GENOTROPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENOTROPIN 16 IU (5,3 MG) GOQUICK ENJEKSIYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • somatropin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681308957795
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GENOTROPİN GOQUİCK ® 16IU(5.3 mg) enjeksiyonluk solüsyoniçin tozve çözücü

içeren kullanıma hazır kalem

Derialtınauygulanır.

- Etkinmadde:

Somatropin 16 IU (5.3mg)

- Yardımcımaddeler:

Toz: glisin(E640),mannitol(E421), sodyumdihidrojen fosfatsusuz(E339) ve

disodyumfosfat susuz (E339).

Çözücü:Metakrezol,mannitol(E421) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan önce buKULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olarak sizin için reçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında sizeönerilendozun dışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.GENOTROPİNGOQUİCK nedirve neiçin kullanılır?

2.GENOTROPİNGOQUİCK ’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.GENOTROPİNGOQUİCK nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.GENOTROPİNGOQUİCK 'in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.GENOTROPİN GOQUİCKnedir ve ne içinkullanılır?

GENOTROPİNGOQUİCKrekombinant insanbüyümehormonudur (somatropin olarak da

adlandırılır). Yapısı,kemiklerinve kasların gelişimi içingerekli olandoğal insanbüyüme

hormonuna benzer. Ayrıcayağvekasdokularınızın doğrumiktardagelişmesini

sağlamaktadır. Rekombinant,insan vehayvan dokusundan yapılmamışdemektir.

ÇocuklardaGENOTROPİN GOQUİCKaşağıdakibüyümebozukluklarınıntedavisinde

kullanılmaktadır:

Eğergelişiminiz düzenlideğilse veyeterlibüyüme hormonunuzyoksa.

Turnersendromunuzvarsa. Turnersendromukız çocuklarındaki kromozomalbir

hastalıktır ve büyümeyietkileyebilir. Eğerböyle bir hastalığınızvarsa doktorunuz size

bunu bildirecektir.

Kronik böbrek hastalığınız varsa. Böbrekler normal fonksiyongörmebecerilerini

yitirmişolduklarından büyümeetkilenebilir.

Doğumdaküçük veyaçok hafifkilolu iseniz. Eğer dörtyaşından itibarenyaşıtlarınızın

normal boyunda değilseniz, büyümehormonu boyunuzun uzamasınayardımcıolabilir.

YetişkinlerdeGENOTROPİNGOQUİCK, büyümehormonueksikliğibelirginolan kişilerin

tedavisindekullanılmaktadır. Büyümehormonueksikliği yetişkinlikçağında başlayabilirveya

çocukluktansonra devamedebilir.

Çocukluk çağındabüyümehormonu eksikliği için GENOTROPİNGOQUİCKile tedavi

edildiyseniz,büyümetamamlandıktansonra büyüme hormonu durumunuz yeniden kontrol

edilecektir. Eğerciddibüyümehormonu eksikliğinizvarsa, doktorunuz tedaviyedevam

etmeniziisteyecektir.

Bu ilaçsadece, büyümehormonutedavisinde uzman veteşhisinizi koyan bir doktor tarafından

uygulanmalıdır.

2.GENOTROPİN GOQUİCK kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

GENOTROPİN GOQUİCK’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

SomatropineyadaGENOTROPİN GOQUİCK’in içeriğinde bulunanyardımcı

maddelerden herhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız) varsa.

Aktif tümörünüz(kanser) varsa. GENOTROPİN GOQUİCK kullanmayabaşlamadan

önce,tümörlerinizinbüyümesi durdurulmuşolmalıdır vetümörtedaviniz

tamamlanmışolmalıdır.

Çok hastaysanız (örneğin açıkkalp cerrahisiardından komplikasyonlar,batın

cerrahisi, akut solunumyetmezliği,kaza travmasıyadabenzerdurumlar).Önemlibir

ameliyatgeçirecekseniz yadageçirdiyseniz veyaherhangi birnedenle hastaneye

yattıysanız,doktorunuzasöyleyiniz vesizinle ilgilenendiğerdoktorlarabüyüme

hormonu kullandığınızıhatırlatınız.

BüyümeninuyarılmasıiçinGENOTROPİNGOQUİCK reçeteedilmiş, ancak

büyümeniz sonlandıysa (kapalıepifizler)

GENOTROPİN GOQUICK’i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Diyabetgelişimiaçısından riskaltındaysanız, GENOTROPİN GOQUİCKtedavisi

sırasında doktorunuzunkanşekeri düzeyiniziizlemesi gerekecektir.

Diyabetiniz varsa,GENOTROPİNGOQUİCKtedavisisırasında kanşekeri düzeyiniz

yakından izlenmelidirvediyabet tedavisindekullandığınız ilaçların dozunu

değiştirmeniz gerekipgerekmediğinekarar vermesi içinsonuçlarıdoktorunuzla

tartışmalısınız.

GENOTROPİNGOQUİCK tedavisinebaşladıktan sonrabazıhastaların tiroid

hormonu tedavisinebaşlamasıgerekebilir.

Tiroid hormonu tedavisi alıyorsanız,tiroidhormonudozunuzunayarlanması

gerekebilir.

