GENOTROPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENOTROPIN 36 IU (12 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENOTROPIN 36 IU (12 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • somatropin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681308957801
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GENOTROPİN GOQUİCK ® 36 IU (12 mg)Enjeksiyonluk Solüsyoniçin tozveçözücü

içeren kullanıma hazır kalem

Derialtınauygulanır.

- Etkinmadde:

Somatropin 36 IU (12mg)

- Yardımcımaddeler:

Toz: glisin(E640),mannitol(E421), sodyumdihidrojen fosfatsusuz(E339) ve

disodyumfosfat susuz (E339).

Çözücü:Metakrezol,mannitol(E421) veenjeksiyonluk su.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce buKULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olarak sizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında sizeönerilendozun dışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.GENOTROPİNGOQUİCK nedirve neiçin kullanılır?

2.GENOTROPİNGOQUİCK ’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.GENOTROPİNGOQUİCK nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.GENOTROPİNGOQUİCK 'in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.GENOTROPİN GOQUİCKnedir ve ne içinkullanılır?

GENOTROPİNGOQUİCKrekombinant insanbüyümehormonudur (somatropin olarak da

adlandırılır). Yapısı,kemiklerinve kasların gelişimi içingerekli olandoğal insanbüyüme

hormonunabenzer. Ayrıcayağvekasdokularınızın doğrumiktardagelişmesini

sağlamaktadır. Rekombinant,insan vehayvan dokusundan yapılmamışdemektir.

ÇocuklardaGENOTROPİN GOQUİCKaşağıdakibüyümebozukluklarınıntedavisinde

kullanılmaktadır:

Eğergelişiminiz düzenlideğilse veyeterlibüyüme hormonunuzyoksa.

Turnersendromunuzvarsa. Turnersendromukız çocuklarındaki kromozomalbir

hastalıktır ve büyümeyietkileyebilir. Eğerböyle bir hastalığınızvarsa doktorunuz size

bunu bildirecektir.

Kronik böbrek hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyongörmebecerilerini

yitirmişolduklarından büyümeetkilenebilir.

Doğumdaküçük veyaçok hafifkilolu iseniz. Eğer dörtyaşından itibarenyaşıtlarınızın

normal boyunda değilseniz, büyümehormonu boyunuzun uzamasınayardımcıolabilir.

YetişkinlerdeGENOTROPİNGOQUİCK, büyümehormonueksikliğibelirginolan kişilerin

tedavisindekullanılmaktadır. Büyümehormonueksikliği yetişkinlikçağında başlayabilirveya

çocukluktansonra devamedebilir.

Çocukluk çağındabüyümehormonueksikliği için GENOTROPİNGOQUİCKile tedavi

edildiyseniz,büyümetamamlandıktansonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol

edilecektir. Eğerciddibüyümehormonu eksikliğinizvarsa, doktorunuz tedaviyedevam

etmeniziisteyecektir.

Bu ilaçsadece, büyümehormonutedavisinde uzman veteşhisinizi koyan bir doktor tarafından

uygulanmalıdır.

2.GENOTROPİN GOQUİCK kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

GENOTROPİN GOQUİCK’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

SomatropineyadaGENOTROPİN GOQUİCK’in içeriğinde bulunanyardımcı

maddelerden herhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız) varsa.

Aktif tümörünüz(kanser) varsa. GENOTROPİN GOQUİCK kullanmayabaşlamadan

önce,tümörlerinizinbüyümesi durdurulmuşolmalıdır vetümörtedaviniz

tamamlanmışolmalıdır.

Çok hastaysanız (örneğin açıkkalp cerrahisiardından komplikasyonlar,batın

cerrahisi, akut solunumyetmezliği,kaza travmasıyadabenzerdurumlar).Önemlibir

ameliyatgeçirecekseniz yadageçirdiyseniz veyaherhangi birnedenle hastaneye

yattıysanız,doktorunuzasöyleyiniz vesizinle ilgilenendiğerdoktorlarabüyüme

hormonu kullandığınızıhatırlatınız.

BüyümeninuyarılmasıiçinGENOTROPİNGOQUİCK reçeteedilmiş, ancak

büyümeniz sonlandıysa (kapalıepifizler)

GENOTROPİN GOQUICK’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Diyabetgelişimiaçısından riskaltındaysanız, GENOTROPİN GOQUİCKtedavisi

sırasında doktorunuzunkanşekeri düzeyiniziizlemesi gerekecektir.

Diyabetiniz varsa,GENOTROPİNGOQUİCKtedavisisırasında kanşekeri düzeyiniz

yakından izlenmelidirvediyabet tedavisindekullandığınız ilaçların dozunu

değiştirmeniz gerekipgerekmediğinekarar vermesi içinsonuçlarıdoktorunuzla

tartışmalısınız.

GENOTROPİNGOQUİCK tedavisinebaşladıktan sonrabazıhastaların tiroid

hormonu tedavisinebaşlamasıgerekebilir.

Tiroid hormonu tedavisi alıyorsanız,tiroidhormonudozunuzunayarlanması

gerekebilir.

Büyümeninuyarılmasıiçinbüyümehormonukullanıyorsanız veyürürken

topallıyorsanızyadabüyümehormonu tedaviniz sırasında kalçanızdaağrınedeniyle

topallamaya başladıysanız, doktorunuzubu konuda bilgilendiriniz.

Kafa içi basıncınız artarsa(güçlü birbaşağrısı, görmebozukluklarıveyakusma

yaşarsanız)doktorunuzubilgilendiriniz.

Doktorunuz, koruyucu maddeolan metakrezolnedeniyle enjeksiyon bölgesine yakın

kaslardaenflamasyon(iltihap/yangı) geliştiğini doğrularsagereklitedbirleri alacaktır.

Geçmişbir tümör (kanser) ardındanbüyümehormonu yetersizliği içinGENOTROPİN

GOQUİCK kullanıyorsanız,tümörtekrarıveyadiğerherhangibir kanseraçısından

düzenliolarakmuayeneedilmelisiniz.

Eğergittikçe kötüleşen karın ağrınızvarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

80 yaşınüzerindekihastalardadeneyimsınırlıdır. YaşlıhastalarGENOTROPİN

GOQUİCK’in etkisinedahaduyarlıolabilirvebu nedenle yanetkigelişiminedaha

yatkın olabilir.

Kronik renal (böbrek)yetmezliği olançocuklar:

GENOTROPİN GOQUİCK tedavisinebaşlamadan önce, doktorunuz böbrek

fonksiyonlarınızıvebüyümehızınızıincelemelidir.Böbrek hastalığınıziçintıbbi

tedaviyedevamedilmelidir.Böbrek naklindensonra GENOTROPİNGOQUİCK

tedavisi durdurulmalıdır.

Küçükyadaçok zayıf doğan çocuklar:

Çok küçükyada çokzayıf doğduysanız ve9 -12yaşlarındaysanız,doktorunuzdan

puberteye vebu ürünün kullanımınaözgü öneri isteyiniz.

Doktorunuz, tedaviyebaşlamadanöncevetedavisırasındaher yıl, kanşekerive

insülindüzeylerinizi kontrol edecektir.

Büyümenizsonaerenekadar tedaviyedevamedilmelidir.

“Buuyarılar, geçmişteki herhangibir dönemdedahiolsa siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.”

GENOTROPİN GOQUİCK’ in yiyecek veiçecekile kullanılması:

GENOTROPİNGOQUİCK’ inyiyecekveiçeceklerle kullanılmasınailişkin veri

bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamileolabileceğinizi düşünüyorsanız yadahamile kalmaya çalışıyorsanız,

GENOTROPİNGOQUİCK’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında bu ilacıkullanmakgerekiyorsa dikkatliolunuzvedoktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisi olduğu saptanmamıştır.

GENOTROPİN GOQUİCK’iniçeriğinde bulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün, dozbaşına1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtiva eder;yani esasında

“sodyumiçermez”.

Bu tıbbi ürün, doz başına40mgmannitol ihtiva etse de, uygulama yolunedeniyleherhangi

bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteliyada reçetesiz herhangibir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

Eğer;

Diyabettedavisineyönelik ilaçlar,

Tiroid hormonları,

Sentetikadrenal hormonlar (kortikosteroidler),

Cinsiyethormonları(örn. östrojenler),

Siklosporin (nakildensonra bağışıklık sisteminizayıflatan birilaç)

Epilepsinin kontrolaltınaalınmasınayönelik ilaçlar (antikonvülzanlar)

kullanıyorsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.

Doktorunuzun, builaçların dozunuyada GENOTROPİN GOQUİCK’indozunuayarlaması

gerekebilir.

3.GENOTROPİN GOQUİCK nasılkullanılır?

Uygunkullanım ve doz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Doz;vücutağırlığınıza, tedavialdığınız hastalığavebüyüme hormonunun sizdenekadar

etkiliolduğuna göre değişir. Herkesfarklıdır.Doktorunuz,hemtedavişemanızıhemde

bireyselleştirilmişGENOTROPİNGOQUİCK dozunuzu,miligram(mg) cinsinden;ya

kilogram(kg)başınavücutağırlığınıza göre yadametre kare (m 2 )cinsindenboyunuz ve

ağırlığınızla hesaplananvücut yüzeyialanınıza göre size önerecektir. Doktorunuza

danışmadan kullandığınız dozu vetedaviprogramınıdeğiştirmeyiniz.

Büyümehormonu yetersizliği olançocuklar:

Günde 0.025-0.035mg/kg yada günde0.7-1.0mg/m 2 kullanılır.Dahayüksek dozlar da

kullanılabilir. Büyümehormonu yetersizliğinin,ergenlik döneminegirildiğindededevam

etmesidurumunda, fiziksel gelişmetamamlananakadarGENOTROPİN GOQUİCKtedavisi

sürdürülmelidir.

Turner sendromlu çocuklar:

Günde 0.045-0.050mg/kgyada günde 1.4mg/m 2 kullanılır.

Kronik böbrek yetmezliğiolançocuklar:

Günde0.045-0.050 mg/kgyadagünde1.4mg/m 2 kullanılır. Büyümehızının çokyavaş

olmasıdurumunda dahayüksekdozların kullanılmasıgerekebilir. Altıaylık tedaviden sonra

doz ayarlamasıgerekebilir.

