GENTREKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENTREKS IM-IV 160 MG 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENTREKS IM-IV 160 MG 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gentamisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569750116
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTREKS 160 mg ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ampulde:

Etkin madde:

Gentamisin (sülfat olarak)

160 mg

Yardımcı maddeler:

Metil paraben (E218)

1.60 mg

Propil paraben (E216)

0.20 mg

Sodyum metabisülfit (E223)

6.40 mg

Disodyum EDTA

0.20 mg

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)

k.m.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak ve renksiz veya çok hafif sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gentamisin bakterisid aktivite gösterir ve

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella,

Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus,

bazı

Proteuslar

Pseudomonas aeruginosa

türlerinin

dahil

olduğu

gram-pozitif

gram-negatif

patojenlerin

çok

suşuna

karşı

etkilidir.

Gentamisin, bu mikroorganizmaların streptomisin, kanamisin ve neomisin gibi antibiyotiklere

dirençli

olan

suşlarına

karşı

çoğu

zaman

etkilidir.

Gentamisin,

penisiline

dirençli

Staphylococci’ye etkili olup Streptococci’ye nadiren etkilidir.

GENTREKS

gentamisine

duyarlı

bakterilerin

neden

olduğu

aşağıdaki

enfeksiyonların

tedavisinde endikedir:

Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları

Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları

Yanık ve yara enfeksiyonları

Bakteriyemi, septisemi

Abseler

Subakut bakteriyel endokardit

Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)

Neonatal enfeksiyonlar

2 / 10

Jinekolojik enfeksiyonlar

Gram-Pozitif Enfeksiyonları

Bakteriyemi

Abseler

Kazaya veya cerrahiye bağlı travma

Yanıklar ve ciddi deri lezyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir

veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte

bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg’a yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Gentamisin

genellikle

intramüsküler

uygulanır,

ancak

intramüsküler

uygulamanın

mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıkları olan hastalarda) intravenöz yol ile

de verilebilir.

İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya

enjeksiyon

setinin

lastik

hortumu

içine

uygulanır.

Doğrudan

hızlı

intravenöz

uygulama

potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye

edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0.9 NaCl veya

dekstroz

içinde

çözülebilir

ancak

bikarbonat

çözeltileri

kullanılmamalıdır

(bkz.

6.2.

Geçimsizlikler).

şekilde

hazırlanan

çözelti

infüzyon

veya

dakika

boyunca

uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve

renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz

aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.

3 / 10

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde, önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde

uygulanan 3-6 mg/kg’dır.

1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4.5-7.5 mg/kg’dır.

Yenidoğanlarda önerilen doz günde bir kez 4.5-7.5 mg/kg’dır. Yenidoğanlardaki daha uzun

eliminasyon yarı ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.

Geriyatrik popülasyon:

Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan

yaşlı hastaların aminoglikozid toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu

nedenle

yaşlı

hastalar,

gentamisin

tedavisi

sırasında

gentamisin

serum

düzeyleri,

böbrek

fonksiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.

Gentamisin serum konsantrasyonu izleme tavsiyesi

Yaşlılarda, yenidoğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının

izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde

iki kez uygulandığında 2µg/mL’yi, günde bir kez uygulandığında da 1 µg/mL’yi aşmamalıdır

(bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).

4.3. Kontrendikasyonlar

GENTREKS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Gentamisine, diğer aminoglikozitlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene

veya

içeriğindeki

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

bilinen

aşırı

duyarlığı

olan

kişilerde,

Myastenia Gravis’de.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında

tutulmalıdır.

Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir.

10 µg/mL üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski

serum

konsantrasyonlarının

izlenmesi

yolu

minimum

düzeye

indirilebilir.

konsantrasyonunun (1 saat) 10 µg/mL’yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan

1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 µg/mL’yi ve günde bir kez uygulandığında 1

µg/mL’yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi

tavsiye edilir.

Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini

arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin,

Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,

Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,

Diğer aminoglikozitler.

4 / 10

Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik

ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler

hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.

İstenmeyen etkilerin önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi)

devamlı

izlenmesi

(tedavi

öncesinde,

sırasında

sonrasında),

vestibül

kohlea

fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye

edilir.

GENTREKS,

parkinsonizm

diğer

güçsüzlüğü

karakterize

durumlarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun

azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

GENTREKS yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonları tam olarak

gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

GENTREKS

içerisinde

bulunan

sodyum

metabisülfit

nadir

olarak

şiddetli

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

GENTREKS

içeriğinde

bulunan

metil

paraben

propil

paraben,

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her 160 mg/2 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;

yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antibakteriyeller:

Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozidler ve vankomisin

birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek

fonksiyonunun izlenmesi önerilir.

Diüretikler:

Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.

Sitotoksikler:

Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.

Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.

