GERAL GARGARA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GERAL GARGARA 200 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GERAL GARGARA 200 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578641214
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-07-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GERAL %0,15 + %0,12 gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 ml’lik solüsyon

Etkin madde:

Klorheksidin glukonat 120 mg (%0.12)

Benzidamin hidroklorür 150 mg (%0.15)

Yardımcı madde (ler):

Alkol (etanol) 10 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Yeşil renkli, nane kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,

farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti

rahatsızlıklarında semptom giderici olarak

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

2

10

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GERAL’in yetişkin dozu 15 ml’dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama şekli:

GERAL

seyreltilmeden

kullanılır.

GERAL

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle

ağızdan

uzaklaştırılmalıdır.

GERAL ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

GERAL seyreltilmeden kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

GERAL’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar.

Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa GERAL en az 1 dakika ağızda

tutulmalıdır.

GERAL’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan

önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaci

ğer yetmezliği:

Şiddetli

renal

bozukluğu

şiddetli

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda,

sistemik

etki

olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm. 4.4).

Pediyatrik popülasyon (6-12 yaş):

5-15 ml GERAL ile her 1.5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye

edilmez. (Bkz. Bölüm. 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

3

10

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin

klorheksidine

GERAL’in

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik

çalışmaların

yeterli

sayıda

olmaması

nedeniyle

GERAL

yaşın

altındaki

çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi

en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

GERAL yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştı

rılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa

GERAL kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu

olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli

karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim sekilleri

GERAL’ in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden

klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak

yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle

klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri

arttırılabilir.

Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik

4

10

polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle

etkileri de azalır.

Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,

gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Klorheksidin,

sert

sularla

seyreltildiğinde

katyonları

etkileştiğinden

çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla

bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü

daha

tuzlar

oluşturacağından

çökelirler.

Setrimid

tuzların

çözünürlüklerini

arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid

etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda

alkol

bulunması

çözeltiyi

Gram

negatif

mikroorganizmalara

karşı

daha

etkin

kılar.

Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik Popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

GERAL’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak GERAL alkol içerdiğinden

çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

5

10

Gebelik dönemi:

GERAL’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Emziren

kadınlarda

herhangi

veri

mevcut

değildir.

nedenle

emziren

annelerde

kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda

fertilite

üzerinde;

yine

sıçan

tavşanlarda

fetüs

üzerinde

zararlı

etki

görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yayg

ın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100);

seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

GERAL genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi

değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

6

10

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme,

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Yaygın:

almada

değişiklik

dişlerde

diğer

oral

yüzeylerde

lekelenme

kalkulus

formasyonunda artış.

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

7

10

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, GERAL yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu

yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

Grup:

Orafarenks

ilaçları,

antiinfektif

ilaçlar

(topikal

oral),

oral

antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)

ATC Kodu: A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik

ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan

farklıdır.

Topikal

tedavide

kullanılan

konsantrasyonlarda

benzidamin

lokal

anestezik

etki

göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde

non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin

biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar

üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin

arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve

ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri

tükrük

proteinleri

içeren

oral

yapılara

affinitesi

vardır.

Klorheksidin

dental

plak

depozisyonunu

beraberinde

gingivada

kırmızılık,

şişlik

veya

kanamayla

karakterize

gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında

iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin

gram(+),

gram(-)

bakteriler,

maya

bazı

mantar

virüsler

gibi

mikroorganizmaların

çoğuna

etkilidir.

Klorheksidin

gecikmis

yüzey

etkisiyle

bakteriyel

üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep

olur.

8

10

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben

sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara

dozunun % 4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90’ı emilmez ve

doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında

ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli

olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza

tarafından

emilir

uygulama

bölgesinde

anti-inflamatuvar

lokal

anestezik

etkisini

gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi

düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım

:

Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklasık % 30’u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca

oral sıvılara yavasça salınır.

GERAL lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir.

Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal

mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise

genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin

vücutta

birikmez

sadece

çok

miktarı

metabolize

olur

Yutulan

klorheksidinin yaklaşık % 10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç

feçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

9

10

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki

görülmemiştir.

Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5

mg/kg’ı,

dişi

farelerde

mg/kg’ı

aşar;

LD50’si

erkek

sıçanlarda

mg/kg,

dişi

sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si

ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632

mg/kg’dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır.

Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik

doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o;

sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardı

mcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin

Alkol (etanol)

Polisorbat 20

DC yellow

Patent blue V

Gliserin

Nane esansı

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum

karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile,

brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko

sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5)

6.3. Raf ömrü

24 ay

10

10

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

200 ml’lik PET şişelerde ve 15 ml’lik ölçeği ile birlikte, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/316

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TAR

İHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