Beklenendenküçük yadazayıf doğan vebüyüme bozukluğu olançocuklar:

Günde 0.035mg/kgyadagünde1.0mg/m 2 kullanılır. Son boyaulaşılanakadar tedaviye

devamedilmesiönemlidir. Yanıt vermiyorsanız yadason boyaulaştıysanızvebüyümeniz

durduysa, biryıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.

Büyümehormonu yetersizliği olanerişkinler:

Çocukluk döneminizde aldığınıztedavidensonraGENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya

devamediyorsanız, günde 0.2-0.5mgile başlamalısınız.Bu doz, kan testi sonuçlarınave

bununlaberaber klinikyanıt ileyan etkilere göre aşamalıolarakarttırılabilir yada

azaltılabilir.

Büyümehormonu yetersizliğinizerişkindönemdebaşladıysa, günde 0.15-0.3mgile

başlanmalıdır. Bu doz,kan testisonuçlarınavebununlaberaber klinik yanıt ile yan etkilere

göre aşamalıolarakarttırılabilir yadaazaltılabilir. Günlükidame doz,nadiren günde 1.0

mg’den yüksektir. Kadınlarda,erkeklere göre dahayüksek doz uygulanmasıgerekebilir.

Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60yaşın üzerindeki bireylergünde0.1-0.2mg’likdozla

başlamalıdırve budoz,bireysel ihtiyaçlaragöreyavaşşekilde arttırılmalıdır.Minimumetkin

doz kullanılmalıdır.İdamedoz,nadiren 0.5mg’den yüksektir. Doktorunuzunverdiği

talimatlara uyunuz.

Uygulamayoluvemetodu

GENOTROPİNGOQUİCKderialtına enjeksiyon içindir. Yani, kısabir enjeksiyon iğnesiyle

derinin hemen altındaki yağlıdokuyaenjekteedilmelidir. Doktorunuz, sizeGENOTROPİN

GOQUİCK’i nasılkullanmanız gerektiğinigöstermiştir. GENOTROPİN GOQUİCK’i daima

doktorunuzun sizesöylediğişekildeenjekte ediniz. Eğernasılkullanacağınızdan emin

değilseniz doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

Lütfen GENOTROPİNGOQUİCKkullanımıkonusunda daha detaylıbilgiiçin bu kullanma

talimatınınsonunda yeralan “Kullanım Kılavuzu”nabakınız. Kalemikullanım kılavuzunda

anlatıldığışekildekullanmalısınız.

Kalemenjeksiyon cihazınıkullanırken, karıştırmadan önceiğneyiçevirerektakınız. Her

enjeksiyon için yeni bir iğnekullanmalısınız.İğneleri tekrarkullanmayınız.

Enjeksiyonun hazırlanması:

Enjeksiyondan yarımsaat önceGENOTROPİNGOQUİCK’ ibuzdolabındançıkarabilirsiniz.

Böyleceyavaşçaısınmasınısağlarsınız, budaenjeksiyonunuzu daharahat gerçekleştirmenizi

sağlar.

GOQUİCKkalemi, hem büyümehormonu hemdeçözücüsıvıyıiçeren iki bölmeli kartuştan

oluşmaktadır. Büyümehormonuveçözücü sıvıkartuştutucu döndürülerekkarıştırılır. Ayrı

bir cihaz gerekli değildir. (Detaylandırılmışbasamaklar içinkullanım kılavuzuna bakınız).

Tozçözülenekadar GOQUİCK kalemiönearkaya5-10kezyavaşça eğerektozu çözünüz.

GENOTROPİNGOQUİCK’ i karıştırırken kalemiçalkalamayın. Yavaşça karıştırın.Çözeltiyi

hızlaçalkalamanızbüyüme hormonunun köpürtebilir veaktifmaddeye zarar verebilir.

Çözeltiyi kontrol edinizveçözelti bulanıksa veyaiçindepartiküllervarsaenjekteetmeyiniz.

GENOTROPİNGOQUİCK’ in enjekteedilmesi:

İlk olarakellerinizi yıkamayıvederinizitemizlemeyi unutmayınız.

Büyümehormonunuzuhergün yaklaşık aynısaatteenjekteediniz.Enuygun zamanuyku

zamanıdır, çünkü hatırlamasıkolaydır. Aynızamanda, geceleribüyüme hormonunun daha

yüksek seviyede olmasıdoğaldır.

Çoğuinsanuyluk veyakalçayaenjeksiyonyapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere

enjeksiyon yapın.Enjeksiyonbölgesinde derininyağlıdokularıbüzülebilir. Bundan kaçınmak

içinher seferindeenjeksiyoniçin farklıbiryer seçin.Buşekilde,enjeksiyonsırasıtekraraynı

yeregeldiğinde derinizve derinizinaltındaki bölgenin normale dönmüşolmasınısağlamış

olursunuz.

Enjeksiyonunuzdan hemen sonra GENOTROPİNGOQUİCK’i buzdolabına koymayı

unutmayınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarda kullanımı:Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılardakullanımı:80yaşın üzerindekihastalardadeneyimler sınırlıdır.Yaşlıhastalar,

GENOTROPİNGOQUİCK’in etkisine karşıdahaduyarlıolabilirler vebunedenle,yan

etkilerinoluşmasınadahayatkın olabilirler.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:Kronik renal(böbrek)yetmezliği olançocuklar ile ilgili bilgi

yukarıda verilmiştir. Karaciğeryetmezliğine ilişkin mevcutveribulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPİNGOQUİCK’ in etkisinin çokgüçlü veya zayıf olduğunadair bir

izleniminiz var ise doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaGENOTROPİNGOQUİCKkullandıysanız

Kullanmanız gerekendenfazlasınıkullanmışsanızbir doktor veya eczacıilekonuşunuz.

Enjekteetmeniz gerekenden fazlasınıenjekteettiyseniz,enkısasürededoktorunuz yada

eczacınız ilekonuşunuz. Kanşekeri düzeyiniz çokdüşebilir veardından çokyükselebilir.

Güçsüz,ağır,uykuluyada“kendinizdedeğilmişgibi” hissedebilirsiniz vebayılabilirsiniz.

GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdoz almayınız.

En iyisi,büyüme hormonunuzudüzenlişekilde kullanmanızdır.Birdozualmayıunutursanız,

sonrakienjeksiyonu ertesi gün normal saatindeyapınız. Atladığınızenjeksiyonlarıkaydediniz

ve sonraki kontrolünüzdedoktorunuza bildiriniz.

GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler

GENOTROPİNGOQUİCK kullanmayıbırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıileilgili başkasorularınız varsa, doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi, GENOTROPİN GOQUİCK içeriğinde bulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkiler olabilir.Çokyaygın veyaygın görülen yan etkilertedavininilk birkaç

ayında başlayabilir vekendiliğindenveyadozun azaltılmasıylaortadankalkabilir.

Çokyaygın :10 hastanın en az1indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.

Çok yaygın:

Eklemağrısı,

Sututulması(parmaklarda yadaayak bileklerindeşişkinlik olarak görülür).

Yaygın:

Çocuklarda:

Enfeksiyonbölgesinde geçici kızarıklık, kaşınmayadaağrı,

Eklemağrısı.

Erişkinlerde:

Uyuşma/karıncalanma,

Kollardavebacaklarda sertlik, kas ağrısı,

Ellerdeyadakoltukaltlarındaağrıyada yanmahissi(Karpal Tünel Sendromu olarak

bilinir).

Yaygın olmayan:

Çocuklarda:

Sututulması(tedavininbaşlangıcındakısa birsüre içinparmaklardayada ayak

bileklerindeşişkinlik olarak görülür).

Seyrek:

Çocuklarda:

Uyuşma/karıncalanma,

Lösemi(Buyan etki, bazılarısomatropiniletedaviedilenbüyümehormonueksikliği

bulunan düşüksayıda bir hastada raporedilmiştir.Ancak, tetikleyici öncüfaktörler

bulunmayanbüyümehormonu alan hastalardalösemigörülmesıklığının arttığınadair

birkanıt bulunmamaktadır),

Kafa içi basınçtaartış(şiddetli başağrısı, görmebozukluklarıvekusmagibi

semptomlaranedenolur),

Kas ağrısı.

Bilinmiyor

Tip 2 diabetesmellitus,

Kanınızdaki kortizolhormonu seviyelerindeazalma.

Çocuklarda:

Kollardavebacaklarda sertlik.

Erişkinlerde:

Kafa içi basınçtaartış(şiddetli başağrısı, görmebozukluklarıvekusmagibi

semptomlaranedenolur),

Enfeksiyon bölgesindekızarıklık, kaşınmayadaağrı.

Enjekte edilenbüyüme hormonuna karşıantikorlaroluşabilir ancakbuantikorlar,büyüme

hormonununetkigöstermesiniengellemez.

Enjeksiyonbölgesi çevresindederipürüzlü yadayumrulu halegelebilir ancak herseferinde

farklıyere enjeksiyon uygularsanızbu durumoluşmaz.

Koruyucu maddemetakrezol nedeniyleoluşabilen çoknadirbiryan etki, enjeksiyon

bölgesine yakın kasların iltihabıdır.

GENOTROPİNGOQUİCKile tedavi sırasıdakalçaveyadizderahatsızlık veyaağrıoluşursa

doktorunuzfemurbaşıepifizkaymasıve Legg-Calve-Perthes hastalığınıdeğerlendirebilir.

Büyümehormonu tedavinizileoluşabilecek diğer olasıyan etkileraşağıdakileri içerebilir:

Sizde(veya çocuğunuzda) yüksek kanşekeridüzeyi veyadüşüktiroid hormunuseviyeleri

gözlenebilir. Bu durumdoktorunuztarafından testedilebilirvegerekli olduğu durumlarda

doktorunuzuygun tedaviyireçeteedebilir. Seyrek olarak, büyüme hormonu iletedaviedilen

hastalardapankreas iltihabırapor edilmiştir.

Eğer bukullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etkiile karşılaşırsanız veya

bu etkilerden herhangibirisiciddi bir hal alırsa doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayer alanveyaalmayan herhangibiryan etkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz, eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan“İlaç Yan EtkiBildirimi”ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 0008 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. GENOTROPİN GOQUİCK’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde veambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

GENOTROPİNGOQUİCK’i, ambalajınüzerindebelirtilen sonkullanma tarihinden sonra

kullanmayınız.Sonkullanma tarihi, ilgiliayın son gününü ifadeeder.

Tozu sıvıilekarıştırmadanönce,büyümehormonunuzu son kullanmatarihinekadar buz

dolabında(2°C ila 8°C) saklamalısınız. Busüre zarfında,enfazla 4 haftaya kadar 25°C’nin

altında (odasıcaklığında) saklayabilirsiniz.

GENOTROPİNGOQUİCKışığa hassastır. GENOTROPİNGOQUİCKışıktanuzaktutulmalı

ve dışkabındasaklanmalıdır.

Tozu sıvıilekarıştırdıktan sonra,GENOTROPİN GOQUİCK’iışıktankorumakiçin kalemi,

kutusu içinde, 4 haftaya kadar buzdolabında(2°C ila8°C) saklamalısınız.

Solüsyon berrak değilseveyapartiküllerin olduğunu farkedersenizilacıkullanmayınız.

GENOTROPİNGOQUİCK’ i dondurmayınızyada buzlanmayamaruzbırakmayınız.

Donmasıdurumundakullanmayınız.

İlaçlar atıksu veyaeve ait çöplerlebirlikte atılmamalıdır. Artık kullanmayacağınız ilaçların

nasıl atılacağınıeczacınızasorunuz.

İğneleriveyaboşkalemi asla çöpleatmayın.İğne ileişiniz bittiğindedikkatlicebirköşeye

ayırmalısınız,böylecekimse kullanamazyada batıramaz. Hastanenizdenyada büyüme

kliniğinden özel‘iğne’ koruyucularıalabilirsiniz.

Çevreyi korumakamacıylakullanmadığınızGENOTROPİNGOQUİCK’ işehir suyuna veya

çöpeatmayınız. Bu konuda eczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:

PfizerİlaçlarıLtd.Şti.

34347Ortaköy–İstanbul

Tel: (0-212) 310 70 00

Faks : (0-212) 310 7058

Üretici:

Vetter Pharma-FertigungGmbH &Co KGEisenbahnstrasse 2-4, D-88085 Langenargen /

Almanya

Bukullanma talimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.

GENOTROPİN GOQUİCK ® 36 IU (12 mg)Enjeksiyonluk Solüsyoniçin tozveçözücü

içeren kullanıma hazır kalem

KULLANIM KILAVUZU

Önemli Bilgi

Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmadan önce butalimatlarıokuyun.

Eğer aldığınız doz yada Genotropin ile tedavinizileilgili herhangibir sorunuz varsa,

doktorunuzayada hemşirenize bildirin.

GENOTROPİN GOQUİCK nedir?

GENOTROPİN GOQUİCKenjeksiyonluk solüsyon için tozveçözücüiçeren kullanıma hazır

kalemdir. Kalemdeki Genotropin, sadece bir kez, yeni birkalemebaşladığınızda karıştırılır.

Karıştırıldıktan sonratek birkalem,28 gün boyunca kullanılabilir. Kartuşlarıasla

değiştirmemelisiniz. Kalemboşaldığızaman yeni bir kalemkullanmayabaşlayınız.

Kalemdedozhafızasıvardır.Dozyenibirkalemüzerindeayarlanır.Dahasonrakalemher

enjeksiyon için aynıdozu verir. Kalemiiğnekoruyucusuile yada koruyucusuz

kullanabilirsiniz.

GENOTROPİNGOQUİCK’İkullanmadanönce

Doktoryadahemşirenizden kalemkullanım eğitiminialın.

Kullanmanız gereken dozu vekalemin parçalarınıbilin.

Mor enjeksiyon düğmelikalemaldığınızdan emin olun.

Ellerinizi yıkayın.

Beyaz kalem

kapağı Kartuştutucuuç

Kartuştutucu Mor logo Çentik

Hafızapenceresi Mor

enjeksiyon

düğmesi

Gri ayar

düğmesi Siyah halka

Siyah kol Beyazgösterge

İğne(dahiledilmemiştir)

Dışİğne

kapağı İçİğne

kapağı İğne Mühür İğneKoruyucu(dahiledilmemiştir)

serbest iğne koruyucu ile

Siyah

kapak İğne

koruyucu Siyah serbest

bırakma

düğmesi

YeniGENOTROPİNGOQUİCK’i AyarlamaveKullanım

Adım 1.İğnenin takılması

a.Önceliklekaleminbeyazkalemkapağınıçekin.

b. Yeniiğnenin mührünüçıkartın.

c. Kartuştutucukılıfısıkıcatutun(Şekil 1).

d.İğneyikartuştutucu ucuna yerleştirin.

e.Kalemin üzerine iğneyiyavaşça döndürerek takın. Çokfazla sıkmayın.

f.İğnenin üzerindekiambalajıdışve içiğnekapaklarınıçıkartmayın.

