GENTA 20 MG 1 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENTA 20 MG 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENTA 20 MG 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gentamisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508750115
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

GENTA

20mg Ampul

Kasveya damariçine uygulanır.

Etkinmadde

: Herbirampul20 mggentamisin(gentamisinsülfat olarak)içerir .

Yardımcımaddeler:Metilparaben, propilparaben, sodyummetabisülfit,EDTA

disodyum.2H

O, so dyumhidroksit(pHayarlayıcıolarak)veenjeksiyonluksu.

BuKullanma Talimatında:

1. GENTAnedir veneiçinkullanılır?

2. GENTA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. GENTAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. GENTA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GENTA nedirveneiçinkullanılır?

GENTA, etkin maddesigentamisinolan;hemen hemen renksiz, berrakenjeksiyonluk

çözeltiiçeren ampulşeklindesunulmaktadır.

GENTA,aminoglikozit grubuantibiyotiktir.

Her kutuda1 ml'lik 1 adetampuliçeren ambalajlardabulunmaktadır.

GENTA göğüs,yaravekanenfeksiyonlangibiçokçeşitlienfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız

.

2. GENTA’yıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Doktorunuzyadaeczacınıztarafından verilen tümtalimatlaradikkatleuyunuz.

GENTA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Gentamisin,sodyummetabisülfit, metilparaben vepropilparabeneyadabu kullanma

talimatınınbaşındaverilen,GENTA'nındiğerbileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjiniz

varsa,

MyasteniaG ravis(kasgüçsüzlüğünesebep olanbirhastalık)varsa.

GENTA’yıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Prematürebebeklerin tedavisinde,

Yaşlıbirhastaiseniz,

Böbrekleriniztamolarak çalışmıyorise,

Şekerhastalığınızvarise,

Kulak probleminiz, işitmeveyadengebozukluğunuzvarise,kulakenfeksiyonugeçirmiş

isenizveya geçmişteişitmeyietkileyenbirantibiyotiktedavisigörmüşiseniz,

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

GENTA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Geçerlideğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczanıza danışınız.

Eğerhamileysenizyadahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,bunu doktorunuza

söyleyiniz.

Kesinlikle,doktorunuzungerekligördüğüdurumlardışındahamilelikdöneminde

GENTA’yıkullanmamalısınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerbebeğiniziemziriyorsanız, bunu doktorunuzasöyleyiniz.

Gentamisinannesütünegeçer.Bunedenle,GENTAalıyorsanızbebeğinizi

emzirmemelisinizveyaemzirirkenG ENTAkullanmayınız,çünkübubebeğiniziçinzararlı

olabilir.

Araçvemakinekullanımı

Arabavearaçkullanmayeteneğinizietkileyenbiretkiilekarşılaşırisenizaraç veyaaraba

kullanmayınız.

GENTA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler

GENTAsodyummetabisülfitiçerir.Nadirolarakşiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıve

bronşlarıdaraltıcıetkisiolabilir.

GENTAmetilparabenve propilparabeniçerir.Nadirolarakalerjikreaksiyonlara

(muhtemelengecikmiş)vebronşlardaolağanüstüdaralmayaneden olabilir.

Butıbbiürün,her20mg/1 ml'lik dozunda1 mmol(23 mg)'dan dahaazsodyumihtivaeder;

bu dozdasodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızbunudoktorunuzasöylemenizözellikle

önemlidir:

Diğeraminoglikozitler,vankomisin,sefalotin,sefaloridin,metisilingibi böbreklerinizi veya

işitmenizietkileyenilaçlar,

Oralantikoagülanlarolarak isimlendirilen varfarin vefe nindiyongibikansulandırıcıilaçlar

(kanın pıhtılaşmasınıönlemek için kullanılan ilaçlar),

Amfoterisin (mantarenfeksiyonlarının tedavisindekullanılan birilaç),

Neostigmin vepridostigmin (kasgüçsüzlüğü tedavisindekullanılan ilaçlar),

Siklosporinve fludarabin (bağışıklıksistemininaktivitesiniazaltanözellikleorgannakli

yapılanhastalardakullanılanbirilaç),

Sisplatin (kansertedavisindekullanılan birilaç),

Etakrinik asitvefurosemid gibibazıdiüretikler(idrarsöktürücüler),

Genela nestezisırasındakullanılan kasgevşeticiler(tübokürarin vesüksinilkolin gibi),

Botulinumtoksini,

Bifosfonatlarla(osteoporoztedavisindekullanılan ilaçlar).

İndometazin(çeşitliromatizmaleklemhastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.GENTA nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

ENTA’nındozuenfeksiyonunuzunciddiyetine,yaşınıza,vücutağırlığınızave

böbreklerinizin çalışmadurumunagöredoktorunuztarafından belirlenecektir.

GENTAgenelliklekasiçineuygulanırancakbazıhastalardadamariçinedeuygulanabilir.

Böbrek fonksi yonlarınormalolanyetişkinlerdegünlükdoz,tekveyaikiayrıdozhalinde

uygulanan 3- 6 mg/kg'dır.

Uygunkandüzeylerininsağlandığındaneminolmakiçin,kanınızdakigentamisinmiktarı

düzenliolarakölçülecektir.Gentamisintedavisiişitmeveböbrekfonksiyonbozukluğuna

neden olabilir.

Bazıdurumlardadoktorunuz,tedaviöncesindevesırasındaböbrekfonksiyonlarınızı

değerlendirmekamacıilekantahliliyaptırmanızıisteyebilir.Bazenilacınişitmenizi

etkileyipetkilemediğinianlamakiçinişitmetestiyaptırmanızistenebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Veniçineuygulanacakise,direktdamariçineenjekteedilebilirveyaserumveya%5glukoz

çözeltisindeçözülerekyavaşenjeksiyonşeklindeinfüzyonyolu ileuygulanabilir. Ancak

GENTAgenellikle "kasiçine" uygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklarda(1 yaşveüzeri)veergenlerde;önerilen dozgündebirveyaikidozhalinde

uygulanan 3- 6 mg/kg'dır.

1 ayile1 yaşarasıbebeklerde;günlükdoz,birveyaikidozhalindeuygulanan4.5-7.5

mg/kg'dır.

1ayakadarolan bebeklerde;önerilen dozgündetek dozhalinde4.5- 7.5 mg/kg'dır.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlıhastalarGENTA’nınetkilerinediğererişkinlerdendahaduyarlıolabilir.Bunedenle

yaşlıhastalarda,gentamisintedavisisırasmda,kanilaçdüzeylerinin, böbrekişlevinintakibi

içinkantahlili yapılmalı,işitmetestleri ileişitmedeğerlendirilmelidir.

EğerGENTA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla GENTAkullandıysanız:

GENTAdoktoryada hemşireniztarafındanuygulanacağıiçingerekendenfazla dozalma

ihtimaliçok zayıftır. Ancak böylebirşüphenizvarise, doktoryadahemşirenizesorunuz.

GENTAdan kullanman ızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GENTA’yıkullanmayıunutursanız:

GENTAdoktoryada hemşireniztarafındanuygulanacağındanböylebirdurumolası

değildir

GENTAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

Doktorunuzunönerisidışındatedaviyisonlandırmayınız.İlacınkullanımısırasındabir

problemlekarşılaşırsanızdoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GENTA’nındaiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,GENTA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciddialerjik reaksiyon-ani kaşıntıdöküntü(kurdeşen),eller,ayaklar,bilekler, yüz,

dudaklar, ağızveyaboğazınşişmesi(yutkunmayıveyanefesalmayızorlaştırabilen)ve

bayılacakgibihissetmek

Bunlarçokciddiyanetkilerdir. Eğerbubelirtilerden birisizdemevcutise,GENTA’yakarşı

ciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyanetkileroldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Dengebozukluğu,sersemlikhissi

İdraraçıktığınızdakarşılaştığınızherhangibiranormallik(idrarınızdakanbulunmasıveya

normaldendaha azidrara çıkmanız;bubelirtilerböbreklerinizdebirsorunolduğuanlamına

gelebilir.)

İşitmeproblemleri(eğerbuyanetkisizdegörülürisedoktorunuzilacınızındozunu

düşürebilirveyailacınızıdeğiştirebilir.)

Kasgüçsüzlüğü (hareketetmektezorlanıyorsanızveyayorgun hissediyorsanız)

Nefesalmada zorluk

Kafa karışıklığı

Gerçek dışıgörüntü veyasesler(halüsinasyonlar)

Karın ağrısıvekramplarileseyreden kanlıishal

Deridöküntüsü (kurdeşen)veyakaşıntılıolabilen koyu renklikabarık lekeler

Aşağıdakilerdenherhangibirinifark edersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Depresyon

Hastagibi hissetmenizveyahast aolmanız(bulantıvekusma)

Ağıziçindeyaralar

Ateş

Boğazağrısı

Eğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyenherhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da0 800314 000 8numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)‘nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. GENTA ’nınsaklanması

GENTA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Orijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullan matarihindensonraGENTA’yıkullanmayınız.Sonkullanmatarihi

verilen ayın son günüdür.

Ruhsatsahibi: İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.ŞDavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri: İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.ŞDavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı-İSTANBUL

Buku llanmatalimatı.../.../...tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Beşeriürünün kullanımı,kullanılmamışürün veyaatık materyallerin imhasıiçintalimatlar:

Önerilen doz100 ml%0.9 NaClveya%5 glukozçözeltisiiçindeçözülebilir,ancak

bikarbonatiçerençözeltilerde çözülmemelidir.Hazırlanançözelti20 ila30 dakikaboyunca

infüzeedilmelidir.

Kullanılmışolanürünleryadaatıkmateryaller"TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği"ve

"AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelikleri"neuygunolarakimha

edilmelidir.

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety