GERAL % 0.15+%0.12 ORAL SPREY, 30 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GERAL % 0.15+%0.12 ORAL SPREY, 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GERAL % 0.15+%0.12 ORAL SPREY,30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/370
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

7

KULLANMA TALİMATI

GERAL %0,15 + %0,12 oral sprey

Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) kullanılır.

Etkin

madde:

şişe

ml),

klorheksidin

glukonat,

benzidamin

hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sakarin, alkol (etanol), polisorbat 20, DC yellow, patent

blue V, gliserin, nane esansı, deiyonize su

Bu

ilacı

kullanmaya

ba

lamadan

önce

bu

KULLANMA

TAL

MATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak size reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gitti

nizde

bu

ilacı

kullandı

ınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı

ında

yüksek veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GERAL nedir ve ne için kullanılır?

2. GERAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GERAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GERAL ‘in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GERAL nedir ve ne için kullanılır?

GERAL yeşil renkli berrak solüsyon şeklinde spreydir.

30ml’ lik oral aplikatörlü cam şişe ve karton kutuda kullanıma sunulmuştur.

GERAL, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde

olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen

gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarak

uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren

benzidamin hidroklorür içermektedir.

GERAL aşağıdaki durumlarda kullanılır;

2

7

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit (diş eti iltihabı),

stomatit (ağız içi yüzeyi iltihabı), farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı)

ve aftöz lezyonlarda (ağızda görülen yaralar, aft),

Ağız

boğazda

iltihap

oluşturan

mikrobik

hastalıkların

önlenmesinde,

yutma

fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,

Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

Radyoterapi (Işın tedavisi) ve kemoterapi (kanser hastalığında ilaç tedavisi) sonrası

veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde (ağız içi tabakasının iltihaplarında),

Dişlerin etrafında bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)

önlenmesinde kullanılır.

2. GERAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GERAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, benzidamin ve klorheksidine veya GERAL’ in içindeki maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız GERAL’ i kullanmayınız.

GERAL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

GERAL göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. GERAL yalnızca ağız içine

uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

GERAL’ i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, GERAL

kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.

Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

GERAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz GERAL’ i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

3

7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız GERAL’ i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

GERAL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

GERAL’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

GERAL’in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü

(anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organik

bileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GERAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

GERAL direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10

spreydir. Gerekirse her 1

-3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

GERAL seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. GERAL yutulmamalı ve tükürmek

suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

Uygulama sırasında aşağıdaki yönlendirmeleri takip ediniz:

1.

GERAL kutusunun içinde yer alan sprey aplikatörünü Şekil 1 ve Şekil 2’de görüldüğü

gibi şişe başlığında yer alan yuvaya

“tık”

sesini duyuncaya kadar sıkıca bastırarak

yerleştiriniz.

Şekil-1

Şekil 2

4

7

2.

GERAL şişesinin başlık kısmında yer alan sprey aplikatörünü Şekil 3’de görüldüğü

gibi sağa veya sola çevirerek yatay konuma getiriniz.

Şekil-3

3.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme

elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basınız.

4.

Şekil-4’de görüldüğü gibi ağzınızı iyice açıp, sprey aplikatörü ağzınızın içine sokunuz

ve ağız boşluğuna sıkınız. Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlayınız.

Şekil-4

5.

Uygulama

sonrasında

sprey

aplikatörünü

Şekil

5’de

görüldüğü

gibi

tekrar

aşağı

bakacak pozisyona getiriniz.

Şekil-5

6.

Uyguladıktan sonra şişe GERAL kutusuna yerleştirilip, Şekil-6’da görüldüğü gibi dik

duracak şekilde saklayınız.

5

7

Şekil-6

GERAL’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı

oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa

GERAL en az 1 dakika ağızda tutunuz.

GERAL’deki

klorheksidinin

sebep

olduğu

renklenmeyi

indirmek

için

kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

yaşın

üzerindeki

çocuklarda,

sprey

direkt

olarak

boğaza

veya

inflamasyonlu

alana

uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1

-3 saatte bir tekrarlanır.

GERAL’ in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz.

Bölüm. 4.4).

Eğer

GERAL’

in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GERAL kullandıysanız:

GERAL’ den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak,

GERAL’

yanlışlıkla

içilmesi

durumunda,

doktorunuz

belirtilere

yönelik

tedavi

uygulayacaktır.

GERAL’ i kullanmayı unutursanız

6

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GERAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GERAL’

i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme (anaflaksi)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)

Alerjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin GERAL’ e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

Ağızda meydana gelen döküntü

Boğaz tahrişi ve öksürük

Tükrük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ağız dokusunda hissizleşme

Ağızda iğne batması ve yanma hissi

Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Bulantı, kusma, öğürme

Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

Ağızda serinlik hissi

Tat almada değişiklik

Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

Diş taşı oluşumunda artış

7

7

Bunlar GERAL’ in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir

yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GERAL’ in Saklanması

GERAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin

veya

ambalajın

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

GERAL’

i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERAL’ i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

: Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı ././.

tarihinde onaylanmıştır.