Büyümeninuyarılmasıiçinbüyümehormonukullanıyorsanız veyürürken

topallıyorsanızyadabüyümehormonu tedaviniz sırasında kalçanızdaağrınedeniyle

topallamaya başladıysanız, doktorunuzubu konuda bilgilendiriniz.

Kafa içi basıncınız artarsa(güçlü birbaşağrısı, görmebozukluklarıveyakusma

yaşarsanız)doktorunuzubilgilendiriniz.

Doktorunuz, koruyucu maddeolan metakrezolnedeniyle enjeksiyon bölgesine yakın

kaslardaenflamasyon(iltihap/yangı) geliştiğini doğrularsagereklitedbirleri alacaktır.

Geçmişbir tümör (kanser) ardındanbüyümehormonu yetersizliği içinGENOTROPİN

GOQUİCK kullanıyorsanız,tümörtekrarıveyadiğerherhangibir kanseraçısından

düzenliolarakmuayeneedilmelisiniz.

Eğergittikçe kötüleşen karın ağrınızvarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

80 yaşınüzerindekihastalardadeneyimsınırlıdır. YaşlıhastalarGENOTROPİN

GOQUİCK’in etkisinedahaduyarlıolabilirvebu nedenle yanetkigelişiminedaha

yatkın olabilir.

Kronik renal (böbrek)yetmezliği olançocuklar:

GENOTROPİN GOQUİCK tedavisinebaşlamadan önce, doktorunuz böbrek

fonksiyonlarınızıvebüyümehızınızıincelemelidir.Böbrek hastalığınıziçintıbbi

tedaviyedevamedilmelidir.Böbrek naklindensonra GENOTROPİNGOQUİCK

tedavisi durdurulmalıdır.

Küçükyadaçok zayıf doğan çocuklar:

Çok küçükyada çokzayıf doğduysanız ve9 -12yaşlarındaysanız,doktorunuzdan

puberteye vebu ürünün kullanımınaözgü öneri isteyiniz.

Doktorunuz, tedaviyebaşlamadanöncevetedavisırasındaher yıl, kanşekerive

insülindüzeylerinizi kontrol edecektir.

Büyümenizsonaerenekadar tedaviyedevamedilmelidir.

“Buuyarılar, geçmişteki herhangibir dönemdedahiolsa siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.”

GENOTROPİN GOQUİCK’ in yiyecek veiçecekile kullanılması:

GENOTROPİNGOQUİCK’ inyiyecekveiçeceklerle kullanılmasınailişkin veri

bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamileolabileceğinizi düşünüyorsanız yadahamile kalmaya çalışıyorsanız,

GENOTROPİNGOQUİCK’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında bu ilacıkullanmakgerekiyorsa dikkatliolunuzvedoktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisi olduğu saptanmamıştır.

GENOTROPİN GOQUİCK’iniçeriğinde bulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün, dozbaşına1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtiva eder;yani esasında

“sodyumiçermez”.

Bu tıbbi ürün, doz başına41mgmannitol ihtiva etse de, uygulama yolunedeniyleherhangi

bir uyarıgerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteliyada reçetesiz herhangibir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

Eğer;

Diyabettedavisineyönelik ilaçlar,

Tiroid hormonları,

Sentetikadrenal hormonlar (kortikosteroidler),

Cinsiyethormonları(örn. östrojenler),

Siklosporin (nakildensonra bağışıklık sisteminizayıflatan birilaç)

Epilepsinin kontrolaltınaalınmasınayönelik ilaçlar (antikonvülzanlar)

kullanıyorsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.

Doktorunuzun, builaçların dozunuyada GENOTROPİN GOQUİCK’indozunuayarlaması

gerekebilir.

3.GENOTROPİN GOQUİCK nasılkullanılır?

Uygunkullanım ve doz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Doz;vücutağırlığınıza, tedavialdığınız hastalığavebüyüme hormonunun sizdenekadar

etkiliolduğuna göre değişir. Herkesfarklıdır.Doktorunuz,hemtedavişemanızıhemde

bireyselleştirilmişGENOTROPİNGOQUİCK dozunuzu,miligram(mg) cinsinden;ya

kilogram(kg)başınavücutağırlığınıza göre yadametre kare (m 2 )cinsindenboyunuz ve

ağırlığınızla hesaplananvücut yüzeyialanınıza göre size önerecektir. Doktorunuza

danışmadan kullandığınız dozu vetedaviprogramınıdeğiştirmeyiniz.

Büyümehormonu yetersizliği olançocuklar:

Günde 0.025-0.035mg/kg yada günde0.7-1.0mg/m 2 kullanılır.Dahayüksek dozlar da

kullanılabilir. Büyümehormonu yetersizliğinin,ergenlik döneminegirildiğindededevam

etmesidurumunda, fiziksel gelişmetamamlananakadarGENOTROPİN GOQUİCKtedavisi

sürdürülmelidir.

Turner sendromlu çocuklar:

Günde 0.045-0.050mg/kgyada günde 1.4mg/m 2 kullanılır.

Kronik böbrek yetmezliğiolançocuklar:

Günde0.045-0.050 mg/kgyadagünde1.4mg/m 2 kullanılır. Büyümehızının çokyavaş

olmasıdurumunda dahayüksekdozların kullanılmasıgerekebilir. Altıaylık tedaviden sonra

doz ayarlamasıgerekebilir.

Beklenendenküçük yadazayıf doğan vebüyüme bozukluğu olançocuklar:

Günde 0.035mg/kgyadagünde1.0mg/m 2 kullanılır. Son boyaulaşılanakadar tedaviye

devamedilmesiönemlidir. Yanıt vermiyorsanız yadason boyaulaştıysanızvebüyümeniz

durduysa, biryıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.

Büyümehormonu yetersizliği olanerişkinler:

Çocukluk döneminizde aldığınıztedavidensonraGENOTROPİN GOQUİCK kullanmaya

devamediyorsanız, günde 0.2-0.5mgile başlamalısınız.Bu doz, kan testi sonuçlarınave

bununlaberaber klinikyanıt ileyan etkilere göre aşamalıolarakarttırılabilir yada

azaltılabilir.

Büyümehormonu yetersizliğinizerişkindönemdebaşladıysa, günde 0.15-0.3mgile

başlanmalıdır. Bu doz,kan testisonuçlarınavebununlaberaber klinik yanıt ile yan etkilere

göre aşamalıolarakarttırılabilir yadaazaltılabilir. Günlükidame doz,nadiren günde 1.0

mg’den yüksektir. Kadınlarda,erkeklere göre dahayüksek doz uygulanmasıgerekebilir.

Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60yaşın üzerindeki bireylergünde0.1-0.2mg’likdozla

başlamalıdırve budoz,bireysel ihtiyaçlaragöreyavaşşekilde arttırılmalıdır.Minimumetkin

doz kullanılmalıdır.İdamedoz,nadiren 0.5mg’den yüksektir. Doktorunuzunverdiği

talimatlara uyunuz.

Uygulamayoluvemetodu

GENOTROPİNGOQUİCKderialtına enjeksiyon içindir. Yani, kısabir enjeksiyon iğnesiyle

derinin hemen altındaki yağlıdokuyaenjekteedilmelidir. Doktorunuz, sizeGENOTROPİN

GOQUİCK’i nasılkullanmanız gerektiğinigöstermiştir. GENOTROPİN GOQUİCK’i daima

doktorunuzun sizesöylediğişekildeenjekte ediniz. Eğernasılkullanacağınızdan emin

değilseniz doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız

Lütfen GENOTROPİNGOQUİCKkullanımıkonusunda daha detaylıbilgiiçin bu kullanma

talimatınınsonunda yeralan “Kullanım Kılavuzu”nabakınız. Kalemikullanım kılavuzunda

anlatıldığışekildekullanmalısınız.

Kalemenjeksiyon cihazınıkullanırken, karıştırmadan önceiğneyiçevirerektakınız. Her

enjeksiyon için yeni bir iğnekullanmalısınız.İğneleri tekrarkullanmayınız.

Enjeksiyonun hazırlanması:

Enjeksiyondan yarımsaat önceGENOTROPİNGOQUİCK’ ibuzdolabındançıkarabilirsiniz.

Böyleceyavaşçaısınmasınısağlarsınız, budaenjeksiyonunuzu daharahat gerçekleştirmenizi

sağlar.

GOQUİCKkalemi, hem büyümehormonu hemdeçözücüsıvıyıiçeren iki bölmeli kartuştan

oluşmaktadır. Büyümehormonuveçözücü sıvıkartuştutucu döndürülerekkarıştırılır. Ayrı

bir cihaz gerekli değildir. (Detaylandırılmışbasamaklar içinkullanım kılavuzuna bakınız).

Tozçözülenekadar GOQUİCK kalemiönearkaya5-10kezyavaşça eğerektozu çözünüz.

GENOTROPİNGOQUİCK’ i karıştırırken kalemiçalkalamayın. Yavaşça karıştırın.Çözeltiyi

hızlaçalkalamanızbüyüme hormonunun köpürtebilir veaktifmaddeye zarar verebilir.

Çözeltiyi kontrol edinizveçözelti bulanıksa veyaiçindepartiküllervarsaenjekteetmeyiniz.

GENOTROPİNGOQUİCK’ in enjekteedilmesi:

İlkolarakelleriniziyıkamayıvederinizitemizlemeyi unutmayınız.

Büyümehormonunuzuhergün yaklaşık aynısaatteenjekteediniz.Enuygun zamanuyku

zamanıdır, çünkü hatırlamasıkolaydır. Aynızamanda, geceleribüyüme hormonunun daha

yüksek seviyede olmasıdoğaldır.

Çoğuinsanuyluk veyakalçayaenjeksiyonyapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere

enjeksiyon yapın.Enjeksiyonbölgesinde derininyağlıdokularıbüzülebilir. Bundan kaçınmak

içinher seferindeenjeksiyoniçin farklıbiryer seçin.Buşekilde,enjeksiyonsırasıtekraraynı

yeregeldiğinde derinizve derinizinaltındaki bölgenin normale dönmüşolmasınısağlamış

olursunuz.