Nöromüsküler Blokörler:

Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozit antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum

felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin

uygulanan hastalarda GENTREKS dikkatli kullanılmalıdır.

Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak

toksisite riskini arttırır.

Kolinerjik İlaçlar:

5 / 10

Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.

Antikoagülanlar:

Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyelize eder. Oral

antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.

Antifungaller:

Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.

Bifosfonatlar:

Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.

İndometazin:

İndometazin yeni doğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda

kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.

Gentamisin plasentaya geçer ve fetüste ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik

sırasında kullanımı öncesinde yararı ve fetüs üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni

emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTREKS

tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GENTREKS’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın

(≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek

(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

6 / 10

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi

Seyrek: Hipomagnezemi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi

Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker

Çok seyrek: Alerjik kontakt sensitizasyon, anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ensefalopati, konvülziyonlar, konfüzyon, mental depresyon, letarji, halüsinasyonlar

gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit

Seyrek:

Diyare

(gentamisinin

içinde

aldığı

kombine

antibiyotik

tedavilerinde),

antibiyotiğe bağlı kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde

geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)

Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği

Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakojilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin

serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen

dozların uygulanması sonrasında toksik serum düzeylerinin oluşması (> 10 µg/mL) beklenmez.

Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir.

7 / 10

Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.

Terapötik önlemler

Hemodiyaliz

veya

peritoneal

diyaliz

gentamisinin

kandan

uzaklaştırılmasını

sağlar,

ancak

hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin

tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminoglikozid antibakteriyeller

ATC kodu: J01GB03

Gentamisin genellikle bakterisid etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılmamış

olmasına

rağmen

önemli

etkisi

duyarlı

bakterilerde

ribozomların

birimlerine

bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.

Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif

bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir.

Gentamisin

in

vitro

olarak,

µg/mL

konsantrasyonda

Esherichia

coli,

Haemophilus

influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria,

indol pozitif ve indol negatif

Proteus

Pseudomonas

Ps. aeruginosa’nın

pek çok suşu dahil),

Staphylococcus aureus, S. epidermidis

Serratia

’nın

duyarlı suşlarını inhibe eder. Ancak farklı türler ve aynı türlerin farklı suşlarının gentamisine

duyarlılıkları

in vitro

olarak önemli farklılıklar gösterir. Ayrıca,

in vitro

duyarlılık her zaman

in

vivo

aktiviteyi yansıtmaz. Gentamisin,

Streptococci

’ye karşı sadece minimum düzeyde etkinlik

gösterir.

Gentamisine

karşı

doğal

veya

kazanılmış

direnç

gram-negatif,

gram-pozitif

bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine,

ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid-aracılı

direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon,

fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı

türler

arasında

aktarılabilir.

Diğer

aminoglikozidler

çok

diğer

antienfektif

ilaca

(kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır.

Gentamisin ve diğer aminoglikozidler arasında çapraz direnç vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Gentamisin

intramüsküler

enjeksiyonu

takiben

hemen

absorbe

olur.

Plazma

konsantrasyonuna 30 dakika - 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 µg/mL

olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasında

4 µg/mL’lik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<% 10). Dağılım hacmi 0.3 L/kg’dır. Dağılım

hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.

8 / 10

Biyotransformasyon:

Verilen dozun % 90’ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Verilen dozun % 90’ından fazlası değişmeden glomerüler filtrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek

fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Mevcut değil.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.

Pediyatrik popülasyon:

Prematüre bebekler ve yeni doğanlar

Dağılım:

Yenidoğanlarda

ekstraselüler

kompartman

hacmi

vücut

ağırlığının

40’ı

olup,

yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0.5-0.7 L/kg

olup,

yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılım hacmi

nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir.

Eliminasyon: Yenidoğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon

hızı azalmıştır.

26-34 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat iken, 35-

37 hafta gestasyon yaşındakilerde 6.7 saattir.

Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yeni doğanlarda, klerens değeri (0.2

L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlardakinden (0.05 L/s) yüksektir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

KÜB’ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Sodyum metabisülfit (E223)

Disodyum EDTA

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)

Enjeksiyonluk su

9 / 10

6.2. Geçimsizlikler

GENTREKS

enjeksiyon

öncesinde

diğer

ilaçlar

karıştırılmamalıdır.

Penisilinler,

sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı

çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından

emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İ.V. setinin hortumu içine uygulanır veya farklı

bölgelere uygulanır.

Karbenisilin

gentamisin

sadece

farklı

bölgelerden

uygulandıkları

takdirde

birlikte

kullanılabilirler. GENTREKS’in sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi kabondioksit

açığa çıkmasına neden olur.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 2 mL anma kapasiteli, amber renkli Tip1 cam ampul ve kullanma talimatı ile

birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

186/40

10 / 10

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.02.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 01.04.2003

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