Adım 2. Genotropin’ inkarıştırılması

a. KalemiAbölümüsizedönük olmak üzere iğneucu yukarıyagelecekşekildetutun (Şekil

2).

b.Bbölümünüçentik içine girerekilk kliksesiniçıkartana kadar kartuştutucuyukalemiçinde

sıkıca çevirin.

Kalemiyavaşça bir yandan diğeryanayatırın. Kalemiçalkalamayın. Çalkalamak

büyümehormonunazarar verebilir.

c. Kartuşiçindekisıvının berrak olduğunu kontroledin. Tozun tümüçözünmelidir.

Eğerdeğilise, kalembirkaç kez bir yandan diğeryanayavaşçaçevrilir.

d. Sıvıyıtekrarkontroledin. Berrakolduğundan eminolun.

Eğersıvıberrak ise, 3.adıma geçin.

Eğersıvıhala bulanık iseyada sıvıiçerisindeherhangibir toz görürseniz,yeni bir

kalemkullanın.

Kartuştutucukılıf

Kartuş

tutucu uç

Çentik

Adım 3. Havasının çıkarılması

a. Dışiğnekapağınıçıkartın. Bunu atmayın, iğneyiçıkarmak üzeresaklayın (Şekil 3a).

b.İç iğnekapağınıçıkartın.

c. Kalemi,iğne ucu yukarıgelecekşekildetutun(Şekil 3b).

d. Sıkışmışherhangibir havanın üsttençıkmasıiçin kartuştutucuyahafifçe vurun.

e.Cbölümünüçentik içine girerekilk kliksesiniçıkartana kadar kartuştutucuyukalemiçinde

sıkıca çevirin.

İç iğnekapağının etrafından biraz sıvıçıkabilir.

Adım 4.İğneKoruyucununtakılması(İsteğe bağlı)

a.İğne koruyucununsiyah kapağınıçıkartın (Şekil 4a).

Saklayın

İçİğne

Kapağı

Çıkartılır Bu uçtan eklenir İğnekoruyucu

b. Bir elinizile kalemimor logonun altından tutun.Diğer elinizle,iğne korumasıaltında iğne

koruyucuyu tutun(Şekil 4b).

c. Kalemüzerindemor logo ile iğnekoruyucu üzerine siyah logoyubirbirine denk gelecek

şekilde ayarlayın.İğne koruyucu kalemüzerineuygunşekildeyerleşene kadardikkatlibir

şekilde itin.

Adım 5. Kaleminhazırlanması

a.İç iğne kapağıyukarıçekilerekçıkarılır veatılır (Şekil 5a).

b.0.3mg’aayarladığınızıhafızapenceresinden kontrol edin.

İğne koruyucu

Atılır

Griayar

düğmesi

d. Kalemiiğne yukarıyıgösterecekşekilde tutun(Şekil 5ciğnekoruyucu ilebirlikte ve

koruyucusuz olarak göstermektedir).

e. Mor enjeksiyon düğmesinesıvıçıkanakadar basın.

f. Eğer sıvı“e”adımında çıkmazsa, bubölümdekiadımlarıb’dene’yekadar iki kez daha

tekrarlayın.

g. Eğer sıvıhalaçıkmazsa, kalemikullanmayın.

Daha fazla bilgi için Sorular veCevaplar bölümüne bakın.

h. Eğer iğnekoruyucukullanırsanız, siyah düğmeyebasarak iğnekoruyucuyuserbestbırakın

(Şekil 5d).

İğne

koruyucu İğne

koruyucusu

olmadan

Mor

enjeksiyon

düğmesi

Siyah serbest

bırakma

düğmesi

İğnekoruyucu

Adım 6.Dozun ayarlanması

Dozu ayarlamakiçin siyah halkayıkullanın. Dozuayarlarken, gri ayar düğmesinin

dönmemesinedikkatedin.

a. Siyah halkayıŞekil 6’da gösterildiğişekilde tutun.

b. Beyaz göstergesizindozunuzuişaretedenekadar siyah halkayıçevirin. Doktorunuz yada

hemşirenizsize uygun olan dozu söyler.

c. Eğer çevirirken beyaz göstergesizin dozunuzugeçerse, doğru dozu ayarlamak için siyah

halkayıhemen geri döndürün.

d. Kendidozunuzuayarladıktansonradoktor yadahemşirenizsize bildirene kadar budozu

değiştirmeyin.

Not:Eğersiyahhalkadönmezse,klikler duranakadarmor enjeksiyondüğmesinebasın. Daha

sonra, siyahhalkayıkullanarak kendi dozunuzuayarlamayadevamedin(ayrıcadahafazla

bilgi için Sorular veCevaplar bölümüne bakın)

Adım 7. Enjeksiyoniçindozun hazırlanması

Beyaz

gösterge Siyah halka

Griayar

düğmesi

Beyaz

gösterge Gri ayar

düğmesi

Siyah kol

a. Gri ayar düğmesini klik sesi durana kadar okyönündeçevirin (Şekil 7a).

b. Siyah kolüzerinde yazan sizin dozunuz beyaz gösterge ileyanyana gelmelidir.

c. Siyah kol üzerindeyazılıolan doz ile hafızapenceresindeayarlanandozunaynıolduğunu

kontrol edin.Şekil7b’de görüldüğü gibi.

d. Eğer dozlaraynıdeğilse, griayardüğmesini okyönündedöndüğünde kliksesi

çıkarmadığından eminolanakadardöndürün.

Adım 8. Enjeksiyonunuygulanması

a. Doktorunuzun yadahemşirenizinsöylediğişekilde enjeksiyonyerinihazırlayın.

b. Kalemienjeksiyonyerinin üstünetutun.

c. Kalemiiğne deri üzerine batacakşekildeitin.

d. Başparmağınızıkullanarak, klikler bitenekadarmor enjeksiyon düğmesineaşağıdoğru

bastırın (Şekil 8).

İğneyideridençıkarmadan önce 5 saniyesayın.Sayarkenbaşparmağınızladüğmeye

hafifçe baskıuygulamaya devamedin.

e. Kalemideriden düz birşekilde çıkartın.

Doz karşılaştırması

kontrolü

5 saniye

Adım 9:İğnenin çıkartılması;Kalemin kapatılmasıvesaklanması

Adım 9a:İğne koruyucusu ilebirlikte

a.İğne koruyucusunun ucuna iğnedışkapağınıyerleştirin (Şekil 9a).

b.İğnekoruyucusuuygun birşekilde kilitlenenekadar iğnekapağınıkoruyucu içineitin.

c.İğnekapağınıkullanarakiğneyiyerindensökün ve kullanılmışiğneler içinhazırlanmışolan

kap içineatın.

d.İğnekoruyucuyukalemdenayırın.

e. Siyah kapağıiğnekoruyucuüzerine yerleştirin. Kalemibuzdolabında saklayın.

Adım 9b:İğne koruyucusuolmadan

a.İğneyedokunmayın.

b.İğneyiiğne dışkapağıile dikkatli birşekildekapatın (Şekil 9b).

c.İğnekapağınıkullanarakiğneyidöndürerek çıkartın vekullanılmışiğneler için hazırlanmış

kap içineatın.

İğnekoruyucusuilebirlikte

İğnenin dışkapağı

İğnekoruyucusu

İğnekoruyucusu olmadan

İğnedışkapağı

GENOTROPİN GOQUİCK’inGünlükKullanımı

1.İğne koruyucudan siyah kapağıçıkarınveyakalemdenbeyazkapağıçıkarın.

2. Yeni bir iğnetakın.

İğne koruyucusuile

Eğer iğne koruyucuserbest kalırsa,bunu içeriye doğru geri itin.

Kartuştutucu ucayeni bir iğne takın.

İğne koruyucusuz

Kartuştutucu ucayeni bir iğne takın.

Beyaz

kapak Siyah

kapak

Kartuş

tutucuuç

Kartuş

tutucu uç

3.Her iki iğnekapağınıdaçıkartın. Dıştakiiğne kapağınıiğneyi çıkarmaküzere

saklayın.

4. Eğer iğne koruyucukullanıyorsanız,iğnekoruyucuyuuzatmak içinsiyahserbestleme

düğmesine basın.

5. Dozuayarlamakiçin, klik sesi durana kadar griayardüğmesiniçevirin.

Saklayın

Atın

Beyaz

Gösterge Griayar

düğmesi

Siyah kol

6. Ayarladığınızdozun,hafızapenceresinden gördüğünüz dozile aynıolupolmadığını

kontrol edin.

Eğer bu dozsizin ayarladığınızdozdan dahaazsa,kalemde yeteri kadar Genotropindozu

yoktur.

Kalemkartuşunda yeterli ilaç kalmadıysa doktorunuz veyahemşirenizin kaleminizdetam

dozkalmadığındayapmanızısöylediğitalimatlarauyunuz.

7. Doktorunuzunveya hemşirenizin belirttiği gibibir enjeksiyonyerihazırlayın.

8. Enjeksiyonu uygulayın.

İğnenin deriyegirmesiiçin kalemiitin.

Kliksesi durana kadarmor enjeksiyondüğmesine basın.

İğneyideridençıkarmadan önce5saniyesayın. Sayarkenbaşparmağınızla düğmeyehafif

basınçuygulamayadevamedin.

İğneyideriden düz birşekildeçıkartın.

Dozlaraynı

değil

5 sn

9.İğneyi çıkartın.

İğnekoruyuculu:

İğne koruyucuyuyerine kilitlemek için, yerine oturana kadar dışiğnekapağıile itilir.

İğnekoruyucusuz:

İğne dikkatlibirşekildedıştaki iğnekapağıilekapanır.

İğneyigevşetmek için dışiğnekapağıkullanılır. Buiğnekullanılmışiğnelerinolduğu özel

bir kutuya atılır.

10.İğne koruyucununveya kalemin kapağınıtakın vebuzdolabında (2°C-8°C’de)

saklayın.

İğne

Koruyucusuz İğne

Koruyuculu

EK BİLGİ

Saklama

4hafta sonraiçinde ilaçkalsa bileaçılmışkalemiatın.

GENOTROPİNGOQUİCK’i dondurmayın veyabuzlanmasınaizin vermeyin.

Son kullanma tarihigeçtikten sonra GENOTROPİNGOQUİCK’i kullanmayın.

Kalemin imhası(veya atılması) içinlokalsağlıkvegüvenlik kurallarınauyun.Yapılması

gerekenin neolduğundan emin değilsenizdoktorunuza veyahemşirenize danışın.

Kullanma

İğnekalemetakılıolmadıkça GENOTROPİN GOQUİCKtoz vesıvısınıkarıştırmayın.

GENOTROPİNGOQUİCK’i iğnelihaldesaklamayın. Genotropin kalemden sızabilir ve

kartuşiçindehavakabarcıklarıoluşabilir. Her zaman saklamadan önceiğneyiçıkartın ve

kalemkapağınıveyaiğne koruma kapağınıtakın.

GENOTROPİNGOQUİCK’in düşmemesinedikkatedin.

Eğer kalemidüşürürseniz Adım 5’tetanımlandığıgibi (yeni GENOTROPİN GOQUİCK

kullanımıve hazırlanması) kalemeyeniden dozayarıyapmalısınız. Eğer kalemin herhangi

bir kısmıhasarlandıysa kalemikullanmayın.

Kaleminemli beziletemizleyin. Kalemisuyabırakmayın.

İğneler

Her enjeksiyoniçin yenibir iğne kullanın.

Kullanılan iğnelerin hepsiniuygun“atık kutusuna” koyun.İğnelerin imhasıiçinlokal

sağlık ve güvenlik kurallarınauyun.Yapılmasıgerekeninneolduğundan emindeğilseniz

doktorunuza veyahemşirenize danışın.

Kalemiveyaiğneleri başkalarıylapaylaşmayın.

Genel

Kartuştutucudaki sayılar veçizgilerkalemdekiGenotropin’in ne kadar kaldığını

hesaplamadayardımcıolabilir.

Eğer günlükkullanımdaki6.adımdakalemtamGenotropin dozuiçermiyorsa,yeni bir

kalemegeçiniz.

Kör veyaiyigörmeyenhastalarGENOTROPİNGOQUİCK’i,sadecekalemkullanımıile

ilgili eğitimlikişilerinyardımıeşliğinde kullanmalıdırlar.

Enjeksiyonun hazırlanmasında veuygulanmasında ellerinve cildin temizliği ile ilgili

olarak doktorunuzun veyahemşirenin talimatlarına uyun.

İğnekoruyucuyuatmayın, bu koruyucuyudöndürerek kalemdenayırın, heryeni kalemde

kullanmaküzere saklayın.

GENOTROPİNGOQUİCK’in nasıl kullanıldığıile ilgilisorularınız varsa doktorunuza

veyahemşirenize sorun.

SORULARVECEVAPLAR

Sorular Cevaplar

Eğer enjeksiyonumu yaptıktan sonraiğne

üzerinde küçük birsıvıdamlasındandaha

fazlasınıgörürsemneyapmalıyım? Sonrakienjeksiyon içinderiden iğneyi

çıkartmadanöncetam5saniyebekleyin.

Eğer iğneyiçıkarttıktansonra halabiraz sıvı

görürseniz, sonraki sefer biraz dahafazla

tutun.

Eğer kartuştahavakabarcıklarıgörürsembu

bir sorun teşkil edermi? Hayır, normal kullanım sırasında kartuştaaz

miktardahava bulunabilir.

Eğer kalemden Genotropin sızdığını

görürsemneyapmalıyım? İğnenin doğruşekildetakıldığından emin

olun.

Eğer benimkullandığım kalembirgece

buzdolabının dışında kalırsaneyapmalıyım? Kalemiatınve yeni bir GENOTROPİN

GOQUİCKkalemkullanın.

Eğer siyah halkayıdöndüremezsemne

yapmalıyım? Yanlışlıkla griskalayıdöndürmüş

olabilirsiniz.Eğergri skalayıdöndürürseniz,

kalemsizinsiyah halkayıdöndürmenizi

engelleyecektir; böylece,enjeksiyon

sırasında sizin dozunuzdeğişmeyecektir.

Siyah halkanın serbestkalmasıiçin, mor

enjeksiyon düğmesine durana kadar basın.

İğneden dışarıçıkacak olansıvıyınot edin.

Daha sonrasiyah halkayıkullanarak

dozunuzu ayarlamayadevamedin.

Henüzyeni bir kalemhazırladığımda

doktorumbenimdozumudeğiştirse ne

yapmalıyım? Siyah halkayıdöndürerekyenidozu

ayarlayın.

Eğer yanlışdozenjekte edersemne

yapmalıyım? Hemen doktorunuza yada hemşirenize

bildirinveonuntalimatlarınauyun.

Eğer kalemimi hazırlayamazsamne

yapmalıyım?(yaniadım5g’deolduğu gibi

sıvıçıkmazsa) Doktorunuzayada hemşirenize bildirin ve

onun talimatlarınauyun.

Kaleminverdiği dozaralığınedir? Kalem0.30mgile 4.5mg arasında

Genotropin dozuverir.

Siyah halkanınherbir kliğinde doz0.15mg

değişir.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety