GERAL ORAL SPREY,30

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GERAL ORAL SPREY,30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GERAL ORAL SPREY,30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578511210
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GERAL %0,15 + %0,12

Oral Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

30 ml (1 şişe) ’de;

Klorheksidin glukonat.......................36 mg

Benzidamin hidroklorür.....................45 mg

Yardımcı maddeler :

30 ml (1 şişe) ’de;

Alkol (etanol)........................................3 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey

Yeşil renkli berrak solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,

farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti

rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

2 / 10

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji / uygulama sıklı

ı ve süresi:

GERAL’in

direkt

olarak

boğaza

inflamasyonlu

alana

uygulamasında

genel

5-10

spreydir. Gerekirse her 1

-3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

GERAL

seyreltilmeden

kullanılır.

GERAL

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle

ağızdan

uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde

edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem

en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

GERAL’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar.

Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa GERAL en az 1 dakika ağızda

tutulmalıdır.

GERAL’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan

önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli

renal

bozukluğu

şiddetli

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda,

sistemik

etki

olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır.

Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1

-3 saatte bir tekrarlanır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle GERAL 6 yaşın altındaki çocuklarda

tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm. 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

3 / 10

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin

klorheksidine

GERAL’in

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik

çalışmaların

yeterli

sayıda

olmaması

nedeniyle

GERAL

yaşın

altındaki

çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi

en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

GERAL yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa

GERAL kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu

olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli

karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GERAL’

bilinen

önemli

ilaç

etkileşimi

yoktur.

İçerdiği

etken

maddelerden

klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak

yüksek

konsantrasyonlarda

beraber

kullanıldıklarında

miseller

bağlanma

sebebiyle

klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri

arttırılabilir.

4 / 10

Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik

polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle

etkileri de azalır.

Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,

gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Klorheksidin,

sert

sularla

seyreltildiğinde

katyonları

etkileştiğinden

çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla

bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü

daha

tuzlar

oluşturacağından

çökelirler.

Setrimid

tuzların

çözünürlüklerini

arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid

etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda

alkol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar.

Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GERAL’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak GERAL alkol içerdiğinden

çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

5 / 10

Gebelik dönemi

GERAL’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emziren

kadınlarda

herhangi

veri

mevcut

değildir.

nedenle

emziren

annelerde

kullanımı kontrendikedir.

Üreme yetene

i / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda

fertilite

üzerinde;

yine

sıçan

tavşanlarda

fetüs

üzerinde

zararlı

etki

görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

GERAL genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi

değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

6 / 10

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Yaygın:

almada

değişiklik

dişlerde

diğer

oral

yüzeylerde

lekelenme

kalkulus

formasyonunda artış.

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

7 / 10

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, GERAL yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu

yoktur.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptik (Topikal Farengeal), Topikal Oral Antiinflamatuvar

ATC Kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik

ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan

farklıdır.

Topikal

tedavide

kullanılan

konsantrasyonlarda

benzidamin

lokal

anestezik

etki

göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde

non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin

biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar

üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin

arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve

ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri

ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin

dental

plak

depozisyonunu

beraberinde

gingivada

kırmızılık,

şişlik

veya

kanamayla

karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi

sonrasında iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin gram (+) ve gram (-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna

etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal

hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

8 / 10

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben

sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara

dozunun % 4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90’ı emilmez ve

doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında

ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli

olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza

tarafından

emilir

uygulama

bölgesinde

anti-inflamatuvar

lokal

anestezik

etkisini

gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi

düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık % 30’u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca

oral sıvılara yavaşça salınır.

GERAL lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir.

Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal

mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise

genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin

vücutta

birikmez

sadece

çok

miktarı

metabolize

olur.

Yutulan

klorheksidinin yaklaşık % 10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç

feçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

9 / 10

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda

fertilite

üzerinde;

yine

sıçan

tavşanlarda

fetüs

üzerinde

zararlı

etki

görülmemiştir.

Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5

mg/kg’ı,

dişi

farelerde

mg/kg’ı

aşar;

LD50’si

erkek

sıçanlarda

mg/kg,

dişi

sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si

ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632

mg/kg’dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır.

Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik

doz 0.7-1.0 mg/kg’dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c. ve 515

p.o.; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Sakarin

Alkol (etanol)

Polisorbat 20

DC Yellow

Patent Blue V

Gliserin

Nane Esansı

Deiyonize Su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum

karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant

green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat

gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5).

6.3. Raf ömrü

24 ay

10 / 10

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml’lik oral aplikatörlü cam şişe ve karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/370

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

05/07/2017