GENTREKS 160 MG / 2 ML IM/ IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENTREKS 160 MG / 2 ML IM/ IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENTREKS 160 MG / 2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gentamisin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 186/40
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-02-1998
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GENTREKS

160 mg/2mL IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Kas veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 2 mL ampul 160 mg gentamisine eşdeğer 252.60 mg gentamisin sülfat

(balık peptonu) içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216),

Sodyum metabisülfit (E223), disodyum EDTA, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak),

Enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENTREKS nedir ve ne için kullanılır?

2. GENTREKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENTREKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENTREKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GENTREKS nedir ve ne için kullanılır?

GENTREKS 160 mg/ 2 mL, etkin maddesi gentamisin (gentamisin sülfat (balık peptonu)

olarak) olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

GENTREKS, aminoglikozid grubu antibiyotiktir.

Her kutuda 2 mL’lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56ZW56RG83YnUyQ3NR

GENTREKS göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır.

2. GENTREKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

GENTREKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoata

ya da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTREKS’in diğer bileşenlerinden herhangi

birine karşı alerjiniz varsa.

Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

GENTREKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Prematüre bebeklerin tedavisinde,

Yaşlı bir hasta iseniz,

Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,

Şeker hastalığınız var ise,

Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş

iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GENTREKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde GENTREKS’i

kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin

anne

sütüne

geçer.

nedenle,

GENTREKS

alıyorsanız

bebeğinizi

emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTREKS kullanmayınız, çünkü

bu bebeğiniz için zararlı

olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve

araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki

ile karşılaşır iseniz araç veya araba

kullanmayınız.

GENTREKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56ZW56RG83YnUyQ3NR

GENTREKS sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve

bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

GENTREKS metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Nadir olarak

alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her 160 mg/2 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder;

yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Diğer

aminoglikozitler,

sefalotin,

metisilin

gibi

böbreklerinizi

veya

işitmenizi

etkileyen

ilaçlar,

Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar

(kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar)

Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda

kullanılan bir ilaç)

Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler)

Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi)

Botulinum toksini

Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. GENTREKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GENTREKS’in

dozu

enfeksiyonunuzun

ciddiyetine,

yaşınıza,

vücut

ağırlığınıza

böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

GENTREKS genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde

uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli

olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

Bazı

durumlarda

doktorunuz,

tedavi

öncesinde

sırasında

böbrek

fonksiyonlarınızı

değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip

etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56ZW56RG83YnUyQ3NR

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya % 5

glukoz

çözeltisinde

çözülerek

yavaş

enjeksiyon

şeklinde

infüzyon

yolu

uygulanabilir.

Ancak

GENTREKS genellikle “kas içine” uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde

uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4.5-7.5

mg/kg’dır.

1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4.5-7.5 mg/kg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar GENTREKS’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle

yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için

kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer

GENTREKS’in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna

dair

bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTREKS kullandıysanız

GENTREKS doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma

ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENTREKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GENTREKS kullanmayı unutursanız

GENTREKS doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası

değildir.

GENTREKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle

karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GENTREKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GENTREKS’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi

alerjik

reaksiyon-

kaşıntılı

döküntü

(kurdeşen),

eller,

ayaklar,

bilekler,

yüz,

dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak

gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTREKS’e karşı

ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56ZW56RG83YnUyQ3NR

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Denge bozukluğu, sersemlik hissi

İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya

normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına

gelebilir)

İşitme

problemleri

(eğer

etki

sizde

görülür

doktorunuz

ilacınızın

dozunu

düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)

Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)

Nefes almada zorluk

Kafa karışıklığı

Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)

Karın ağrısı veya kramplar ile seyreden kanlı ishal

Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Depresyon

Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)

Ağız içinde yaralar

Ateş

Boğaz ağrısı

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GENTREKS’in saklanması

GENTREKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTREKS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi

verilen ayın son günüdür.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56ZW56RG83YnUyQ3NR

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 21.05.2017 tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 mL % 0.9 NaCl veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat

içeren

çözeltilerde

çözülmemelidir.

Hazırlanan

çözelti

dakika

boyunca

infüze

edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXZ1AxZW56ZW56RG83YnUyQ3NR