Enjeksiyonunuzdan hemen sonra GENOTROPİNGOQUİCK’i buzdolabına koymayı

unutmayınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarda kullanımı:Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılardakullanımı:80yaşın üzerindekihastalardadeneyimler sınırlıdır.Yaşlıhastalar,

GENOTROPİNGOQUİCK’in etkisine karşıdahaduyarlıolabilirler vebunedenle,yan

etkilerinoluşmasınadahayatkın olabilirler.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:Kronik renal(böbrek)yetmezliği olançocuklar ile ilgili bilgi

yukarıda verilmiştir. Karaciğeryetmezliğine ilişkin mevcutveribulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPİNGOQUİCK’ in etkisinin çokgüçlü veya zayıf olduğunadair bir

izleniminiz var ise doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaGENOTROPİNGOQUİCKkullandıysanız

Kullanmanız gerekendenfazlasınıkullanmışsanızbir doktor veya eczacıilekonuşunuz.

Enjekteetmeniz gerekenden fazlasınıenjekteettiyseniz,enkısasürededoktorunuz yada

eczacınız ilekonuşunuz. Kanşekeri düzeyiniz çokdüşebilir veardından çokyükselebilir.

Güçsüz,ağır,uykuluyada“kendinizdedeğilmişgibi” hissedebilirsiniz vebayılabilirsiniz.

GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdoz almayınız.

En iyisi,büyüme hormonunuzudüzenlişekilde kullanmanızdır.Birdozualmayıunutursanız,

sonrakienjeksiyonu ertesi gün normal saatindeyapınız. Atladığınızenjeksiyonlarıkaydediniz

ve sonraki kontrolünüzdedoktorunuza bildiriniz.

GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sonlandırıldığındakioluşabilecek etkiler

GENOTROPİNGOQUİCK kullanmayıbırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıileilgili başkasorularınız varsa, doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi, GENOTROPİN GOQUİCK içeriğinde bulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkiler olabilir.Çokyaygın veyaygın görülen yan etkilertedavininilk birkaç

ayında başlayabilir vekendiliğindenveyadozun azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.

Çokyaygın :10 hastanın en az1indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor.

Çok yaygın:

Eklemağrısı,

Sututulması(parmaklarda yadaayak bileklerindeşişkinlik olarak görülür).

Yaygın:

Çocuklarda:

Enfeksiyonbölgesinde geçici kızarıklık, kaşınmayadaağrı,

Eklemağrısı.

Erişkinlerde:

Uyuşma/karıncalanma,

Kollardavebacaklarda sertlik, kas ağrısı,

Ellerdeyadakoltukaltlarındaağrıyada yanmahissi(Karpal Tünel Sendromu olarak

bilinir).

Yaygın olmayan:

Çocuklarda:

Sututulması(tedavininbaşlangıcındakısa birsüre içinparmaklardayada ayak

bileklerindeşişkinlik olarak görülür).

Seyrek:

Çocuklarda:

Uyuşma/karıncalanma,

Lösemi(Buyan etki, bazılarısomatropiniletedaviedilenbüyümehormonueksikliği

bulunan düşüksayıda bir hastada raporedilmiştir.Ancak, tetikleyici öncüfaktörler

bulunmayanbüyümehormonu alan hastalardalösemigörülmesıklığının arttığınadair

birkanıt bulunmamaktadır),

Kafa içi basınçtaartış(şiddetli başağrısı, görmebozukluklarıvekusmagibi

semptomlaranedenolur),

Kas ağrısı.

Bilinmiyor

Tip 2 diabetesmellitus,

Kanınızdaki kortizolhormonu seviyelerindeazalma.

Çocuklarda:

Kollardavebacaklarda sertlik.

Erişkinlerde:

Kafa içi basınçtaartış(şiddetli başağrısı, görmebozukluklarıvekusmagibi

semptomlaranedenolur),

Enfeksiyon bölgesindekızarıklık, kaşınmayadaağrı.

Enjekte edilenbüyüme hormonuna karşıantikorlaroluşabilir ancak buantikorlar,büyüme

hormonununetkigöstermesiniengellemez.

Enjeksiyonbölgesi çevresindederipürüzlü yadayumrulu halegelebilir ancak herseferinde

farklıyere enjeksiyon uygularsanızbu durumoluşmaz.

Koruyucu maddemetakrezol nedeniyleoluşabilen çoknadirbiryan etki, enjeksiyon

bölgesine yakın kasların iltihabıdır.

GENOTROPİNGOQUİCKile tedavi sırasıdakalçaveyadizderahatsızlık veyaağrıoluşursa

doktorunuzfemurbaşıepifizkaymasıve Legg-Calve-Perthes hastalığınıdeğerlendirebilir.

Büyümehormonu tedavinizileoluşabilecek diğer olasıyan etkileraşağıdakileri içerebilir:

Sizde(veya çocuğunuzda) yüksek kanşekeridüzeyi veyadüşüktiroid hormunuseviyeleri

gözlenebilir. Bu durumdoktorunuztarafından testedilebilirvegerekli olduğu durumlarda

doktorunuzuygun tedaviyireçeteedebilir. Seyrek olarak, büyüme hormonu iletedaviedilen

hastalardapankreas iltihabırapor edilmiştir.

Eğer bukullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etkiile karşılaşırsanız veya

bu etkilerden herhangibirisiciddi bir hal alırsa doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayer alanveyaalmayan herhangibiryan etkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz, eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan“İlaç Yan EtkiBildirimi”ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 0008 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. GENOTROPİN GOQUİCK’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde veambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

GENOTROPİNGOQUİCK’i, ambalajınüzerindebelirtilen sonkullanma tarihinden sonra

kullanmayınız.Sonkullanma tarihi, ilgiliayın son gününü ifadeeder.

Tozu sıvıilekarıştırmadanönce,büyümehormonunuzu son kullanmatarihinekadar buz

dolabında(2°C ila 8°C) saklamalısınız. Busüre zarfında,enfazla 4 haftaya kadar 25°C’nin

altında (odasıcaklığında) saklayabilirsiniz.

GENOTROPİNGOQUİCKışığa hassastır. GENOTROPİNGOQUİCKışıktanuzaktutulmalı

ve dışkabındasaklanmalıdır.

Tozu sıvıilekarıştırdıktan sonra,GENOTROPİN GOQUİCK’iışıktankorumakiçin kalemi,

kutusu içinde, 4 haftaya kadar buzdolabında(2°C ila8°C) saklamalısınız.

Solüsyon berrak değilseveyapartiküllerin olduğunu farkedersenizilacıkullanmayınız.

GENOTROPİNGOQUİCK’ i dondurmayınızyada buzlanmayamaruzbırakmayınız.

Donmasıdurumundakullanmayınız.

İlaçlar atıksu veyaeve ait çöplerlebirlikte atılmamalıdır. Artık kullanmayacağınız ilaçların

nasıl atılacağınıeczacınızasorunuz.

İğneleriveyaboşkalemi asla çöpleatmayın.İğne ileişiniz bittiğindedikkatlicebirköşeye

ayırmalısınız,böylecekimse kullanamazyada batıramaz. Hastanenizdenyada büyüme

kliniğinden özel‘iğne’ koruyucularıalabilirsiniz.

Çevreyi korumakamacıylakullanmadığınızGENOTROPİNGOQUİCK’ işehir suyuna veya

çöpeatmayınız. Bu konuda eczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:

Pfizer PFEİlaçlarıA.Ş.

34347Ortaköy–İstanbul

Tel: (0-212) 310 70 00

Faks : (0-212) 310 7058

Üretici:

Vetter Pharma-FertigungGmbH &Co KGEisenbahnstrasse 2-4, D-88085 Langenargen /

Almanya

Bukullanma talimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.

GENOTROPİN GOQUİCK ® 16 IU(5.3mg) Enjeksiyonluk Solüsyonİçin Tozve

Çözücüİçeren Kullanıma Hazır Kalem

KULLANIM KILAVUZU

Önemli Bilgi

Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmadan önce butalimatlarıokuyun.

Eğer aldığınız doz yada Genotropin ile tedavinizileilgili herhangibir sorunuz varsa,

doktorunuzayada hemşirenize bildirin.

GENOTROPİN GOQUİCK nedir?

GENOTROPİN GOQUİCKenjeksiyonluk solüsyon için tozveçözücüiçeren kullanıma hazır

kalemdir. Kalemdeki Genotropin, sadece bir kez, yeni birkalemebaşladığınızda karıştırılır.

Karıştırıldıktan sonratek birkalem,28 gün boyunca kullanılabilir. Kartuşlarıasla

değiştirmemelisiniz. Kalemboşaldığızaman yeni bir kalemkullanmayabaşlayınız.

Kalemdedozhafızasıvardır.Dozyenibirkalemüzerindeayarlanır.Dahasonrakalemher

enjeksiyon için aynıdozu verir. Kalemiiğnekoruyucusuile yada koruyucusuz

kullanabilirsiniz.

GENOTROPİNGOQUİCK’i kullanmadanönce

Doktoryadahemşirenizden kalemkullanım eğitiminialınız.

Kullanmanız gereken dozu vekalemin parçalarınıbiliniz.

Mavi enjeksiyondüğmelikalemaldığınızdaneminolunuz.

Ellerinizi yıkayınız.

Kartuştutucu Kartuştutucuuç

Beyazkalem

kapağı Çentik Mavi logo

Hafızapenceresi Beyazgösterge Mavi

enjeksiyon

düğmesi

Gri ayar

düğmesi Siyahhalka

Siyah kol

GENOTROPİN GOQUİCK’i Ayarlama veKullanım

Adım 1.İğnenin takılması

a.Önceliklekaleminbeyazkalemkapağınıçekin.

b. Yeniiğnenin mührünüçıkartın.

c. Kartuştutucukılıfısıkıcatutun(Şekil 1).

d.İğneyikartuştutucu ucuna yerleştirin.

e.Kalemin üzerine iğneyiyavaşça döndürerek takın. Çokfazla sıkmayın.

f.İğnenin üzerindekidışveiç iğnekapaklarınıçıkartmayın.

