anti

romatizmal

ajanlara

karşı

aşırı

duyarlılık

gösteren

hastalarda

kullanılmamalıdır.

Alerji

eğilimi

olan

hastalar

GEROFEN

tedavi

edilmemelidir.

GEROFEN açık yaralara, ekzema gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara

veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

3

8

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GEROFEN’in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif

pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve

antiromatizmallerin

bütün

çeşitlerine

hassasiyeti

bulunanlar,

diğer

hastalarla

karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve

mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.

GEROFEN bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı

şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya

ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.

GEROFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.

3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.

Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.

Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı

geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük

olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAEI'larla

tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu

gözükebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GEROFEN’in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Sistemik

dolaşıma

ng/ml

gibi

düşük

konsantrasyonlarda

geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon :

Herhangi bir özellik yoktur.

4

8

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C

Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe

kadınlarda

topikal

ibuprofen

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

İbuprofenin

gebelik

ve/veya

fetus/yeni

doğan

üzerinde

zararlı

farmakolojik

etkileri

bulunmaktadır.

GEROFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte

prostaglandin-sentezinin

inhibisyonuna

etkisi

olarak

bilinemediğinden,

GEROFEN’in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır.

Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz.

4.2). GEROFEN

hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması,

çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri,

oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun

artması görülebilir.

Laktasyon Dönemi

Sadece

ibuprofen’in

küçük

miktarları

bozunma

ürünleri

anne

sütüne

karışır.

Bebek

üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne

sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda

uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi

düşünülmelidir.

Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı

meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer

tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak

zayıflatması

söz

konusu

olduğundan

çocuk

sahibi

olmayı

planlayan

kadınlara

önerilmemektedir.

5

8

Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma

bulunamamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GEROFEN kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu

değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100), seyrek

(≥1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın:

Yaygın

olarak

görülen

etkiler

eritem,

kaşınma,

yanma

gibi

lokal

deri

reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.

Seyrek:

Seyrek

olarak

görülen,

lokal

alerjik

reaksiyonlar

(kontakt

dermatitit)

gibi

aşırı

duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar

ortaya çıkabilir.

GEROFEN’ in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren

diğer

ilaçların

sistemik

uygulanmasında

olabileceği

gibi

tüm

organizmayı

etkileyecek

istenmeyen etkiler gözardı edilemez.

Para-hidroksibenzoik

asit

metilesteri

sodyum

tuzu,

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarına

gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla

miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.

Belirtiler ve işaretler:

İbuprofenin 8 – 12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk,

baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.

3-4 g İbuprofenin 1½-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır.

Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12

saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.

6

8

GEROFEN’in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında

perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.

Tedavi :

Belirlendiği

şeklinin

dışında

GEROFEN’in

oral

kullanımdan

sonra

ortaya

çıkan

intoksikasyonlarda

tedavinin

semptoma

göre

belirlenmesi

esastır.

İbuprofen

zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi

ATC kodu: M02AA13

İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan

deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda

acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin

indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün

içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. GEROFEN test

sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe

edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve

kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 – 3,5 saattir ve %99 oranında

plazma proteinlerine bağlanır.

Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) GEROFEN’den ibuprofenin

perkutan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.

Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak

gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

7

8

Eliminasyon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş

ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:

Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından

ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği

kabul

edildiğinden

yaşlı

hastalarda,

renal

hepatik

bozukluğu

olanlarda

özellik

taşımamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik

uygulamayı

takiben

ibuprofenin

kronik

subkronik

toksisitesi,

hayvan

deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.

In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki

göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve

farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.

İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan

türlerinde (tavşan,sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan

deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.

Gebe

hayvanlara

ibuprofen

dahil

olmak

üzere

prostaglandin

sentez

inhibitörleri

uygulanmasının

(genellikle

terapötik

dozdan

yüksek

dozda)

pre-

post-implantasyon

kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin

artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Karbopol (karbomer 940)

Trietanolamin

Alkol

Sodyum metabisülfit

Deiyonize su

8

8

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 g jel içeren plastik kapaklı alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI

2016/331

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

10.08.2017