Adım 2. GENOTROPİN GOQUİCK’ in karıştırılması

İğne(dahiledilmemiştir)

Dışİğne

kapağı İçİğne

kapağı İğne Mühür İğneKoruyucu(dahiledilmemiştir)

serbest iğne koruyucu ile

Siyah

kapak İğnekoruyucu Siyah serbest

bırakma düğmesi

Kartuştutucukılıf

Kartuştutucuuç

a. KalemiAbölümü size dönük olmak üzere iğneucu yukarıyagelecekşekildetutun(Şekil

2).

b.Bbölümünü çentik içine girerekilk kliksesiniçıkartana kadar kartuştutucuyukalemiçinde

sıkıca çevirin.

Kalemiyavaşçabiryandan diğeryanayatırın.Kalemiçalkalamayın.Çalkalamak

büyümehormonunazarar verebilir.

c. Kartuşiçindekisıvının berrak olduğunu kontroledin. Tozun tümüçözünmelidir.

Eğerdeğilise, kalembirkaç kez bir yandan diğeryanayavaşçaçevrilir.

d. Sıvıyıtekrarkontroledin. Berrakolduğundan eminolun.

Eğersıvıberrak ise, 3.adıma geçin.

Eğersıvıhalabulanık iseyadasıvıiçerisindeherhangibirtoz görürseniz,yeni bir

kalemkullanın.

Adım 3. Havasının çıkarılması

a. Dışiğnekapağınıçıkartın. Bunu atmayın, iğneyiçıkarmak üzeresaklayın (Şekil 3a).

b.İç iğnekapağınıçıkartın.

c. Kalemi,iğne ucu yukarıgelecekşekildetutun(Şekil 3b).

d. Sıkışmışherhangibir havanın üsttençıkmasıiçin kartuştutucuyahafifçe vurun.

e.Cbölümünüçentik içine girerekilk kliksesiniçıkartana kadar kartuştutucuyukalemiçinde

sıkıca çevirin.

İç iğnekapağının etrafından biraz sıvıçıkabilir.

Saklayın

İçİğne

Kapağı

Adım 4.İğneKoruyucununtakılması(İsteğe bağlı)

a.İğne koruyucununsiyah kapağınıçıkartın (Şekil 4a).

Eğeriğnekorumasıdışarıdaysa,yerineyerleşip klik sesiduyana kadar itin.

b. Birelinizile kalemimavi logonunaltındantutun.Diğer elinizle, iğne korumasıaltındaiğne

koruyucuyu tutun.(Şekil 4b).

c.Kalemüzerindemavi logoileiğnekoruyucu üzerine siyah logoyu birbirine denkgelecek

şekildeayarlayın.İğne koruyucu kalemüzerine uygunşekildeyerleşene kadar dikkatli bir

şekilde itin.

Adım 5. Kaleminhazırlanması

Çıkartılır Bu uçtan eklenir İğnekoruyucu

İğne koruyucu

Atılır

b.0.1mg’aayarladığınızıhafızapenceresindenkontroledin.

c. Gri ayar düğmesini klik sesi kesilene kadar okyönünde çevirin(Şekil 5b).

d. Kalemiiğne yukarıyıgösterecekşekildetutun(Şekil 5ciğnekoruyucu ile birlikteve

koruyucusuz olarak göstermektedir).

e. Mavienjeksiyon düğmesinesıvıçıkanakadarbasın.

f. Eğer sıvı“e”adımındaçıkmazsa,bu bölümdeki adımlarıb’dene’yekadar ikikezdaha

tekrarlayın.

g. Eğer sıvıhalaçıkmazsa, kalemikullanmayın.

Griayar

düğmesi

İğne

koruyucu İğne

koruyucusu

olmadan

Yeşil

enjeksiyon

düğmesi

h. Eğeriğnekoruyucu kullanırsanız,siyah düğmeyebasarakiğne koruyucuyu serbestbırakın

(Şekil 5d).

Adım 6.Dozun ayarlanması

Dozu ayarlamakiçin siyah halkayıkullanın. Dozuayarlarken, gri ayar düğmesinin

dönmemesinedikkatedin.

a. Siyah halkayıŞekil 6’da gösterildiğişekilde tutun.

b. Beyaz göstergesizin dozunuzuişaretedenekadar siyahhalkayıçevirin. Doktorunuzyada

hemşirenizsize uygun olan dozu söyler.

c. Eğer çevirirken beyaz göstergesizin dozunuzugeçerse, doğru dozuayarlamak için siyah

halkayıhemen geri döndürün.

d. Kendi dozunuzuayarladıktansonra doktor yada hemşireniz size bildirene kadarbu dozu

değiştirmeyin.

Not:Eğersiyah halkadönmezse,kliklerduranakadarmavi enjeksiyon düğmesinebasın.

Daha sonra,siyahhalkayıkullanarakkendidozunuzu ayarlamayadevamedin (ayrıcadaha

fazla bilgiiçin Sorular ve Cevaplar bölümünebakın)

Siyah serbest

bırakma

düğmesi

İğnekoruyucu

Beyaz

gösterge Siyah halka

Griayar

düğmesi

Adım 7. Enjeksiyoniçindozun hazırlanması

a. Gri ayar düğmesini klik sesi durana kadar okyönündeçevirin (Şekil 7a).

b. Siyah kolüzerinde yazan sizin dozunuz beyaz gösterge ileyanyana gelmelidir.

c. Siyah kol üzerindeyazılıolandozilehafızapenceresindeayarlanan dozun aynıolduğunu

kontrol edin.Şekil7b’de görüldüğü gibi.

d. Eğer dozlaraynıdeğilse,griayardüğmesini okyönündedöndüğünde kliksesi

çıkarmadığından eminolanakadardöndürün.

Beyaz

gösterge Gri ayar

düğmesi

Siyah kol

Doz karşılaştırması

kontrolü

Adım 8. Enjeksiyonunuygulanması

a. Doktorunuzun yadahemşirenizinsöylediğişekilde enjeksiyonyerinihazırlayın.

b. Kalemienjeksiyonyerinin üstünetutun.

c. Kalemiiğne deri üzerine batacakşekildeitin.

d. Başparmağınızıkullanarak, klikler bitenekadarmavienjeksiyondüğmesineaşağıdoğru

bastırın (Şekil 8).

İğneyideriden çıkarmadan önce 5 saniyesayın.Sayarkenbaşparmağınızla düğmeye

hafifçe baskıuygulamaya devamedin.

e. Kalemideriden düz birşekilde çıkartın.

Adım 9:İğnenin çıkartılması;Kalemin kapatılmasıvesaklanması

Adım 9a:İğne koruyucusu ilebirlikte

a.İğne koruyucusunun ucuna iğnedışkapağınıyerleştirin (Şekil 9a).

b.İğnekoruyucusuuygun birşekilde kilitlenenekadar iğnekapağınıkoruyucu içineitin.

c.İğne kapağınıkullanarak iğneyiyerinden sökün ve kullanılmışiğneler için hazırlanmışolan

kap içineatın.

d.İğnekoruyucuyukalemdenayırın.

e. Siyah kapağıiğnekoruyucuüzerine yerleştirin. Kalemibuzdolabında saklayın.

5 saniye

İğnekoruyucusuilebirlikte

İğnenin dışkapağı

İğnekoruyucusu

Adım 9b:İğne koruyucusuolmadan

a.İğneyedokunmayın.

b.İğneyiiğne dışkapağıile dikkatli birşekildekapatın (Şekil 9b).

c.İğne kapağınıkullanarak iğneyidöndürerekçıkartın vekullanılmışiğneler içinhazırlanmış

kap içineatın.

d. Beyaz kapağıkalemetakın.Kalemibuzdolabında (2°C-8°C‘ de) saklayın.

GoQuick’in Günlük Kullanımı

1.İğne koruyucudan siyah kapağıçıkarınveyakalemdenbeyazkapağıçıkarın.

2. Yeni bir iğnetakın.

İğnekoruyucusu olmadan

İğnedışkapağı

Beyaz

kapak Siyah kapak

Kartuş

tutucuuç

İğne koruyucusuile

Eğer iğne koruyucuserbest kalırsa,bunu içeriye doğru geri itin.

Kartuştutucu ucayeni bir iğne takın.

İğne koruyucusuz

Kartuştutucu ucayeni bir iğne takın.

3. Her ikiiğne kapağınıdaçıkartın. Dıştakiiğne kapağınıiğneyi çıkarmaküzere

saklayın.

4. Eğeriğnekoruyucukullanıyorsanız,iğnekoruyucuyu uzatmak içinsiyahserbestleme

düğmesine basın.

Kartuş

tutucu uç

Saklayın

Atın

5. Dozuayarlamakiçin, klik sesi durana kadar griayardüğmesiniçevirin.

6. Ayarladığınızdozun,hafızapenceresindengördüğünüzdozile aynıolup olmadığını

kontrol edin.

Eğer bu doz sizin ayarladığınızdozdandahaazsa,kalemdeyeterikadarGENOTROPİN

dozuyoktur.

Kalemkartuşundayeterliilaç kalmadıysadoktorunuz veyahemşirenizin kaleminizde tam

dozkalmadığındayapmanızısöylediğitalimatlarauyunuz.

7. Doktorunuzunveya hemşirenizin belirttiği gibibir enjeksiyonyerihazırlayın.

8. Enjeksiyonu uygulayın.

Dozlaraynı

Beyaz

Gösterge Griayar

düğmesi

Siyah kol

5 sn

İğnenin deriyegirmesiiçin kalemiitin.

Kliksesi durana kadarmavienjeksiyon düğmesinebasın.

İğneyideridençıkarmadanönce 5saniyesayın. Sayarkenbaşparmağınızladüğmeyehafif

basınçuygulamayadevamedin.

İğneyideriden düz birşekildeçıkartın.

9.İğneyi çıkartın.

İğnekoruyuculu:

İğne koruyucuyuyerine kilitlemek için, yerine oturana kadar dışiğnekapağıile itilir.

İğnekoruyucusuz:

İğne dikkatlibirşekildedıştaki iğnekapağıilekapanır.

İğneyigevşetmek içindışiğnekapağıkullanılır. Buiğnekullanılmışiğnelerinolduğu özel

bir kutuya atılır.

10.İğne koruyucunun veya kalemin kapağınıtakın vebuzdolabında (2°C-8°C’de)

saklayın.

İğne

Koruyucusuz İğne

Koruyuculu

EK BİLGİ

Saklama

4hafta sonraiçinde ilaçkalsa bileaçılmışkalemiatın.

GENOTROPİNGOQUİCK’i dondurmayın veyabuzlanmasınaizin vermeyin.

Son kullanma tarihigeçtikten sonra GENOTROPİNGOQUİCK’i kullanmayın.

Kaleminimhası(veyaatılması)içinlokal sağlıkve güvenlikkurallarınauyun.Yapılması

gerekenin neolduğundan emin değilsenizdoktorunuza veyahemşirenize danışın.

Kullanma

İğnekalemetakılıolmadıkça GENOTROPİN GOQUİCKtoz vesıvısınıkarıştırmayın.

GENOTROPİN GOQUİCK’i iğneli haldesaklamayın. GENOTROPİN kalemdensızabilir

ve kartuşiçinde havakabarcıklarıoluşabilir. Herzaman saklamadan önce iğneyiçıkartın

ve kalemkapağınıveyaiğne korumakapağınıtakın.

GENOTROPİNGOQUİCK’in düşmemesinedikkatedin.

Eğer kalemidüşürürsenizAdım5’te tanımlandığıgibi (yeni GENOTROPİNGOQUİCK

kullanımıve hazırlanması) kalemeyenidendozayarıyapmalısınız. Eğerkaleminherhangi

bir kısmıhasarlandıysa kalemikullanmayın.

Kaleminemli beziletemizleyin. Kalemisuyabırakmayın.

İğneler

Her enjeksiyoniçin yenibir iğne kullanın.

Kullanılan iğnelerinhepsiniuygun“atık kutusuna”koyun.İğnelerin imhasıiçin lokal

sağlık vegüvenlik kurallarınauyun.Yapılmasıgerekenin neolduğundan emin değilseniz

doktorunuza veyahemşirenize danışın.

Kalemiveyaiğneleri başkalarıylapaylaşmayın.

Genel

Kartuştutucudaki sayılar ve çizgilerkalemdekiGENOTROPİN’innekadar kaldığını

hesaplamadayardımcıolabilir.

Eğer günlükkullanımdaki6.adımdakalem tam GENOTROPİNdozu içermiyorsa, yeni

bir kalemegeçiniz.

Kör veyaiyi görmeyen hastalar GOQUİCK’i, sadece kalemkullanımıileilgilieğitimli

kişilerin yardımıeşliğinde kullanmalıdırlar.

Enjeksiyonun hazırlanmasında ve uygulanmasında ellerin vecildin temizliği ile ilgili

olarak doktorunuzun veyahemşirenin talimatlarına uyun.

İğnekoruyucuyuatmayın, bukoruyucuyudöndürerek kalemden ayırın, heryenikalemde

kullanmaküzere saklayın.

GENOTROPİN GOQUİCK’ innasılkullanıldığıile ilgilisorularınız varsadoktorunuza

veyahemşirenize sorun.

SORULARVECEVAPLAR

Sorular Cevaplar

Eğer enjeksiyonumu yaptıktan sonra iğne

üzerindeküçük bir sıvıdamlasından daha

fazlasınıgörürsemneyapmalıyım? Sonrakienjeksiyoniçinderiden iğneyi

çıkartmadanönce tam5saniyebekleyin.

Eğer iğneyiçıkarttıktansonrahala biraz sıvı

görürseniz,sonraki seferbiraz daha fazla

tutun.

Eğer kartuştahavakabarcıklarıgörürsembu

bir sorun teşkil edermi? Hayır, normalkullanım sırasında kartuşta az

miktardahava bulunabilir.

Eğer kalemdenGENOTROPİN sızdığını

görürsemneyapmalıyım? İğnenin doğruşekilde takıldığından emin

olun.

Eğer benimkullandığımkalembir gece

buzdolabının dışında kalırsaneyapmalıyım? Kalemiatın ve yeni bir GENOTROPİN

GOQUİCKkalemkullanın.

Eğer siyahhalkayıdöndüremezsemne

yapmalıyım? Yanlışlıklagriskalayıdöndürmüş

olabilirsiniz.Eğer griskalayıdöndürürseniz,

kalemsizin siyah halkayıdöndürmenizi

engelleyecektir; böylece,enjeksiyon

sırasında sizin dozunuzdeğişmeyecektir.

Siyah halkanın serbest kalmasıiçin,mavi

enjeksiyon düğmesinedurana kadar basın.

İğneden dışarıçıkacak olansıvıyınotedin.

Daha sonra siyahhalkayıkullanarak

dozunuzu ayarlamayadevamedin.

Henüzyeni bir kalemhazırladığımda

doktorumbenimdozumudeğiştirse ne

yapmalıyım? Siyah halkayıdöndürerek yeni dozu

ayarlayın.

Eğer yanlışdoz enjekte edersemne

yapmalıyım? Hemen doktorunuzayada hemşirenize

bildirinveonuntalimatlarınauyun.

Eğer kalemimihazırlayamazsamne

yapmalıyım?(yaniadım5g’deolduğu gibi

sıvıçıkmazsa) Doktorunuzayadahemşirenize bildirinve

onun talimatlarınauyun.

Kaleminverdiği dozaralığı nedir? Kalem0.10mgile 1.5mgarasında

Genotropin dozuverir.

Siyah halkanın her birkliğinde doz 0.05mg

değişir.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety